据SFDA有关部门统计，7月1日以前通过GMP认证的制药企业约在3100左右，占全国60%。有2000家企业，近900家车间被迫停产。已过GMP的企业产品占国内药品市场90%的份额，药品涵盖了所有临床常用品种，完全可以满足市场需求。　

　　业内有这样一种说法:“不过GMP等死,过了GMP是找死！”　事实上不实施GMP,是行政型死法；实施了GMP,是经济型死法。但是各地很少有消息或者新闻说一些中小企业放弃GMP，认证高潮在7月1日后还是不断，就是说通过GMP来减少低水平重复建设的初衷是落空了！

　　然而，中小型药企过通过了国家GMP认证后，却难以被市场认可，普遍患上了GMP综合症，下面笔者就这一问题，谈谈自己的思考及其对策研究。

　　症状之一、运营成本大幅度提高

　　1、成本提高的临床表现

　　（1）、通过GMP的成本高昂

　　据了解，GMP有80多项认证规则，包括药品标签、使用说明书、残损药物的处理等方面的200多项检查项目，涉及软件、硬件、管理等诸多方面的内容，实施GMP是一项复杂且耗资巨大的系统工程。根据公开资料显示，仅厂房改造一项，企业花费的资金就达到少则几百万、多则上千万的程度。　

　　根据中国社会经济调查研究中心会同有关协会组成的“中国医药企业竞争力课题组”的调查，在四川某地区共有21个医药企业，固定资产共1.8个亿，而此次5家企业GMP改造的总投入是2.2亿元。其中一个企业的年产值仅1000万元，科研实力非常薄弱，只有30个普药品种维系生产，而此次融资5000万元通过GMP认证后，如何让设备不闲置、生产什么品种，就成了难题；眼看贷款到期，而销售额却徘徊不前，让企业负责人焦头烂额。

　　西安某药业有限责任公司花３５００万元改造中药制剂车间并通过了ＧＭＰ认证，年产能由５０００万元提高到了近亿元，但由于运营成本随之提高了２０倍，压力可想而知。

　　（2）、运营成本大幅度提高

　　GMP过后运营成本的提高是所有企业都有的，笔者听到有企业在政府召开的为企业解决实际问题的会议上提出：政府能否允许我们搬回原来的非GMP车间生产的笑话。运营成本高表现在以下几个方面：

　　 首先表现在生产成本大幅度提高：水电费大幅度提高，比如广西某制药企业仅电费一项每月就比原来非GMP车间生产时增加了1万元多。广东江门有些药企通过ＧＭＰ认证之后，生产成本比原来增加了３０％以上。生产成本的提高，将使一些原来依靠销量赚取利润的品种缩小利润空间。

　　 各项管理成本增加：严格按照GMP标准管理运作，使得管理费用猛增，也是很多企业不堪重负。

　　 生产效率低下：形成效率低下的原因主要有以下几个原因：设备选型不对、设备安装不对、工人还没有掌握设备的技术参数，没有经过学习曲线关。

　　 新厂房设备操作不熟练，生产出来的产品不合格率高。

　　2、解决处方

　　处方一、规模化生产提高效率

　　迅速提高生产工人对设备的熟练程度，通过短期内阻止一批精干生产干将，快速掌握生产操作技术，缩短学习曲线，降低学习曲线的成本。这样才能尽快降低次品率，发挥出新设备的优点，提高生产效率，在当今白热化的市场竞争环境下，进行规模化生产，以及严格控制每一个环节的费用支出，无疑是企业赢得低成本竞争优势的不二法门。

　　随着原材料成本和各种费用的下降，总成本自然而然就被降下来了。销售价格同样是10元的产品，如果将成本由原来的5元降到现在的3元，那么企业就算不能开拓新的消费者，占领新的市场，也能从现有的市场占有率上赢得比原来更多的销售利润。

　　处方二、尽快阻止生产技术人员攻关，缩短获得生产“学习曲线”的时间

　　在成倍地生产一种产品过程中，人们观察到连续生产一个单位产量所需要的资源（投入要素）数量是随着积累产量的增加而递减的。投入要素和相关成本的这种递减关系就是学习效应。随着生产产品数量的增加得到一个单位产品所需时间和材料消耗量会因一系列因素而下降：这些因素包括工人对工作熟练程度提高、工作方法和流程改进、废品和重复工作量的减少。学习曲线（经验曲线）的获得需要熟练产业工人群。

