沸腾制粒干燥器验证报1
沸腾制粒干燥器验证报告 一、 验证报告审批 1 验证报告起草 |验证报告名称 |沸腾制粒干燥器验证 | |验证报告编号 |YZB-02-006 | |起 草 部 门 |起 草 人 |起 草 日 期 | |固体制剂车间 | |年 月 日 | |设 备 科 | |年 月 日 | 2 验证组成员： 3 验证报告批准 批准人： 日期： 年 月 日 二、 验证报告 1 引言 沸腾制粒干燥器是片剂、胶囊剂、颗粒剂生产中将原辅料进行预混、喷雾制粒、沸腾 干燥的专用设备。 该设备于 2000年 9月进行全面安装，2000年10月1日完成安装调试。根据生产工艺和GMP要求，结合实际情 况，决定于2000 年 10 月 6 日对本设备进行验证。 2 目的 该设备经安装调试后，检查并确认本设备是否符合技术参数要求，是否能满足生产工 艺和GMP要求。 3 验证对象 FLB-60型沸腾制粒干燥器安装验证、运行验证、生产能力验证及清洗验证。 4 验证前准备 4.1 文件检查 检查所需的文件 |文件名称 |存放处 |保管人 |备 注 | |采购定单 | | | | |使用说明书 | | | | |图纸 | | | | |备品备件清单 | | | | |合格证 | | | | 检查人： 检查日期： 年 月 日 4.2 有关沸腾制粒干燥器的标准操作规程 A FLB-60型沸腾制粒干燥器标准操作规程 B 一步制粒标准操作程序 C 沸腾制粒干燥器清洁标准操作程序 5 验证实施 5.1 安装验证 |设 备 名 称 |沸腾制粒干燥器|设 备 负 责 人| | |设 备 编 号 | |生产厂家及型号| | |设备所在部门 | |设备房间号 | | 检查人： 检查日期： 年 月 日 5.1.1 设备性能 5.1.1.1 设备材质 |部 件 |要求及表面精度 |实际安装 |说 明 | |与物料接触部分 |不锈钢、光滑 | | | |密 封 圈 |食用橡胶 | | | |取 样 筒 |不锈钢、光滑 | | | |配 浆 桶 |不锈钢、光滑 | | | 检查人： 检查日期： 年 月 日 5.1.1.2 关键仪表 |仪表名称 |厂 家 型 号 |检定合格证或产品合格证| |温 控 仪 | | | |压 力 表 | | | |变 频 器 | | | 检查人： 检查日期： 年 月 日 5.1.2 公用工程连接 5.1.2.1 配电 |项 目 |设计要求 |实际安装 | |电 压 |380V | | |频 率 |50Hz | | |接地保护 |接地 | | 检查人： 检查日期： 年 月 日 5.1.2.2 配浆（制粒用粘合剂）系统 |项 目 |设计要求 |实际安装 | |电磁阀 | | | |压力表 | | | |齿轮泵 | | | 检查人： 检查日期： 年 月 日 5.2 运行验证 5.2.1 性能测试（空运转） 目的：保证沸腾制粒干燥器在空转时符合设计要求。 接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。 测试步骤：确认沸腾制粒干燥器已经为性能测试做好一切准备，包括： 5.2.1.1 性能测试步骤一：检查并保证设备可运行。 |检查项目 |要求标准 |实际情况 | |电气连接 |符合使用说明书要求 | | |空气过滤系统连接 |符合使用说明书要求 | | |控制仪连接 |符合使用说明书要求 | | |喷雾系统连接 |符合使用说明书要求 | | |下水连接 |符合使用说明书要求 | | |安装验证 |已执行并得到确认 | | 检查人： 检查日期： 年 月 日 5.2.1.2 性能测试步骤二：空机运行。 |检查项目 |要求标准 |实际情况 | |开、关闭合 |符合使用说明书要求 | | |——风机启动停止开关 | | | |——气封推拉开关 | | | |——手动、自动切换 | | | |——温度显示、控制仪电源开关 | | | |——原料容器升、降开关 | | | |手动或自动抖袋时间设定 |符合使用说明书要求 | | |沸腾干燥温度设定 |符合使用说明书要求 | | |密 封 圈 |无 泄 漏 | | 检查人： 检查日期： 年 月 日 5.2.2 功能测试（负载运转） 目的：保证沸腾制粒干燥器在负载运转时符合设计要求。 接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。 测试步骤：确认沸腾制粒干燥器已经为功能测试做好一切准备，包括： 5.2.2.1 功能测试步骤一：检查并保证设备可供试运行。 |检查项目 |要求标准 |实际情况 | |电气连接 |符合使用说明书要求 | | |压缩空气连接 |符合使用说明书要求 | | |润滑系统 |符合使用说明书要求 | | |蒸汽/冷凝水连接 |符合使用说明书要求 | | |下水连接 |符合使用说明书要求 | | |安装验证及性能测试 |已执行并得到认可 | | |待试物料(淀粉) |已准备好 | | 检查人： 检查日期： 年 月 日 5.2.2.2 功能测试步骤二：按以下步骤操作。 |操作步骤 |测试内容 |工作状况说明 | |配制好制粒用粘合剂 |符合工艺要求 | | |喷雾制粒 |沸腾状态和成粒状况 | | |设定手动或自动抖袋时间 |运行状况 | | |沸腾干燥温度 |50～70℃ | | |颗粒水份 |颗粒水份达到工艺要求 | | |颗粒收得率 |应大于95% | | 检查人： 检查日期： 年 月 日 5.3 生产能力验证 5.3.1 生产能力测试 |测试批量|制粒干燥时间|干颗粒重 |干颗粒水份|收率 |测试结果 | |20 kg | | | | | | |60 kg | | | | | | |90 kg | | | | | | 检查人： 检查日期： 年 月 日 5.3.2 颗粒粒度测定 |批量 |10～16目 |16～20目 |20～24目 |24～40目 |40目以上 | | |粒重（%） |粒重（%） |粒重（%） |粒重（%） |粒重（%）| |20 kg | | | | | | |60 kg | | | | | | |90 kg | | | | | | 检查人： 检查日期： 年 月 日 5.4 清洗验证 |清洁方法 |检测内容及方法 |清洁要求 |实测结果 | |按沸腾制粒干燥器清洁|用棉签擦拭设备内外表 |无污迹 | | |标准操作程序进行清洁|面，检查是否有污迹 | | | 检查人： 检查日期： 年 月 日 6 结果分析和评价 根据以上验证结果，写出验证评定。 7 最终审批 验证报告由验证组长审核后，报验证总负责人批准，并签发验证证书。根据验证评定， 由厂长批准投入使用或禁止使用。 验证评定 |验证项目|沸腾制粒干燥器验证 | |验证目的| | | |检查并确认本设备是否符合设计要求，技术参数是否可行、是否| | |能满足生产工艺和GMP要求。 | |参加人员|张玉霖、吴新元、张韶凡、梁惠平、何晔、刘红梅 | |验证时间|年 月 日 | |评 | | |价 | | |和 | | |建 | | |议 | | | | | | |评定人： 年 月 日 | |审 | 验证组长： 年 月 | | |日 | |核 | | |批 | 厂 长： 年 月 | | |日 | |准 | |
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