10微孔滤膜起泡点检查操作程序(doc)
受控状态： | |颁发部门 | | |微孔滤膜起泡点检查操作程序 |接收部门 | | | |生效日期 | | | |制定人 | |制定日期 | | |文件编号 | |审核人 | |审核日期 | | |文件页数 | |批准人 | |批准日期 | | |分发部门 | | 1目的 建立微孔滤膜起泡点检验的标准操作程序。 2范围 注射剂车间微孔滤膜起泡点检查操作。 3责任 3.1 起泡点检查操作人员负责实施具体操作。 3.2车间工艺员、质监员负责操作的监督和检查，使检查的滤膜质量符合要求。 4参考文件 SOP文件之作业指导文件。 5内容 5.1 操作 5.1.1 先检查未起泡点检验前的各种规格滤膜的浸泡时间是否达到要求24小时，以及滤膜浸泡 的数量。 5.1.2 再检查气源是否充足及器具的完好情况。 5.1.3 用蒸馏水清洗干净滤器。 5.1.4 将所需做起泡点检验滤膜规格所相应的滤器按规定安装好装置。 5.1.5 再将滤器上装置启开，取一张湿润待检滤膜平铺于滤器上，并检查滤膜放置是否平整、 完全。 5.1.6 将滤器上盖轻盖于滤器下盘上，并使螺丝对口吻合，且对角上紧螺丝。 5.1.7 把滤器的下端管子通入水中。 5.1.8 先用氮气在低压情况下入气，打开排互阀排尽缓冲罐、过滤器内的空气。 5.1.9 调节压力调节阀使压力缓慢上升，至水中开始冒第一个气泡的瞬间、压力表上所指示氮 气压力，不得低于下表所示的该滤膜孔径相对就的气泡点、压力，或压力上升至该滤膜 孔径相对应而言应的气泡点时，无气泡冒出，可判为合格。 |孔径大小 |0.8 |0.65 |0.45 |0.22 | |起泡点压力（MPa）|0.10 |0.14 |0.23 |0.38 | 5.1.10 在判定滤膜是否合格后，可以切断送气源，打研滤器排气阀排除滤器内气体。 5.1.11 排尽缓冲罐、滤器内气体，关上总送气源阀。 5.1.12 操作结束时应将检验过的合格或不合格滤膜放置于相应的定点位置待用或处理。 5.2 注意 5.2.1 检验滤膜过程中，应注意滤器、缓冲罐有无泄漏现象，有这现象应即时停止操作，排除 故障后再重新操作。 5.2.2 注意起泡滤膜检验压力是否达到规定要求。 5.2.3 做起泡点滤膜检验前，应先检查滤膜有无破损现象，交将破损滤膜定点放置。 5.2.4 及时做好记录，并将合格滤膜、不合格滤膜、作业前后破损滤膜分开存放，产并有明显 标记。 5.2.5 保证起泡点检验场所、器具整洁。 6培训 6.1 培训对象：配制班长及岗位操作工、工艺员、质监员。 6.2 培训时间：二小时。
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