统计技术在ISO9001：2000国际标准中的应用指南
技术报告 ISO/TR10017 第二版 2003-5-15 统计技术在ISO9001：2000 国际标准中的应用指南 标准号 ISO/TR10017：2003 ISO/TR10017：2003 内 容 页码 前 言………………………………………………………………………………. 3 简 介……………………………………………………………………………….. 4 1 范围…………………………………………………………………………... 5 2 引用标准………………………………………………………………………5 3 识别统计技术的潜在应用……………………………………………………5 4 已识别出的统计技术的描述…………………………………………………10 4.1 总则…………………………………………………………………………...10 4.2 描述统计……………………………………………………………………...10 4.3 实验设计……………………………………………………………………...12 4.4 假设检验……………………………………………………………………...14 4.5 测量分析……………………………………………………………………...15 4.6 过程能力分析………………………………………………………………...16 4.7 回归分析……………………………………………………………………...18 4.8 可靠性分析…………………………………………………………………...19 4.9 抽样…………………………………………………………………………...21 4.10 仿真…………………………………………………………………………...23 4.11 统计过程控制（SPC）图……………………………………………………24 4.12 统计公差……………………………………………………………………...26 4.13 时间序列分析………………………………………………………………...27 参考文献（略） ISO/TR10017：2003 前言 国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会 。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确立 的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（又方的或非 官方的）也可以参加有关工作。在电工技术标准化方面，ISO与国际电工委员会（IEC） 保持密切的合作关系。 国际标准遵照ISO/IEC导则第二部分的规则起草。 技术委员会的主要任务是起草国际标准。技术委员会通过的国际标准的草案将会被传 递到各个成员机构进行投票。只有超过75%的成员投票表示同意，该草案才能作为国际标 准正式发布。 在例外的情况下，当一个技术委员会收集到不同于那些在正常情况下会被发表成国际 标准的信息时（例如“艺术的状态”），可以通过简单地在成员机构以多数通过的方式作 为技术报告加以发布。技术报告本质上并不是正式的，直到它所发布的信息失效或失去 作用的时候，才对其进行重新评审。 本文件中的某些内容可能涉及到一些专利的问题，对此应引起注意。ISO不负责识别 任何这样的专利权问题。 ISO/TR10017 由ISO/TC176技术委员会中的SC3质量管理和质量保证技术支持分委会制定。 此第二版技术报告替代和取消第一版的技术报告（ISO/TR10017：1999）并且现在的 版本是基于ISO9001：2000国际标准而编写。 为了能够反映未来版本的ISO9001本技术报告将会进行升级。您可将对于本技术报告 的评价发给ISO中央秘书处以便在将来版本的编写中加以考虑。 ISO/TR10017：2003 简介 本技术报告的目的在于帮助组织识别那些在建立、实施、保持和改进一个符合ISO90 01：2000要求的质量管理体系时可以应用的统计技术。 本文表明，统计技术的实际应用价值来源于无所不在的变差，这些变差可能在实际上 所有的过程绩效和输出中观察得到，甚至是在那些表面上看起来恒定不变的过程，也同 样存在着变差。变差可以在产品或过程的数量型特性上被观察到且存在于产品整个生命 周期的不同阶段上，从市场调研到顾客服务直到对产品的最终处置。 统计技术可以在使用相对较少的数据的情况下帮助我们对变差进行测量、描述、分析 、解释和建模，统计意义上的分析可以为我们提供一个对于变差的本质、范围和原因更 好的理解，这样可以有助于解决甚至是预防这些变差可能会带来的问题。 统计技术可以更好地使用变量数据以支持决策，因此，可以帮助我们改进产品和过程 的质量以达到顾客满意，这些技术可以被应用到很广泛的领域中去，例如市场调研、开 发、生产、验证、安装和服务。 本技术报告旨在帮助和指导组织去考虑和选择适合组织需要的统计技术，由组织自行 决定选择统计技术的准则以及所选取的统计技术的适用性。 本技术所描述的统计技术也同样适用于ISO9000族的其他标准，特别是ISO9004：200 0。 技术报告 ISO/TR10017 统计技术在ISO9000：2000中的应用指南 1 范围 本技术报告为组织就在开发、实施、保持和改进符合ISO9000：2000要求的质量管理 体系中如何选择有用的统计技术而提供指南。