纠正与预防措施控制程序1
|编制人： |评审人： |批准人： |发放日期： | | | | | | 1. 目的： 为了分析并消除已产生的和潜在的不合格原因，使质量问题减少到最低程度并确保质 量体系的正常运行，特制定本程序。 2. 范围： 适用于本企业生产活动全过程产生的或潜在的不合格，以及质量体系运行中出现的不 合格（包括潜在因素）及其相应的纠正和预防措施的制定和效果验证。 3. 职责： 3．1 不合格来源的责任部门负责分析原因、制定纠正和预防措施并实施落实。 3．2 .品质管理部负责协助责任部门调查和分析不合格产生的原因、监控纠正和预防措 施的实施与效果验证。 4、程序内容 |流程图 |程序描述 |涉及部门 | | | 采取纠正和预防措施时,须与问题的重要程度 | | | |及所承担的风险相符。 | | | |1．相关部门信息流通不畅或工作程序混乱，造成 | | | |或潜在不合格。 | | | |2．生产过程中各阶段出现批量或连续不合格。 |公司各部 | | |3．对产品质量进行分析发现异常情况时。 |门 | | |4．顾客的意见、抱怨、投诉比较集中时。 | | | |5．内部或外部（监督）审核发现的或潜在的不合 | | | |格。 | | | |对于公司各环节出现的或潜在不合格，责任部门需| | | |及时、有效地处置，并排查工作中是否还有此类问|品管部 | | |题或现象发生及发生的可能性。 |责任部门 | | |根据工作实际情况需要，品质管理部和资材部可协| | | |助责任部门对不合格品进行处置。 | | | |品质管理部协同责任部门调查不合格产生或潜在的| | | |原因并详细记录调查结果。 | | | |大事故责任部门需写出书面事故报告（原因、经过| | | |、结果）。 | | | |品质管理部根据调查结果，并参考责任部门的原因| | | |分析，做出准确、合理的事故原因分析。 | | | |常见不合格原因： | | | |A．生产工艺参数的变化引起的不合格。 | | | |B．违规操作（工作）。 | | | |C．备料（配料）或生产过程出现失误产生的不合 | | | |格品。 | | | |D．所用基料不合格而产生的成品不合格。 | | | |E．由于运输、装卸、包材质量或包装机封口不严 | | | |等原因产生的破袋、漏袋不合格品。 | | | |由于工艺配方的调整等原因引起顾客的抱怨或投诉| | | |。 | | | |由于断货或交付不及时或服务不到位等原因引起顾| | | |客的抱怨或投诉。 | | | |相关部门信息流通不畅或工作程序混乱产生的不合| | | |格。 | | | |机器故障引起的不合格。 | | | |J．其他原因造成的不合格。 | | | |1．品质管理部根据原因分析确定责任部门，填写《| | | |纠正和预防措施实施表》（SHY4—04—15），并责令 | | | |责任部门制定出有效的、可行的纠正、预防措施。| | | |责任部门在规定的时间内，制定纠正、预防措施，| | | |并提交认证，认证评审所制定的纠正、预防措施，| | | |如不符合要求，责令责任部门重新制定。 | | | |对制定合理的纠正、预防措施，由认证及品质管理| | | |部对其整改的情况进行验证。 | | | |品控在责任部门承诺的时间内对纠正、预防措施实| | | |施情况进行检查，并记录实施情况。 | | | |纠正和预防措施实施后，根据具体情况，品管部对| | | |其实施效果进行验证，如果在整改时间到期后效果| | | |不显著或没有效果，品管部将报认证，认证责令责| | | |任部门重新进行整改，并由认证与有关部门协调采| | | |取一定的处罚措施。 | | | |对验证有效的纠正和预防措施品管部负责汇总并提| | | |交管理评审。 | | | |认证负责将有效的纠正和预防措施纳入体系文件并| | | |使其处于受控状态，确保不再发生类似现象。文件| | | |更改时按《文件和资料控制程序》（SHY（Q+E）2-04| | | |）执行。 | | | |纠正和预防措施实施过程中产生的有关记录，由品| | | |质管理部负责整理保存。 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |责任部门 | | | | | | | |品管部 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |品质管理 | | | |部 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |品管部 | | | |认证部门 | 5．参考文件： 《质量手册》 《管理评审控制程序》 SHY（Q+E）2—01 《文件和资料控制程序》 SHY（Q+E）2—04 《内部质量审核控制程序》 SHY（Q+E）2—09 2. 引用表格： 《纠正和预防措施实施表》 SHY4—04—15 《 不合格品处理单》 SHY4—04—13 《不良品反馈单》 SHY4—01—13 《产品质量信息分析表》 SHY4—04—19 ----------------------- 效果验证 制定纠正和预防措施 调查不合格产生的原因 制定纠正和预防措施的条件 不合格品的处置
纠正与预防措施控制程序1