过程能力的确认方法
过程能力的确认方法 ＩＳＯ　９００１：２０００标准的7.5.2条款规定：“当生产和服务提供过程的输出 不能由后续的影视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在 产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。”实际上，这里所说的需要实施确认的过 程就是特殊过程。由于许多企业对这个条款的规定感到难以实施，笔者谈一些对过程能 力实施确认的方法。 一、过程确认与过程能力 　　7.5.2条款要求对特殊过程实施确认，并明确提出：“确认应证实这些过程实现所策 划的结果的能力。”所谓过程能力，就是在受控条件下，保证过程能够生产合格产品的能 力。 　　任何过程的运行都会受到许多因素的影响，这些影响因素大致可分为两大类：一是 系统性影响因素，二是随机性影响因素。 　　系统性影响因素能使过程产生系统性波动，这类波动的数值较大或具有一定的规律 性，这是我们所不期望的，应该力加避免。所谓使过程在受控条件下运行，就是要对系 统性因素实施有效控制，不允许过程在系统性因素的影响下运行。 　　随机性影响因素能使过程产生随机性波动，这种波动的数值比较小，从微观上说波 动没有规律，是很多微弱影响因素综合作用的结果。这类波动无法（或不值得）从技术 的角度加以克服，只能利用统计学的规律对其进行研究。大多数随机波动服从统计学的 正态分布规律。 　　综上所述，当过程受控并消除了系统性波动，在随机状态下运行，就可以用随机状 态的正态分布规律讨论过程的能力。 在正态分布时，其特征值一般用正态分布的标准差δ表示，过程能力通常用6δ表示， 其中“δ”常被视为过程能力的度量单位。 　　过程能力指数　是表示过程能力满足产品质量标准要求（包括产品规格要求和公差 要求）的程度。在无偏移的情况下通常记作： | |Cp=| T | | | | 6δ | 式中：　Cp为过程能力指数； 　　　　　　T为产品质量标准要求的公差范围； 　　　　　　δ为过程特性正态分布的标准差。 二、正态分布下过程能力指数的计算方法 　　根据过程质量的客观分布规律与质量标准要求相对关系的不同，正态分布下的过程 能力指数计算方法，大致可分为下列四种情况。 　　１.双侧公差，对称分布，中心重合。 　　这是产品质量标准要求的公差双侧对称分布，其公差中心M与过程质量特性分布中心 μ相重合，无偏移（如图1所示）。其过程能力指数Cp为： | |Cp=| Tμ-T1 |= | T | | | | | | | | | | 3δ-（-3δ | | 6δ | | | |） | | | 　　式中：Tμ为产品质量标准要求的规格上限值； 　　　　　T1为产品质量标准要求规格下限值； 　　　　　　[pic] 　　　　　　图1　中心无偏移过程能力示意图 　　由上式可知，Cp值越大表明过程能力越强。此时，对人员、设备等过程影响因素的 控制要求迫近制成酏　越高。当Cp值大低时，则不能保证过程质量满足标准要求，导致 出现过多的不合格品。因此，Cp值的选择既要考虑产品质量满足要求，又要考虑过程的 经济性。 　　表面看，当Cp=1时似乎既满足要求，又比较经济，但由于过程的随机波动性难以避 免，分布中心的波动和偏移也难以避免，必然使不合格的风险增加。因此，Cp=1并不是 最佳选择。在实际工作中，要适当增大Cp值，以确保过程能力满足要求。 　　2.双侧公差，对称分布，中心偏移。 　　这种情况的公差中心Ｍ与过程分布中心μ不重合，有偏移（如图２所示，图中虚线表 示虚拟的无偏移情况下的分布曲线，实线为实际有偏移时的过程分布曲线。） [pic] 　　图２　中心偏移时过程能力示意图 　　对于这种情况，计算Cp的公式需要进行修正。首先，引入分布中心μ与公差中心M偏 移量的概念。设绝对绝对偏移量ε，相对偏移量k ： ε=|M-μ| （ε≥0） | |K=| ε |=| |（K≥0） | | | | | |2ε | | | | | | | | | | | | T/2 | | T | | 　　因为u与Ｍ之间的偏移，引起了“吃容差”的现象。当过程分布中心向右偏移时（见图 ２），会吃上偏差（右半边的偏差）；当分布中心向左偏移时，会吃下偏差（左半边的 偏差）。这时，过程出现不合格吕的危险首先出现在被吃掉容差的一边。因此，计算过 程能力指数时，可以只考虑分布中心偏移后引起喷气发动机容不得差的半边。按照图２ 的情况，ＣＰ的计算公式如下： | |Cp| T |-|= | | | | | | | |= | |ε| | | | | | | 　　当u＝Ｍ　，即分布中心与公关中心相重合时，ε＝０、κ＝０，导致ＣＰ＝　　　， 这是无偏移的情况。 　　当u与Ｍ发生相对偏移，且u偏移至公差的上限Ｔ１或偏至下限　，即u＝Ｔｕ或u＝ Ｔ１时，ε＝Ｔ／２、κ＝１、ＣＰ＝0（当偏移使u越过Ｔｕ或Ｔ１时,ε>Ｔ／２、Ｋ>１ 、ＣＰ＝０），表明过程能力严重不足，必须停产整顿，分析原因并采取措施纠正分布 中心的严重偏移。 　　３.单向公差，只有上限要求。 　　有些产品的质量特性（如机械产品的清洁度和形位公差，药品中的杂技含量等）， 只给出了公差的上限要求并希望越小越好，而没有下限要求。此时，过程能力指数的计 算公式如下： | |Cp=| Tμ-u | | | | | | | | | | 3δ | | 　　当u＝Tu时，ＣＰ＝０，表示过程中心偏移至公差上限，过程能力严重不足，产生的 不合格品率可能高达５０％。 　　当u>Tu时，令ＣＰ＝０，表示过程能力更加不足。 　　发生上述两种情况都必须停产整顿，对过程进行改进，纠正过程中心的严重偏移情 况，以便提高过程能力。 　　４.单向公差，只有下限要求。 　　有些产品的质量特性（如机械产品的机械强度，电气产品的耐电压强度、寿命、可 靠性），都要求不低于某个下限值，而对上限没有限制且越高越好。在这种情况下，过 程能力指数的计算公式如下： | |Cp= | u-T1 | | | | | 3δ | | 　　当u＝T1时，ＣＰ＝０，表示过程中心偏移至公差下限，过程能力严重不足，不合格 品率可能高达５０％。 　　当u
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