QMS审核员培训教程(ppt)
QMS审核员培训教程
课 程 目 的
课 程 目 标

第一章 ISO9000族标准概论
第一节 质量管理体系标准的产生和发展
（1/3）

ISO9000标准产生的背景
ISO9000标准的发展
质量管理体系标准的产生和发展（2/3）
87版标准
1986年发布ISO8402《质量—术语》
1987年发布ISO9000《QM和QA标准选用指南》
ISO9001《QS—设计开发、生产、安装和服务的QA模式》
ISO9002《QS—生产、安装和服务的QA模式》
ISO9003《QS—最终检验和试验的QA模式》
ISO9003-1《质量管理和质量体系要素指南》

质量管理体系标准的产生和发展（3/3）
94版标准
1994年对标准作有限修改，制定94版ISO9000族标准
ISO9001《QS—设计开发、生产、安装和服务的QA模式》
ISO9002《QS—生产、安装和服务的QA模式》
ISO9003《QS—最终检验和试验的QA模式》
ISO9003-1《质量管理和质量体系要素指南》 。
进一步制订了质量技术方面的标准，如：
ISO10011《质量体系审核指南》
ISO10013《质量手册编制指南》
…
ISO10005《质量计划编制指南》
2000版标准
2000年12月15日ISO发布了2000版ISO9000族标准（在第二节重点阐述）。
实施ISO9000族标准的意义
有利于提高产品质量，保护消费者利益。
有利于组织建立和改善管理体系
有利于增进国际贸易，消除技术壁垒。
ISO9000族标准在中国进展情况
1987年我国组成了“全面质量保证标准化特别工作组”。
CSBTC/TC151承担ISO9000族标准转化为我国国家标准的任务。
1988年12月我国正式发布等效采用ISO9000标准的GB/T10300《质量管理和质量保证》系列国家标准。
1992年5月我国制订并发布GB/T19000-1992 idt ISO9000:1987系列标准。
1994发布GB/T19000-1994族idtISO9000:1994族标准
2000发布GB/T19000-2000族idtISO9000:2000族标准
第二节 2000版ISO9000族标准的构成（1/2）
第一部分 核心标准
ISO9000：2000《质量管理体系—基础和术语》
ISO9001：2000《质量管理体系—要求》
ISO9004：2000《质量管理体系—业绩改进指南》
ISO19011：2002《质量和（或）环境管理体系审核指南》
2000版ISO9000族标准的构成（2/2）
第二部分：其它标准
ISO10012：2002《测量管理体系——对测量过程和测量装置的要求》
第三部分：其他文件
ISO10016:2003《质量管理体系—项目质量管理指南》
ISO/TR10013:2001《质量管理体系文件指南》
ISO/TR10013:2002《质量管理体系文件指南》
ISO/TR10014《质量经济性管理指南》
ISO/TR10015《质量管理---培训指南》
第四部分：小册子
《质量管理原则》等
2000版ISO9000族标准的主要特点
通用性强
以八项质量管理原则为理论基础。
标准数量减少、强制性文件要求减少，体系有效性要求增强。
质量管理体系协调一致的一对标准
与其它管理体系相容性（环境、安全、财务）
ISO9001与ISO9004是一对协调一致标准
ISO9004
标准是为组织完善QMS，提高总体业绩作指导
标准内容超越了ISO9001的要求
标准适用场合
—为追求业绩持续改进超越ISO9001的组织
提供指南
ISO9001与ISO9004协调一致。
ISO9004不是ISO9001的实施指南
ISO9001:2000和ISO9004:2000标准的共同点

第二章 质量管理体系基础和术语
（ISO9000:2000标准介绍）
第一节 八项质量管理原则
产生的背景：
总结质量管理实践经验—TQM
融入当代先进管理理念
最基本、最通用的一般规律的高度概括


八项质量管理原则的作用

是TC/176编制2000版标准和相关文件的基础
指导组织的管理者建立、实施、改进本组织的质量管理体系
指导所有使用ISO9000族标准的人员（包括认证、咨询和广大质量工作者），正确理解ISO9000族标准。
八项质量管理原则
以顾客为关注焦点
领导作用（最高管理者在质量管理体系中的作用）
全员参与
过程方法（过程方法）
管理的系统方法
持续改进（持续改进）
基于事实的决策方法
与供方互利的关系
注（ ）中为质量管理体系基础，与对应的原则一起讲解。
原则1：以顾客为关注焦点
“组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。”
△ 理解要点
组织与顾客的关系。
满足顾客要求，超越顾客期望。
监视顾客满意。
△ 在ISO9001中体现举例5.2，5.3，7.2，8.2.1条款。
原则2：领导作用
“领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。”
△ 理解要点
领导作用指：
确立组织的宗旨和方向
创造并保持使员工参与的内部环境。
质量管理体系基础阐述的九个方面的作用。
△在ISO9001中体现举例：第5章，6.1条款。
原则3：全员参与
“各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。”
△ 理解要点
以人为本的管理原则
人的智力是现代企业的最重要的资源
采用多种途径，激励全员参与
△在ISO9001中体现举例：5.4.1，5.5.1，6.2条款。
原则4：过程方法
原则5：管理的系统方法
“将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。”
△ 理解要点
系统：QMS的构成要素是过程，一组完备的相互关联的过程的有机组合构成一个系统。
系统方法注重：全局性、综合性。
过程方法与管理的系统方法的区别
△在ISO9001中体现举例：4.1，6.1，7.1，8.1条款等。


原则6：持续改进
“持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。”
△ 理解要点
持续改进：是增强满足要求能力的循环活动，当改进是渐近的并且积极地寻求进一步改进机会，即持续改进方式。
建立一种持续改进的机制。
质量管理体系基础阐述的持续改进包括的活动7个方面。
△在ISO9001中体现举例：5.1，5.3，8.1，8.5.1条款。
原则7：基于事实的决策方法
“有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。”
△ 理解要点
决策：是针对预定目标，在一定约束条件下，从诸方案中选出最佳的一个付诸实施。
决策方法。
数据、信息的充分可靠是有效决策的必要条件。
统计技术、数据分析是决策过程的重要工具。
△在ISO9001中体现举例：4.2.4，8.4，8.5.1条款。
原则8：与供方互利的关系
“组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。”
△ 理解要点
供应链关系说明相互依存的关系
现代商业追求双赢——降低成本，优化资源配置
对市场快速反应，需要和谐供应链
△在ISO9001中体现举例：7.4.1，8.4条款。
质量管理体系基础

