ISO/TS16949的理解与实施要点--产品实现(ppt)
第二章 ISO/TS16949的理解与实施要点 七、产品实现
7.1产品实现策划—ISO9001:2000
组织应策划和开发产品实现所需的过程，产品实现的策划与质量管理体系其它过程的要求相一致
在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：
a产品的质量目标
b针对产品确定过程、文件和资源的需求
c产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品的接受原则（转下页）
理解：
——产品实现策划方法：
1）项目管理（VDA6.1）
2) APQP
——产品实现过程的输入
1）产品的特性
2）过程的参数
3）人员的能力
4）文件的需求
5）设备的需求
6）工作环境的需求
7）合同评审的结果
8）以往问题分析报告或有关的数据（转下页）
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d为实现过程涉及其产品满足要求提供证据所需的记录
策划的输出形式应适合于组织的活动方式
注1应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源做出规定的文件叫质量计划
注2组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发
注3有些顾客将项目管理或APQP当作产品实现的方法，APQP包括了缺陷预防及持续改进观念，与找出缺陷不同，并且以多方论证方法为基础。
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——产品实现过程的输出：
1）技术规范及图纸
2）DFMEA与PFMEA
3）控制计划
4）工艺流程图与作业指导书
5）过程能力接受准则
6） 产品接受准则
7）产品质量、可靠性、可维修性及可测量性的数据
8）适当的防错活动
9）产品实现过程要求的记录，如合同评审记录、设计输入记录、设计评审记录、设计验证记录、设计确认记录、设计变更记录、供应商评价记录、生产和服务提供过程确认记录、追溯记录、顾客财产异常时的记录
第二章 ISO/TS16949的理解与实施要点 七、产品实现
第二章 ISO/TS16949的理解与实施要点 七、产品实现
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7.1.4变更控制
组织应建立程序对影响产品实现的变更，包括由供应商提出的建议。任何变更的结果都应做出评价，验证和确认活动，以确保符合顾客要求，变更只有确认后方可实施。
对于具有专利权的设计，设计变更对外形、装配、性能（包含功能和/或耐久性）的影响，应与顾客共同商议，以便适当评价变更的影响程度（转下页）
理解
——本要素指的变更是指：
1）产品变更（或称为设计变更）
2）过程变更（或成为工程变更）
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7.2与顾客有关的过程
7.2.1与产品有关的要求确定—ISO9001:2000
组织应确定：
a顾客规定的要求，包括对交付涉及交付后活动的要求
b顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知和预期用途所必需的要求
c与产品有关的法律法规要求
d组织确定的任何附加要求
注1交货后活动包括顾客合约或采购订单的任何售后服务，均视为本项要求范围
注2本要求包含识别出的回收、环境冲击和特性，作为组织拥有产品及过程知识的成果。
注3c项符合性包含所有适用的政府、安全及环保法规对材料购买、储存、搬运、再回收、报废或处理。
理解：
——与产品有关的要求包含四个方面
1）顾客规定的要求：
a产品质量特性要求（如使用性能、可靠性、外观要求）
b交付要求（如产品数量、交付期、交货目的地）
c价格条件、付款条件、计算方式要求
d违约责任、仲裁与索赔等
e顾客其它特殊要求
2）顾客未明示的与用途有关的必需的要求
使用寿命、使用成本、使用安全、保密等
3）与产品有关法律法规的要求：
产品安全性、环保要求、认证要求
4）组织确定的附加要求
向顾客户动作出的承诺、免费维修、技术咨询、培训服务等。
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7.2.2与产品有关的要求的评审
组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保：
a产品要求得到规定
b与以前表述不一致的合同或订单要求已予以解决
c组织有能力满足规定的要求（转下页）
理解：
——评审目的：
通过评审正确理解产品的有关要求，保证组织具有满足要求的能力，避免事后与顾客争执
——评审时机：在交货前
——评审内容：
1)产品要求的确定
2）对要求不一致理解的解决
3）对要求满足的能力
4）要求的变更（转下页）
——评审方法：
1）相关责任部门人员会签
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评审结果及评审所引起的措施的记录应予以保持
若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认
若产品要求发生变更,组织应确保相关文件得到修改,并确保相关人员知道已变更的要求



