食品安全管理体系要求
“十五” 国家重大科技专项——食品安全关键技术研究 食品企业和餐饮业HACCP体系的建立和实施 HACCP 体系评价准则、HACCP体系认证制度与对HACCP体系认证机构的认可制度研究 研究成果名称：HACCP体系通用评价准则 课题文件编号：HACCP-EC-01 ※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※ 食品安全管理体系要求 （idt ISO22000:2005） ※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※ HACCP体系评价准则课题研究组 二○○五年九月六日 目 次 引 言 I 1 范围 1 2 规范性引用文件 2 3 术语和定义 2 4 食品安全管理体系 5 4.1 总要求 5 4.2 文件要求 5 5管理职责 6 5.1 管理承诺 6 5.2 食品安全方针 7 5.3 食品安全管理体系策划 7 5.4 职责和权限 7 5.5 食品安全小组组长 7 5.6 沟通 8 5.7 应急准备和响应 9 5.8管理评审 9 6 资源管理 10 6.1 资源提供 10 6.2 人力资源 10 6.3 基础设施 11 6.4 工作环境 11 7 安全产品的策划和实现 11 7.1 总则 11 7.2 前提方案（PRP(s)） 11 7.3 实施危害分析的预备步骤 12 7.4 危害分析 15 7.5 操作性前提方案的建立 16 7.6 HACCP计划的建立 17 7.7预备信息的更新、描述前提方案和HACCP计划的文件的更新 18 7.8 验证的策划 18 7.9 可追溯性系统 19 7.10. 不符合控制 19 8 食品安全管理体系的确认、验证和改进 22 8.1 总则 22 8.2 控制措施组合的确认 22 8.3监视和测量的控制 22 8.4 食品安全管理体系的验证 23 8.5 改进 24 附录 A（资料性附录）本准则与GB/T19001-2000之间的对照 25 附录B（资料性附录）HACCP与本准则的对照 31 附 录 C（资料性附录）提供控制措施（包括前提方案）实例的CAC参考文献及其选择使用指南 32 参 考 文 献 35 引 言 食品安全与食品在消费环节（由消费者摄入）食源性危害的存在有关。由于在食品链 的任何阶段都有可能引入食品安全危害，因此，必需对整个食品链进行充分的控制，食 品安全是要通过食品链中所有参与方的共同努力来保证。 食品链内的各类组织包括饲料生产者、初级生产者，及食品制造者、运输和仓储经营 者，直至零售分包商和餐饮经营者（包括与其内在关联的组织，如设备、包装材料、清 洁剂、添加剂和辅料的生产者）；也包括服务提供商。 为了确保在食品链内、直至最终消费的食品安全，本准则规定了食品安全管理体系的 要求，该要求纳入了下列公认的关键原则： ——相互沟通； ——体系管理； ——前提方案； ——HACCP原理。 为了确保食品链每个环节中所有相关的食品危害均得到识别和充分控制，沿食品链进 行的沟通必不可少。这意味着组织在食品链中的上游和下游的组织间均需要进行沟通。 与顾客和供方关于确定的危害和控制措施的沟通将有助于澄清顾客和供方的要求(如在可 行性、需求和对终产品的影响方面)。 认识组织在食品链中的作用和所处的位置是必要的，这可确保在整个食品链中进行有 效地相互沟通，以为最终消费者提供安全的食品。图1给出了食品链中相关方之间沟通渠 道的示例。 注：此图并未表示沿食品链的跨越式相互沟通的类型。 图1 食品链上的沟通实例 最有效的食品安全体系在已构建的管理体系框架内建立、运行和更新，并将其纳入组 织的整体管理活动中；这将为组织和相关方带来最大利益。本准则与GB/T19001- 2000相协调，以加强两者的兼容性。附录A提供了本准则和GB/T19001-2000的对照表。 本准则可以独立于其他管理体系标准单独使用，其实施可结合或整合组织已有的相关 管理体系要求，同时组织也可利用现有的管理体系建立一个符合本准则要求的食品安全 管理体系。 本准则整合了国际食品法典委员会（CAC）制定的危害分析和关键控制点（HACCP）体 系和实施步骤；根据本准则中可审核的要求，将HACCP计划与前提方案结合。进行危害分 析将有助于整合建立控制措施有效组合所需的知识，所以，它是有效的食品安全管理体 系的关键。本准则要求对食品链内合理预期发生的所有危害，包括与各种过程和所用设 施有关的危害进行识别和评价，因此，对已确定的危害，哪些需要由该组织控制而其他 为什么不需要, 本准则提供了确定并形成文件的方法。 