　　生产工艺操作和驾驶汽车一样，需要工人对机器热爱、敏感，反复摸索至熟练，而且一定是在实际操作中才能熟中生巧，掌握机器的脾性和特点。熟练操作机器不是短期内学习就可以做到的，是一个需要时间的经验过程。

　　很多药企只重视硬件投入，不注意熟练产业工人的培养，结果可以提高效率和效益的新设备、新机器，反而没了优势，效率低下，经常出错，这不是机器的错，是管理训练的错。

　　笔者郑重建议，过了GMP的药企，赶紧成立一个攻关小组，日夜奋战，摸清机器工作条件、技术参数、运行规律；掌握各个工艺流程的关键控制点，尽快缩短获得“学习曲线”的时间，降低生产个过程时间和原材料消耗成本。

　　处方三：寻找快速上量的锐利营销模式，比如终端拦截、会议营销、城乡推广会。寻找代理商等。以减少销售所需的资金。

　　症状之二：产能闲置症

　　（1）、临床表现

　　在上海、广东等地已通过GM P认证企业的产值甚至占到本市（省）药品生产总值的90％以上。中国医药企业管理协会执行会长于明德认为，GM P认证过后，我国医药行业产能整体过剩的情况还将加剧。

　　据了解，几乎所有的制药企业在进行GM P改造时都进行了不同程度的扩产。许多企业的想法都是，好不容易贷来资金，又是建车间，又是买设备，何不多建几条生产线？这种想法导致GM P改造后的企业生产能力较大幅度增加。

　　如茂祥集团并购梅河制药有限公司后进行一期GM P技改项目，项目总投资9589．5万元，达产后形成提取中药500吨、胶囊剂1亿粒、丸剂5亿粒、口服液1亿支的生产能力。天津的中央药业改造历时3年多才完成，项目总投资6000万元，生产能力比过去大大增加。　

　　来自北京康派特医药经济技术研究中心的统计数据显示，通过GMP认证的企业中，约65％的生产线面临开工不足；约50％以上的企业老板在为新品种四处奔波。

　　（2）、诊治处方：进行OEM代加工生产，消化闲置产能。

　　ＳＦＤＡ白慧良司长表示，药品委托生产在国外很普遍，可以合理使用社会资源，我国修订后的《药品管理法》也对此作了明确规定。在这个问题上，还应结合我国国情，逐步与国际惯例靠拢。当前我们要执行好已发布的法规规定，保证药品委托生产顺利进行。　

　　处方一 ：横向联合OEM：

　　企业可以主动寻求和国内一些大制药企业合作，成为他们的生产代工车间，赚取生产利润。中小企业因无新产品跟进，GMP后面临开工不足的困境。可以南北合作，北方的企业帮助南方的企业委托加工，南方的企业协助北方的企业OEM，或者东西合作，这样大家的运输成本都回大幅度降低，尤其是对于销售半径不大的较重的水剂、颗粒剂很适合用此法。

　　处方二：纵向联合OEM：解决流通企业的OEM冲动　

　　“事实上，药品委托加工长期以来就一直存在，而且医药流通企业或药品销售自然人委托药厂生产一直占委托加工的最大比重”。主要从事医药贸易业务的深圳中康福实业公司董事长唐伟铭告诉记者：“以往一些药品委托加工比较隐蔽，比如华南沿海一带曾有人偷偷摸摸地为香港药厂加工产品，都没有办理任何的手续。随着医药行业的规范以及GMP后药厂设备闲置率上升，药品委托加工业务将会更热，流通公司的向上延伸的热情还会持续高涨。”

　　笔者认识四川一位药品经销商，就表达了自己研发药品，让厂家代工OEM的愿望。医药流通企业对药品销售市场的动态及未来趋势都能够比较好的把握，知道什么产品能够为企业带来利润，但往往却为寻找这样的产品而花费巨大的精力，而且生产商也以“全国独家”“国药准字”“×类新药”等为法码，提高产品出厂价格，压榨代理商的利润，让代理商处境维艰。因此他们迫切想开发具有自己知识产权的产品。但他们由于没有GMP厂房，无法立项，这给制药企业带来契机。完全可以与这些企业合作研发产品，为其独家生产产品。