质量管理体系基础以八项质量管理原则为理论基础。

质量管理体系基础为ISO9001：2000及ISO9004：2000给出总体原则要求





（一）质量管理体系理论说明 —QMS的逻辑依据
QMS的目的之一—促进组织增强顾客满意

QMS提供持续改进的框架

“管理的系统方法”的应用结果提供QMS方法

QMS方法意义在于分析、规定、满足顾客要求
 
（二）质量管理体系要求和产品要求（1/2）
QMS要求
如：指满足方针/目标的能力、体系协调性、
自我完善能力、有效性

产品要求（固有特性）
如：产品的物理的、感观的、行为的、
时间的、功能的和人体功效方面


（二）质量管理体系要求和产品要求（2/2）
目的区别：
体系要求：证实组织稳定提供满足顾客和法律
法规要求的产品的能力。
产品要求：验收产品并满足顾客的要求。

相互关系
QMS要求本身不规定产品要求，但它是对
产品要求的补充
（三）质量管理体系评价
对于每个被评价的过程，按以下四个方面评价
过程是否已被识别并适当规定
职责是否已被分配
程序是否得到实施和保持
在实施所要求的结果方面，过程是否有效
通过对体系各过程评价结果的汇总，作出体系的总体评价。
评价方法
质量管理体系审核
质量管理体系评审
自我评定

（四）统计技术的作用
统计技术就是帮助发现产品或过程有变异或变差，或在有变异或变差的情况下，对变异或变差进行测量、描述、分析、解释和建立模型，理解并解决变异的性质、程度和原因。其作用是：
寻找最佳的方法以解决现存的问题
提高解决问题的有效性和组织的工作效率
利用相关数据进行分析作出决策
持续改进

（五）质量管理体系和其它 管理体系所关注的目标
管理体系由多个方面构成，涉及质量、环境、安全如：
ISO9001、ISO14001、GB/T28001（OHSMS18001）等
每一个部分都有自己的目标，是总目标的组成
每一个部分的目标是相辅相成，有共同处——满足相关方需求和期望
各部分体系可以整合成一个体系

（六）质量管理体系与优秀模式之间的关系 （1/2）
优秀模式有：日本戴明奖，美国国家质量管理奖，欧洲的欧洲质量奖等。

ISO9001与优秀模式所依据的管理原则相同
使组织能识别它的强项与弱项
包含按通用模式进行评价的规定
为持续改进提供基础
包括外部承认的规定
（六）质量管理体系与优秀模式之间关系（2/2）
它们的应用范围不同

ISO9000族提出QMS的要求和业绩改进指南
评价可确定这些要求是否得到满足
优秀模式包括组织业绩进行水平比较的评价准则
优秀模式适用组织的全部活动和所有相关方


术语的概念与概念图
属种关系：在层次结构中，下层概念具备了上层概念的所有特性，并包含有其区别于上层和同层概念的特性表述

关联关系
两个概念之间的关系存在有原因和结果、活动和场所，工具和功能、材料与产品等的联系


阳光 夏天

（一）与质量有关的概念
质量：一组固有特性满足要求的程度（3.1.1）
要求：明确的、通常隐含的或必须履行的要求或期望（3.1.2）
等级：对功能用途相同，但质量要求不同的产品、过程或体系所作的分类或分级（3.1.3）
特性：可区分的特征（3.5.1）
（二）与体系有关的概念
体系：相互关联或相互作用的一组要素。(3.2.1)
管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体
系。（3.2.3）
质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管
理体系。（3.2.3）
（三）有关过程、产品和程序的术语（1/4）
过程：一组将输入转化为输出的相互关联或
相互作用的活动。
注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。
注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在
受控条件下运行。
注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进
行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。（3.4.1）
（三）有关过程、产品和程序的术语（2/4）
产品：过程的结果（ISO9000 3.4.2）
注1：有下述四种通用的产品类别：
—服务（如运输）；
—软件（如计算机程序、字典）；
—硬件（如发动机机械零件）；
—流程性材料（如润滑油）。
许多产品由不同类别的产品构成，服务、软件、硬件或流程性材料的区分取决于其主导成分。例如：外供产品“汽车”是由硬件（如轮胎）、流程性材料（如：燃料、冷却液）、软件（如：发动机控制软件、驾驶员手册）和服务（如销售人员所做的操作说明）所组成。

（三）有关过程、产品和程序的术语（3/4）
注2：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。
服务的提供可涉及，例如：
—在顾客提供的有形产品（如维修的汽车）上所完成的活动；
—在顾客提供的无形产品（如准备税款申请书所需的收益表）上所完成的活动；
—无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）；
—为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）。
软件由信息组成，通常是无形产品并可以方法、论文或程序的形式存在。
硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性。流程性材料通常是有形产品，其量具有连续的特性。硬件和流程性材料经常被称之为货物。
注3：质量保证主要关注预期的产品。
（三）有关过程、产品和程序的术语（4/4）
程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。
（3.4.5）
注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。
注2：当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或
“形成文件的程序”。含有程序的文件可称为
“程序文件”。
（四）有关质量管理的概念
质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。
（3.2.8）
注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针
和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量
改进。
质量策划：质量管理的一部分，致力于制定质量目标，并规
定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。
注：编制质量计划可以是质量策划的一部分（3.2.9）。
质量控制：质量管理的一部分，致力于满足质量要求
（3.2.10）。
质量保证：质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到
满足的信任（3.2.11）。
质量改进：质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的
能力（3.2.12）。
注：要求可以是有关任何方面的，如有效性、效率或可追溯
性。
（五）不合格和缺陷的概念
不合格：未满足要求（ISO9001.3.6.2）。
缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求。
注1：区分缺陷和不合格的概念是重要的，这是因为其
中有法律内涵，特别是与产品有关责任问题有
关，因此， 术语“缺陷”应慎用。
注2：顾客希望的预期用途可能受供方信息的内容的影
响，如所提供的操作或维护说明。
有关管理的概念
体系
第三章 质量管理体系要求
（ISO9001-2000标准介绍）
引 言
0.1总则，0.2过程方法，0.3与GB/T19004之间关系，0.4与其它管理体系相容性。
—采用QMS是一项战略决策
—QMS的要求是对产品要求的补充
—标准可应用于组织的内部和外部
—QMS建立应采用过程方法

1.1 总则
说明了本标准的使用目的
a）证实组织能提供满足顾客/适用法律、法规
的产品和能力。
b）体系的持续改进及增强顾客满意。

删减的讨论
删减应特别注意：
外包
法律法规和满足顾客要求应同时关注
某些过程虽组织没有直接从事，但还有一定联系时，不能删减。 

2.引用标准 3.术语和定义
重点应理解

供应链的内涵

供方 组织 顾客

“产品”在这里可指“服务”
4.质量管理体系
4.1 总要求
理解要点：图示（对体系建立所识别的过程）





这是建立质量管理体系的总体要求，并按PDCA管理所有过程。
任何影响产品符合要求的外包过程，均应确保对其实施控制。
质量管理体系方法的逻辑步骤
1、确定顾客/相关方的需求/期望
2、建立方针和目标
3、确定实现目标必须的过程和职责
4、确定实现目标必须的资源
5、规定测量每个过程的有效性和效率的方法
6、应用这些方法确定每个过程的有效性和效率
7、确定防止不合格并消除产生原因的措施
8、建立和应用持续改进QMS的过程
1—8符合P-D-C-A。
4.2 文件要求
4.2.1 总则
理解要点
组织的QMS文件应包括：
质量方针和目标
质量手册
程序文件（本标准有六处规定应制定形成文件的程序）
组织为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件
记录
文件可以用任何媒体表达
文件详略，多少取决组织的实际情况 