2）相关责任部门人员会签
3）合同阶段与顾客共同评审
4）一次评审或形成合同/订单过程的多次评审
5）个人决策，这种评审往往很简单，比如由业务主管评审
6）小组评审，这种评审比较复杂，可能需要工程、质量、业务、生产、采购、物控、甚至财务部门参加、可能会形成书面的评审意见。
——当顾客对产品的要求没有以书面形成表达时，组织应在（转下页）
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7.2.2.1与产品有关的要求的评审-补充
以上注中的对正式评审要求的放弃,必须取得顾客授权
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接受之前确认产品的要求
1）当顾客提出产品要求的更改时，组织必须重新评审，并与顾客确认，产品要求更改的结果要及时通知组织内相关职能部门
2）当组织提出产品要求的更改时，应由业务部门及时通知顾客，顾客同意后方可更改
——组织应妥善保管评审记录、更改记录、沟通的记录及更改通知的记录







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7.2.2.2制造的的可行性
组织应在合同评审中研究并确认所提到产品的制造可行性,应保留包括风险分析的可行性评审的记录


理解：
——组织在签订某种合同前，必须对该产品的制造可行性进行评审
——评审内容：
必须对产品的制造可行性进行评审，评审的内容包括：产品
1）产品是否被完全定义
2）工程性能规范是否符合书面要求
3）产品能按图样规定的公差生产吗
4）产品能用符合要求的CPK值（转下页）


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生产吗
5）是否有足够的生产能力生产产品
6）质量成本合理吗?
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7.2.3顾客沟通
组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排
a)产品信息
b)问询、合同或订单的处理，包括对其的修改
c)顾客反馈，包括顾客抱怨等
——沟通的内容：
1）产品的信息，如质量要求，交货与交货后的要求等
2）询价、报价、议价信息
3）合同或订单修改信息
4）顾客反馈的信息，如顾客称赞、顾客抱怨等
——沟通的时机：
1）产品/服务提供前
2)产品服务提供中
3)产品/服务提供后
——沟通的方法：
1）上门拜访
2) 电话交流
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3)公函往来
4)问卷调查
5)座谈会
6)媒体查询(如报刊、电视、网络等）
7）行业协会举办的活动
——组织必须具备与顾客沟通的能力，这种能力体现在：
1）组织CAD/CAE系统与顾客系统的双向接口
2）发货提前通知的在线传递计算机系统
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3）接受信息的电脑连线系统4
4）是否与顾客处于同一质量管理体系平台上，如双方都在实施ISO/TS16949，这容易找到共同的语言

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7.3设计和开发
7.3.1设计和开发策划
组织应对产品的设计和开发进行策划和控制
在进行设计和开发策划时，组织应确定： a) 设计和开发阶段
b)适合于每个设计和 开发阶段的评审、验证和确认活动
c)设计和开发的职责和权限
组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工

设计和开发包括五个阶段
1）准备与策划阶段
2）产品设计阶段
3）样件制作阶段
4）试产阶段
5) 量产与持续改进阶段
所需要的资源：
1）具备有设计能力的人员，如设计技能的应用能力、设计评审与设计验证的能力、产品改造和创新的能力
2）开展设计所需要的信息资源，如汽车行业的发展趋势、顾客或市场的需求信息、同类或相近产品的信息、法律法规要求的信息、生产与加工的信息、运输与贮存的信息等
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随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新

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3)开展设计所需要的设备及实施，如计算设备、绘图设备、检测设备、试制设备等
4）开展设计所需要的财务资源和时间资源，如一定的资金、充足时间等
5）开展设计所需要的其他资源，如供应商、研究机构所提供帮助等
——组织接口：
1)组织接口是产品的时机与开发过程中最红要的因素，不正确或不明白的界定将会影响到管理的动作和产品的质量
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2） 组织接口是指各职能部门的或各新产品开发人员为完成新产品开发任务之间的工作关系。这些关系可涉及到：
a)职责与权限的划分
b)需要传递的信息与资料
c)协调、配合、反馈
1)质量管理体系策划：针对质量管理体系的策划。识别与体系有关的有关过程，确定过程，控制过程
2）产品实现策划：针对产品设计和开发过程策划。设计和开发是产品实现过程的一部分，其策划可视同是产品实现策划的一部分
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4）产品质量先期策划：针对新产品投入之前所进行的测划，通过策划，指定具体的要求和掌握必要的信息，识别早期更改，避免晚期更改，确保新产品的设计质量与制造质量
5）生产和服务提供策划：针对产品的生产与服务提供过程的策划。生产和服务提供是产品实现过程的一部分，其策划也可视同为产品实现策划的一部分

