旋转式压片机验证报1
旋转式压片机验证报告 一、 验证报告审批 1 验证报告起草 |验证报告名称 |旋转式压片机验证 | |验证报告编号 |YZB-02-007 | |起 草 部 门 |起 草 人 |起 草 日 期 | |固体制剂车间 | |年 月 日 | |设 备 科 | |年 月 日 | 2 验证组成员： 3 验证报告批准 批准人： 日期： 年 月 日 二、 验证报告 1 引言 旋转式压片机是用于片剂生产中干颗粒压制成片的专用设备。 该设备于2000 年9月进行全面安装，2000年 10月1日完成安装调试。根据生产工艺和GMP要求，结合实际情况，决定于2000 年 10 月9 日对本设备进行验证。 2 目的 该设备经安装调试后，检查并确认本设备是否符合技术参数要求，是否能满足生产工 艺和GMP要求。 3 验证对象 ZP-24型旋转式压片机安装验证、运行验证及清洗验证。 4 验证前准备 4.1 文件检查 检查所需的文件 |文件名称 |存放处 |保管人 |备 注 | |采购定单 | | | | |使用说明书 | | | | |图纸 | | | | |备品备件清单 | | | | |合格证 | | | | 检查人： 检查日期： 年 月 日 4.2 检测用仪器、仪表 检查验证使用的仪器、仪表按下列方式填写内容： |仪器、仪表名称 |型 号 |检定合格证或产品合格证 |备注 | |电子分析天平 | | | | |片剂硬度计 | | | | |镀铬游标卡尺 | | | | 检查人： 检查日期： 年 月 日 4.3 有关旋转式压片机的标准操作规程 A ZP-24 型压片机标准操作规程 B 压片标准操作程序 C ZP-24型压片机清洁标准操作程序 5 验证实施 5.1 安装验证 |设 备 名 称 |旋转式压片机 |设 备 负 责 人|张玉霖 | |设 备 编 号 | |生产厂家及型号| | |设备所在部门 | |设备房间号 | | 检查人： 检查日期： 年 月 日 5.1.1 设备性能 5.1.1.1 设备材质 |部 件 |要求及表面精度 |实际安装 |说 明 | |加料斗 |不锈钢、光滑 | | | |转 盘 |铝合金、光滑 | | | |模 具 |铝合金、光滑 | | | 检查人： 检查日期： 年 月 日 5.1.1.2 仪表 |仪表名称 |型 号 |系列号 |检定合格证或产品合格证| |压力显示仪 | | | | 检查人： 检查日期： 年 月 日 5.1.2 公用工程连接 配电 |项 目 |设计要求 |实际安装 | |电 压 |380V | | |频 率 |50Hz | | | 接地保护 |接地 | | | | | | 检查人： 检查日期： 年 月 日 5.2 运行验证 5.2.1 性能测试（空运转） 目的：在不使用任何供试品的前提下，确认该压片机达到设计要求。 接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。 测试步骤：确认压片机已经为性能测试做好一切准备，包括： 5.2.1.1 性能测试步骤一：检查并保证设备可运行。 |检查项目 |要求标准 |实际情况 | |电气连接 |符合使用说明书要求 | | |真空吸尘系统连接 |符合使用说明书要求 | | |安全保护系统 |符合使用说明书要求 | | |料斗安装 |符合使用说明书要求 | | |紧急制动系统 |符合使用说明书要求 | | |安装验证 |已执行并得到确认 | | 检查人： 检查日期： 年 月 日 5.2.1.2 性能测试步骤二：按以下步骤操作。 |操作步骤 |测试内容 |工作状况说明 | |压片机清洁后，进行安装|检查是否正常 | | |调试 | | | |调节调速手轮 | | | |逆时针方向调节 |减速 | | |顺时针方向调节 |增速 | | 检查人： 检查日期： 年 月 日 5.2.2 功能测试（负载运转） 目的：保证压片机在负载运转时符合设计要求。 接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。 测试步骤：确认机器已经为功能测试做好一切准备，包括： 5.2.2.1 功能测试步骤一：检查并保证设备可供试运行。 |检查项目 |要求标准 |实际情况 | |电气连接 |符合使用说明书要求 | | |真空吸尘系统连接 |符合使用说明书要求 | | |冲模安装 |符合使用说明书要求 | | |加料斗安装 |符合使用说明书要求 | | |安装验证 |已执行并得到认可 | | |待试物料（空白颗粒） |已准备好 | | |紧急制动按钮按下 |压片机应立即停止运行 | | 检查人： 检查日期： 年 月 日 5.2.2.2 功能测试步骤二：将物料加入料斗，按压片机说明书进行压片操作，在正常转速下压片 ，分别测试以下项目： |测试项目 |测试结果说明 | | |正常转速下 |实测结果 | |平均片重 | | | |片重差异限度 | | | |片厚检查 | | | |硬 度 | | | |压片时间 | | | |压片数量 | | | 检查人： 检查日期： 年 月 日 附：片重差异检测结果 |品 名 | |应压片重 | |平均片重 | | |片重m| | | | | | | | | | | |g | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | 检测人： 检测日期： 年 月 日 结论： 5.3 清洗验证 |清洁方法 |检测内容及方法 |清洁要求 |实测结果 | |按压片机清洁标准操作|用棉签擦拭设备内外表 |无污迹 | | |程序进行清洁 |面，检查是否有污迹 | | | 检查人： 检查日期： 年 月 日 6 结果分析和评价 根据以上验证结果，写出验证评定。 7 最终审批 验证报告由验证组长审核后，报验证总负责人批准，并签发验证证书。 验证评定 |验证项目|旋转式压片机验证 | |验证目的| | | |检查并确认本设备是否符合设计要求，技术参数是否可行、是否| | |能满足生产工艺和GMP要求。 | |参加人员| | |验证时间| 年 月 日 | |评 | | |价 | | |和 | | |建 | | |议 | | | | | | |评定人： 年 月 日 | |审 | 验证组长： 年 月 | | |日 | |核 | | |批 | 厂 长： 年 月 | | |日 | |准 | |
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