文 件
文件：信息及其承载媒体
文件的价值：传递信息、沟通意图、统一行动
文件的具体用途
—满足顾客要求和质量改进
—提供适宜的培训
—重复性和可追溯性
—提供客观证据
—评价QMS有效性和持续适宜性
文件增值效果在应用和实施—编制不是目的
QMS文件的类型
质量手册
质量计划
规范
指南
程序
记录

QMS文件多少、详略程度取决于：
组织的类型和规模
过程的复杂性和相互作用
产品的复杂性
适用的法规要求
证实的人员能力
顾客要求
满足体系要求所需证实的程度
 
4.2.2 质量手册
理解要点：
规定组织QMS的文件称为质量手册

质量手册必须包括的三项内容
—QMS的范围，包括任何删减的细节与合理性
—为QMS编制的形成文件的程序或对其引用
—QMS过程之间的相互作用的表述

手册本身也是文件，其控制遵循4.2.3

4.2.3 文件控制（1/2）
理解要点
文件发布前应得到批准——确保充分与适宜
实施中若由于各种情况发生变化应对文件进行评审（工艺、产品、法律、法规等）
若需更新/修改应再次批准
确保文件的修订状态得到识别
确保使用现场得到有效版本
防止作废文件的非预期使用，保留作废文件应进行适当标识
外来文件应能对其进行识别，并控制其发放
4.2.3 文件控制（2/2）
对文件本身要求：清晰可辨，易于识别
该条款应形成程序文件、内容应包括：编制、评审、批准、发放、使用更改、再次批准、标识、回收和作废等控制要求。
记录是一种特殊的文件。 


4.2.4 记录控制
理解要点
记录是QMS有效运行产品/过程体系满足要求的证据
记录应保持清晰，易于识别和检索
记录应在 一定时间内予以保存
该条款要求形成书面程序、内容应包括：标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置。

5.管理职责
5.1 管理承诺
理解要点
八项管理原则—领导作用的具体体现
最高管理者必须作好以下几件事，并提供证据
—满足顾客要求和法律、法规要求的重要性，必须向全体员工传达
—制定方针和目标
—对体系进行有效性、充分性和适宜性评审—管理评审
—在QMS建立和运行过程中应提供适宜和足够的资源
5.2 以顾客为关注焦点

理解要点

最高管理者应以不断提高顾客满意程度作为根本追求。

因此顾客的要求的识别和确定是首要的。

确保顾客要求转化为规定，并予以满足。

5.3 质量方针
理解要点
由最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向
是组织在质量上的追求与承诺，是QMS实施和改进的推动力
其内容的基本要求，一个适应，一个框架，二个承诺
质量方针应在组织内进行充分地沟通，必要时应采用培训达到理解
方针不能一成不变，其持续的适宜性应得到评审
制定方针的基础应是八项管理原则
5.4 策划
5.4.1 质量目标，5.4.2 质量管理体系策划
理解要点
策划是致力于制定目标并规定必要作业过程和相关资源以实现目标的活动。
5.4策划为QMS的总体策划，其结果可由目标、体系文件，各项质量活动实施和有适宜的资源来证实。
目标应在方针的框架下进一步细化展开。（相关职能部门和层次上）
目标的内容必须包括满足产品要求方面的具体奋斗目标，目标应可测量
当体系发生变更时，需对体系变更进行策划与实施，以保证正常运行。
5.5 职责、权限和沟通
5.5.1 职责和权限
理解要点
最高管理者应确保
—组织内的职权得到规定
—组织内的职权得到沟通，确保各部门、岗
位之间相互了解有关职责、权限。

5.5.2 管理者代表
理解要点
最高管理者指定一名的管理者担任管理者代表
其职权为
—确保QMS所需过程得到建立、实施和保持
—向最高管理者报告体系的业绩和改进需求
—确保组织全体员工提高满足顾客要求的意识
—就QMS有关事宜的外部联络
该成员依然可以承担其它职责 

5.5.3 内部沟通
理解要点

最高管理者的职责
沟通应在不同层次，不同部门中全方位进行
确保对QMS的有效性进行沟通
沟通的方法应是多样化的。

5.6 管理评审 （1/3）
理解要点
目的：评价体系的适宜性、充分性、有效
性以及改进和变更的需要
主持：最高管理者
频次：计划的安排，一般不宜超过12个月
的间隔
评审的侧重，识别存在的问题/潜在的问题，并提出改进的措施
管理评审应予以记录
5.6 管理评审（2/3）
评审的输入
—审核的结果
—顾客反馈
—过程业绩
—产品符合性
—预防和纠正措施状况
—上次管评跟踪措施的实施情况
—可能影响QMS的种种变更
—改进的建议
以上的各种输入应从当前业绩上考虑找出预期目标的差距
5.6 管理评审（3/3）
评审输出

体系及其过程有效性的改进
与顾客要求有关的产品改进
资源的需求，包括改进的资源需求，当
前的需求，未来的需求
对体系运行的总体评价结论 

6.资源管理
6.1 资源的提供
理解要点
资源包括：人力资源、基础设施和工作环境
不同产品在产品实现过程的不同阶段对资源
有不同要求提供资源的目的
—为实现和保持现有体系并为持续改进体系
的有效性
—为满足顾客要求的不断变化

6.2 人力资源
6.2.1 总则

理解要点
从事影响产品质量工作的人员应具备胜任的资格
这种资格考虑可基于适当的教育、培训、技能和经验
选择人员（包括招聘）应考虑资格的要求
6.2.2 能力、意识和培训
理解要点
确定所必要的能力—资格规定
评价满足能力的情况
确定培训的需求
针对需求进行培训/其他措施
评价采取措施的有效性
确保员工认识自己的工作对产品质量的关联性/重要性
激励员工为实现质量目标作出贡献
保持教育、培训、技能、经验的适当记录—履历卡
6.3 基础设施
理解要点

基础设施包括：工作场所和相应设施、设备、支持性服务
组织应识别所需的设施
组织应对基础设施给予维护
6.4 工作环境
理解要点

工作环境：人员作业时所处的一组条件。
这组条件可以是人的因素、物的因素
组织应对工作环境加以识别，如：精密测量中的恒温要求
组织应提供适宜的工作环境，并加以维护和管理 

7.产品实现
7.1产品实现的策划

理解要点
确定产品的质量目标和要求
确定过程、文件和资源的需求
确定验证和确认活动包括产品接收准则
确定所需的记录
对特定产品、项目或合同应编制质量计划

7.2 与顾客有关的过程
7.2.1 与产品有关的要求的确定

理解要点
顾客的有关要求应考虑明示的、隐含的、与法律法规相关的和组织确定的任何附加要求
应把识别的要求转化为产品的质量要求
并把其作为产品有关要求评审的输入

7.2.2 与产品有关的要求的评审（1/2）
理解要求
评审的对象是产品要求，而不仅是合同或订单，自然包括口头要求。
评审的目的
—确保了解了顾客要求，使理解不一致要求得
沟通和解决。
—当合同要求与以前产品订单或标书要求不一
致时，该不一致应得到解决。
—组织应有能力完成/满足规定的要求。
7.2.2 与产品有关的要求的评审（2/2）
评审时机—正式作出承诺前
评审中提出的跟踪措施和评审结果应予记录
产品要求发生变更时，应确保向相关部门传达变更信息
特殊情况（如网上销售）无法对产品每一个订单进行正式评审时，可对“产品目录或广告”实施评审 
7.2.3 顾客沟通
理解要点
顾客沟通涉及以下三个方面
—产品信息
—问询、合同或订单的处理，包括对其的修改
—顾客反馈，包括顾客抱怨
沟通的目的是增进相互的了解，更好为顾客服务
沟通在不同的行业中差异很大，如服务业沟通往往贯穿于服务提供的始终。
沟通应规定：途径、方法、职责

