品质体系的一般架构
品质体系的一般架构 图中各缩写词含义如下： QC：Quality Control 品质控制 QA：Quality Assurance 品质保证 QE：Quality Engineering 品质工程 IQC：Incoming Quality Control 来料品质控制 LQC：Line Quality Control 生产线品质控制 IPQC：In Process Quality Control 制程品质控制 FQC：Final Quality Control 最终品质控制 SQA：Source (Supplier) Quality Assurance 供应商品质控制 DCC：Document Control Center 文控中心 PQA：Process Quality Assurance 制程品质保证 FQA：Final Quality Assurance 最终品质保证 DAS：Defects Analysis System 缺陷分析系统 FA：Failure Analysis 坏品分析 CPI：Continuous Process Improvement 连续工序改善 CS： Customer Service 客户服务 TRAINNING： 培训 一 供应商品质保证（SQA） 1. SQA概念 SQA即供应商品质保证，识通过在供应商处设立专人进行抽样检验，并定期对供应商 进行审核、评价而从最源头实施品质保证的一种方法。是以预防为主思想的体现。 2. SQA组织结构 3. 主要职责 1. 对从来料品质控制（IQC）/生产及其他渠道所获取的信息进行分析、综合，把结 果反馈给供应商，并要求改善。 2. 耕具派驻检验远提供的品质情报对供应商品质进行跟踪。 3. 定期对供应商进行审核，及时发现品质隐患。 4. 根据实际不定期给供应商导入先进的品质管理手法及检验手段，推动其品质保证 能力的提升。 5. 根据公司的生产反馈情况、派驻人员检验结果、对投宿反应速度及态度对供应商 进行排序，为公司对供应商的取舍提供依据。 4. 供应商品质管理的主要办法 1. 派驻检验员 把IQC移至供应商，使得及早发现问题，便于供应商及时返工，降低供应商的品质成 本，便于本公司快速反应，对本公司的品质保证有利。同时可以根据本公司的实际使 用情况及IQC的检验情况，专门严加检查问题项目，针对性强。 2. 定期审核 通过组织各方面的专家对供应商进行审核，有利于全面把握供应商的综合能力，及时 发现薄弱环节并要求改善，从而从体系上保证供货品质定期排序，此结果亦为供应商 进行排序提供依据。 一般审核项目包含以下几个方面 A. 品质。 B. 生产支持。 C. 技术能力及新产品导入。 D. 一般事务. 具体内容请看“供应商调查确认表”. 3. 定期排序 排序的主要目的是评估供应商的品质及综合能力，以及为是否保留、更换供应商提 供决策依据.排序主要依据以下几个方面的内容： A. SQA批通过率：一般要求不低于95%。 B. IQC批合格率：一般要求不低于95%。 C. 来料投入生产后的品质问题（合格率）：一般要求总的工序直通过合格率不低于 90%（因产品的不同而不同） D. 回复纠正行动报告（CAR）的态度和速度。 E. 交货期的履行情况。 F. 审核结果：审核的分数至少在60分以上。 G. 与本公司人员的配合情况。 4. 帮助导入新的体系和方法. 5. 附表 1. 供应商排序表 2. 供应商品质保证体系评价表 3. 供应商调查确认表 二、来料品质控制（IQC） 1.来料品质控制组织结构 2. 主要职责 1. 根据来料检验标准，按规定的抽样及接受标准对来料检验和验证. 2. 对生产中发现的来料品质问题进行处理，组织相关部门人员召开物料评审会议，必要使 开除纠正行动报告要求客户改善。 3. 对供应商根据月批合格率进行排序，为公司决策提供依据。 3.来料检验和验证 1. 为了保证来料品质，须对来料进行检验和验证。 检验：对样品的一个或多个特性进行的诸如测量、检查、实验或量度并将结果与规定 要求进行对比以确定各项特性合格情况的活动。 验证：通过检查和提供客观证据，表明已经满足的认可。 二者的区别在于：（1）检验须按国际（国家）标准进行抽样、检查及判断。