　　处方三：为国外药企OEM

　　这里特别提醒国内药企注意和国外制药巨头跨国公司的联合，为其OEM。中国廉价的劳动力和相对廉价的生产成本，完全可以为外资药企在中国做药品的外包生产，但原来中国药厂较落后的生产工艺和不稳定的产品质量很大程度上妨碍了这一模式的普及。GMP认证为外资药企在中国的生产外包扫除了障碍。江浙等地的制药企业已经开始这一尝试，如浙江海正为美国默克、苏州立达为美国惠氏的药品加工等等。全球著名制药企业已悉数进入中国，相信这应是一个较大的市场。

　　2004年10月13日，曾是远东第一大药厂的上海信谊药厂正式对外宣布，该厂已经立项我国国有制药企业中第一个符合美国FDA和欧盟CGMP标准的固体制剂生产基地，总投资将达2亿元人民币。该生产基地设计年产量达50亿粒，除了生产信谊本身上市欧美市场的药品之外，同时可进行上市欧美市场药品的OEM生产。

　　处方四：快速仿制到期的中药保护品种，和专利到期品种，或者快速开发保健食品，消化产能

　　研发受制，仿制药仍占据主导地位。

　　长期以来，中国的医药市场都是以仿制药为主导的市场。由于体制的原因，长期的研发经费严重不足 、不重视研发，使得企业没有新产品，没有可持续发展能力。医药企业通过GMP认证免于之后，由于大量的资金被沉淀到GMP项目上，而且多是贷款，于是研发资金更加没有。但是产能却是真实地被放大了，因此在今后相当长一段时间内，仿制药仍占据主导地位。低水平的仿制和价格战仍将是市场的主流现象。

　　约60％的中小企业在不同程度承受着新品研发、银行还贷、营销渠道建设、资金缺乏的巨大压力。这就使得企业迫切需要在最短的时间内见到效益，建议先拿一些“短、平、快”的技术含量低的项目以解燃眉之急，尽量设法仿制市场前景不错的中药保护到期品种，专利到期品种。

　　还有一个思路就是尽快开发或者购买保健食品，上马保健食品生产，保健食品开发周期短，投入资金少，不失为一种消化产能的良方。

　　症状之三、产品生产成本提高，价格提高，竞争力下降

　　1、症状表现：规模小，效益差，竞争力下降

　　目前我国药品的现状是：占市场70％的普通药，利润仅占30％；而市场占有率为30％的新药，其利润却高达70％，“通过GMP认证后，新药的价格会更高，因为通过GMP后的折旧远远低于其利润”。普药更是没有利润，因为普药利润更低，远远不能弥补折旧和贷款利息。

　　从中小药企的赢利的水平来看，市场本来的竞争就已经非常激烈、并已经趋于白热化了，一些靠打价格战而赢得一时之利的中小医药企业，在通过GMP认证之后，随着原料成本和整体成本的增加，运营成本的增加，也使得自身的价格优势瞬间化为乌有。在参与市场竞争时，面对高昂的成本，中小医药企业又势必迫不得已通过降低自己的赢利比例来获得新的优势，以期运用价格武器与竞争对手火拼，来一较高低。而这样一来，使得更多的中小医药企业进入无利可图的状态。中小医药企业本身的竞争力就被进一步削弱了。　

　　2、解决处方

　　笔者提出以下对策：　　

　　处方一：舍弃以下零利润产品的生产，挑选有潜力有利润的产品集中做大规模！不怕一些生产线停工。

　　 专门直接为几家大的医药物流公司生产个别品种

　　这与OEM不同，只是把自己的产品专门为几家大的物流公司来做，以减少中间代理环节，形成直供的价格优势，加大大型物流公司的采购量和采购次数，降低销售过程中的管理费，同时快速做大市场。如果你自己的营销努力和营销网络覆盖不到这些地方，最好就是和有网络的大型医药物流企业如湖南九州通、四川科伦医药贸易、武汉新龙、山东维坊海王、湖南双鹤、人济药业。靠着这些公司强大的物流能力，你的产品也可以迅速走向全国。