这将通过考察那些涉及使用数量型数据的 ISO9001的条款，识别并描述可能会对组织有所帮助的那些使用这些数据的统计技术。 在本技术报告中引用的统计技术既不是全完的也不是唯一的，并不排除使用其他可以 为组织带来收益的技术的情况（统计的或非统计的）。而且本技术报告并不试图表明哪 个（些）统计技术是可用的，也不就这个（些）技术将如何实施而给出建议。 本技术报告并不适用于合同的，规定的认证/注册目的。它也并不试图成为一个审核 组织是否符合ISO2000的强制性检查表，之所以使用统计技术是因为它们的应用可以帮助 组织提高质量管理体系的绩效。 注1：术语“统计技术”及“统计方法”通常可以互换使用。 注2：本技术报告的术语“产品“也适用于一般产品分类的服务、软件、硬件和流程材 料或它们的组合，也与ISO9000：2000中的产品完成相符合。 2 引用标准 如下的所引用的文件对于本技术报告的应用是必不可少的，对于旧版本的引用，只有 在指明使用该版本的情况下适用，对于更新版本的引用，引用其更新版本的内容。 ISO9001：2000，质量管理体系---要求。 3 识别对于统计技术的潜在需求 在表一中识别出的是对与ISO9001的条款及其实施相联系的计量型数据的需求，列表 中与计量型数据相对应的是由此而识别出的一个或更多的统计技术，如能适当地利用这 些统计技术和使用这些数据将会为组织带来潜在的收益。 注：如果能够转换为计量型数据，统计技术也可应用于属性型数据。 对于那些很难和计量型数据相联系的标准条款或子条款，未对统计技术进行识别。 本技术报告所引用的统计技术仅限于那些众所周知的技术，因此，本技术报告识别出 的都是较直接的应用。 ISO/TR10017：2003 下面描述的统计技术都将在第4节中被简单地表述，以帮助组织评估所使用的统计技 术的相关性和价值，并进而决定是否在一定程度上使用这些技术： 表1 ---- 所需的计量型数据以及支持的统计技术 |ISO9001：2000的条款/子|所需的计量型数据 |所用的统计技术 | |条款 | | | |4 质量管理体系 |见本技术报告的简介部分| | |4.1 总要求 | | | |4.2 文件要求 |未识别 | | |4.2.1 总则 | | | |4.2.2 质量手册 |未识别 | | |4.2.3 文件控制 |未识别 | | |4.2.4 质量记录的控制 |未识别 | | |5 管理职责 |未识别 | | |5.1管理承诺 | | | |5.2以顾客为中心 |需要确定顾客需求 |见本表中的7.2.2 | | |需要评价顾客满意程度 |见本表中的8.2.1 | |5.3质量方针 |未识别 | | |5.4策划 |未识别 | | |5.4.1质量目标 | | | |5.4.2质量管理体系策划 |未识别 | | |5.5职责、权限和沟通 |未识别 | | |5.5.1职责和权限 |未识别 | | |5.5.2管理者代表 |未识别 | | |5.5.3内部沟通 |未识别 | | |5.6管理评审 |未识别 | | |5.6.1总则 | | | |5.6.2评审输入 | | | |a)审核结果 |需要获得并评价审核结果|描述统计；抽样 | |b)顾客反馈 |需要获得并评价顾客反馈|描述统计；抽样 | |c)过程绩效和产品符合性|需要评价过程绩效 |描述统计；过程能力分| | |和产品符合性 |析；抽样；SPC图 | |d)纠正和预防措施情况 |需要获得并评价来自纠正|描述统计 | | |和预防措施的数据 | | |ISO9001：2000的条款/子|所需的计量型数据 |所用的统计技术 | |条款 | | | |5.6.3 评审输出 |未识别 | | |6 资源管理 |未识别 | | |6.1 资源的提供 | | | |6.2 人力资源 |未识别 | | |6.2.1 总则 | | | |6.2.2 能力、意识和培训|未识别 | | |6.2.2 a) | | | |6.2.2 b) |未识别 | | |6.2.2 c) 评价所采取措 |需要评价能力以及培训的|描述统计；抽样 | |施的有效性 |有效性 | | |6.2.2 d) |未识别 | | |6.2.2 e) |未识别 | | |6.3 基础设施 |未识别 | | |6.4 工作环境 |需要监控工作环境 |描述统计；SPC图 | |7 产品实现 |未识别 | | |7.1 服务实现的策划 | | | |7.2 与顾客有关的过程 |未识别 | | |7.2.1与服务有关的要求 | | | |的确定 | | | |7.2.2与服务有关的要求 |需要评价组织满足指定要|描述统计；测量分析；| |的评审 |求的能力 |过程能力分析；抽样；| | | |统计公差 | |7.2.3 顾客沟通 |未识别 | | |7.3 服务开发 |未识别 | | |7.3.1 设计和开发策划 | | | |7.3.2 设计和开发输入 |未识别 | | |7.3.3 设计和开发输出 |需要确定设计输出是否满|描述统计；实验设计；| | |足输入的要求 |假设检验；测量分析；| | | |回归分析；可靠性分析| | | |；抽样；仿真；时间序| | | |列分析 | |7.3.4 设计和开发评审 |未识...
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