验证只需 每批抽取1个或若干个样品进行检查，或只是核对合格。（2）验证是依据企业实际需 要，由企业品质经理确定验证产品/物料的种类和项目。 2. 物料检验/验证的依据 物料检验和验证的依据是《物料检验/验证作业指导书》、图纸或样板。 《物料检验/验证作业指导书》由IQC部根据《进料检验规则》和《物料检验标准》负责作成 。应标明检测及相应的记录由品质经理批准颁发。 《物料检验标准》由技术部门作成，应明确各类物料的检验/验证项目和质量要求，对需 检测的物料应明确检测参数及误差范围，由技术部经理批准颁发。 《进料检验规则》由ICQ部负责编制，应明确各类物料的抽样方案、抽样方法及合格判定 。 3. 公司的来料检验流程 物料检验一般流程图 合格 不合格 4. 来料检验/验证应注意点 A. 抽样应采用随机抽样方法 B. 抽样的不良样品做好标识，检验结束后放回原处 C. 不合格物料的评审由技术部门、品质部门、生产部门及物料控制部门主管人员以上 参与。 4.相关表格记录 1. 物料验收单 2. 物料验证单 3. 不合格物料报告 4. 供应商不良问题分析及改善要求书 5. 进料检验日报表 三、制程/半制品/出货品质保证 （IPQC/PQA/FQA） （一） 1. IPQC组织结构 2. IPQC 主要职责 1. 首件样品的确认/流程确认/作业方法确认。 2. 从关键工序定时抽查。 3. 巡视生产线并反馈发现的品质问题。 4. SPC（统计过程控制图的制作）。 （二） 1.PQA组织结构 2.PQA 的主要职责 依据特定的产品标准，对在制品进行抽样检验，以确定本批在制品是否放行制下一工序 。 （三） 1.QA/FQA组织结构 2.QA /FQA 主要职责 1. 依据特定产品标准和抽样标准，对成品进行检验和测试，以确定产品是否放行至客户处 。 2. 对检验合格率及抽检不良率进行统计观察，与目标之间进行比较，以确定是否需要采取 适当的纠正预防行动。 3. 组织相关部门人员对生产线进行评审，使之按正常流程运作，主持召开品质会议，通报 品质情况，安排采取纠正行动。 3. 半制品、在制品和成品的检验 1） 目的 半制品/在制品/成品检验的目的是保证其交付品质符号要求。 2） 责任划分 生产部负责对在制品，品质部负责对生产部交验的产品批（半成品和成品）进行检验 。 3） 依据 生产部对在制品进行检验时依据标准“工序控制指引（IPC）”，此标准由技术部门根 据产品的技术标准或同客户协商确定。 品质部对产品批进行检验时依据“品质控制计划（PCP）”。品质控制计划标准由品质 部根据客户提议制定，经品质经理审批后生效。 “品质控制计划”应包括：检验和实验项目、规格、检验类别（全检、抽检和抽样方案 ）；检验细则；特定检测程序；接受判据和合格质量水平；适用产品合同及检验阶段要 求应记录的信息。 4. 处理 检验合格批交付下一工序（成品入仓）；不合格批须进行适当处置。 不合格半成品批和成品批，一般情况均须生产部全数返工处理不合格品，如遇特殊情 况如客户急需，并由品质部评价缺陷不影响产品特性，确认为客户能够接受时，须以 让步接收方式由品质经理以上人员批准后放行，可开出TA （Temporary Authorization，临时授权书），必须时送客户批准。 不合格品评审处置结果可能为： A. 特许回用，挑选使用； B. 返工/返修； C. 让步接受； D. 报废。 5. 附图 A. 半成品/成品检验流程 B. 不合格品处理流程 6. 附表 A. 半成品/成品检查报告 B．次品发现通知书 半成品/成品检验流程 NO NO YES 不合格品处理流程图 四 品质工程和缺陷分析系统 1、工程部组织结构 工程师 工程师 工程师 工程师 2、品质工程部主要职责 |职责 |担当 | |全员培训 |培训组 | |制程/来料/出货/返还品缺陷分析 |FA | |连续过程改善 |CPI | |客户投诉处理 |CS | |工序能力评价 |DAS | |可靠性实验 |DAS | |仪器设备校正 |CPI | |对外联络 |CS | 3、DAS主要职责 1. 过完善控制体系来达到预防目的 2. 过SPC（Statistical Process Control,统计过程控制）监控工序状况 3. 