胶囊填充机验证报1
胶囊填充机验证报告 一、 验证报告审批 1 验证报告起草 |验证报告名称 |胶囊填充机验证 | |验证报告编号 |YZB-02-011 | |起 草 部 门 |起 草 人 |起 草 日 期 | |固体制剂车间 | |年 月 日 | |设 备 科 | |年 月 日 | 2 验证组成员: 3 验证报告批准 批准人： 日期： 年 月 日 二、 验证报告 1 引言 胶囊填充机是用于胶囊生产中将药粉填充于空胶囊中的设备。 该设备于2000年9月进行全面安装，2000年 10月1日完成安装调试。根据生产工艺和GMP要求，结合实际情况，决定于2000 年 10 月11 日对本设备进行验证。 2 目的 该设备经安装调试后，检查并确认本设备是否符合设计要求，技术参数是否可行，是 否能满足生产工艺和GMP要求。 3 验证对象 CGN-208型胶囊填充机安装验证、运行验证及清洗验证。 4 验证前准备 4.1 文件检查 检查所需的文件 |文件名称 |存放处 |保管人 |备 注 | |采购定单 | | | | |使用说明书 | | | | |图纸 | | | | |电气设备清单 | | | | |合格证 | | | | 检查人： 检查日期： 年 月 日 4.2 检测用仪器 |仪器、仪表名称 |型 号 |检定合格证或产品合格证 |检定有效期 | |电子分析天平 | | | | 检查人： 检查日期： 年 月 日 4.3 有关胶囊填充机的标准操作规程 A CGN-208型胶囊填充机标准操作规程 B 胶囊填充标准操作程序 C 胶囊抛光标准操作程序 D 胶囊填充机清洁标准操作程序 E 胶囊磨光机清洁标准操作程序 5 验证实施 5.1 安装验证 |设 备 名 称 |半自动胶囊填充机 |设 备 负 责 人|张玉霖 | |设 备 编 号 | |生产厂家及型号| | |设备所在部门 | |设备房间号 | | 检查人： 检查日期： 年 月 日 5.1.1 设备性能 5.1.1.1 设备材质 |部 件 |要求及表面精度 |实际安装 |说 明 | |加药料斗 |不锈钢、光滑 | | | |加空胶囊料斗 |不锈钢、光滑 | | | |播 囊 器 |铜、光滑 | | | |胶 囊 盘 |铝合金、光滑 | | | |饲 粉 器 |不锈钢、光滑 | | | 检查人： 检查日期： 年 月 日 5.1.1.2 关键仪表 |仪表名称 |厂 家 型 号 |检定合格证或产品合格证| |压力表 | | | |真空表 | | | 检查人： 检查日期： 年 月 日 5.1.2 公用工程连接 5.1.2.1 配电 |项 目 |设计要求 |实际安装 | |电 压 |380V | | |频 率 |50Hz | | |接地保护 |接地 | | | | | | 检查人： 检查日期： 年 月 日 5.1.2.2 压缩空气与真空度 |项 目 |设计要求 |实际安装 | |压缩空气质量 |干燥、无油 | | |压 力 |0.4～0.7MPa | | |真 空 度 |-0.02～-0.06MPa | | 检查人： 检查日期： 年 月 日 5.2 运行验证 5.2.1 性能测试（空运转） 目的：保证胶囊填充机在空转时符合设计要求。 接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。 测试步骤：确认胶囊填充机已经为性能测试做好一切准备，包括： 5.2.1.1 性能测试步骤一：检查并保证设备可运行。 |检查项目 |要求标准 |实际情况 | |电力连接 |符合使用说明书要求 | | |压缩空气连接 |符合使用说明书要求 | | |真空系统连接 |符合使用说明书要求 | | |润滑系统 |符合使用说明书要求 | | |安装验证 |已执行并得到认可 | | 检查人： 检查日期： 年 月 日 5.2.1.2 性能测试步骤二：按以下步骤操作。 |操作步骤 |测试内容 |工作状况说明 | |空胶囊加料斗中加入空胶囊，装|机器运转情况及播囊| | |好播囊装置、插囊盘，开机播囊|情况 | | |加料漏斗中不加料时，开机进行|饲料运行情况 | | |饲料运行 | | | |锁囊装置运行 |运行情况 | | 检查人： 检查日期： 年 月 日 5.2.2 功能测试（负载运转） 目的：保证胶囊填充机在负载运转时符合设计要求。 接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。 测试步骤：确认胶囊填充机已经为功能测试做好一切准备，包括： 5.2.2.1 功能测试步骤一：检查并保证设备可供试运行。 |检查项目 |要求标准 |实际情况 | |电力连接 |符合使用说明书要求 | | |压缩空气连接 |符合使用说明书要求 | | |真空系统连接 |符合使用说明书要求 | | |润滑系统 |符合使用说明书要求 | | |安装验证及性能测试 |已执行并得到认可 | | |待试物料：待填药粉名称|已准备好 | | |和空胶囊 | | | |药粉名称：对乙酰氨基酚| | | |混合粉 | | | |胶囊型号：0# | | | 检查人： 检查日期： 年 月 日 5.2.2.2 功能测试步骤二：按以下步骤操作。 |操作步骤 |测试内容 |工作状况说明 | | |插囊情况 | | |插 囊 |帽体分离情况 | | | |饲料与转盘运转、 | | |饲 粉 |填充情况 | | | |锁囊运行情况 | | |锁 囊 | | | |胶囊填充运转时间 | 小时 | | |产 量 | 万粒 | | |检 查 |填充后胶囊外观 | | | |胶囊平均装量 | | | |装量差异 | | | |胶囊崩解时限 | | 检查人： 检查日期： 年 月 日 附：装量差异检查结果 |品 名 |批 号 |规 格 |理论装量 |平均装量 | | | | | | | |装量差异限度 | | |装量(mg) | | | | |按胶囊填充机清洁标准|用棉签擦拭设备内外表 |无污迹 | | |操作程序进行清洁 |面，检查是否有污迹 | | | 检查人： 检查日期： 年 月 日 6 结果分析和评价 根据以上验证结果，写出验证评定。 7 最终审批 验证报告由验证组长审核后，报验证总负责人批准，并签发验证证书。 验证评定 |验证项目|胶囊填充机验证 | |验证目的| | | |检查并确认本设备是否符合设计要求，技术参数是否可行、是否| | |能满足生产工艺和GMP要求。 | |参加人员| | |验证时间| 年 月 日 | |评 | | |价 | | |和 | | |建 | | |议 | | | | | | |评定人： 年 月 日 | |审 | 验证组长： 年 月 | | |日 | |核 | | |批 | 厂 长： 年 月 | | |日 | |准 | |
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