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7.3.1.1多方论证
组织应采用多方论证方式进行产品实现的准备工作，包括：
——特殊特性的开发与最终确定
——潜在失效模式及后果分析（FMEA s)的开发和评审，包括采取降低潜在风险的措施
——控制计划的开发和评审

理解：
——组织为完成一项任务或活动而进行商议，试图把所有与过程决策相关的知识和技能集中考虑活动，叫多方论证
——多方论证又叫跨功能方法。是由跨功能小组采用多方论证方法解决某些复杂问题，比如产品实现准备工作就应采用多方论证方法来进行
——既然是论证，那么必然有论点和论据，论点确定后，各方可提供充分的论据来论证其可行性和适用性。
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论证的方法可能有：
1）正反论证
2）对比论证
3）例举论证等
——典型的多方论证通常由以下人员组成：
1) 组织内的设计人员，制造人员、工程人员、质量人员等
2) 顾客的采购人员、质量人员、工程人员等
3）供应商的代表
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——跨功能小组的四项工作
1）特殊特性的开发与最终决定
2）进行潜在失效模式和后果分析（FMEA）
3）采取措施，优先解决风险高的潜在失效模式
4）控制计划的指定与评审

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7.3.2设计和开发输入
应确定与产品要求有关的输入，并保持记录。
这些记录应包括：
a)功能和性能要求
b)适用的法律、法规要求
c)适用时，以前类似设计提供的信息
d)设计和开发所必需的其他要求
应对这些输入进行评审，以确保其充分性由于适宜性。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾
理解：
设计与开发输入的评审应考虑：
1）市场调查的结果
2）合同评审的结果
3）法律法规的要求
4) 产品安全的要求
5）类似的产品顾客投诉报告
6）产品的寿命、可靠度、耐久性
7）竞争对手的分析资料
8) 供应商的反馈
9）设计FMEA的相关信息

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7.3.2.1产品开发和输入
组织应对设计与开发输入的要求进行识别、形成文件并进行评审，包括：
——顾客要求（合同评审）如特殊性、识别、追溯和包装

——信息的利用：组织应建立对从以往设计项目、竞争对手分析、供应商反馈、内部输入、现场资料与其他方式获取的信息进行综合利用的程序，以便于目前或未来有有相似性的项目
——产品的质量、寿命、可靠度、耐久性、维护度、工时和成本的目标
实施：
——设计与开发输入管理要点
1）一切不完整的、含糊的或矛盾的要求，应与提出者一起澄清和解决
2）如发现输入的不妥，应适时评审与修订
3）根据顾客的需求决定输入
4）从分考虑法律法规与产品安全的要求

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7.3.2.2过程设计输入
组织应对过程设计输入的要求进行确定、形成文件并进行评审，包括：
——生产设计输出数据
——生产率、过程能力及成本的目标
——顾客要求（若存在
——及以往的开发经验

理解：
——过程设计的输入直接影响到过程的输出，如果过程设计的输入不当，对过程产品的质量和过程能力的控制时不利的，因此，在过程设计输入前要进行评审
——过程设计输入评审的资料包括：
1）产品设计输出的资料（如零件图、成品图、材料规范与材料清单、过程规范、产品规范包装规范、设计FMEA等）
2）生产能力（如PPK值、CPK值)
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4）产品成本的目标
5）顾客的特殊特性要求（如果有的话）
6）以往类似产品设计项目失败与成功的经验

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7.3.2.3特殊特性
组织应采用适当的方法确定特殊特性及
——所有的特殊特性都应包括控制计划中
——符合顾客指定的 定义和符号，
过程控制文件，包含 图纸、FMEAS、控制计划 及作业 指导书，应用顾客的特殊特性符号或 说明 来 加以 标识，以表明 对 特殊特性 有 影响的 那些过程步骤。

