检测和校准实验室能力的通用要求
中华人民共和国国家标准 GB/T 15481—2000 Idt ISO/IEC 17025:1999 检测和校准实验室能力的通用要求 2000年12月27日发布 2001年09月01日实施 国家质量技术监督局发布 前言 本标准等同采用ISO/IEC 17025:1999第1版《检测和校准实验室能力的通用要求》。 本标准是对GB/T 15481—1995《校准和检验实验室能力的通用要求》的修订。 与1995版标准相比，本标准发生了如下主要变化： ——名称改为“检测和校准实验室能力的通用要求”； ——主体结构改为“管理要求”（第4章）和“技术要求”（第5章）两大部分； ——内容上，在管理方面引入GB/T 19000族标准的要求，技术方面则强化了评定测量不确定度和抽样的要求。 本标准的附录A和附录B都是提示的附录。 本标准自实施之日起代替GB/T 15481—1995。 本标准由中国实验室国家认可委员会提出。 本标准由中国实验室国家认可委员会归口。 本标准的主要起草单位：中国实验室国家认可委员会、中国计量科学研究院、国家标准 物质研究中心。 本标准的主要起草人：刘安平、乔东、施昌彦、于亚东、毛祖兴、张斌、翟培军、齐晓 。 ISO/IEC前言 国际标准化组织（ISO）和国际电工技术委员会（IEC）是为全球标准化而组成的专门体 系。作为 ISO和 IEC成员的国家机构，通过从事特定技术领域活动的各组织组成的技术委员会，参与国际 标准的制定。ISO和 IEC各技术委员会在共同感兴趣的领域中相互协作，而其他政府和非政府的国际组织通过 与 ISO和IEC的联系也参与此项工作。 国际标准遵照ISO/IEO导则第3部分中的规定起草。 技术委员会采用的国际标准草案将传送给各成员机构进行表决，需至少得到75%参加投票 的成员机构的赞同，方可作为国际标准予以发布。 考虑到本标准中的某些条款可能涉及专利权，ISO和IEC不负责对任何该类专利权的鉴别 。 国际标准ISO／IEC 17025由ISO／合格评定委员会（CASCO）制定。 ISO／IEC 17025第1版代替 ISO／IEC指南 25：1990。 本标准中的附录A和附录B仅为提示的附录。 引言 ISO/IEC 17025:1999是在ISO/IEC 指南 25和EN 45001广泛的实施经验基础上制定的，并代替这两个文件。本标准包含了希望证明运作着 质量体系、具有技术能力并能出具技术上有效结果的检测和校准实验室应满足的所有要 求。 对检测和校准实验室能力进行承认的认可机构应利用本标准作为其认可的基础。本标准 的第4章规定了健全管理的要求，第5章规定了从事检测和（或）校准的实验室的技术能 力的要求。 随着质量体系日益广泛的应用，对作为较大组织的组一部分或提供其他服务的实验室， 要求其确保所运作的质量体系符合ISO 9001或ISO 9002以及本标准的需求也在增长。因此，本标准注意结合了ISO9001和ISO 9002中与实验室质量体系所覆盖的检测和标准服务范围有关的所有要求。 符合本标准的检测和校准实验室，其运作也符合ISO 9001 或ISO 9002。 依据ISO 9001或ISO 9002进行的认证，并不证明实验室具有出具技术上有效数据和结果的能力。 如果实验室满足本标准并获得了某认可机构的认可，并且该认可机构已与其他国家采用 本标准的同等机构达成了互认协议，这将会促进国家之间对检测和校准结果的相互承认 。 本标准的应用将会促进实验室和其它机构间的合作，并有助于信息和经验的交流以及标 准和程序的协调。 1．范围 1.1本标准规定了实验室从事检测和（或）校准的能力（包括抽样能力）的通用要求。这 些检测和校准包括标准方法、非标准方法和实验室制定方法进行的检测和校准。 1.2本标准适用于所有从事检测和（或）校准的组织，包括诸如第一方、第二方和第三方 实验室，以及将检测和（或）校准作为检查和产品认证工作一部分的实验室。 本标准适用干所有实验室，不论其人员数量的多少或检测和（或）校准活动范围的大小 。当实验室不从事本标准所包括的一种或多种活动，例如抽样和新方法的设计（制定） 时，可不采用本标准中相关条款的要求。 1.3文中的注是对正文的说明、举例和指导。它们既不包含要求，也不构成本标准的主体 部分。 1.4本标准用于实验室建立质量、管理和技术体系并控制其运作。实验室的客户、法定管 理机构和认可机构也可使用本标准对实验室的能力进行确认或承认。 