7.3 设计和开发
7.3.1 设计和开发策划
理解要点
设计与开发的策划根据产品特点和组织的能力、明确到各设计阶段
对每一阶段都应规定相应的工作内容
应明确设计阶段所需开展的适当评审、验证和确认活动（时机、人员、活动要求）。
应明确设计活动中职责和权限，及不同小组的接口管理
策划的输出可用设计计划等形式出现，并可随进展进行必要修改
“需求”转化为“要求”，“要求”转化为“特性规范”即存在设计和开发
7.3.2 设计和开发输入
理解要点
输入是设计的依据，应形成文件：
输入应包括
—产品功能和性能要求
—适用的法律、法规要求
—以前类似设计提供的信息
—所必须的其它要求
设计输入应评审
目的是解决不完整，含糊或矛盾的要求 

7.3.3 设计和开发输出
理解要点
输出是设计的成果
输出应以能够地对输入进行验证的方式提出，并得到批准:
—内容满足输入要求
—提供采购过程的输入信息
—为生产过程提供产品特性和实现过程规范（信息）
—应包含引用产品验收准则
—提供的产品特性应包括安全和产品正常使用、至关重要的关键特性, 即“关键的少数”实施重点控制原则

7.3.4 设计和开发评审
理解要点
目的在于检查阶段性成果满足要求的能力
时机在设计的适当阶段
不同阶段评审的范围、内容要求、方法可能有所不同，但应满足
—对本阶段的设计成果满足产品能力作出评价
—识别和发现设计中的不足并采取措施，以期
有效解决
评审参加人员：有关职能部门代表、外部专家，必要时应与顾客合作
保持所评审结果及任何措施的记录
7.3.5 设计和开发验证
验证是通过客观证据认定规定要求得到满足的活动
设计验证中的规定要求就是设计输入
提供客观证据可以是
——变换方法进行计算
——试验证实
——与己证实的类似设计的比较结果
——设计输出的评审
——在验证中，应对发现的问题及决定采
取的措施加以记录。
7.3.6 设计和开发确认
确认：通过提供客观证据对特定预期用途或应用要求已得到满足的认定。
设计确认是确保产品能够满足规定的或已知预期用途的要求
设计确认应是站在用户立场上进行的：如顾客组织的外部评审、新产品鉴定、广泛投放前由顾客对产品进行确认等方式
确认一般在设计完成后，批产品正式生产/服务正式提供前进行
确认结果及任何必要措施都应记录并保存
7.3.7设计和开发更改的控制
更改主要指已经评审、验证或确认的设计结果的更改
必要时，设计更改应进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准
评审除考虑7.3.4条要求外，还应评审更改部分对产品其他部分及其整体功能、性能、结构等方面的影响。
更改评审的结果和由于更改而应采取的必要措施应予记录并保持
7.4采购（1/2）
7.4.1采购过程
理解要点
采购控制，包括外购、外协或外包的控制
采购的质量控制活动，必须延伸到供方
对供方的QA能力评定，可用下列方法：
——评定其以往提供类似物资的交货质量
情况
——调查质量历史和信誉
7.4采购（2/2）
——实地考察、审查QMS，评定其质量控制
的有效性和完整性
——对样品进行检验和测试

评价内容、方法，跟踪措施及选择准则，可因采购产品的重要程度而确定。
对供方进行定期重新评价。
7.4.2 采购信息
理解要点
组织确保规定的采购要求是充分与适宜的
要求包括：
—产品、程序、过程和设备的批准要求
—人员资格的要求
—QMS的要求
7.4.3 采购产品的验证
理解要求：
验证可能有多种方式—供方现场、进货检验、查验合格证明文件等
组织或顾客在供方处验证，应在采购信息中对拟验证的安排作出规定。
放行的方法作出规定
顾客的验证只是一种质量监督措施，不负质量责任

7.5.1 生产和服务提供的控制
理解要点：
组织应控制生产和服务的运作
获得规定产品特性的信息
必要时获得作业指导书
使用和维护适当的设备
测量监控装置的获得和使用
监控活动的实施
规定和实施放行交付和适用的交付后活动。
7.5.2 生产和服务提供过程的确认
理解要点
这里的过程指“特殊过程”
当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证。或仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程
确保特殊过程的输出持续满足要求，除应监视与测量外还应采用过程确认的手段
组织可根据过程的特点规定如下的安排
—规定用于这些过程评审和批准的准则
—对设备能力和人员资格进行认可
—使用特定方法和程序
—必要的记录
—再次确认
7.5.3 标识和可追溯性
理解要点
标识，适用于产品标识和检验状态标识
产品标识，指产品实现过程中对易混淆的产品加以标识
检验状态一般可分待检、已检未判、合格、不合格四种
标识的方式可以很多，如：挂牌、记号、着色……
当须追溯时所用标识必须是唯一的，并予以记录
当合同规定时，法律、法规要求时，组织内部管理需要时，应提出可追溯性要求。
7.5.4 顾客财产
理解要点：
顾客财产指顾客拥有，交于组织控制或使用财产，包括知识产权
控制包括识别、验证、保护和维护等要求
顾客财产如发生丢失、损坏或发现不适用的情况应记录并报告顾客
7.5.5 产品防护
理解要点：
只有做好产品防护，才能将已合格的产品交付给顾客
在组织内部和交付到顾客指定预定的地点期间，对产品均负防护责任
防护包括：标识、搬运、包装、贮存等具体活动 

7.6 监视和测量装置的控制
理解要点

组织应确定为完成产品生产安装过程或服务提供过程所需的监视和测量装置

提供的测量设备应具有与测量要求相一致的测量能力
7.6 监视和测量装置的控制
需确保结果有效的控制措施
—对照能溯源到国际、国家标准的装置，开展
定期校准
—不存在上述标准时，应规定校准或检定的依
据，并记录校准或检定的结果。
—在搬运、维护和贮存时应防止损坏或失效
—在有效期内，如发现偏离校准状态，应进行
评价
—用于校准软件，在初次使用前须进行确认
8. 测量、分析和改进
8.1 总则
理解要点
应建立强有力的自我完善与持续改进机制
组织应策划监视、测量、分析和改进过程—确保产品、体系符合性/有效性和持续提高
这些活动一般包括产品、过程能力、顾客满意度和体系有效性的确认、审核、监控和评价
统计技术是必须而有效的工具
8.2 监视和测量
8.2.1 顾客满意
理解要点
是组织对质量体系有效性评价的方法之一
必须建立监控系统收集、分析和利用顾客满意或不满意的信息
收集的内容
—有关产品质量、交付和服务的各方意见
—顾客需求变化
—市场需求的变化