理解：
1）特殊特性:
a)影响产品的安全性或法规要求的符合性的产品特性或过程参数
b)影响产品的配合/功能或关于控制和文件化有其他原因（如顾客要求）的产品特性和过程参数
c)在验证活动中要求特别关注的特性（如检验与试验、产品与过程审核）
2）非特殊特性：
有合理的预计的变差，且不大可能严重的影响产品的安全性、政府法规的符合性及配合/功能的产品特性或过程参数。
3）产品特性：
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是指在图纸或其他的工程技术资料中所描述的零部件或总成的特点与性能，如尺寸、材质、外观、性能等特性
4）过程特性：
是指被识别产品特性具有因果关系的变量，亦称过程参数。过程特性仅在它发生时才能测量出，对于每一个产品特性，可能有一个过多个过程特性，在某些过程中，一个过程特性可能影响到整个产品特性
——特殊特性可包括产品特性和过程参数，所有的特殊特性应包括在控制计划中。特殊特性可以由顾客制定，也可以由组织识别，组织的
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第二章 ISO/TS16949的理解与实施要点 七、产品实现
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识别应透过跨功能小组来评审与确定
——特殊特性在FMEA，控制计划，作业指导书，工艺流程图等上的标识符号要一致，如果顾客提出特殊特性的符号，应采用个可的特殊特性符号
——特殊特性是质量活动过程中的一个焦点，也是持续改进的一个关注点
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7.3.3设计和开发输出
设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出,并应在放行前得到批准.
设计和开发的输出应:
a满足设计和开发输入的要求
b给采购/生产和服务提供适当限额信息
c包含或引用产品接受准则
d规定对产品的安全和正常使用所必须的产品特性.