过DOE（Design of Experiment，实验设计）提升工序能力 4、客户投诉的处理 1）妥善处理客户投诉 及时对客户反馈的问题予以纠正及预防，可增加客户的满意度。 2）客户投诉的处理部门 统筹一般为品质工程部（QE部），或客户服务部（CS部），参与与部门为技术部 、生产部、品质部。 3）客户投诉处理原则 快速反应；弄清事实；精确分析；纠正结合。 4. 客户投诉处理的一般流程 货仓 PMC 技术部 品质部 生产部 NO 品质部 OK NO YES 货仓 5、纠正预防措施的实施 1）目的 实施纠正预防措施的目的是为消除实际或潜在的不合格原因，防止不合格再发 生。 2. 纠正预防措施的来源 （1）、纠正措施的来源： A IQC/QC/PQA/QA检查、实验报告、SPC等品质记录。 B 客户投诉。 C 内/外部质量体系审核。 （2）、防措施的来源： 预防措施的来源于客户投诉分析及其质量分析活动（针对潜在因素而言）。 3）纠正预防措施的实施及验证 （1）、实施 各责任部门（对物料问题由供应商）负责不合格原因分析，指定纠正/预防 措施计划。 （2）、验证 A 负责对来料不合格的纠正预防进行跟踪验证。 B 品质部负责对质量体系不合格的纠正预防进行验证。 C 品质工程部（QE）负责对产品不合格的纠正预防进行验证。 4）纠正预防措施实施注意点 （1） 所采取的任何纠正/预防措施，应与问题的需要及所承受的风险程度相适应 。 （2） 对经经验确认为有效的纠正预防措施应纳入相应的质量体系文件，如PCP 、IPC等文件作永久性更改及实施. 六、附图 1. 纠正预防处理流程 2. 客户投诉处理流程 七、相关表格/记录 1. 零缺陷预防问题处理卡 2. 客户投诉改善报告 3. 缺陷分析与纠正处理 NG 有效 纠正预防流程 ----------------------- IQC经理/主管 测量工程师 组长 组长 组长 （材料/化工）工程师 检验员 检验员 检验员 来料 置待检区 货仓填写物料 验收标准/验收单 IQC抽检 打Passed印 入合格区存放 贴不良标识 置不合格物料区 不合格评审 特许回用 修正后使用 选择使用 标 识 存放特许回用区 拒 收 置退料区 IQC联络供应商 退供应商 检查员 检查员 检查员 检查员 组长 主管 QA经理 检查员 检查员 检查员 检查员 组长 主管 PQA经理 检查员 检查员 检查员 检查员 组长 主管 IPQC经理 TRAINNING CS CPI FA DAS PQA DCCC SQA FQA FQC IPQCC LQC IQC QE QA QC 品质管理体系 此批判不合格 合格否 检验 形成批量 填写半成品/成品 报验单报验 抽样 相符吗？ “半成品/成品检查报告”报品质主管确认 合格产品流入下道工序 在“半成品/成品检查报告”上作相应记录 在报验单上签“合格” 输入不合格处理 流程 LQC发现不合格品 用标贴纸注明不良原因 不良品置不良盛放区 是否同类不良有两个 生产管理知会技 术人员分析确认 采取纠正/预防措施 是否OK 正常生产 继续观察 接受 可否让步接受 品质经理以上人员确认 重新报验 追溯所需批号 返工 PQA &QA发现不合格品 o 填写报验单 o 在检查批上作“不合格”标识 o 生产管理人员确认 o 品质工程人员确认 有异议吗 有无特 殊情况 是否追溯 报请生产部及品质部高层判定确认 原判定正确吗 No Yes No Yes No Yes Yes No 有 无 经理/主管 主管/工程师 各供应商处派驻人员 QE经理 QE经理 QE经理 QE经理 QE经理 培训组 DAS组 CS组 CPI组 回复客户 客户投诉 有无退货 点数、编 号登记 处理计 划要求 分析不良 产生原因 确认问题 分析原因 分析不良留出的原因 修理 全数QC &测试 OK 报验QA OK 出货或 相应处置 报废 客户返还品分析对策会 内部纠正行动报告 对外纠正行动报告 验证 分析 对策 封闭归档 回复客户 客户投诉 有无退货 点数、编 号登记 处理计 划要求 分析不良 产生原...
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