8.2.2 内部审核（1/2）
内部审核是QMS有效性的一种评价方法
目的在于：确认QMS符合“策划”、“标准要求和所确定的QMS要求”。
内审应进行方案策划包括：审核频次、目的、准则、范围等
审核应明确审核员的职责和资格，审核员有独立性要求
审核实施包括：审核启动、审核准备、审核计划、现场审核、报告等·

8.2.2 内部审核（2/2）
审核结果应向管理者报告
对发现问题制订纠正措施计划并实施
纠正措施跟踪验证
记录
审核方案指：在某一段时间内计划要开展的一组（一次或多次）有特定目的审核，内审方案的策划应根据的不同区域和活动的运行状况和重要性及以往的审核结果，考虑频次、时间、进度和审核范围。
8.2.3 过程的监视和测量（1/2）
理解要点
PDCA循环中，本条款属于循环中的C（检查）阶段
对象是质量管理体系的各个过程
可以考虑采用：工作质量检查活动，可行时对过程及其输出的监视和测量，对顾客投诉，工程竣工后的回访意见分析等。

8.2.3 过程的监视和测量（2/2）
作用在于证实过程是否保持其实现预期结果的能力
监视和测量反映出过程未能达到预期结果时，应结合8.4和8.5.2进行改进活动。
在监视和测量或后续的活动中，应选用适当的统计技术 

8.2.4 产品的监视和测量
理解要点
监视和测量的对象是产品的特性，并针对四大类产品
时机：监视和测量安排应依据产品实现过程的策划
依据：上述安排可反映程序/质量计划/检验计划中
产品放行应在策划的安排已圆满完成之后
紧急/例外放行应得到有关授权人员的批准/必要时顾客批准
符合接收准则的证据应保持，并形成记录，表明经授权放行产品的责任者
8.2.3和8.2.4之间关系

8.2.3和8.2.4的对象有所不同

在某些情况下，二者可能是密不可分的。如：服务行业，由于服务质量贯穿于服务提供过程的始终，故服务（产品）的监视和测量也就是服务提供过程的监视和测量。
8.3 不合格品控制 （1/2）
理解要点
目的：防止其非预期的使用或交付
时机：出现不合格品时
方法—明确控制和处置的有关职责和权限
—控制不合格品应包括：鉴别、标
识、记录、 评审和处置
—处置的方法有以下可选择的途径：
1、采取措施，消除发现的不合格
2、对不合格采取让步使用或放行
8.3 不合格品控制（2/2）
条件是：有关人员的授权批准，适用时经顾
客批准，法律不允许除外
3、采取对不合格进行标识和隔离，防止非预期的使用/应用
应对纠正后的产品再次进行验证，以证实其符合要求
应记录不合格性质，对不合格所采取的任何措施，包括批准的让步记录 
在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。

8.4 数据分析 （1/2）
理解要点
体系运行所有有用数据是组织宝贵的信息源，应以充分利用
数据分析的最终目的是证实QMS的适宜性和有效性，并寻求改进 的机会
因此组织应规定数据的种类、内容、频次、传递的渠道、分析和处置的方法
统计工具应作为数据分析的有效方法
8.4 数据分析（2/2）
组织应收集、分析以下数据
—顾客满意和不满意信息
—与产品要求的符合性信息
—过程和产品的特性及趋势
—供方信息
数据分析应作为管理评审的重要输入
 

8.5 改进
8.5.1 持续改进
理解要点
组织的永恒主题
持续改进是增强满足要求的能力的循环活动
改进措施可以是日常渐进的活动，也可以重大的改进活动

8.5 改进
为促进持续改进活动，组织应当
—通过质量方针的建立与实施，营造一个激
励改进的氛围与环境
—建立质量目标以明确改进的方向
—通过数据分析、内审不断寻求改进的机会
—通过纠正和预防措施实施改进
—在管理评审中评价改进的效果，树立新改进
目标
8.5.2 纠正措施
理解要点
纠正措施的目的在于防止问题的再发生
纠正措施应与不合格影响程度相适应
纠正措施程序：

8.5.3 预防措施
理解要点
目的在于消除潜在不合格原因，防止不合格发生
预防措施应重视变化的趋势
预防措施应权衡风险、利益和成本，在此基础确定相应力度的措施
程序基本同纠正措施





第二节 审核的类型
第一方审核
第二方审核
一个组织为了选择和评价合适的利益合作方，在合同签订前或依合同要求，由该组织的人员或由其他人员以该组织的名义对合作方进行的审核。
目的：
1、选择合适的合作伙伴
2、证实合作方持续满足规定要求
3、促进合作方改进质量管理体系





第三节 审核的原则
与审核员有关的原则：
1）道德行为：职业的基础
2）公正表达：真实、准确地报告的义务
3）职业素养：在审核中勤奋并具备判断力
与审核有关的原则
1）独立性
2）基于证据的方法
审核的特点
一、被审核的质量管理体系必须是正规的
二、质量管理体系审核必须是一种正式的活动
1.审核是被授权的活动。
2.质量管理体系审核有规范的程序和方法。
3.审核工作必须由经过培训且经资格认可的人员进行。
4.审核是形成文件的过程。
三、质量管理体系审核必须具有客观性、独立性
四、质量管理体系审核采用抽样方法

审核方案与审核计划的区别
第四节 审核方案
图1 审核方案管理流程示图
注1：图1说明了策划实施-检查-处置（P-D-C-A）方法在本标准中的应用。
注2：图中及下文图表中的数字指的是GBT9011标准的相关条款。
第五节 质量管理体系审核的阶段
审核的启动
文件评审的实施
现场审核活动的准备
现场审核活动的实施
审核报告的编制、批准和分发
审核的完成与审核后续活动的实施
第六节 审核委托方和受审核方
受审核方的职责
第五章 审核的启动
指定审核组长
确定审核目的、范围和准则
确定审核的可行性
选择审核组
与受审核方建立初步联系
第一节 指定审核组长

审核组长的条件

审核组长的职责
第二节 审核目的、范围和准则
（一）审核目的
一般包括：
a）确定受审核方管理体系或其一部分与审核准则的符合程度；
b）评价管理体系确保满足法律法规和合同要求的能力；
c）评价管理体系实现规定目标的有效性；
d）识别管理体系潜在的改进方面。

