07-10生技部ok(doc)
内审检查表 QR/QP-09-03 版本/修改次数：01/00 №：007 |部门代表： |审核员： | |标准章节号 |检查内容 |检查记录 |备注 | |5.3质量方针|请生技部经理谈谈公司的质量|见质量手册；见质量目标管理。 | | |5.4.1质量目|方针和质量目标是什么？公司|目标与质量方针保持一致，是在方 | | |标 |质量目标分解到生技部建立什|针给定的原则和框架内展开。 | | | |么目标？目标是否包含满足产| | | | |品要求所需的内容？是不是可| | | | |测量的？如何评审质量目标是| | | | |否达到要求？如达不到要求，| | | | |采取什么措施？ | | | | |质量目标是否与质量方针保持| | | | |一致？是否在质量方针给定的| | | | |原则和框架内展开分解？ | | | |5.5.1职责和| |1、主要负责6.3、6.4、7.1、7.5.1| | |权限 | |、7.5.2、7.5.3、7.5.5、8.3 | | | |1． |2、主要职责回答清，符合要求。 | | | |本部门在公司质量管理体系中| | | | |主要负责哪些过程的控制？ | | | | |2． | | | | |经理的主要职责和权限是什 | | | | |么？ | | | | | | | | |6.3基础设施|公司为实现产品符合性，必须|1、具备生产厂地、生产设备等这些| | | |具备哪些基础设施？这些设施|设施已得到维护，能够持续满足运 | | | |是否得到维护，能够持续满足|行需要。 | | | |运行要求？ |2、建筑物、工作场所足够适宜。 | | | |对实现产品符合性有重要影响|3、有 | | | |的建筑物、工作场所，是否足| | | | |够、适宜？ | | | | |有哪些过程设备？这些过程设| | | | |备的技术状态和技术性能是否| | | | |能够确保实现产品的符合性？| | | | |通过哪些方式、手段、过程确| | | | |保关键设备的状态良好？ | | | | |公司支持性服务是否确定、完| | | | |整、快捷、准时，且公司为实|4、公司在支持性服务已确保，为了| | | |现产品符合性所需支持性服务|实现产品的符合性所需的支持性服 | | | |得到有效维护？ |务得到了有效维护。 | | 内审检查表 QR/QP-09-03 版本/修改次数：01/00 №：008 |标准章节号 |检查内容 |检查记录 |备注 | |6.4工作环境|为实现产品的符合性，有哪些|1、本公司无特殊环境。 | | | |重要工作环境因素？是否得到|2、要求员工严格按照生产操作规程| | | |识别和管理？ |工作，以预防伤记亡事故，预防错 | | | |公司为保护员工身心健康、安|误过程。 | | | |全，确保工作质量和效率，是|3、公司的人、物、场所配置与结合| | | |否识别并采取措施消除工作过|满足员工的工作需要，满足产品质 | | | |程中的有害因素，预防伤亡事|量控制的需要。有利于建立、保持 | | | |故，预防错误过程？ |安全、文明的工作现场。 | | | |工作环境中人、物、场所配置| | | | |与结合是否满足员工的工作需| | | | |要？是否满足产品质量控制的| | | | |需要？是否有利于建立、保持| | | | |安全、文明的工作现场？ | | | |7.1产品实现|请简述公司根据具体产品、项|1、根据本公司的产品，建立质量管| | |的策划 |目或合同建立的过程并说明有|理职责、资源提供、产品实现、测 | | | |何要求？ |量分析改进，四大过程覆盖了QMS标| | | |对建立的过程是否都形成了文|准除7.3以外的全部要求。实现产品| | | |件并提供了所需的资源？ |质量目标和满足顾客要求。 | | | |对上述过程是否确定了监控和|2、确定了并提供了资源（人、财、| | | |验证的方法和手段？ |物） | | | |是否规定了必要的质量记录？|3、确定了监控和验证方法。 | | | |对非常规产品、项目或合同是|4、规定了必要质量记录。 | | | |否编制了质量计划？ |5、无非常规产品。 | | |7.5.1生产和|是否确定了产品特性及有关的|1、确定了产品特殊有关要求，来源| | |服务提供的 |要求？这些特性及要求的信息|于顾客要求，法律法规要求，企业 | | |控制 |来源是什么？ |标准要求。 | | | |是否确定了生产和服务动作的|2、确定了生产和服务动作的全过程| | | |全过程？是否编制了必要的作|，编制了作业指导书，有批准、受 | | | |业指导书？查2份作业指导书 |控，是最新版，被纳入受控文件清 | | | |是否经批准？是否受控？是否|单。 | | | |最新版？是否被纳入受控文件| | | | |清单？ | | | 内审检查表 QR/QP-09-03 版本/修改次数：01/00 №：009 |标准章节号 |检查内容 |检查记录 |备注 | |7.5.1生产和|设备是否建立了台帐？设备是|3、建立了设备台帐，有惟一标识，| | |服务提供的 |否都有惟一标识？现场使用的|现场使用的设备都有完好设备 | | |控制 |设备是否都有了“完好设备”、|4、符合产品实现的全过程。 | | | |“待维修设备”、“备用设备”的|5、进行了维护，查维护记录符合要| | | |明显标识？报废设备是否清除|求。 | | | |或封存？ |6、明确了生产和服务提供过程中的| | | |设备、设施的参数和能力是否|监视和测量任务，并选择了适宜的 | | | |符合产品实现过程的要求？ |监视和测量装置。 | | | |设备、设施是否进行维护保养|7、对产品放行做出了规定，并形成| | | |？抽查2份维护保养记录。 |文件，但暂时无放和产品。 | | | |是否明确生产和服务提供过程| | | | |中的监视和测量任务并据此选| | | | |择适宜的监视和测量装置？ | | | | |对产品放行是否做出规定并形| | | | |成文件？是否按文件执行？放| | | | |行产品是否授权人员签字认可| | | | |并注明放行日期？抽查2份记 | | | | |录。 | | | |7.5.2生产和|生产和服务提供过程中，是否|1、确定了特殊过程，规定评审和批| | |服务提供过 |确定了特殊过程？公司是否规|准准则。 | | |程的确认 |定了评审和批准有准则？ |2、已确认 | | | |是否确认特殊过程所用设备、|3、编制了生产操作规程。 | | | |设施的能力及维护保养要求？| | | | |是否编制了合理加工工艺，确|4、有参数记录，操作人员有上岗证| | | |定了最佳工艺参数，采取合理|，查看记录符合要求。 | | | |的加工方法并对过程参数进行|5、目前尚无此情况发生。 | | | |连续监控？ | | | | |对特殊过程的设备，过程参数| | | | |的监控记录和人员资格的鉴定| | | | |记录是否保存？查看记录。 | | | | |是否按规定的时间间隔或发生| | | | |问题时或过程发生变更时，对| | | | |特殊过程进行确认？ | | | 内审检查表 QR/QP-09-03 版本/修改次数：01/00 №：010 |标准章节号 |检查内容 |检查记录 |备注 | |7.5.3标识和|公司采用何种方法在生产和服|1、采用标签形式，上标有产品数量| | |可追溯性 |务运作的全过程中对产品进行|、型号、生产日期等，没有不标识 | | | |标识？什么情况下可以不标识|的情况。 | | | |？ |2、当有合同规定时具有可追溯要求| | | |什么情况下具有可追溯性要求|，目前尚无可追溯性要求。 | | | |？在有可溯性要求时，是否规|3、采用标签方式进行标识。 | | | |定并记录惟一标识？ |4、监视和测量有标识状态。 | | | |车间采用何种方法在生产和服| | | | |务运作的全过程中对产品进行| | | | |标识？ | | | | |监视和和测量状态是否标识？| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |7.5.5产品防|车间对原材料、辅助材...
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