医药反腐形势下医药合规解读及应对策略

课程背景：

营销是医药企业的生命线，整个行业面临产能过剩，产品同质化严重，加剧了行业白热化竞争。医药行业也是国家监管特别严格的行业，随着国家医药反腐败深层次的推进，医药行业的销售面临极大的不确定性，未来如何应对多变的市场，如何以合规的方式在竞争中胜出？以合规的学术推广换取销量的持续增长？

现实中，面对国家新的医药反腐败带来的影响，很多药企不知道如何应对，

国家医药反腐败政策如何解读？

医药反腐败关于刑法第十二条的修改如何解读？

反腐形势下，医药代表如何进行合规学术推广？

反腐形势下，医药企业的市场活动如何开展？

反腐形势下，企业高层如何规避法律风险？

如何快速进行营销模式的调整，这些都是企业急需解决的问题。

“医药反腐形势下药企合规解读及应对策略”，通过分析国家医药反腐的趋势及影响，帮助企业制定反腐败形势下新的合规营销策略，促使企业快速适应新的医药反腐形势，快速转化为销售业绩，有助于企业完成销售目标。

课程特色

●专业性课程讲师有30年医药行业销售管理和咨询培训经验，课程使用的模型和工具严谨且实用，多来自世界500强的经典课程，有很强的行业专业特征。

●实战性课程紧贴企业的实际应用场景，紧抓企业的实际痛点和需求，提供的工具来自实际应用场景，实用性强，能迅速提升学员的技能。

●成果性：课程有具体落地的工具、流程，和方法，能帮助企业人员快速落地和应用，进而快速转化为生产力。

课程收益：

●帮助药企了解医药反腐的趋势

●帮助药企掌握医药反腐的法律风险及管控策略

●掌握医药反腐形势下，企业合规学术推广的策略。

课程时间：1天，6小时/天

课程对象：营销总监、大区/省区经理、区域经理、销售主管、企划人员、市场部人员等销售人员等。

课程方式：结合企业实际情况，现场采用政策解读+教案例教学模式，提升管理者新形势下合规营销能力

课程大纲

第一讲：当前医药政策及反腐形势及带来影响分析

1. 医疗反腐方向与趋势
2. 医疗反腐的工作原则
3. 开展集中整治的重点内容和措施
4. 纪委反腐的“关键少数”的范围解读
5. “关键少数”
6. “关键岗位”
7. 刑法修正案（十二）对药企行为的影响解读
8. 《医药行业合规管理规范》解读
9. 《2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风要点》解读

四、医药反腐对未来医药企业营销的影响

1. 传统带金推广模式会发生改变
2. 刑法修正案（十二）犯行贿罪的，增加了“从重处罚”的几种情况
3. 个人行贿、单位行贿：对于行贿罪增加了“从重处罚”的几种情况：
4. 医药代表“备案管理办法”对医药代表职业和学术推广的影响
5. 医药反腐形势下对药企临床推广模式的改变
6. 医药反腐对医生行为及学术交流带来影响
7. 医学会议的赞助形式发生根本改变
8. 讲课费的形式和方式将受影响

第二讲：医药企业合规风险控制及流程建设

1. 合规形势下，企业的反贿赂合规管理体系的建设重点
2. 了解合规相关政策和行业规范
3. 建立合规管理组织架构
4. 确定合规政策和流程
5. 实施合规培训
6. 建立合规审计体系
7. 建立内部控制机制
8. 加强风险管理
9. 药企开展反贿赂合规风险管理制度和流程
10. 医药代表、销售人员合规管理
11. 职责设置是否合规
12. 代表薪酬结构是否合理
13. 医药代表备案制度
14. 医药代表考核方式
15. 药企使用CSO的风险与管控
16. 如何应对医院的“三定一管”
17. 推广模式合规管理制度
18. 学术推广要求
19. 非商业赞助及捐赠
20. 商业赞助
21. 招采活动管理
22. 药品集中采购
23. 招投标

药企如何建立对员工合规的隔离墙

第三讲：药企市场、销售部门关于产品推广合规要求及流程管理

1. 药品广告合规要求
2. 广告内容要求
3. 处方药广告的发布媒介
4. 非处方药的发布媒介
5. 器械的广告合规要求
6. 可发布广告的器械范围
7. 广告内容要求
8. 广告媒介
9. 推广活动合规要求
10. 药品冠名
11. 活动礼品
12. 推广与知识产权
13. 医药代表推广合规要求
14. 医学互动要求
15. 学术会议及讲座要求
16. 学术资料要求
17. 招待、推广辅助用品和医学相关物品要求
18. 聘请医疗卫生人士提供咨询或其他服务要求
19. 推广信息与推广材料要求
20. 市场调研要求
21. 与医疗机构的互动要求
22. 样品
23. 患者援助项目要求
24. 患者教育要求
25. 讲课费合规要求
26. 讲课费的真实性要求
27. 讲课费的合理性要求
28. 学术活动举办的合规要求
29. 支持学术活动的风险管控
30. 支持医疗人士参加学术活动的主要特征和合规风险
31. 支持医疗人士参加学术活动的合规管控要点