（二）审核范围的确认
通常分两部分完成：
1）审核方受理时评审和审核准备时确认。
2）审核组长在现场审核中进一步加以核实。
确定审核范围的重要性
审核范围是审核准备和实施的依据。
审核范围是认证证书和相关公开材料的重要内容。
审核范围是供顾客评价和选择供方的证据。
确定审核范围考虑的因素
1）申请认证所依据的质量管理体系标准和/或其他引用文件。在申请GB/T19001-ISO9001：2000认证时，必须考虑标准条款“1.2应用”中对删减的规定。
2）申请认证的质量管理体系所涉及的产品、过程或服务的类别及范围。
3）适当时，适用的法律法规和其他要求。
4）受审核方的规模及组织结构，以及申请认证的质量管理体系所规定的管理责任和权限及所涉及区域和场所。其中应注意多场所组织的情况，如具有多个分支机构的公司、具有销售网络的制造企业等。
5）受审核方的特定要求，如一定地点或场所的排除等。
（三）审核准则
审核准则是指“一组方针、程序或要求”。
审核准则通常包括：
约定的质量管理体系要求标准
适用的法律、法规和其它要求
受审核方的QMS文件
合同，如认证合同另有附加的目标和审核准则，审核方案管理人员应与组长协商明确，并与审核委托方/受审核方达成一致。
（四）审核的可行性应考虑以下因素的可获得性
策划审核所需的充分和适当的信息
受审核方的充分合作
充分的时间和资源
第三节 选择审核组
选择审核组应考虑的因素
审核组的组成
—至少配备一名高级审核员
—至少配备一位经认可具备相关专业能力的成员
—确保公正性
—实习审核员应当在指导下进行审核
审核员的职责
第四节 与受审核方建立初步联系
初步联系的目的是：
1）与受审核方的代表建立沟通渠道；
2）确认实施审核的权限；
3）提供有关建议的时间安排和审核组组成的信息；
4）要求获得相关文件，包括记录；
5）确定适用的现场安全规则；
6）对审核作出安排；
7）就观察员的参与和审核组向导的需求达成一致意见。
第六章 文件评审的实施
文件评审的时机
文件评审的目的
文件评审的依据和内容
文件评审方式、评审意见和结论
初访（目的、时机）与文件评审关系。
第一节 文件评审的目的
评价受审核方的质量管理体系对质量管理体系要求的的符合性。
了解受审核方的基本概况及质量管理体系运行情况。
确定现场审核是否可以实施。
第二节 文件评审的内容
质量管理体系文件是否覆盖申请认证的QMS标准的所有要求。
文件所使用的术语是否与GB/T19000保持一致。
质量管理体系文件系统性、协调性。
所提供文件的是否现行有效，并按文件控制要求执行。
满足法律法规要求和其他必要的要求。
了解受审核方的基本信息。
第七章 现场审核的准备
第一节 初访和预审核
第二节 编制审核计划
一、审核计划的内容
审核目的
审核准则和引用文件
审核范围，包括确定受审核的组织单元和职能单元及过程；
现场审核活动的日期和地点；
现场审核活动预期的时间和期限，包括与受审核方管理层的会议及审核组会议；
审核组成员和随行人员的作用和职责；
为审核的关键区域配置适当的资源。
适当时，审核计划还应当包括：
明确受审核方的代表；
当审核工作和审核报告所用语言与审核员和（或）受审核方的语言不同时，审核工作和审核报告所用的语言；
审核报告的主题；
后勤安排（交通、现场设施等）；
保密事宜；
审核后续活动。
审核人日的确定依据和影响因素
组织的规模、人员的数量
产品和过程的复杂性、类似性
场所的数量、大小及分散程度
过程删减情况
法规要求程度
审核路线
按过程审核：
以过程为中心进行
一个过程要涉及多个部门
目标明确，易与“标准”及体系文件对照
重复往返多

按部门审核：
以部门为中心进行
一个部门要涉及多个过程
以部门的主要质量职能为主线，涉及相关的职能
审核效率高，但易有疏漏
审核准备时要求充分考虑分析相关因素，审核过程中思路要清晰
审核组内部沟通要求高
第三节 审核组工作分配及准备工作文件
一、审核组工作分配
准备会议内容：
对审核准备活动作全面检查，包括了解受审核方的基本信息；
研究审核计划安排，讨论审核中的重点、难点；
协调审核接口；
相关专业知识，法律法规知识培训；
审核公正性检查等。
为确保实现审核目的，可随着审核的进展调整所分配的工作。
第二节 准备工作文件
准备审核所需的工作文件包括：
检查表和审核抽样计划
记录信息的表格
（一）检查表的作用
始终保持审核目标的清晰和明确
确保审核工作的系统和完整
保持审核的节奏和连续性
确保审核的正规化
作为重要的审核记录

（二）编制检查表思路
（三）编制检查表的要点
审核方式、方法
顺向追踪
逆向追溯
部门审核
过程审核
审核的基本方法是抽样
（四）编制和使用检查表的注意事项

首次会议
审核中的沟通
向导和观察员的作用和职责
信息的收集和验证
形成审核发现
准备审核结论
末次会议

第一节 首次会议
一、首次会议的目的
确认审核范围、目的、依据与计划；
介绍审核程序与方法；
在审核组与受审核方之间建立正式的联络；
促进受审方人员积极参与；
沟通、协调、创造良好氛围。
二、首次会议主要内容
确认审核组成员；
确认审核目的、范围、依据；
确认审核计划；
介绍审核程序与方法；
确认末次会议的时间；
确认审核所需资源条件已具备；
保密承诺及公正性保证；
有关审核可能被终止的条件的信息；
澄清与沟通。
第二节 审核中的沟通
第三节 向导和观察员的职责
第四节 信息的收集和验证 一、从信息收集到得出审核结论的过程流程
二、信息收息的方法和技巧
面谈
现场观察
查阅文件
查阅记录
收集综合信息
查阅受审方抽样方案
查阅其他信息来源（如顾客反馈、质量事故、引业抽查等）
查阅数据库和互联网信息。
三、信息验证与审核证据
只有能够证实的信息方可作为审核证据
审核证据应当予以记录
与受审核方共同确认审核证据
四、审核过程的控制
审核计划的控制
结合专业特点，实施过程方法审核的控制
与产品有关的法规及强制性规定要求的控制
现场质量管理体系审核的抽样控制
始终保持客观、公正、有礼貌、守纪律
审核发现的控制
第五节 形成审核发现
对照审核准则评价审核证据以形成审核发现
审核组应当根据需要在审核的适当阶段共同评审审核发现。

审核发现包括：
符合性的审核发现
不符合性的审核发现

不符合事实的描述要求
1、规定的要求；
2、事实、证据确凿；
3、事实证据具有可重查性；
4、不应将当事人姓名和盘托出；
5、使用行业、组织的术语；
6、文字简明、精炼、流畅、字迹清楚。
案例分析
请根据下列所述事实，判断是否存在不符合项，若无，请说明理由。若认为存在不符合项，请：
a）写出不符合事实
b）不符合GB/T19000-ISO9001的条款号；
c）严重程度
d）列出不符合的理由

