品质手册产品实现
7.0产品实现 7.1 实现过程的策划 产品实现是实现产品所要求的一组有序的过程和子过程。实现过程的策划必须与公司的 质量管理体系的其他要求相一致，并必须以适于公司运作的方式形成程序文件、作业指 导书、质量记录或工艺/产品控制计划。 在策划产品实现的过程中，公司必须确定以下适用的内容： a) 产品、项目或合同的质量目标； b) 针对相应产品所需建立的过程和文件，以及所需提供的资源和设施； c) 针对产品所需要的验证、确认、监控、检验和试验活动，以及产品的验收准则； d) 对过程及其产品的符合性提供信任所必要的记录。 e) 当公司接到顾客具体的产品、项目或合同时，应编制控制其要求的质量计划。 7.2 顾客有关的过程 公司制定《顾客要求评审程序》来控制公司与顾客有关的过程。 7.2.1 主要职责与权限： a) 市场部负责合同或订单的受理、评审、签定和对外处理合同或订单事宜。 b) 工程部负责B类合同或订单技术与质量要求的评审。 7.2.2 产品有关要求的确定 公司市场部及其相关部门必须了解和识别顾客的各项具体要求，包括： a) 顾客借助订单、合同、资料、图纸、样件或电子媒介明确提出的产品和服务要求，包括 交付、验收方式和交付后的活动； b) 顾客虽然没有明确说明或规定，但行业或法律规定的或已知预期用途所必需的产品要求 c) 与产品有关的义务，包括生产所在地和顾客使用地的安全等法律法规要求。 d) 本公司承诺和规定的任何附加要求。 市场部业务人员必须热情、如实地向顾客解答其想知道的合理的问题。 公司不允许口头订单形式。 7.2.2 产品要求的评审和确认 公司必须对已识别的顾客要求连同公司确定的附加要求实施评审，顾客的订单评审由 市场部组织，并负责价格、交付方式的确认。评审必须在向顾客做出提供产品的承诺之 前进行（如：在投标、接受合同或订单之前），使评审后的订单或合同能: a) 产品要求在本公司回复函中得到规定； b) 在顾客没有以文件的形式（如订单、合同、协议书、招标书、询价单等）提供要求的情 况下，顾客要求在接受前，必须事先通过产品要求、样件或口头告知和提醒顾客；得到 双方书面或口头确认（如果顾客只有口头确认，本公司必须有专人在专门的合同文本、 订单登记表/记录、订单评审报告或生产任务计划单上签字予以确认）； c) 与以前表述不一致的合同或订单要求通过口头或信函联络已经解决； d) 公司有能力满足规定的产品质量、交货期、附加服务和价格等方面的要求。 评审的结果及后续的跟进措施必须形成相关的书面记录。 顾客或公司均可能因各种因素变更订单或合同，当产品要求发生变更时，必须对原订单 /合同进行注释或标识，并回传给客户。另外，市场部也可以与客户签订新的《合同或订 单》，同时，应在原《合同或订单》上注明“作废”并保留。确保相关文件得到修改和相关人 员知道已变更的要求。 在双方确认产品项目后，即可向生产部发放生产指令。 7.2.3 顾客沟通 a) 在需要识别产品信息和订单事宜并实施与顾客沟通时，市场部与顾客的联系可采用公司 信笺、传真纸、面谈或电话交谈，重要事项必须通过书面方式联络单和确认； b) 公司将按《顾客要求评审程序》要求处理问询、合同或订单及其相关的修订； c) 顾客的反馈，包括顾客投诉应进行记录，然后发放给品管部等有关/人员部门按照《纠正 措施程序》执行。 7.3 设计和/开发 本公司不涉及产品的设计和/开发，故本章节不适用。 7.4 采购 公司编制《采购/外协控制程序》对供方进行控制和确保所采购的物料符合规定的要求。 7.4.1主要职责与权限 a) 物控部采购员负责组织供应商的评价与选择、采购。 b) 工程部提供相关采购资料。 c) 品管部负责采购产品的验证。 7.4.2 采购控制 公司必须控制其采购过程，以确保采购产品符合要求。控制的方式和程度必须取决于对 随后的实现过程及其输出的影响。 公司必须根据供方（按公司的要求）提供产品的能力评价和选择供方，选择和定期评价 的准则参见《采购/外协控制程序》规定。评价的结果和跟进的措施必须形成《供应商评价 报告》和《合格供应商一览表》。 7.4.3 采购信息 采购文件（如订单、供货计划送货通知等）必须包括拟采购产品的质量要求信息，包括 下列适用的项目： a) 有关产品质量规格标准、样板、图纸、控制程序、生产控制计划、工序能力、设备能力 和可靠性、人员资格的批准或资格鉴定的要求； b) 质量管理体系要求。 公司必须确保在采购文件发放前，其规定要求是适宜的，并经有关责任人/授权人签字认 可。 7.4.4 采购产品的验证 公司必须对所采购产品的验证所必要的活动加以识别，确定检验范围、项目、方法、抽 样数量等不合格处理措施要素，形成原材料验收标准、检验计划和检验规程并予以实施 。具体依据《进货检验规范》要求实施。 当本公司或本公司的顾客提出在供方的现场实施验证时，公司必须在采购文件/信息 中对要开展验证的安排和产品放行的方法做出规定。 