文件控制程序
文件编制 审批 发放 使用 更改 作废 编制、审批权限、 发放范围 有效 更改权限 处置 文件标识 手续 版本 手续、标识 保留 1 目的 对与质量体系和认证产品质量有关文件进行有效控制，确保相关场所的文件能使用有效 版本，防止使用失效和作废文件，确保其文件处于受控状态，确保质量体系的有效运行 和认证产品的一致性。 2 范围 本程序适用于“强制性认证产品工厂质量保证能力要求”所要求的文件和资料。 3 职责 3.1 厂长负责《质量手册》的批准。 3.2 质量负责人负责《质量手册》的审核及程序文件、《质量计划》的批准。 3.3 办公室负责质量体系文件的控制。 3.4 生产技术科负责技术文件的控制。 4 程序 4.1 文件受控状态的分类 4.1.1 受控文件：指在质量管理体系运行中进行追踪管理（如更改、换版 等）的文件，使用完毕后应予以回收保管。 4.1.2 非受控文件：指在使用发放后，不进行追踪管理和回收的文件 4.1.3 受控文件应加盖“受控”字样章。 4.2 文件的编写 各类文件的编写由各有关部门负责，按本程序3的责任实施。 4.3 文件的审批 文件发布前应得到批准，以确保文件是适宜的。与质量管理体系有关 的所有文件均应根据本程序3的规定进行审核、批准并签署人员姓名和审批日期。 4.4 文件的发放 4.4.1 由办公室负责人指定一名文件管理员，负责全公司文件的发放等管理工作。 4.4.2文件管理员对需要使用发布的文件按本程序4.6进行标识编号并加盖相应标记印章 ，然后在“文件发放记录”上填写各栏目规定的内容，办理发放手续 4.4.3 对质量管理体系的运行具有关键作用的岗位，均能做到有关文件现行有效版本。 4.4.4 因工作需要，对非本公司的部门或人员发放文件时，各种文件均应由管理者代表到相关 部门按本程序4.4.2的规定办理发放领取手续，并由专人负责必要的追回 (非受控状态的不予以追回)。 4.5 文件的更改与换版 文件需要更改与换版时，由提出文件更改部门的负责人或文件使用者填写“文件更改、换 版控制单”并由相关负责人审批。 4.6 文件编号 4.6.1 A（或B、C、D）”表示A、B、C、D四层文件。 4.6.2 A层文件 编号： A XX —XX 同一文件发放册数按发放顺序排列 文件编号 4.6.3 B层次文件 编号 B XX —XX 同4.6.2 相应手册条款号 4.6.4 C层次文件 a）作业文件 编号： C XX—X—XX 同4.6.2 同一条款多个文件按顺序排列 相应条款号 b）本公司其它文件 编号： C.管 XXX—XX 同4.6.2 不同文件按顺序排列 管理性文件 (c) 外来文件 其一，有固定编号的产品标准，采用原编号，但应在原本上注明发放册数（XX），按发 放顺序排列。 其二，其他外来文件按以下规则编号 编号： C.外 XXX —XX 同一文件发放册数按发放顺序排列 外来文件 不同文件按顺序排列 4.6.5 D层次文件（记录） 编号： D XX — XX 不同记录按顺序排列 条款号 4.7 文件作废 4.7.1 出现下列情况之一时，文件作废： a) 经更改或换版被新的文件取代时； b) 针对专项活动而制定的文件使用结束时； c) 由于本公司的产品结构调整或质量管理体系改进而失去意义时。 4.7.2 各部门使用的文件作废时由文件管理员负责收回，填写“文件和记录作废销毁处理记录” 。 4.7.3 对出于法律和（或）保留信息的需要而保存的作废文件保留1~2份，加 盖“作废”单标记，单独存放。其它均采用适当方式进行销毁，并在“文件和记录销毁处理 申请（控制）记录”上，注明处理销毁方法、留存份数、销毁 日期,当利用纸张背面时，原文件应盖“作废”章。 4.8 外来文件控制 按本程序4.4发放，4.6编号，作废文件按本程序4.7 执行。 4.9 文件的保管 4.9.1 确保文件保持清晰，各种文字、软盘等应留有备份，存放环境应防潮、 防虫蛀。 4.9.2 已被确定为有效最新版本的受控文件，均应有控制清单，A、B级文件控 制见《质量手册及控制控制程序》 “目录 ”，C级文件见《作业指导书清单》，D级文件见《记录控制清单及保存期限》。 5 相关文件 a) C 4.2.2 《作业指导书清单》 6. 记录 a) D 4.2.2-1 《文件发放/回收记录》 b) D 4.2.2-2 《文件更改，换版控制单》 c）D 4.2.2—3 《文件和记录作废销毁、处理记录》
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