2001年3月2日的审核中，审核员在成品试验站了解到，去年进口的自动测试设备性能很好。审核员要求提供设备的校准合格证明，站长说：该设备据我的了解国内无法校准，设备上有自校功能。并出示了该设备的说明书。审核员再观察设备时，发现设备侧面贴有一张国外生产厂的校准合格标记：“2000年1月校准，有效期1年。”
案例研究4 编写不合格报告
第六节 准备审核结论
审核组内部会议
质量管理体系有效性评价
形成审核结论
一、审核组内部会议
主要内容：
—评审审核重要信息；
— 就开列不符合报告清单达成一致
— QMS有效性评价
— 提出审核结论
— 商议与受审方领导沟通会及末次会议的
安排
二、QMS有效性的评价（1/2）
评定质量管理体系有效性时可以考虑的内容：
1）质量方针和质量目标的适宜性和实现情况；
2）人力资源、基础设施、工作环境满足要求的能力；
3）主要过程和关键活动达到预期结果的情况；
4）产品与顾客、法律法规和预期用途要求的符合性和稳定性；
5）数据的收集、分析与利用，持续改进措施的有效性；
6）内审、管理评审、纠正/预防措施等自我完善机制的有效性。
QMS有效性评价（2/2）
在作出审核结论时可以考虑的主要方面：
1）文件审核结论；
2）质量管理体系范围及对应用标准要求删减的合理性；
3）与标准符合性的正面客观证据；
4）法律法规的执行情况；
5）顾客满意的信息；
6）不合格项对质量管理体系运行有效性的影响程度；
7）其他信息：如市场准入、行政处罚或国家、行业/地方监督抽查结果。
三、审核结论
审核结论可能有下列三种情况：
推荐通过认证注册
有条件推荐通过认证注册
不推荐通过认证注册
第七节 末次会议
一、与受审方领导的审核沟通会
主要内容：
审核组长：审核概况、QMS有效性，不符合报告，审核结论，末次会议安排
受审核方：不符合报告事实和审核结论确认
二、末次会议目的
1、向受审核方高层管理者部门负责人正式介绍审核情况；
2、宣布审核结果，审核结论；
3、提出纠正措施跟踪验证要求；
4、介绍证书及证后监督规定；
5、宣布结束现场审核。
三、末次会议主要内容

表示感谢；
重申审核目的、范围、准则；
审核综述；
宣读不符合报告，不符合事实确认；
说明审核抽样的局限性；
宣布审核结论；
提出纠正措施及跟踪验证要求；
介绍证后监督规定等；
第九章 审核报告的编制、批准和分发
审核报告的编制
审核报告的批准和分发
一、审核报告的内容
1、受审核方基本情况
包括受审核方名称、地址、主要产品、活动或服务的内容，组织的规模（如果受审核方与委托方不是同一组织，应注明委托方名称）及经营特点。
2、受审核方的质量管理体系概述
包括体系建立和运行的时间、质量管理体系文件的结构和整体情况。
3、审核概况
包括审核目的、准则、范围（包括删减的细节及合理性认可）、审核日期及审核组成员、审核过程综述包括审核发现和评价。
4、审核总结
应包括诸如以下方面的内容：
（1）质量管理体系在审核范围内是否符合审核准则；
（2）质量管理体系在审核范围内是否得到了有效实施；
（3）管理评审过程对确保管理体系的持续适宜性和有效性的作用。
5、审核结论
二、审核报告的批准和分发
审核报告应当根据审核方案程序的规定注明日期，并经评审和批准。
注批准的审核报告应当分发给审核委托方指定的接受者。
审核报告不能完成，应向审核委托方通报延误理由。
审核报告的保密要求。
第十章 审核的完成及审核后续活动的实施
审核的完成
审核后续活动的实施
第一节 审核的完成
审核结束：审核计划中所有活动已完成，并分发了经过批准的审核报告时。
审核报告和审核相关信息的保存、保密。
第二节 审核后续活动的实施和验证
审核后续活动不作为审核的一部分。
审核后续活动的实施
1）纠正、纠正措施与预防措施概念和区别
2）纠正措施及其跟踪验证的重要性
3）审核方和受审核方在纠正措施的作用和职责。
4）纠正措施实施过程及跟踪验证流程图。
5）纠正措施跟踪验证的原则和方式。
纠正措施与预防措施概念和区别
纠正（3.6.6）为消除已发现的不合格所采取的措施。
纠正措施（3.6.5）为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。
预防措施（3.6.4）为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
纠正措施及其跟踪验证的重要性
审核结论可以指出采取纠正、预防或改进措施的需要。
受审核方通过采取纠正措施，可防止此类不符合不再发生。
采取纠正措施的需要由受审核方确定并在商定的期限内实施。 通过纠正措施的跟踪验证，可促使受审核方完善质量管理体系内部运行机制。
审核方和受审核方在纠正措施各个阶段的作用和职责
审核方的作用和职责是：
1）判定不合格项
2）提出纠正措施要求（含实施完成期限）
3）评价纠正措施计划
4）进行纠正措施计划
受审核方的作用和职责是：
1）确认不合格事实
2）分析不合格项的原因
3）制定和实施纠正措施，产检查完成情况。
4）及时问审核组通报纠正措施进展情况，配合做好跟踪验证。

纠正措施实施过程及跟踪验证流程图

纠正措施跟踪验证的原则和方式
所有的纠正措施都必须作跟踪验证（不合格项必须关闭），方可批准发证。
根据不合格的性质和程度跟踪验证可以采取不同的方式。
— 现场跟踪验证（跟踪审核）
— 对纠正措施的实施记录证据进行跟踪验证
— 在监督审核时进行跟踪验证
问题对质量管理体系影响不大，但短期内采取纠正措施有难度时，可先提出计划
纠正措施完成的期限
严重不合格 一般要求三个月内
一般不合格 一般要求一个月内

认证和认可


提出申请
申请认证的组织在了解认证机构的质量管理体系认证程序及其他有关要求后，按认证机构的要求填写认证申请，并附上相关资料。
相关资料包括：
1）申请人简况，如组织的性质、名称、地址、法律地位以及有关的人力和技术资源；
2）有关质量管理体系及其活动的一般信息；
3）对拟认证体系所适用的标准或其他引用文件的说明；
4）质量手册及所需的相关文件。
申请认证的条件
体系认证的申请人必须具备以下条件：
1.持有法律地位证明文件；
2.申请人已按GB／T19001一ISO9001族标准建立了文件化的质量管理体系。

受理申请
认证机构在接到申请及相关资料后，应对申请方进行申请评审（合同评审），以确定是否可以受理认证申请。评审包括两个方面的内容：
第一，对申请方提交的申请资料进行初步评审，以确定申请方是否具备认证的条件。
第二，认证机构对承担认证项目的能力进行评审，判断本机构被认可的业务范围是否包含了申请方的专业领域，分析自身具备的审核能力与能力是否满足认证审核项目的要求。
认证机构应向申请方提供 必要的文件资料（公开文件）
1.作为认证机构运作依据的有关其权限的信息；
2.认证制度的书面说明，包括批准、保持、扩大、缩小、暂停 和撤销认证的规则和程序；
3.有关评审和认证过程的信息；
4.认证机构获取财务支持方式的说明以及有关向申请人和获证供方收取费用的一般信息。
5.申请人和获证供方的权利和义务的说明，包括认证机构标徵的使用以及认证资格的宣传方式的要求和限制；
6.处理投诉、申诉和争议的程序的信息；
7.获证供方的名录，包括其地址和获准认证的范围。
认证前期准备
为进入审核做好准备
认证机构准备
受审核方准备
认证决定和发证
认证机构审核部负责对审核报告和相关资料进行初审提出初审意见后，提交技术负责人提出审定意见，再提交技术委员会，技术委员会主任召开技术委员会，审定审核报告的公正性、客观性，作出审定结论。