1. 1. 5本标注不包含实验室运作中应符合的法规和安全要求。 1.6如果检测和校准实验室符合本标准的要求，当他们从事新方法的设计（制定）和（或 ）结合标准的和非标准的检测和校准方法制定工作计划时，其检测设校准所运作的质量 体系也符合GB/T 19001(idt ISO 9001)的要求；在实验室仅使用标准方法时，则符合GB/T 19002（idt ISO 9002）的要求。本标准包含了GB/T 19001(idt ISO 9001)和 GB/T 19002（idt ISO 9002）中未包含的一些技术能力要求。附录A提供了ISO/IEC 17025与ISO 9001和ISO 9002的条款对照。 注1：为确保这些要求应用的一致性，或许有必要对本标注的某些要求进行说明或解释。 附录Ｂ结出了制定特定领域应用细则的指南，尤其适用于认可机构（见GB/T 15486—1996 idt ISO/IEC指南 58：1993，4.1.3）。 注２如果实验室希望对其部分或全部检测和校准活动进行认可，宜选择一个依据GB/T 15486—1996 （idt ISO/IEC指南 58）运作的认可机构。 ２．引用标准 下列标准中所包含的条文，通过在本标注中引用而构成为本标准的条文。本标注出版时 ，所示版本均为有效。所有标注都会被修订，使用本标注的各方应探讨使用下列标注最 新版本的可能性。 GB/T 19001—1994 质量体系 设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式（idt ISO 1990：1994） GB/T 19002—1994 质量体系 生产、安装和服务的质量保证模式（idt ISO 9002：1994） ISO/IEC指南２ 标准化及其相关活动的一般术语和定义 VIM，国际通用计量学基本术语，由国际计量局（BIPM）、国际电工委员会（ICE）、国 际临床化学和实验医学联合会（IFCC）、国际标准化组织（ISO）、国际理论化学和应用 化学联合会（IUPAC）、国际理论物理和应用物理联合会（IUPAP）和国际法制计量组织 （OIML）发布。 注：JJF 1001—1998《通用计量术语及定义》包含了VIM的全部内容。 术语和定义 本标准采用下列定义。 3.1检测实验室 testing laboratory 从事检测工作的实验室。检测是按照规定程序，由确定给定产品的一种或多种特性、进 行处理或提供服务所组成的技术操作。（ISO/IEC 指南 2：1996） 注：test在某些场合也译为测试、试验和检验。 3.2校准实验室 calibration laboratory 从事校准工作的实验室。校准是指在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的 量值，或实物量具或标准物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的 一组操作。（JJF 1001—1998） 鉴于本标准的目的，使用ISO/IEC 指南 2和VIM中给定的术语和定义。 注：GB/T 6583 （idt ISO 8402）规定了与质量有关的一般定义，ISO/ICE指南２则专门规定了与标准化、认证和实 验室认可有关的定义。若GB/T 6583 （idt ISO 8402）与ISO/ICE指南２和VIM中给出的定义有差异，优先使用ISO/IEC指南２和ＶIM中的 定义。 ４．管理要求 4.1组织 4.1.1实验室或其所在组织应是一个能承担法律责任的实体。 4.1.2实验室的职责是以符合本标准的要求的方式从事检测和校准，并能满足客户、法定 管理机构或提供承认的组织的需求。 4.1.3实验室的管理体系应覆盖实验室在其固定设施内、离开其固定设施的场所，或在有 关的临时或可移动设施中进行的工作。 4.1.4如果实验室所在的组织还从事检测和（或）校准以外的活动，为了鉴别潜在的利益 冲突，应界定该组织中与检测和（或）校准有影响的关键人员的责任。 注1：如果实验室是某个较大组织的一部分，该组织应使其有利益冲突的部分，如生产、 商贸营销或财务部门，不对实验室满足本标准的要求产生不良影响。 注２：如果实验室希望作为第三方实验室得到认可，应能证明其公正性。并且实验室及 其员工能够抵御任何可能影响其技术判断的、不正当的商业、财务和其它方面的压力。 