颗粒药剂工艺验证
××××颗粒工艺验证方案 VA/J—0 /00 |起 草 人： | |日期： |年 月 日 | |会 签 人： | | | | |固体制剂车间：| |日期： |年 月 日 | |生 产 部： | |日期： |年 月 日 | |质量管理部： | |日期： |年 月 日 | |批 准 人： | |日期： |年 月 日 | ××××颗粒工艺验证方案（前处理） 1. 适用范围 本方案适用于公司中药提取车间小儿感冒颗粒（前处理）的工艺验证。 2. 责任： 中药提取车间：负责工艺验证方案本车间验证的组织实施。 生产部：负责工艺验证方案起草。 质量管理部QA人员：负责协助验证方案的组织实施。 质量管理部QC人员：负责按计划完成工艺验证方案中相关检验任务；确保检验结论正确 可靠。 QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助工艺验证方案的起草，组织协调验证工作， 并总结验证结果，起草验证报告。 质量管理部经理：负责工艺验证方案及报告的审核。 生产技术总监：负责工艺验证方案及报告的批准。 验证小组： 组长：×××× 副组长：×××× 成员：×××××××× 3. 概述 小儿感冒颗粒是我公司已生产多年的产品，在多年的生产过程中，此产品生产工艺系 统是稳定可靠的。公司现有的厂房都已经验证合格。工艺用水已检验合格，主要生产设 备，样品取样及检验方法，设备清洁方法均已经进行验证合格。在人员培训合格并已经 取得上岗证的基础上，辅以工序生产及检验结果依据。 4. 验证目的 本产品工艺验证方案的目的：为评价小儿感冒颗粒产品生产系统要素和生产过程 中可能影响产品质量的各种生产工艺因素提供系统的验证计划。以保证实现在正常的生 产条件下，按照现生产工艺能够生产出符合质量标准的小儿感冒颗粒，并确认生产过程 的稳定性及生产系统的可靠性。 在试生产的同时对小儿感冒颗粒（前处理）的生产工艺进行验证。进行生产工艺验证的 产品批次为连续生产三批。 5. 验证内容 5． 1 工艺处方： 广藿香75g 菊 花75g 连 翘75g 大青叶125g 板蓝根75g 地 黄75g 地骨皮75g 白 薇75g 薄 荷50g 石 膏125g 5．2小儿感冒颗粒（前处理）生产工艺过程包括：中药材配料，粉碎等操作步骤。详见 《小儿感冒颗粒工艺规程》（前处理） 5．3相关生产，质量管理文件： 《小儿感冒颗粒工艺规程》（前处理分）《小儿感冒颗粒质量标准》《小儿感冒颗粒批生产指 令》及各工序《批生产记录》《验证管理规程》 5. 4工艺流程 工艺流程图基本符号 |序号 |符号 |符号含义 | |1 | |表示物料 | |2 | |表示工序或对物料加工 | |3 | |表示物料的流向 | |4 | |表示洁净管理区 | 5．5原材料 |中药材名称|物料编号|批用量(1.8 |质量标准名称 |备注 | | | |万盒) | | | |广藿香 | |56.16kg |《中国药典2000年版》一部 | | |连翘 | |56.16kg |《中国药典2000年版》一部 | | |菊花 | |56.16kg |《中国药典2000年版》一部 | | |板蓝根 | |56.16kg |《中国药典2000年版》一部 | | |地黄 | |56.16kg |《中国药典2000年版》一部 | | |地骨皮 | |56.16kg |《中国药典2000年版》一部 | | |白薇 | |56.16kg |《中国药典2000年版》一部 | | |大青叶 | |93.60kg |《中国药典2000年版》一部 | | |石膏 | |93.60kg |《中国药典2000年版》一部 | | |薄荷 | |37.44kg |《中国药典2000年版》一部 | | 5．6主要生产设备 |设备名称 |设备型号 |材质 |数量 |生产能力 |所在岗位 | |洗药机 |XY-720 |不锈钢 |1 |300～400kg/小时 |前处理 | |烘箱 |CT-2 |钢，不锈钢|1 |300～400kg/班 |干燥 | |粉碎机 |HA-721 |钢，不锈钢|1 |30～40kg/小时 |粉碎 | |粉碎振动筛粉机|SZP-320 |钢，不锈钢|1 |20～30kg/小时 |粉碎 | 5．7验证判断标准 《小儿感冒颗粒工艺规程》（前处理） 5．8验证方法及要求： 操作依据：《小儿感冒颗粒工艺规程》、《小儿感冒颗粒原药材炮制SOP》、《小儿感冒 颗粒称量配料SOP》、《粉碎过筛SOP》 5．8．1在生产的同时，通过生产中连续三批小儿感冒颗粒药粉，结合实际生产对小儿感 冒颗粒生产工艺中的（前处理）生产工艺技术参数进行验证。保证在生产时能生产出符 合质量标准的小儿感冒颗粒产品，（配料、干燥、粉碎在洁净管理区，其余操作均在一 般生产区内。） 5．8．2生产工艺文件：检查，核对所执行的生产工艺文件，应是经批准后的现行文件。 5．8．3原材料：按照其质量标准进行检查，必须符合质量标准的规定要求。 5．8．4在生产操作前检查：检查设备。物料、操作间环境、容器具、工用具、文件、人 员的着装及卫生等，都必须符合规定要求。 5．8．5生产工艺验证内容。 5．8．5．1单元项目：干燥。 1. 评价方法 工艺条件：检查、复核中药材品名、数量、批号。烘箱温度，干燥时间，装量。 取样及检查：药材烘制完后，在烘车的上、中、下烘盘内取样，进行外观性状和水 分的检查。 