质量管理体系认证证书
证书应包括：
名称和地址
批准的认证范围
认证的生效日期和有效期
第三节 证后监督及复评
一、监督审核
监督审核是指认证机构对获得认证的企业在证书有效期内所进行的定期或不定期的复审。
目的是为验证获证组织的质量管理体系是否持续地满足质量管理体系标准的要求，并得到持续改进，确认是否可以继续使用认证机构所颁发的认证证书和认证标志。
监督审核的要求
监督审核以抽样的方式进行，但在确定抽样量时应从过程结果的有效性及过程中关键环节/因素出发，注意避免割裂过程而影响对质量管理体系的有效性评价。三年的监督审核应覆盖获证组织质量管理体系涉及的所有部门及过程。
监督审核必查内容（1/2）
a.质量管理体系保持和改进的过程/活动（包括管理职责、法律法规、内部审核、持续改进等）；
b.初次审核或上次监督审核纠正措施的有效性验证；
c.顾客满意程度，包括顾客投诉及处理情况；
d.文件化体系的更改及更改涉及的区域，以及这种更改是否影响质量管理体系的完整性；
监督审核必查内容（2/2）
e.产品实物质量（与产品符合性直接相关的关键特性控制、测量等。包括国家和地区有关部门产品质量抽检情况及内处部信息反馈的实物质量状况）；
f.认证证书和认证标志的使用情况；
g.需要时其它选定的区域（如扩证时；或组织机构变化引起质量职责的调整）。
监督审核的实施
a.审核的人日数约为初次审核的1/3；
b.每次监督审核除必须包括上述a-g内容外，覆盖的范围和抽样量不少于1/3，即对部门和区域的抽样不少于1/3，质量管理体系要求的抽样不少于1/3；
c.审核计划中应包括常规项目和必查内容。
监督审核的结论
建议维持认证资格
建议暂停证书、撤销证书或缩小获证组织认证范围
二、日常的监督管理
日常的监督管理是通过对获证组织日常的一些管理来确认其质量管理体系是否正常运行。
日常监督管理通常以获证组织通报的形式进行，获证组织定期向认证机构通报的主要内容有：组织的名称、机构、职责是否调整，体系覆盖的范围是否变化，体系文件是否修改换版，产品质量情况，是否有事故发生或重大顾客投诉，以及是否有地址变化和通信方式变化。以便及时通知获证组织办理相应手续。
三、监督审核和日常管理中 发现问题的处理
认证决定包括：
认证暂停
认证撤销
认证注销
复 审
当获证组织在证书有效期内发生下列情况时，由认证机构组织复审：
1、获证组织对其质量管理体系作了重大更改（如所有权、主要领导人、关键设备）并需要复审的情况；
2、获证组织发生了影响到其认证基础的更改（如：体系认证标准变更或体系认证范围扩大或缩小）；
3、体系覆盖产品发生重大质量事故或其它重大事故；顾客严重投诉或国家、地方有关部门对产品进行抽检出现不合格。
复 评
获证组织的认证证书有效期届满时，应重新提出认证申请，认证机构受理后重新组织的认证审核称为复评
复评是为验证获证组织的质量管理体系整体的持续有效性，为认证决定做出结论。

复评的要求
1、复评应对获证组织在证书三年有效期内的运行情况进行评审；
2、安排复评的审核方案时应充分考虑上述评审的结果，并至少包括一次文件审核、一次现场审核。
3、复评的审核内容与初次认证相同，除此还应检查组织投诉、申诉及其所采取纠正措施的记录，并验证上次审核的不合格项的纠正措施情况。



第一节 审核员的能力 审核员能力概念
第二节 审核员的个人素质、知识、技能和行为准则
QMS审核员的通用知识和技能
△ 掌握QMS程序、方法、技巧
△ 理解QMS，引用审核所需的文件
△ 理解组织QMS运作的环境
△ 掌握有关法律法规要求
QMS审核员的特定的知识和技能（1/2）
1、质量管理原则和技术
审核员能够按质量管理中的八项原则，遵循PDCA循环的思路检查质量管理体系及其过程，评价是否正确运行及有效性。通常包括：
a）质量术语；
b）质量管理体系的结构和职能；
c）基本质量管理体系实践和过程的应用；
d）质量工具的应用；
e）对所收集信息的重要程度及其对质量影响的评价。
QMS审核员的特定知识和技能（2/2）
2、作业过程、产品或服务
使审核员能够了解受审核方/部门的技术知识，包括：
a）行业及组织专用术语；
b）作业过程、产品或服务的关键特性；
c）行业接受的过程和惯例。
3、其它与审核活动相关的能力
— 沟通能力；
— 合作能力；
— 分析判断能力；
— 应变能力；
— 善于学习能力。
QMS审核员的行为准则
1）遵纪守法、敬业诚信、准确公正。
2）努力提高审核技能和信誉。
3）帮助其所管理的人员提高管理水平、专业和审核技能。
4）不承担本人不具备能力的审核。
5）不介入冲突或利益竞争，不向任何委托方或聘用机构隐瞒任何可能影响公正判断的关系。
6）除非受审核方书面授权或有法律要求，不讨论或披露任何有关审核的信息。
7）不接受受审核方及其工作人员或任何相关方的回扣、礼品及其他任何形式的好处，也不应在知情时允许同事接受。
8）不有意传播任何错误的或易产生误解的信息，以防影响审核或审核员注册过程的信誉。
9）在任何情况下，不损坏CNAT及其注册过程的声誉，与针对违背本准则的行为而进行的调查进行充分的合作。
10）不对受审核方既进行咨询又进行认证审核。
第三节 审核员的国家注册管理
中国认证人员与培训机构国家认可委员会（CNAT）
组建：2002年由CRBA和CNAB合并组建
地位：经授权，统一负责中国认证人员培训
课程批准、考核、注册和获准注册后日
常监督工作，是IATCA全权成员机构。

国际审核员和培训认证协会（IATCA）
组建：1995年7月
任务：世界范围内对QMS审核员注册培训课程提供的批准提供国际互认机制

△ 我国已加入IATCA，并成为IATCA执委会成员

CNAT实习审核员证书有效期三年。三年到期前，CNAT实习审核员可向CNAT申请复查换证。



注册及保持注册要求
1、申请材料要求
2、审核经历
3、验证审核员
4、注册面试
5、可接受的替代QMS标准
6、专业发展
评价、注册与公布
1、评价
— CNAT技术评价，作出是否批准的决定
— 填报材料完整性、正确性
— 评价人审查、验证
— 必要时面谈
2、注册公布
《中国质量认证》
Internet
审核员资格暂停和撤销
下列人员经审定，可暂停和撤销注册资格
不能履行审核人员的义务
不遵守审核员的行为准则
证实不适合承担审核工作

QMS审核员培训教程(ppt)