第四讲：药企市场、销售、HR部门关于合同及赞助及委托推广合规要求

1. 合规和合同的关系
2. 什么样的合同才是合规？
3. 书面协议
4. 与第三方协议
5. 反商业贿赂条款及反商业贿赂合规声明
6. 合同签订遇到的常见问题
7. 甲乙双方的名称
8. 合同签订的日期及期限
9. 合同推广区域
10. 对应公司药品
11. 合同金额
12. 收款单位
13. 盖章、骑缝章
14. 医药企业赞助、资助和捐赠合规风险管控
15. 赞助、资助、捐赠的定义
16. 赞助、资助、捐赠的合规管控要点
17. 尽职调查要求
18. 项目审核
19. 书面协议签订要求
20. 支持文件的合规要求

三、药企HR、营销部门关于委托推广合规要求

（一）与CSO签订推广服务合同的要点

1. 主体审查
2. 服务内容
3. 服务人员
4. 考核标准

（二）合规建议

1. 进行合规培训
2. 建立内控制度

第五讲：医药企业关于个人信息合规要求

1. 《中华人民共和国个人信息保护法》（以下简称“《个人信息保护法》”）解读
2. 药企个人信息合规管理药企
3. 医药企业应当关注“敏感个人信息”的合规义务
4. 医药企业作为个人信息处理者应当取得个人的单独同意
5. 开展“个人信息保护影响评估”
6. 收集HCP信息的风险管控

1. 为订立、履行HCP作为一方当事人的合同所必需，

b）知情同意（包括单独同意）

1. 合理确定与其他主体的个人信息传输模式
2. 向其他个人信息处理者提供个人信息（以下简称“对外提供个人信息”）
3. 委托处理个人信息
4. 作为共同处理者传输个人信息。

3、个人信息出境合规

第六讲：医药企业财务、销售管理部门关于费用合规风险管控关键点

一、销售收入

1、收入确认时点是否合理以及支持性文档是否充分

2、应收账款管理

3、分销体系的管理、价格管理、结算模式、收入确认时点与前提条件，以及是否存在重大销售波动与期后退货

二、员工薪资、费用报销、备用金管理

1、是否存在大量通过员工薪资发放、或差旅费与业务招待费报销的途径列支费用

2、尤其关注现金交易和大额银行账户流水

三、教育、推广、慈善活动之合规性

1、各类会议活动的主题与日程是否经过公司审批并与业务相关

2、会议地点的合理性

3、是否签订正式协议（如讲者协议和赞助协议）明确商业与合规要求

4、交易频次和付费标准是否合理

5、涉及人员（如讲者是否符合既定标准、是否邀请非参会人员用餐）

6、业务招待活动的合规性及费用的合理性

7、样品样机及免费赠品之管理、

8、是否存在免费设备投放或捆绑销售行为、

9、是否通过咨询费等形式对于实际未提供的服务支付费用

10、各种新兴形式活动（如网络会议、患者教育、微信公众号等）的合规性

11、赞助与慈善捐赠行为的合规性

四、活动及费用支持文档

1、近期关注重点从“如何验证发票真伪”转为“如何证明活动确实发生及有关费用的真实性”

2、所需提供的支持性文档一般包括而不限于：会议议程、现场照片、签到表、演讲材料、餐饮水单、酒店住宿记录、机票车票等行程证明、讲者协议、咨询项目交付成果等

五、第三方管理合规

1、常见第三方包括而不限于经销商、营销服务外包机构（“CSO”）、旅行社、会务公司、咨询公司、广告商、市场调研公司、行业协（学）会、医疗卫生组织、慈善基金会等

2、第三方管理主要涉及：选取标准、在准入前的尽职调查、资质审核、建档管理、协议签署、合规培训、履约证明递交与审核、付款管理、定期审计等

六、经销商审计机制

1、渠道囤塞风险管理（可参见联交所对于分销业务模式-风险及上市文件披露的指引函）

2、渠道与流向数据的准确性和及时性

3、经销商在商业活动中的合规性及其他合同履约情况

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