在危害分析中，组织通过前提方案、操作性前提方案和HACCP计划的组合，确定采用 的策略，以确保危害控制。 国际食品法典委员会（CAC）制定的危害分析和关键控制点（HACCP）原则和实施步骤 与本准则对照见附件B。 为促进本准则的应用，本准则已制定成为一个可用于审核的标准。但各组织可自由选 择必要的方法和途径来满足本准则要求。为帮助各组织实施本准则，ISO/TS22004提供了 本准则的使用指南。 虽然本准则仅只对食品安全方面进行阐述，但本准则提供的方法同样可用于食品的其 他特定方面，如风俗习惯、消费者意识等。 本准则允许组织（例如小型和(或)欠发达组织）实施由外部制定的控制措施组合。 本准则旨在食品链内协调全球范围的食品安全管理经营上的要求，尤其适合于寻求更 有重点、更和谐和更完整的食品安全管理体系组织使用，而不仅是通常上的法规要求。 它要求组织通过食品安全管理体系，满足与食品安全相关的适用的法律法规要求。 食品安全管理体系——对整个食品链中组织的要求 1 范围 本准则为食品链中需要证实有能力控制食品安全危害、确保食品人类消费安全的组织 ，规定了其食品安全管理体系的要求。 本准则适用于希望通过实施体系以稳定提供安全产品的所有组织，不论其涉及食品链 中任何方面、也不论其规模大小。组织可以通过利用内部和/或外部资源来实现本准则的 要求。 本准则规定了要求，使组织能够： ——策划、实施、运行、保持和更新食品安全管理体系，确保提供的产品按预期用途对 消费者是安全的； ——证实其符合适用的食品安全法律法规要求； ——为增强顾客满意，评价和评估顾客要求，并证实其符合双方商定的、与食品安全有 关的顾客要求； ——与供方、顾客及食品链中的其他相关方在食品安全方面进行有效沟通； ——确保符合其声明的食品安全方针； ——证实符合其他相关方的要求； ——为符合本准则,寻求由外部组织对其食品安全管理体系的认证或注册，或进行自我 评价,自我声明。 本准则所有要求都是通用的，旨在适用于在食品链中的所有组织，无论其规模大小和 复杂程度如何。直接介入食品链中的组织包括但不限于饲料加工者，收获者，农作物种 植者，辅料生产者，食品生产者，零售商，食品服务商，配餐服务组织，提供清洁和消 毒服务、运输、贮存和分销服务的组织；其他间接介入食品链的组织包括但不限于设备 、清洁剂、包装材料以及其他与食品接触材料的供应商。 本准则允许组织，如小型和/或欠发达组织（如小农场，小分包商，小零售或食品服 务商）实施外部开发的控制措施组合。 注：ISO/TS 22004提供了本准则的应用指南。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本准则的引用而成为本准则的条款。凡是注日期的引用文件 ，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本准则。凡是不注日 期的引用文件，其最新版本适用于本准则。 GB/T19000-2000 质量管理体系 基础和术语（idt ISO 9000：2000） 3 术语和定义 GB/T19000-2000确立的以及下列术语和定义适用于本准则。 为方便本准则的使用者，对引用GB/T19000- 2000的部分定义加以注释，但这些注释仅适用于本特定用途。 注：未定义的术语保持其字典含义。定义中黑体字表明参考了本章的其他术语，引用 的条款号在括号内。 3.1 食品安全 food safety 食品在按照预期用途进行制备和（或）食用时不会伤害消费者的概念。 注 1：改编自文献[11]。 注 2：食品安全与食品安全危害（3.3）的发生有关，但不包括其他与人类健康相关的 方面，如营养不良。 3.2 food chain 食品链 从初级生产直至消费的各环节和操作的顺序，涉及食品及其辅料的生产、加工、分销 、贮存和处理。 注1：初级生产包括食源性动物饲料的生产和用于食品生产的动物饲料的生产 注2：食品链也包括用于食品接触材料或原材料的生产； 3.3 食品安全危害 food safety hazard 食品中所含有的对健康有潜在不良影响的生物、化学或物理因素或食品存在状况。 注 1：改编自文献[11]。 注 2：术语“危害”不应和“风险”混淆，对食品安全而言，“风险”是食品暴露于特定危害 时对健康产生不良影响的概率（如生病）与影响的严重程度（死亡、住院、缺 勤等）之间形成的函数。风险在ISO/IEC导则51中定义为伤害发生的概率和严重 程度的组合。 