巨大市场和发展潜力

　　在多项政策的支持下，我国体外诊断市场规模逐渐扩大，在 2010年增长为 122亿元，前瞻产业研究院预计， 2012~2015年间，我国体外诊断行业的市场规模将保持 15%左右的年增长率。至 2015年，我国的体外诊断市场规模将突破 300亿元，有望成为全球第三大市场，年均增幅在15%～ 20%之间。

　　一些公司的财务报表也显示出企业快速的发展势头。比如位于北京经济技术开发区的北京利德曼生化股份有限公司是一家典型的体外诊断行业企业，其主营业务涵盖体外诊断试剂、诊断仪器、生物化学原料等领域，主要的产品范围包括体外诊断试剂盒、生物化学品等。2012年，利德曼公司实现营业收入 3.17亿元，同比增长 25.8%;实现归属净利润 9828万元，同比增长36.8%。2013一季度，利德曼实现营业收入 7817万元，同比增长 21%，归属净利润 2354万元，同比增长 32%。同为行业龙头的深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司，2013年一季度财报显示其体外诊断产品销售同比增长

　　20.7%至 6830万美元，占总收入比例为28.2%，其中试剂销售占体外诊断产品销售的比例36.4%。

　　中国体外诊断市场快速发展的原因主要在于庞大的人口及其需求。据统计，我国体外诊断市场份额仅为全球的 3%；中国体外诊断产品人均年使用量仅为 1.5美元，而发达国家人均使用量达到25～ 30美元。由于以前市场一直没有发育，所以在相关政策的指引和生物医药产业链的带动下，体外诊断行业规模才逐步扩大。目前中国是第二大体外诊断自动化仪器需求国，近几年每年需求4000套生化分析系统、9000套血液分析系统、3000套免疫分析系统。据业内人士估计，由于医保覆盖度增加效果体现，未来几年行业仍将快速增长，预计将保持 22%~25%增速。

　　此外，高毛利水平也是体外诊断产业快速发展的原因之一。目前政府对体外诊断行业尚没有进行价格管控，因此相对于药品及医疗器械来说，体外诊断行业的行业限制较少，很多医院可以自行采购。根据目前的统计，体外诊断检验的毛利率高达 50%左右，而药品的加成率只在 15%左右。以主营体外生化试剂的利德曼为例，体外诊断业务在 2008~2011年间发展迅速，营业收入由 2008年的 1.02亿元增长到 2011年的 2.21亿元，同时毛利率从 60%稳步提升至 68%左右。

　　目前，我国体外诊断市场依然具有广阔的发展空间。目前国外的 IVD市场已经步入成熟阶段，IVD市场规模约为全部药品规模的 5~6%；但在中国 IVD市场仅为全部药品市场规模的 1~1.5%左右。因此与国外的 IVD相对市场规模对比，国内的 IVD市场仍有很大的发展潜力。

　　但同时也要看到，这块蛋糕已经给国外的“众狼”盯上，全球 IVD巨头，包括瑞士的罗氏、德国的西门子、美国的雅培、日本的希森美康等纷纷在中国 IVD市场布局，除了不断加大市场和研发投入，一些公司已经在中国建立强大的产品线。如罗氏早在 2008年就在上海张江高科技园区的罗氏工厂内启动新一轮厂区扩建，并在中国成立亚洲药品合作部。2010年，罗氏制药亚太运营中心落户上海张江；2012年 12月，罗氏在成都成立中国西部运营中心；2013年 4月，罗氏制药集团近日与中国生物制药企业世方药业签署合作协议，旨在促进丙型肝炎治疗药物 Danoprevir在中国市场的开发和推广。可以看出，跨国公司都在中国寻求占有更大的市场份额，因此未来的中国 IVD市场竞争将会愈加激烈。

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