内部审核程序013R
| |修改条款号 |修改时间 |修改人 |管理者代表签名 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |修 | | | | | | | | | | | |改 | | | | | | | | | | | |记 | | | | | | | | | | | |录 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | ----------------------- 1 目的 确保本公司QMS的有效性和符合性，并及时采取纠正措施和预防措施，以实现持续 改进。 2 适用范围 本程序适用于公司QMS的各过程及接受本公司QMS控制的供方。 3 职责 3.1 管理者代表负责内部质量审核（以下简称内审）的组织领导工作。 3.2 厂务部负责组织公司内审的实施工作。 3.3 公司各个职能部门配合，接受内审。 4 基本要求 4.1 内审流程 内审 流程见图1。 4.2 内审重点 验证QMS及其质量过程的符合性和有效性，评价达到预期目标的程度，确认改进机 会和措施。 4.3 内审标准 厂务部根据标准和实际需要编制内审年度计划并组织实施，内审时应编制审核活动 计划和检查表，审核活动应按计划和检查表实施，内审应覆盖QMS所有过程、部门 和场所，每年至少一次。 4.4 内审人员 4.4.1内审人员的资格条件： a. 内审人员应是所在部门负责人或主要骨干； b. 内审人员必须通过QMS内审课程培训并考试合格； c. 内审人员必须由总经理确认授权。 4.4.2内审人员的职责 4.4.2.1内审组长的职责 a. 组建审核组，选择审核成员； b. 制定审核计划，准备相关文件资料，布置审核成员工作； c. 主持审核会议，控制现场审核实施，使审核按计划和要求进行； d. 确认内审员审核发现和不合格项报告； e. 提交审核报告，向受审核方提出改进建议和要求； f. 整理审核实施形成的所有文件，并做好传递及归档工作。 4.4.2.2内审员职责 a. 根据审核要求编制审核表； b. 按审核计划完成审核任务； c. 将审核发现形成书面资料，编制不合格项报告，并整理、保存与审核有关的文件 ； d. 支持配合审核组长的工作，协助受审核方制定纠正措施，并实施跟踪审核。 e. 参加公司组织的第二方审核。 4.4.3内审人员的管理 a. 挑选符合条件的人员接受QMS内审课程培训，内审人员的数量、素质应能满足内审 需求； b. 选择和受审核方无直接责任的内审人员进行内审活动，以确保审核的独立性和公 证性，并经总经理授权后开展工作； 4.5 内审资源 管理者代表提供内审时所需资源，包括人员、技能、设备、经费、时间等。 4.6 内审不合格项的纠正 内审中被判定的不合格项，必须采取纠正或预防措施，明确相关部门的责任和要求 ，内审人员对实施过程和结果进行跟踪、评价和验证。 4.7内审报告 每次内审都应形成内审报告，与受审核方取得一致意见后上报管理者代表审核，经 总经理批准后，发放至有关部门，确保执行实施工作。 5 内审时机 5.1根据质量手册和内审年度计划开展内审活动。 5.2当合同要求或顾客需要评价QMS时开展内审活动。 5.3当机构和职能有重大变更时开展内审活动。 5.4发现严重不合格而需要审查时开展审核活动。 5.5第三方审核认证或监督审核前开展审核活动。 5.6总经理提出要求时。 6 内审步骤 6.1 厂务部根据内审年度计划或时机，提出内审建议，管理者代表批准后实施。 6.2 建立审核小组 根据审核活动目的、范围、部门、过程及内审日程安排，审核组长提出审核组名单 ，经管理者代表批准后建立审核小组。 6.3 编制审核计划 审核小组成立后，由组长编制《内部审核计划》，经管理者代表批准后组织召开审核 小组会议，明确审核成员分工和要求，确保每位内审员对审核任务清楚了解，审核 前的准备工作全部完成。 审核所用的文件、质量记录由相关部门提供，清单见表1。 6.4 编制检查表 审核前，内审员应根据分工编制检查表，检查表应突出审核区域的主要职能，选择 典型关键的质量问题。 检查表应覆盖质量管理方面的全部职能，包括本公司、顾客的一些特殊要求。 检查表使用一段时间后应形成相对稳定的内容，作为标准检查表，为以后内审提供 参考。 