设计失效模式及后果分析程序
有限公司企业标准 Q/6DG13.707-2003 设计失效模式及后果分析程序 2003-04-20发布 2003-05-01实施 有限公司 发 布 |设计失效模式及后果分析程序 | |1 目的： | |确定与产品相关的设计潜在失效模式和潜在设计失效的机理/起因，评价设计失效| |对顾客的潜在影响，找出失效条件的设计控制变量和能够避免或减少这些潜在失 | |效发生的措施；完善设计过程，确保顾客满意。 | |2 范围： | |凡公司所有新产品、产品更改以及应用或环境有变化的沿用零件（包括：产品交 | |付给顾客后其之抱怨（投诉）和/或退货的产品）均适用之。 | |3 引用文件： | |Q/6DG13.401-2003 《文件和资料控制程序》 | |Q/6DG13.402-2003 《质量记录控制程序》 | |Q/6DG13.701-2003 《产品质量先期策划程序》 | |4 术语和定义： | |DFMEA：Design Failure Mode and Effects | |Analysis（设计失效模式及后果分析）英文简称。 | |失效：在规定条件下(环境、操作、时间），不能完成既定功能或产品参数值和不| |能维持在规定的上下限之间，以及在工作范围内导致零组件的破裂卡死等损坏现 | |象。 | |严重度（S）：指一给定失效模式最严重的影响后果的级别。严重度是单一的FMEA| |范围内的相对定级结果。 | |频度（O）：指某一特定的失效起因/机理在设计寿命内出现的可能性。 | |探测度（D）：指与设计控制中所列的最佳探测控制相关联的定级数。探测度是一| |个在某一FMEA范围内的相对级别。 | |风险优先数（RPN）：指严重度数（S）和频度数（O）及不易探测度数（D）三项 | |数字之乘积。 | |顾客：不仅仅是“最终使用者”，并且包括负责整车设计或更高一层总成设计的工 | |程师们/设 计组，以及在负责生产、装配和售后服务活动的生产/ | |工艺工程师们。 | |5 职责： | |项目小组负责设计失效模式及后果分析（DFMEA）的制定与管理。 | |6 工作流程和内容： | |工作流程 |工作内容说明 |使用表单 | | |6.1、项目组依《产品质量先期策划程序》 | | | |在产品图纸/图样设计工作全部结束和完 | | | |成之前， 从所要分析的系统、 | | | |子系统或零部件的框图开始，对所有新产| | | |品、产品更改以及应用或环境有变化的沿| | | |用零件中的所有产品特性（特别是产品的| | | |特殊特性）进行DFMEA框图/环境极限条件| | | |、DFMEA流程图/风险评定表和DFMEA分析 | | | |，并将其填写于“DFMEA框图/环境极限条 | | | |件表”、“DFMEA流程图/风险评定表”和“潜| | | |在的失效模式和后果分析（设计FMEA）” | | | |表中，然后经项目组组长审查核准，以防| | | |止在产品设计和开发过程中发生缺陷。 | | | |6.1.1 | | | |设计FMEA是一份动态文件，应在一个设计| | | |概念最终形成之时或之前开始，而且在产| | | |品开 | | | |发的各阶段中，当发生更改或获得更多的| | | |信息时，应及时、持续、不断地修改和更| | | |新，并最终在产品加工图样完成之前全部| | | |完成。 | | | |6.1.2 | | | |设计FMEA针对设计意图并且假定该设计将| | | |按此意图进行生产/装配。制造或装配过 | | | |程中可能发生的潜在失效模式或/或其原 | | | |因/机理不需、但也可能包括在设计FMEA | | | |当中。当这些未包含在设计FMEA当中时，| | | |它们的识别、影响/后果及控制应包括在 | | | |过程FMEA当中。 | | | |6.1.3 | | | |设计FMEA不依靠过程控制来克服中潜在的| | | |设计缺陷，但是它的确要考虑制造/装配 | | | |过程中的技术/体力的限制（例如：必要 | | | |的拔模—斜度；表面处理的限制；装配空 | | | |间/工具可接近性；钢材淬硬性的限制； | | | |公差/过程能力/性能等）。 | | | |6.1.3.1 | | | |设计FMEA还应考虑产品维护（服务）及回| | | |收的技术/体力的限制（如：工具的可接 | | | |近性；诊断/指南能力；材料分类符号—用| | | |于回收等）。 | | | |6.2 设计失效模式及后果分析（PFMEA） | | | |和其流程图/风险评定表中的风险分析和 |DFMEA框图/ | | |评估应包括从单个零件的所有产品特性（|环境极限条 | | |即：产品的外观、尺寸、功能和性能等）|件表 | | |到总成的所有产品特性 | | | |（即：产品的外观、尺寸、功能和性能等| | | |）。 | | | |6.3 | | | |设计FMEA分析应从所要分析的系统、子系| | | |统或零部件的DFMEA环境极限框图开始，D| | | |FMEA框图指示了信息、能源、力、流体等| | | |的流程。其目的是要明确向方框交付的内| | | |容（输入），方框中完成的过程（功能）|DFMEA流程图| | |以及由方框所交付的内容（输出）。DFME|/风险评定表| | |A框图说明了分析中的各项目之间的主要 | | | |关系，并建立了分析的逻辑顺序。在FMEA| | | |准备工作中所有的框图的复制件应伴随FM| | | |EA过程。 | | | |6.4 设计失效模式及后果分析（DFMEA） | | | |应从整个产品设计过程中的流程图/风险 | | | |评定开始，流程 图应确定与每个系统 | | | |、子系统或零部件有关的产品特性参数，| | | |并分析产品在设计过程中的每一个步骤评| | | |定过程的风险；对评定为高风险的项目和| | | |特殊特性应优先采取纠正与预防措施；当| | | |顾客有要求或公司认为需要的中等风险，| | | |也应对其纠正与预防措施。 | | | |6.4.1 | | | |在确定了潜在的失效模式之后，应采取纠| | | |正/预防措施来消除潜在失效模式或不断 | | | |减少它们发生的可能性，并寻找最佳改善| | | |方法努力改进过程，以防止发生缺陷和预| | | |防潜在失效发生，而不是依靠检测找出缺| | | |陷和失效。 | | | |6.5 | | | |在设计FMEA分析过程中被评价列为高RPN | | | |（RPN≧100）的项目和/或严重度≧8的项目| | | |，公司必须将其列为特殊特性；同时对所| | | |有被评价为高RPN（RPN≧100）的项目和/ | | | |或严重度≧8的项目公司必须制定纠正/预 | | | |防措施，对不可降低的高 | | | |RPN项目和/或严重度≧8的项目必须附有明| | | |确的探测方法。 | | | |6.6 | | | |所有的特殊特性均需在设计失效模式与后| | | |果分析（DFMEA）中加以说明，并将特殊 | | | |特性的符 | | | |号或记号在设计失效模式与后果分析（DF| | | |MEA）中进行明确标识； | | | |6.7 | | | |进行设计失效模式及后果分析（DFMEA） | | | |可采用QS-9000质量体系标准之参考手册《| | | |潜在的 | | | |失效模式及后果分析》中规定的格式---“ | | | |潜在的失效模式及后果分析表（设计FMEA|DFMEA表 | | |）”进行（如顾客有特殊要求时则依顾客 | | | |规定的表单进行）。 | | | |6.8 | | | |在正式进行图纸设计之前，如顾客有要求| | | |时，设计失效模式及后果分析（DFMEA） | | | |必须提交 顾客评审和批准。 | ...
设计失效模式及后果分析程序