理解:
设计和开发形成的文件包括:
材料清单(如部件/外购件/自制件/专用件/标准件和通用件)、材料规范、过程规范、产品规范（包括接受准则）、试验规范、产品使用说明书、设计FMEA、防误技术、
工程图纸与数字化资料、服务规范、包装规范
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7.3.3.1产品设计—补充
产品设计输出的表达方式能针对产品设计输入的要求予以验证和确认。产品输出应包括：
—设计FMEA，可靠性结果
—产品特殊特性
—适用时，产品的错误防止
—产品定义，包含图纸或精确的数据资料
—产品设计评审结果
—适用时，诊断指导
设计输出应关注设计优化：
——简化设计、降低成本、优化设计、减少浪费，这应是设计工程师永远追求的目标
——要做到设计优化建议：
1）对产品的质量和功能进行展开
2）对产品制造过程尽量简化
3）使用几何尺寸和公差
4）使用试验、生产和现场反馈的信息
5）使用FMEA
6）使用成本低的替代材料。
第二章 ISO/TS16949的理解与实施要点 七、产品实现
7.3.3.2过程设计输出
过程设计输出应根据过程的设计输入的要求进行验证及确认，过程设计输入应包括：
——规格图纸
——过程流程图/配置图
——过程FMEA
——控制计划
——作业指导书
——过程批准的接受准则
——质量、可靠性、维修性及可测量性的数据
——适当时，防错活动的结果
——产品/过程不合格的快速探测和反馈方法。
理解：
——过程设计的输出内容：
规格和图纸、过程流程图和人员与设备配置图、过程FMEA、控制计划、作业指导书、批准的过程能力指数。
——过程设计输出的规格和图纸包括：
工艺方案、工装设计任务书；工艺规程及管理用工艺文件；
工艺术语、工艺符号标准、工艺尺寸标准；工艺装备零部件标准及图纸；外购标准工具图纸；紧固件、操作件标准文件；机床辅具标准及图纸；刀具、夹具、量具标准及图纸（转下页）
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7.3.4设计和开发评审—ISO9001:2000
在适宜的阶段，应对设计和开发进行系统的评审，以便：
a评价设计和开发的结果满足要求的能力
b识别任何问题并提出必要的措施
评价的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表，评审结果及任何必要措施的记录应予以保持。
注：正常的评价是与各设计阶段协调并且应包括过程的设计与开发在内。
理解：
——组织应在设计的适当阶段进行正式的评审，设计应有计划的进行，参加评审人员应了解该设计的内容，认真检查设计文件，并在此基础上提出问题和解决方法，必要时请顾客、专家参与评审，便于今后的确认工作。
——设计评审应是正式化、文件化、系统的严格的活动，设计评审的记录应保持。在评审时应明确：
1）明确每次评审的主题及项目
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第二章 ISO/TS16949的理解与实施要点 七、产品实现
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7.3.6设计和开发确认
为确保产品能够满足规定或已知预期使用或应用要求，应依据所策划的安排对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予以保持。
注1确认的过程包括现场报告分析
注2以上7.3.5和7.3.6适用于产品和过程
理解：
——本规范的设计确认通常在以下五种情况下进行：
1）在设计验证通过后；
2）针对最终产品进行
3）如果需要在产品完成前各个阶段也可进行设计确认
4）如果此产品有多种用途，应进行多次确认。
——确认的方法：
1）使用性试验
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7.3.6.2原型样件计划
当顾客要求时，组织应制定原型样件计划和样件控制计划，组织应尽可能使用与正式生产中相同的供应商、工装和过程
应监视所有的性能试验活动，以监视及时完成并符合要求。当这些服务外包时，组织应提供技术指导
理解：
——在设计与开发阶段，原型样件制作是必须进行的活动，也只有当样件确认完成后，才能进行试产活动。
——原型样件控制要点：
1）当顾客要求时，组织应制定原型样件计划和样件控制计划
2）原型样件制作要尽可能使用与生产相同的工装、供应商和过程，避免试产与原型样件相差过大。
——原型样件制作完成后要进行性能试验，如可靠性和耐久性试验，以验证样件是否符合要求。
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7.3.7设计和开发更改的控制
应识别设计和开发的更改，并保持记录，在适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评审更改对产品组成部分和已交付产品的影响。
更改的评审结果及必要措施的记录应予以保持
注：设计和开发的更改应包含在产品计划寿命期间内的所有更改。
理解：
——引起更改的原因包括：
1）在设计阶段出现的遗漏或错误
2）顾客要求的改变或供应商要求的改变
3）设计完成后发现制造安装有困难
4）安全性、法规或其它要求发生变化
5）设计评审、验证或确认的要求更改。
——设计人员在设计过程中的思考过程的更改可以不记录
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7.4采购
7.4.1采购过程
组织应确保所采购的产品符合规定的采购要求。对供方和采购的产品实行控制的类型和程度取决于采购的产品对随后产品实现或最终产品的影响。
组织应根据供方组织要求的产品能力来评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要的措施的记录应予以保持
注1上述采购产品包括所有对顾客要求有影响的产品和服务，如部分组装、排序、分类及校准服务。
注2如有合并、收购或加盟牵涉到供应商，组织应验证供应商的质量管理体系的持续性和有效性。
理解
——供应商的选择和评价：
1）评价和选择供应商是组织的一项基础工作，应认真对待，一旦选定，应视为事业伙伴，一同成长。
2）选择供应商可从六个方面考虑
a是否有足够的生产经验
b是否有足够的生产能力
c是否有准时交付的能力
d是否有足够的技术力量和熟练员工
e价格是否合适
f是否有全面的质量管理体系。
3）供应商的评审可以是全面的质量体系评审，亦可对供应商的历史记录（如过去的业绩记录、提供产品/服务的的质量记录）（转下页）
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7.4.1.2供应商质量管理体系开发
组织必须以供应商符合本技术规范为目的，进行供应商质量体系开发，符合ISO9001:2000是达到这一目的的第一步。
注：供应商开发的优化秩序顺序由供应商的质量表现和所提供产品的重要性决定。
除非顾客指定别的方式，组织的供应商必须通过经认可的第三方认证机构的ISO9001:2000认证。
理解：
——供应商质量体系开发：
1）组织应拟定一个供应商质量体系的开发计划，计划的第一步应规定供应商什么时候通过ISO9001:2000的第三方注册认证，计划的第二步要求所有的供应商必须符合ISO/TS16949:2002技术规范的要求。
2）建议组织按规定的频率（如每年一次或二次）对供应商（包括顾客指定的供应商）进行质量体系的评定（转下页）
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7.4.1.3顾客批准的供应商
当合约有规定时（如顾客工程图纸、规格表）组织应从顾客认可的供应商中采购产品、材料或服务。
采用顾客指定的供应商，包括工装的供应商，并不能免除组织提供可接受产品的责任，也不能免除其后顾客的拒收。
理解：
——对于顾客批准的供应商，应实施与其他供应商相同的控制，如质量体系开发、法规符合性要求等。
——顾客批准的供应商：
1）当顾客向组织提供一份供应商名单，组织必须从这些供应商中进行采购。否则必须经顾客批准方可选用。
2）虽然是向顾客指定的供应商采购产品、材料和服务，但不能免除组织提供合格产品的责任。
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7.4.2采购信息—ISO9001:2000
采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：
a产品、程序、过程和设备批准的要求
b人员资格要求
c质量体系要求
在与供方沟通前，组织应确定所规定的采购要求是充分和适宜的。
理解：
——组织必须在采购文件（如采购计划、采购清单、采购合同或协议等）向供应商提供明确的采购信息，这些信息可能是：
1）有关产品质量、价格、交货与服务的信息
2）有关程序批准的信息：
a样件批准（转下页）
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7.4.3采购产品的验证—ISO9001:2000
组织应确定并实施检验或其它必要的活动，以确保采购产品满足规定的采购要求。
组织或其顾客拟在供方现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法做出规定。
理解：
——对供应商产品的验证是组织必须做的工作，一般情况下，通常采用进货检验的方法进行，也只有进货检验合格后才可投入使用。
——组织或顾客在供应商处进行验证时，应在采购资料中说明验证安排和产品的放行方式。
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7.4.3.1进货产品质量
组织应有一个过程以确保采购产品的质量，利用下列一项或多项方法：
—组织接受统计数据，并对其进行评价
—进货检验和/或试验（如根据性能的抽样）
—结合可接受的质量业绩记录，对供应商进行第二方或第三方的评定或审核
—由认可的实验室进行零件评价
—其它顾客同意的方法。