表1 内审用文件、表格清单 NO |文件资料及质量记录名称 |备注 | |1 |质量手册 |审核前提供给内审员 | |2 |有关程序文件、质量计划 |审核前提供给内审员 | |3 |有关图纸、工艺、检验等技术性文件 |审核前提供给内审员 | |4 |审核用的其他标准和资料 |审核前提供给内审员 | |5 |质量管理体系检查表 |审核前由内审员编制 | |6 |现场审核记录表 |审核过程中由内审员记录 | |7 |质量管理体系审核计划表 |审核前由审核组长编制 | |8 |不合格项报告 |审核过程中由内审员编制 | |9 |质量管理体系内部审核报告 |审核结束后由审核组长编制 | | 6.5 通知审核 内审前至少提前一周通知受审核部门，通知可采用文件或口头两种形式。审核计划 应得到受审核部门负责人的确认。 6.6首次会议 6.6.1现场审核前召开首次会议，由审核组全体成员和受审核部门负责人及有关人员参 加，会议由审核组长主持，与会人员签到。 6.6.2首次会议时间不超过0.5小时。 6.6.3规模较小、时间较短或常规性内容，可不召开首次会议，是否需要召开首次会议 由审核组长决定。 6.6.4 首次会议召开的主要内容 a. 向受审核部门介绍审核组成员分工； b. 声明审核范围、目的和依据； c. 简要介绍实施审核所采用的方式和程序； d. 在审核组和受审核部门之间建立联系； e. 宣读审核计划，澄清审核计划中的不明确内容。 6.7 现场审核 6.7.1现场审核原则 内审人员应坚持以下审核原则： a. 以客观事实为依据的原则。客观事实以证明为基础，可陈述、验证，不含有任何 个人猜想、推理成份； b. 标准与实际核对的原则。凡标准与实际未核对过的项目，都不能判为合格或不合 格。 c. 依次递进审核的原则。审核包括：是否有文件规定、做没做、做得怎样三个方面 依次递进； d. 独立公正原则。 6.7.2收集客观证据 内审员应根据审核计划、检查表有目的、有重点地收集客观证据，下列情况可作 为客观证据： a. 存在的客观事实； b. 与被审核的质量活动负有责任的人的谈话； c. 现行有效的文件和记录。 内审员应将收集的客观事实及时分析，形成审核证据（与审核有关的客观事实） 并记录，避免事后追忆。 6.7.3形成审核发现 内审员对所记录的审核证据进行整理、分析后形成审核发现，并作相应的记录。 6.7.4编制不合格报告 6.7.4.1内审员对审核发现进行评审后编制《不合格项报告》。 6.7.4.2不合格项按其性质分为严重（A）、一般（B）两种。 6.7.4.2.1严重不合格项 a. 质量活动和结果与QMS文件要求严重不符； b. 造成系统性失效； c. 造成区域性失效； d. 会造成严重后果的失效。 6.7.4.2.2一般不合格项 孤立的、偶发性的但明显不符合规定要求或对产品质量特性有影响的不合格。 6.7.4.3内审员应当天把所有不合格项向审核组长通报，审核组长当天对不合格项进行 审查。 审核结束前，所有的不合格项都应得到受审核部门负责人的确认并签字，凡证据 确凿的不合格项，受审核部门负责人必须确认并签字，不得强调客观理由，拒绝 确认签字。 6.8 末次会议 6.8.1审核结束后应召开末次会议，由审核组全体人员和受审核部门相关人员参加。会 议由审核组长主持，到会人员签到。 6.8.2末次会议时间一般不超过1小时。 6.8.3末次会议的主要内容： a. 重申审核范围、目的和依据； b. 审核说明 c. 宣读不合格项报告； d. 提出纠正措施要求； e. 宣读审核报告 f. 领导讲话。 6.8.4末次会议应有记录，并保存。 6.9审核报告 6.9.1末次会议结束一周内，审核组长应向总经理和管理者代表提交《内部审核报告》。 6.9.2 不合格项报告作为审核报告附件，发放给各部门的审核报告需附上与该部门相关 的不合格项报告。 6.9.3 审核报告中有关纠正和预防措施的实施执行《持续改进管理及纠正和预防措施控 制程序》。 6.9.4 审核报告中应对QMS运行状况作出评价。 6.10 跟踪审核 6.10.1审核组应对纠正措施实施情况进行跟踪，及时向管理者代表反映。 纠正措施完成后，内审员对纠正措施完成情况进行验证，内审员经验证、确认 措施计划已完成时，在不合格报告验证栏中记录签字。 6.10.2内审员证实采取纠正措施是有效的，可向管理者代表建议纳入文件。 6.10.3内审员发现遗留问题，应提出纠正或预防措施要求。 7 相关记录 7.1 《内部审核计划》 7.2 《检查表》 7.3 《内部审核报告》 7.4 《不合格项报告》 51 52 53 54 55 56 57
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