国家药品监督管理局令第37号
|《药品生产监督管理办法》（试行）（局令第37号） | | | | | |国家药品监督管理局 | |　　国家药品监督管理局令 | |第37号 | |　　《药品生产监督管理办法》(试行)于2002年12月6日经国家药品监督管理局局务| |会议审议通过，现予发布。本办法自2003年2月1日起施行。 | | | |局长：郑筱萸　　　　 | |二○○二年十二月十一日　　 | | | |药品生产监督管理办法（试 行） | | | |第一章 总 则 | |　　第一条 为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《 | |中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实 | |施条例》），制定本办法。 | |　　第二条 | |药品生产监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审 | |查、许可、认证、检查的监督管理活动。本办法适用范围包括开办药品生产企业 | |的申请与审批、药品生产许可证管理、药品委托生产管理及监督检查管理等。 | |　　第三条 | |国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作；省、自治区、直辖市药品 | |监督管理局负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。 | |第二章 开办药品生产企业的申请与审批 | |　　第四条 | |开办药品生产企业应符合国家发布的药品行业发展规划和产业政策，申办人应向 | |拟办企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出筹建申请，并提交以下 | |资料： | |　　（一）申办人的基本情况及其相关证明文件； | |　　（二）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、拟建地址；拟生产品种、 | |剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说 | |明以及投资规模和项目建设进度计划； | |　　（三）省、自治区、直辖市药品监督管理局要求的其它有关资料。 | |　　第五条 | |省、自治区、直辖市药品监督管理局应当自收到完整申办资料之日起30个工作日 | |内,按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本办法的规定进行审查,并作出 | |是否同意筹建的决定。 | |　　省、自治区、直辖市药品监督管理局批准筹建后，抄报国家药品监督管理局 | |。 | |　　第六条 | |申办人取得同意筹建批准文件后，应在批准筹建期内完成筹建工作。在项目建设 | |过程中，申办人及申办资料内容发生变更的，须报经原批准部门审查同意。 | |　　第七条 | |申办人完成筹建后，应当向批准筹建部门申请验收，并提交以下资料： | |　　（一）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产及注册 | |地址、企业类型、法定代表人； | |　　（二）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人 | |）； | |　　（三）拟办企业的负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资 | |格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所 | |在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表； | |　　（四）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验 | |场所平面布置图； | |　　（五）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通 | |道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回 | |风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图； | |　　（六）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据； | |　　（七）拟生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目； | |　　（八）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪 | |表、衡器校验情况； | |　　（九）主要生产设备及检验仪器目录； | |　　（十）拟办企业生产管理、质量管理文件目录。 | |　　第八条 | |省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在收到申请验收完整资料之日起30个工 | |作日内，按照《药品管理法》第八条的规定及《药品生产质量管理规范》（以下简称 | |药品GMP）中有关机构与人员、厂房与设施、设备、卫生等要求组织验收。验收合| |格的，发给《药品生产许可证》。0 | |　　第九条 | |药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，按照本办法第四 | |条至第八条的规定办理。 | |　　第十条 | |药品生产企业不得与其他单位共用生产和检验设施。特殊情况下，药品生产企业 | |共用生产和检验设施的，须按国家药品监督管理局的有关规定，报经所在地省、 | |自治区、直辖市药品监督管理局审查批准。 | |　　第十一条 | |生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品 | |的，应当符合国家的有关法律、法规及有关规定，并按本规定办理有关手续。 | |　　第十二条 | |新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围或药品生产企业新建、改建、 | |扩建生产车间的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日 | |内，按照规定申请药品GMP认证。具体办法由国家药品监督管理局另行制定。 | |第三章 药品生产许可证管理 | |　　第十三条 | |《药品生产许可证》分正本和副本，正、副本具有同等法律效力，有效期为5年。 | |　　《药品生产许可证》由国家药品监督管理局统一印制。 | |　　第十四条 | |《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、 | |企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等 | |项目。其中由药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生 | |产地址、有效期限。 | |企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应与工商行政管理部门核发 | |的营业执照相一致。 | |　　企业名称应符合药品生产企业分类管理的原则；生产地址按药品实际生产地 | |址填写；许可证编号和生产范围按国家药品监督管理局规定的方法和类别填写。 | |　　第十五条 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当按《药品管 | |理法实施条例》第四条规定，在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药 | |品生产许可证》变更登记，原发证机关应当自收到企业变更申请及完整资料之日起| |15工作日内作出是否同意变更的决定。 | |　　药品生产企业增加生产范围或变更生产地址的，应参照本办法第七条的规定 | |提交有关资料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局审查批准。 | |　　药品生产企业变更企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等事项的， | |应在工商行政部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更 | |登记，原发证机关在收到企业变更申请及完整资料之日起15个工作日内办理变更 | |手续。 | |　　第十六条 | |《药品生产许可证》实行年检制度。省、自治区、直辖市药品监督管理局负责组织 | |本行政区域内《药品生产许可证》的年检工作。 | |　　第十七条 | |负责年检的药品监督管理部门应自收到完整年检资料20个工作日内完成对年检资 | |料的审查工作，必要时可进行现场检查。年检情况应在《药品生产许可证》副本上 | |载明,并作为届时换发《药品生产许可证》的依据。 | |　　第十八条 | |持有《药品生产许可证》的药品生产企业应按规定报送以下年检资料： | |　　（一）企业生产情况和质量管理情况自查报告； | |　　（二）《药品生产许可证》副本和营业执照复印件，《药品生产许可证》事项变 | |动及审批情况； | |　　（三）企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动 | |及审批情况； | |　　（四）企业接受监督检查及整改情况； | |　　（五）发证机关需要审查的其他资料。 | |　　第十九条 | |《药品生产许可证》有效期届满需要继续生产药品的，持证单位应当在有效期届满 | |前6个月，按照本办法第七条的相关规定及省、自治区、直辖市药品监督管理局的| |要求提交申请换发《药品生产许可证》资料。 | |　　第二十条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在收到申请换发《药品生 | |产许可证》资料后，按规定进行检查验收，合格的予以换发《药品生产许可证》。 | |　　第二十一条 药品生产企业终止生产药品或者关闭的，由原发证机关缴销《药 | |品生产许可证》，并通知工商行政管理部门。 | |　　第二十二条 | |遗失《药品生产许可证》的，持证单位应当立即向原发证机关申请补发，并在原发 | |证机关指定的媒体上登载遗失声明。原发证机关核准后，补发《药品生产许可证》 | |。 | |　　第二十三条...
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