第三方检测或校准实验室不应参与任何损害其判断独立性和检测或校准诚信度的活动。 4.1.5实验室应： a)有管理人员和技术人员。他们具有所需的权力和资源以履行其职责、识别对质量体系 或检测和（或）校准程序的偏离，以及采取措施预防或减少这类偏离（另见5.2.）; b) 有措施保证其管理层和员工不受任何对其工作质量有不良影像的、来自内、外部的不正 当的商业、财务和其他方面的压力和影响; c) 有保护客户的机密信息和所有权的政策和程序，包括保护,电子储存和传输结果的程序： d) 有政策和程序以避免卷入任何可能会降低其在能力、公正性、判断或运作诚实性的可信 程度的活动： d) 确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的地位，以及质量管理、技术工作和支 持服务之间的关系; f) 规定对检测和（或）校准质量有影响的所有的管理、操作和核查人员的职责、权力和相 互关系; g) 由熟悉各项检测和（或）校准的方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和校准人员 包括在培员工进行足够的监督; h) 有技术管理层，全面负责技术运作和确保实验室运作质量所需的资源; i) 指定一名工作人员作为质量主管（无论如何称谓）,不管现在的其他职责，应赋予其在任 何时候都能保证质量体系得到实施和遵循的责任和权利。质量主管应有直接渠道接触决 定实验室政策和资源的最高管理层; j) 指定关键管理人员的代理人（见注）。 注：个别人可能有多项职能，对每项职责都指定代理人可能是不现实的。 4.2质量体系 4.2.1实验室应建立、实施和维持与其活动范围相适应的质量体系。应将其政策、制定、 计划、程序和指导书制定成文件，并达到确保实验室检测和（或）校准结果质量所需的 程度。体系文件应传达至有关人员，并被其理解、获取和执行。 4.2.2实验室质量体系的方针和目标应在质量手册（无论如何称谓）中予以规定，总体目 标应以文件形式写入质量方针声明；质量方针声明应由首席执行者授权发布，至少包括 下列内容： a) 实验室管理层对良好职业行为和为客户提供检测和校准服务质量的承诺; b) 管理层关于实验室服务标准的声明; c) 质量体系的目标; d) 要求实验室所有与检测和校准活动有关的人员熟悉与之有关的质量文件，并在工作中执 行这些政策和程序； e) 实验室管理层关遵守本标准的承诺。 注：质量方针声明宜简明，可包括应始终按照规定的方法和客户需要来进行检测和（或 ）校准的要求。当检测和（或）校准实验室是某个大组织的一部分时，某些质量方针要 素可以列入其他文件当中。 4.2.3质量手册应包含或注明含技术程序在内的支持性程序，并概述质量体系中所用文件 的架构。 4.2.4质量手册中应界定技术管理层和质量主管的作用和责任，包括确保遵循本标准的职 责。 4.3文件控制 4.3.1总则 实验室应建立和维持程序来控制构成其质量体系的所有文件（内部制定或来自外部的） ，诸如规章、标准、其它规范化的文件、检测和（或）校准方法，以及图纸、软件、规 范、指导书和手册。 注1：本文中的“文件”可以是方针声明、程序、规范、校准表格、图表、教科书、张贴品 、通知、备忘录、软件、图纸、计划等，这些文件可能承载在各种载体上，无论是硬拷 贝或是电子媒体，并且可以是数字的、模拟的、摄影的或书面的形式。 注2：有关检测和校准数据的控制在5.4.7条中规定，记录的控在４.12条中规定。 4.3.2文件的批准和发布． 4.3.2.1凡作为质量体系组成部分发给实验室人员的所有文件，在发布之前应由授权人员 审核并批准使用。应建立识别质量体系中文件当前的修订状态和分发的控制清单或等同 的文件控制程序并易于查阅，以防止使用无效和（或）作废的文件。 4.3.2.2所用的程序应确保： a) 在对实验室有效运作起重要作用的所有作业场所，都能得到相应文件的授权版本； b)定期审查文件，必要时进行修订，以保证持续适用和满足使用的要求; c)及时地从所有使用和发布处撤除无效或作废的文件，或用其他方法确保防止误用; d)出于法律和知识保存目的而保留的作废文件，应有适当的标记。 4.3.2.3实验室制定的质量体系文件应有唯一性标识。该标识应包括发布日期和（或）修 订标识...
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