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7.4.3.2供应商监控
应借由下列指标来监控供应商的业绩
—交货的质量绩效
—顾客退货数，包括现场退回品
—交货绩效（包括超额运费）
—跟质量或交货问题相关的顾客特殊状况包括。
组织应促使供应商监视其过程绩效
理解：
——组织应制定具体的指标评价供应商，可从以下几个方面来监视供应商的绩效：
1）交货质量绩效，如抽样数与不合格数，检验总批与不合格批统计
2）由于供应商的产品质量问题而造成顾客的退货数量
3）由于供应商的质量问题而造成现场退货数量。
4）交货绩效，如不能按期交货、多次交货造成超额运费
5）对供应商不合格（转下页）
第二章 ISO/TS16949的理解与实施要点 七、产品实现
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7.5生产和服务提供
7.5.1生产和服务提供控制
组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时受控条件应包括：
a可获得表述产品特性的信息
b可获得作业指导书
c使用适宜的设备
d可获得和使用监视和测量装置
e实施监视和测量
f放行、交付和交付后活动的实施
理解：
——生产和服务的提供的形式：
1）对有形产品来说（硬件和流程材料），是指加工、制造直至交货后服务的过程
2）对软件来说，是指软件实现、服务、安装、配套和维护的过程。
3）对服务来说，是指提供服务的过程。
——生产与服务涉及的主要活动：
1）产品特性信息的沟通与传达
2）必要时，提供作业指导书
3）使用适宜的设备（转下页）
第二章 ISO/TS16949的理解与实施要点 七、产品实现
（接上页）
（如工具、模具、辅具、生产设备等）
4）监控和测量装置的使用
5）对采购产品、过程产品、最终产品实施监控与测量
6）人员能力的保证
7）产品放行的控制
8）产品交付的控制
9）产品交付后活动（售后服务）的控制
——制造过程控制实施要点
1）生产计划的制定（转下页）
第二章 ISO/TS16949的理解与实施要点 七、产品实现
（接上页）
2）生产设备、检测设备、工装的正确使用与预防性保养
3）制造过程监控作业指导书的编制与实施
4）制造过程工作环境的要求和验证
5）员工短缺、关键设备故障、停电停水等紧急事故的应急处理
6）对制造过程实施的检验控制（自检、互检、巡检、抽检、全检等）
7）控制计划的实施
8）过程能力保持保持与验证
（转下页）

第二章 ISO/TS16949的理解与实施要点 七、产品实现
（接上页）
9）制造过程中的不合格品的评审与处置
10）制造过程中产品状态的标识控制
11）制造过程中使用的标准样品、限度样品的制作及控制
12）作业准备验证
13）如果有外观项目，应实施对外观项目的控制
14）领料、退料、补料的控制
15）操作人员的培训和资格认可
16）人员、机器、材料、方法和环境变更时实施的控制
17）制造过程与关键特性（转下页）
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（接上页）
工序的控制
18）制造过程中在制品存量的控制
19）生产管理者及部分操作人员对SPC的理解及应用
20）现场的失效模式及后果分析
21）服务信息的反馈控制
22）过程中的质量记录的控制。