注 3：食品安全危害包括过敏源。 注 4：在饲料和饲料配料方面，相关食品安全危害是那些可能存在或出现于饲料和饲料 配料内，继而通过动物消费饲料转移至食品中，并由此可能导致人类不良健康 后果的成份。在不直接处理饲料和食品的操作中（如包装材料、清洁剂等的生 产者），相关的食品安全危害是指那些按所提供产品和（或）服务的预期用途 可能直接或间接转移到食品中，并由此可能造成人类不良健康后果的成分。 3.4 食品安全方针 food safety policy 由组织的最高管理者正式发布的该组织总的食品安全（3.9）宗旨和方向。 3.5 终产品 end product 组织不再进一步加工或转化的产品。 注：需其他组织进一步加工或转化的产品，是该组织的终产品或下游组织的原料或辅 料。 3.6 流程图 flow diagram 依据各步骤之间的顺序及相互作用以图解的方式进行系统性表达。 3.7 控制措施 control measure 能够用于防止或消除食品安全危害（3.3）或将其降低到可接受水平的行动或活动。 注：改编自参考文献[11]。 3.8 前提方案 PRP,prerequisite program 在整个食品链（3.2）中为保持卫生环境所必需的基本条件和活动，以适合生产、处置和 提供安全终产品和人类消费的安全食品； 注1：前提方案决定于组织在食品链中的位置及类型(见附录C)，等同术语例如：良好 农业规范（GAP）、良好兽医规范（GVP）、良好操作规范（GMP）、 良好卫生规范（GHP）、良好生产规范（GPP）、良好分销规范（GDP）、良好贸 易规范（GTP）。 3.9 操作性前提方案 operational prerequisite program(OPRP) 通过危害分析确定的、必需的前提方案PRP（3.8），以控制食品安全危害(3.3)引入 的可能性和(或)食品安全危害在产品或加工环境中污染或扩散的可能性。 3.10 关键控制点 critical control point(CCP) (食品安全) (能够施加控制，并且该控制对防止或消除食品安全危害（3.3）或将其降低到可接受水 平是所必需的某一步骤。 注：改编自文献[11]。 3.11 关键限值 critical limit(CL) 区分可接受和不可接受的判定值。 注 1：改编自文献[11]。 注 2：设定关键限值保证关键控制点（CCP）（3.10）受控。当超出或违反关键限值时 ，受影响产品应视为潜在不安全产品进行处理。 3.12 监视 monitoring 为评价控制措施（3.7）是否按预期运行，对控制参数实施的一系列策划的观察或测 量活动。 3.13 纠正 correction 为消除已发现的不合格所采取的措施。[GB/T19000-2000，定义 3.6.6] 注1：在本准则中，纠正与潜在不安全产品的处理有关，所以可以连同纠正措施（3. 14）一起实施。 注2：纠正可以是重新加工，进一步加工，和（或）消除不合格的不良影响（如改做 其他用途或特定标识）等。 3.14 纠正措施 corrective action 为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。[GB/T19000- 2000，定义3.6.5] 注 1： 一个不合格可以有若干个原因。 注 2： 纠正措施包括原因分析和采取措施防止再发生。 3.15 确认 validation 获得通过HACCP计划和OPRP管理的控制措施能够有效的证据。 注：本定义基于文献[11]，比GB/T19000的定义更适用于食品安全（3.1）领域。 3.16 验证 verification 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。[GB/T19000-2000， 定义3.8.4] 3.17 更新 updating 为确保应用最新信息而进行的即时和（或）有计划的活动。 4 食品安全管理体系 4.1 总要求 组织应按本准则要求建立有效的食品安全管理体系，形成文件，加以实施和保持，并 在必要时进行更新。 组织应确定食品安全管理体系的范围。该范围应规定食品安全管理体系中所涉及的产 品或产品类别、过程和生产场地。 组织应： a) 确保在体系范围内合理预期发生的与产品相关的食品安全危害得以识别和评价，并 以组织的产品不直接或间接伤害消费者的方式加以控制；...
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