　　症状四：流动资金缺乏症

　　临床表现：资金沉淀在厂房设备上，流动资金断流！

　　据了解,一家中小型制药企业实施GMP改造所需资金在600万至4000万元不等,　GMP改造过程中或完成后就背上了沉重的债务包袱。一位老总坦言：“本来GMP就增加了企业的运转成本,如果认证后没有大量资金投入科研、人才、管理和市场营销,企业很难参与市场竞争在同行业中生存下来。”　

　　 几乎所有的中小企业都把资金用在了GMP改造上，而且决大多数是银行贷款，资金沉淀成为一大堆设备厂房，就没有投入在来开拓市场，更谈不上营销投入了！

　　解决处方之一：整体出售

　　整体出售企业，越快越能卖出好价钱。 据悉，国内不少中小药企目前正在积极寻找出路。像西安千禾药业有限公司，目前正与英国一家企业谈委托加工的事宜，以解决开工不足的难题。

　　最近，日本市场向外敞开了大门，规定今后海外企业可以为日本本土制药企业ＯＥＭ（贴牌生产）药品，毗邻日本的中国将可以捷足先登。业内人士预计ＯＥＭ有可能推动医药行业出现一种全新的经营模式，不但可解救一批无力通过ＧＭＰ认证的企业，也可以使闲置设备得到充分利用。

　　解决处方之二：向市场借资金

　　一是通过大规模招商，借用经销商、代理商的资金。二是直接和原来的代理商洽谈，通过出让部分股份融资。形成风险共担机制，这样代理商、经销商会更加卖命推销你的产品。

　　解决处方之三：进行联合重组

　　由于一些长期不能满足过剩的产能，有无新产品开发上市，原来品种赢利水平，整体运营成本的增大，必然导致一些企业进入经营困境而破产、倒闭。因此， 今后几年内，医药行业的企业收购、重组必定掀起一股新的热潮，成为人们热衷谈论的焦点话题。而那些有着雄厚实力的大的医药企业或集团，由于其占据着众多的资源和资本的有利优势， 必将成为联合、收购、重组事件中的买家和主角。 随着时间的推移，不久的将来，中国的医药市场，很有可能出现那种少数的20%的企业掌握绝大多数80%的市场和资源的现象。

　　据了解，西安已经在这方面进行过尝试。西安高新区管委会曾经试图联合区内主要制药企业，在高新风险投资公司的共同参与下，成立“西安高新联合制药有限公司”，按照GMP标准建立大型生产基地，在医药企业间搭建一个平台。各公司将自己的品种交付联合制药生产，而产品产权仍归各企业所有，各企业可以专心做销售和研发。当时十几家企业已达成初步意向，加入即将成立的联合制药公司，最终因种种原因计划未能实现。但这毕竟提供了一种思路。

　　已经获得GMP认证的国有药企双鹤制药股份有限公司前几年在收购方面步伐很快，自1997年2月完成GMP认证之后，陆续兼并了国内22家小药厂及一些医药商贸公司，包括双鹤现代、双鹤高科、双鹤牡丹江公司、双鹤晋新公司（山西）、双鹤京西（西安）、安徽双鹤、合肥神鹿、昆山双鹤、淮安双鹤等等。

　　症状之五：GMP后中小型企业的营销人才缺乏症

　　临床表现：

　　GMP认证后时代，如何进行营销工作才是最重要的工作，不少企业在认证时一切以认证为中心，忽视营销，原来的营销人才都只会做普药营销。

　　认证后需要营销相关各个环节的周密计划和营销工作的全盘计划，如，企业战略制定；营销模式的确定，产品组合模式：企业主推产品和辅助产品的选择；适合新营销模式的营销队伍的创建；销售增长点的确定，营销资金的合理投向与使用等。而这一切首先要改变观念。

　　改变企业经营者的观念比资金更为重要，对于发展中的中小制药企业，资金的需求是非常迫切和渴望的，俗话说得好，“巧妇难为无米之炊”，但其前提是“巧妇”，没有策划和经营能力强的管理者和经营者，哪里怕是再多的资金支持，企业也难于有所作为。