2. 标准：确认品名、数量、烘箱温度、干燥时间、装量等符合规定要求。 3. 执行文件：《小儿感冒颗粒原药材炮制SOP》 4. 可接受标准：参照岗位操作SOP中规定要求。 5．8．5．2单元项目，配料 1. 评价方法：检查，校对磅称、检查、复核中药材品名、数量、批号。 2. 标准：确认磅称经过校验，且在有效期内（有检定合格证），配料过程必须双人进行复 核。 3. 执行文件：《小儿感冒颗粒称量配料SOP》 4. 可接受标准：参照岗位操作SOP规定要求。 5．8．5．3单元项目：粉碎 （1）评价方法 工艺条件：粉碎时速度 、筛网目数、药粉的性状、细度。 取样及检测：在物料粉碎前、中、后期分别取样进行性状、细度检查。 1. 标准：确认粉碎时速度、筛网目数在规定的要求范围内，检查药粉性状、细度符合质 量标准的要求。 2. 执行文件：《中药材粉碎SOP》 3. 可接受标准：参照岗位操作SOP中的规定要求。 5．9质量保证 5．9．1文件完整 1. 评价方法：审核生产过程中QA检查结果，记录，并应成正确文件。 2. 标准：全部QA文件都应完整、正确。 5．9．2检验方法 1. 评价方法：审核所有检验过程是按照规定的方法进行。 2. 标准：所有检验方法都必须与检验规程相一致。 5．9．3检验结果 1. 评价方法：审核所有检验过程中的检验结果在规定的标准范围内。 2. 标准：所有检验结果都必须符合质量标准的规定要求。 5．10主要参数 5．10．1所有中药材必须通过其测试标准规定的所有项目。 5．10．2药粉测试应符合其规定的质量标准。 性状：板蓝根药粉 石膏粉 细度：≥100目。 微生物限度：细菌总数：≤8000个/g，霉菌总数：≤80个/g，大肠杆菌：不得检出。 贮存期：1个月。。 6. 再验证 根据小儿感冒颗粒药粉产品的特性，规定每二年对生产设备、环境、原材料，生产工 艺等方面进行一次再验证。 7. 验证记录 粉碎记录。 小儿感冒颗粒粉碎验证记录（表一） 品名 批号 | 操作 |药粉 | |项目 | | |取样点 |1（前期） |2（中期） |3（后期） | |性状 | | | | |细度 | | | | |可接受|细度 |≥100目 | |标准 | | | | |性状 |本品为浅棕色后或棕色细粉 | | |微生物 |细菌总数：≤8000个/g，霉菌总数：≤80个/g，大肠杆菌不：得 | | | |检出。 | | | | |结论 | | | |QA人员 时间 年 月 | | |日 | | | |检验人 时间 年 月 日 | | | |复核人 时间 年 月 日 | ××××颗粒工艺验证方案（提取） 1. 适用范围 本方案适用于公司中药提取车间小儿感冒颗粒（提取）的工艺验证。 2. 责任： 中药提取车间：负责工艺验证方案本车间验证的组织实施。 生产部：负责工艺验证方案起草。 质量管理部QA人员：负责协助验证方案的组织实施。 质量管理部QC人员：负责按计划完成工艺验证方案中相关检验任务；确保检验结论正确 可靠。 QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助工艺验证方案的起草，组织协调验证工作， 并总结验证结果，起草验证报告。 质量管理部经理：负责工艺验证方案及报告的审核。 生产技术总监：负责工艺验证方案及报告的批准。 验证小组： 组长：×××× 副组长：×××× 成员：×××××××× 3. 概述 小儿感冒颗粒是我公司已生产多年的产品，在多年的生产过程中，此产品生产工艺系统 是稳定可靠的。公司现有的厂房都已经验证合格。工艺用水已检验合格，主要生产设备 ，样品取样及检验方法，设备清洁方法均已经进行验证合格。在人员培训合格并已经取 得上岗证的基础上，辅以工序生产及检验结果依据。 4. 验证目的 本产品工艺验证方案的目的：为评价小儿感冒颗粒产品生产系统要素和生产过程 中可能影响产品质量的各种生产工艺因素提供系统的验证计划。以保证实现在正常的生 产条件下，按照现生产工艺能够生产出符合质量标准的小儿感冒颗粒，并确认生产过程 的稳定性及生产系统的可靠性。 在试生产的同时对小儿感冒颗粒（提取）的生产工艺进行验证。进行生产工艺验证的产 品批次为连续生产三批。 5. 验证内容 5． 1 工艺处方： 广藿香75g 菊 花75g 连 翘75g 大青叶125g 板蓝根75g 地 黄75g 地骨皮75g 白 薇75g 薄 荷50g 石 膏125g 5．2小儿感冒颗粒（提取部分）生产工艺过程包括：中药材配料，提取，浓缩，收膏等 操作步骤。详见《小儿感冒颗粒工艺规程》（提取部分） 5．3相关生产，质量管理文件： 《小儿感冒颗粒工艺规程》（提取部分）《小儿感冒颗粒质量标准》《小儿感冒颗粒批生产指 令》及各工序《批生产记录》《验证管理规程》 5. 4工艺流程 工艺流程图基本符号 |序号 |符号 |符号含义 | |1 | |表示物料 | |2 | |表示工序或对物料加工 | |3 | |表示物料的流向 | |4 | |表示洁净管理区 | 5．5原材料 |中药材名称|物料编号|批用量(1.8 |质量标准名称 |备注 | | | |万盒) | | | |广藿香 | |56.16kg |《中国药典2000年版》一部 | | |连翘 | |56.16...
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