《GMP培训大纲》培训时间3天



GMP质量管理体系内审员培训大纲

【课程背景】：
GMP标准是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设
施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形
成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题
，加以改善。简要的说，GMP要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完
善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规
要求。
GMP所规定的内容，是药品加工企业必须达到的最基本的条件。


【课程收益】：
➢ 全体管理人员了解并掌握标准的基本要求
➢ 全体管理掌握新旧标准的核心思想区别
➢ 全体管理掌握新旧标准的体系文件的差异
➢ 全体管理掌握新标准推行的重点难点
【适用对象】：企业总经理、副总经理、各部门经理、主管、体系人员。

【分享大纲】：3天/18H

|时 间 |课 程 大 纲 |
| 第 |09:00-12:00  | |
| 一 | |第一讲、GMP的概念、沿革及意义 |
| 天 | |一、GMP的概念 |
|  | |二、GMP的历史沿革 |
| |14:00-17:00 |1、GMP的诞生 |
| | |2、GMP在中国的发展 |
| | |三、实施GMP的目的和意义 |
| | |1、实施GMP的目的 |
| | |2、基础的概念 |
| | |3、实施GMP的意义 |
| | | |
| | | |
| | |第二讲、GMP的实施基础和管理要素 |
| | |一、GMP的实施基础 |
| | |二、人的要素 |
| | |1、组织机构 |
| | |2、人员管理 |
| | |3、人员培训 |
| | |4、人员卫生 |
| | |三、机器设备的要素 |
| | |1、厂房、设施的技术要求 |
| | |2、洁净区的要求 |
| | |3、设施、设备的操作 |
| | |4、设备的记录 |
| | |5、设施、设备的维护保养 |
| | |6、设施、设备状态标志 |
| | | |
| | | |
|第 |09:00-12:00 | |
|  | |四、物料的要素 |
|二  | |1、物料管理基础 |
|天 |14:00-17:00 |(1)原则 |
| | |(2)规范购入 |
| | |(3)合理储存控制放行及发放接收 |
| | |(4)有效追溯 |
| | |物料管理与生产 |
| | |(1)药品生产依据标准 |
| | |(2)生产操作 |
| | |物料平衡与放行 |
| | |关键操作 |
| | |(1)称重投料与复核 |
| | |(2)印字包装 |
| | |生产过程中紧急情况处理 |
| | |(1)处理原则 |
| | |(2)停电或空气净化系统突然故障 |
| | |(3)设备障碍 |
| | |(4)其它紧急情况 |
| | |6、质量管理 |
| | |(1)验证 |
| | |(2)退货和收回 |
| | |(3)投诉也不良反应报告 |
| | |(4)自检 |
|第 |09:00-12:00 | |
| | |法规的要求 |
|二 | |法与文件 |
| |14:00-17:00 |文件管理 |
|天 | |(1)文件的设计 |
| | |(2)文件的编制与管理 |
| | |文件的使用 |
| | |(1)如何正确的使用文件 |
| | |(2)照章办事 |
| | |(3)规范记录 |
| | |(4)正确标志 |
|第 |09:00-12:00 |环境的要求 |
| | |污染与污染媒介 |
|三 | |生产过程中的环境管理 |
|天 | |(1)外部环境 |
| | |(2)生产工艺卫生 |
| | |(3)人员卫生 |
| | |洁净工作人员应掌握的规定 |
| | |进入洁净室的要求 |
| | |对洁净室工作人员的九项规定 |
| |14:00-17:00 |洁净室内工作的十项注意事项 |
| | |洁净室的卫生要求 |
| | |审核知识部分 |
| | |审核总论 |
| | |内审准备 |
| | |现场审核 |
| | |审核报告 |
| | |审核跟踪 |
| | |审核技巧 |
| | |审核员要求 |
| | |获证后监督管理 |
| |1、本课程大纲可依大多数参训学员实际要求而调整，必突出本课程重点、难点 |
|★ |，以实现公司增值、增效为目的；老师在授课当中，实际讲授内容会高于大纲和|
|注 |教材，要求每个学员认真听课和做笔记。 |
|意 |2、授课讲师和听课人员，在授课时间内，请将手机调到振动状态或关闭，课堂 |
|事 |上严禁接听电话； |
|项 |3、授课当中的休息安排：上午一次，下午二次，每次十分钟； |
| |4、授课当中要求所有学员不要来回走动，有事或需要接听电话，请悄悄离开座 |
| |位到外边办理或接听；课堂纪律要求每个学员不迟到，不早退，有问题先举手提|
| |问或打招呼； |
| |5、以上各条请各位学员认真执行，感谢大家配合和支持! |

李启春老师的其它课程