　　因此，吸引和培养、挖掘人才，是中小企业经营者首先需要转变的观念。必须树立起高素质、高成本的人才实际上是最便谊的人才的观念。

　　解决处方：

　　处方一：自己创建人才队伍

　　企业创建什么样的营销队伍与自己选择的中长期营销战略和营销模式有关，这里笔者提醒中小药企，一定要事先分析环境，确定自己的发展方向，然后才招聘培养相关人才，最适合自己营销模式的人才才是最有用和最能留得住的人才。

　　目前你可以考虑的营销模式是非常多的：体制上有：包干制、代理制、经销商制、办事处制度都可采用；营销战术模式有终端取胜法、广告取胜法、局部市场精耕细作法、助销法、会议营销法、推广会模式法、院线销售法、专做农村市场法等。一定要根据营销体制和营销直属模式来选配相应营销人才。

　　还要真正留住人才：企业能否留住人才，关键问题在于是否有留人机制。这里关键是营销人才的现实和长远预期收益是否有，是否合理有吸引力。比如人营销人才有机会获得一个有成就感和自我价值实现感的职业生涯。对人才有员工持股计划。

　　处方二：借助社会营销人才。

　　具体地说就是利用社会上的专业营销公司、专业应聘代理公司或者专门以终端取胜、开拓市场的医药公司来做营销。由于自己营销能力太差，有些中小药企还是收购药厂后进行GMP改造的，改造完后原来的营销人员要么不合用，要么跳槽，不少企业，营销处于空白状态。这时如果资金实力不够，干脆把销售整体外包，这不失为一种选择，因为社会分工的存在，使得营销成为一种专职的工作，销售网络资源更是具有区域独占性，企业完全可以利用之。关键是心态要摆正，自己只赚取生产利润。

　　处方三：大力拓展海外市场

　　中国制药工业GMP认证的完成，给中国制药企业海外市场带来的一片曙光，尤其是中药制药企业，无论是大中小型制药企业将面临同一平台上的竞争，营销工作相对国内市场容易许多，只需要我们的中小企业稍稍注意一下海外，尤其是东南亚市场的状况，海外市场的开拓会给你们带来意外的惊喜。

　　2004年11月的东盟博览会很多制药企业都进行了宣传展览，笔者看到不少企业展位人头人头攒动。东盟国家有使用中药的传统，过了GMP如果其他国家承认中国的GMP标准，就就相当于有了准入证，而且海外市场竞争不激烈，　　

　　症状之六：盈利继续下降，医药行业进入真正的微利时代。

　　临床表现：

　　在通过GMP认证之前，很多的中小医药企业就由于产品同质化程度较高，企业之间相互大打价格战而导致利润较低。再加上近几年来，医疗体制改革和国家发改委对药价的不断下调，中小医药企业的利润已经可以用“微薄”两个字来形容了。

　　在通过GMP认证之后，巨额的投资使得中小医药企业的综合成本，在原来的基础上有了新的提高。虽然国家对通过GMP认证的药品有定价上的倾斜，但如果市面上只能卖通过GMP认证的药品，大家的产品都是GMP认证的药品，这种倾斜就变得没有意义了。这样一来，为了和竞争对手拉开距离、增强自身的竞争力，反而有可能引发医药企业之间新一轮的价格战。如此，导致中小医药企业经营药品所赚取的剩余价值将越来越少，盈利水平的不断下滑，将使医药行业进入真正的微利时代。

　　针对处方：

　　处方一：开拓市场，开发新的高附价值产品，向市场要效益

　　原来普药的微薄利润，生产开工就亏本，不如彻底放弃。对于还有利润的产品，可以采取集中化竞争策略，进一步把力量集中在这些品种上，做大规模，靠规模取胜。

　　迅速引进和自我开发高附价值的新品种，提高赢利能力。

　　处方二：规范管理，向管理要利润

　　GMP的设备都是比较好的设备，设备的机械化水、自动化水平应该是很高的，因此要把设备的潜能充分发挥出来，减少人员使用，提高机器效率。要下死命令，没有任何借口来做内部挖潜、降成本的工作，内部挖潜在难也比市场外部竞争容易。　

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