7.5 生产和服务的运作 7.5.1运作控制 生产部门必须通过以下方面控制生产和服务的运作： a) 获得和制定产品特性的标准；参见各产品验收标准及各《加工仕样书》。 b) 必要时，获得作业指导书；参见《生产运作控制程序》的要求； c) 使用和维护生产与服务运作的适当设备；具体管理方法参见7.5.6条款《设备管理》。 d) 获得和使用测量与监控装置；参见各相关《检验规范》中的要求； e) 对过程能力和产品质量实施监控活动； f) 对放行前的质量确认、交付方法和适用的售后服务等等活动。 7.5.2过程确认 当生产过程的输出不能或不能经济地由后续的测量或监控加以验证时，公司必须对任 何这样的特殊过程进行确认，并制定人机料法环等要素的详细控制和确认/批准办法，只 有经确认/批准的过程方可正式批量生产或开工。这包括仅在产品使用或服务已交付之后 缺陷才可能变得明显的过程。 对不易控制的工序产品不易返工的工序（关键工序），即使产品能够检验，也可以同 时实施这样的控制和确认办法。 确认必须证实过程实现所策划的结果的能力。具体办法参见《生产运作控制程序》。适用 时这些安排必须包括： a) 过程鉴定； b) 设备能力和人员资格的鉴定； c) 使用规定的方法和程序； d) 记录的要求； e) 再确认。 7.5.3 标识和可追溯性 仓库、生产部等部门在生产和服务运作的全过程使用适宜的方法标识产品，以便识别， 避免混淆和误用。 针对产品测量和监控要求及其结果，品质部应对产品的检验状态进行标识。 在有可追溯性要求时，公司必须控制和记录产品的唯一性标识。 以上要求的标识方法和可追溯性要求参见《产品标识和可追溯性要求》。 7.5.4顾客财产 各部门必须妥善保管在公司控制下或由公司使用的顾客财产。公司应对供其使用或纳 入产品的顾客财产进行标识、验证、保护和维护。 顾客提供的原材料按照本公司防护控制物料方法控制，并编制《顾客提供物料清单》， 对丢失、损坏或不适用的物料应在表中记录，并将顾客要求处理的结果记录在表中。 顾客提供的产品样板应进行登记在《顾客提供物料清单》进行控制，并加贴样品名称/ 型号标识； 顾客的技术资料、文件按照外来文件控制规定管理。 当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时必须予以记录，并向顾客报告。 顾客财产可包括知识产权（如保密信息）。 7.5.5 产品防护 在内部处理和交付到预期的地点期间，公司必须根据顾客要求针对产品的符合性提供 防护，这必须包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护要求具体依据《产品防护程序》 要求执行。 该条款也适用于产品的原材料、半成品、辅料的防护。 7.6 测量和监控装置的控制 7.6.1公司必须识别需实施的测量以及为确保产品符合规定要求所要求的测量和监控 装置。测量和监控装置的使用和控制必须确保测量能力与测量要求相一致。 7.6.2职责 工程部负责公司测量和监控装置的控制 7.6.3控制要点 a. 工程部负责将要求保持有效结果的测量设备登记在《设备登记表》中； b. 按《检测设备周期检定计划》规定的周期，将检测设备送国家认可的检定机构 对照能溯源到国际或国家基准的装置进行校准和调整, 并保存检定机构出具的《检定证书》。当不存在上述基准时，必须记录校准 的依据； c. 检测设备在发放使用前, 检测设备的使用人应仔细阅读使用说明书，并严格按照使用说明书的规定 进行操作、维护和保养。防止发生可能使校准失效的调整； d. 在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效： （1）在检测设备搬运过程中, 应采取必要的安全防护措施, 避免碰撞和跌落, 以防止检测设备受到损坏或降低精度； （2）对暂时不使用的和备用的检测设备应贮存在指定场所。贮存场所应保持适宜的 温度、湿度, 应有防尘、防锈等措施； （3）在检测设备搬运、贮存和使用期间, 应按使用说明书的要求采取必要的防护措施, 确保检测设备的准确度和适用性完好； e. 保存校准结果的记录，具体见《质量记录控制程序》； f、使用人发现所使用的检测设备偏离校准状态或损坏时, 其以往结果的有效性得到再评价并采取纠正措施。并及时送检定机构维修。对无法修复 或维修不经济的检测设备，相关责任人申请报废，并在《设备登记表》中填写“已报废”。 用于测量和监控规定要求的软件，在使用前必须予以确认。 7.7支持文件 1) 《顾客要求评审程序》 COP-070201 2) 《采购/外协控制程序》 COP-070401 3) 《生产运作控制程序》 COP-070501 4) 《产品标识和可追溯性要求》 WI-070507 5) 《顾客提供物料清单》 WI-070508 6) 《产品防护程序》 COP-070502 7) 《设备登记表》 QR-060301 8) 《检测设备周期检定计划》 WI-070601
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