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7.5.1.1控制计划
组织应：
——适当时，对所供应产品的系统、子系统、部件和（或）材料等层次上制定控制计划，包括生产散装材料的过程生产
——有对于设计FMEA和过程FMEA输出加以考虑的试生产和量产的控制计划
控制计划应：
——列出过程控制的项目和方法（转下页）
理解：
——适用时，控制计划包括三个典型的阶段：
1）样件控制计划：
在制造过程中进行尺寸测量、材料和性能试验的描述。顾客要求时，组织应有样件控制计划
2）试生产控制计划
在原型样件后正式生产前进行的尺寸测量、材料和性能试验的描述。试生产在产品实现的过程中定义为一个生产阶段，可能要求在样件制造后进行
（转下页）
第二章 ISO/TS16949的理解与实施要点 七、产品实现
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7.5.1.2作业指导书
组织为所负责过程操作的人员提供形成文件的作业指导书。这些作业指导书在不中断操作者正在进行的工作的情况下，应在工作岗位易于得到。
理解：
——作业指导书是现场作业人员的作业依据，因此建立规范的可操作性的作业指导书是组织的一项十分重要的工作。切忌作业指导书的内容与作业人员的作业不一致。
——所有的过程操作人员必须有书面的作业指导书，这些作业指导书在作业现场容易得到。
——作业指导书的形式：
工序作业指导书、检验规程、车间流程卡、机台操作说明书、试验程序、其它文件
（转下页）
第二章 ISO/TS16949的理解与实施要点 七、产品实现
（接上页）
——作业指导书的内容包括以下内容：
1）作业指导书的名称、编号、班次、制定日期修订日期和批准
2）所需的零件名称、零件编号或零件系列
3）所需的工具、量具和其它设备
4）特殊特性的符号标识（如果有）
5）自检和互检内容
6）反应计划（转下页）
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（接上页）
7）工具更换的周期
8）有关的工程和制造标准
9）目检辅具
10）SPC及其它过程控制要求
——作业指导书文件的制定可参照顾客的信息、控制计划、过程工艺流程图、质量计划、工程图纸和规范、实际作业情况等。
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7.5.1.3作业准备验证
无论何时作业准备，如作业的初次运行、材料的更换、作业更改、运行过长的停顿，均应进行作业准备验证。作业准备人员应能得到作业指导书，适用时应使用统计方法进行验证。
——注：推荐采用末件比较的方法
理解：
——作业准备验证的目的：
1）评价准备的充分性
2）评价过程的有效性
3）事前纠正不足，确保产品符合要求
——作业准备的时机：
1）作业的初步运行，如刚生产
2）材料改变（转下页）
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（接上页）
3）作业更改，如作业方式、设备、模具、工装等改变
4）运行过程的停顿，如停产十二个月后再生产等
——作业准备验证的方式有：
1）末件比较的方式，也是实物比较的方式，是把上批产品的最后一部分和本批产品开始的一部分进行比较，以验证新零件的质量是否达到前一批产品可接受的水平
2）较好的方式是通过控制图来控制，如果控制线区间内未出现特殊原因的变差。产品质量特性的三分之二的点落在上下三分之一的区域，并且是随机分布，则继续生产。
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7.5.1.4预防性维护
组织应确定关键的过程设备，为机器/设备的维护提供适当的资源，并建立有效的、有计划的全面预防性维护系统，该系统至少应包括：
——有计划的维护活动
——为设备、工装和量具提供包装和防护
——可得到关键生产设备的零配件
——形成文件、评价并改进维护的目标
——预见性维护方法
理解：
——预防性维护主要是针对设备、工装和量具
——预防性保养必须作为对过程设备/设施、工装和量具进行管理工作的基本要求，因为事后维修是一种亡羊补牢的措施，不提倡。
——预防性保养的基本内容
1）有针对性的保养计划和建立全面预防性的保养系统
2）有效的日常和定期保养活动
3）事先贮存关键生产设备的备件（转下页）
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（接上页）
——预防性保养的方法可包括，但不限于：
1）贮存条件的设定
2）工装磨损时间设定，并及时更换
3）正常运行时间的优化
4）从SPC数据，如控制图的数据波动来分析设备/设施、工装和量具的统计规律，从而确定量具、工装是否磨损或松动
——应实施预防性保养，评审所采取预防性保养的有效性并提出改进措施。
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7.5.1.5生产工装管理
组织应为工装和量具设计、制造和验证活动提供适当的技术资源
组织应建立和实施工装管理系统，包括：
——维护和修理设施的人员
——贮存与修复
——易损工装的更换计划
——工装设计修改的文件，包括在工程更改等级
——工装修改和文件的适当修订
——明确诸如生产、修理或处置状态的工装标识
理解：
——工装管理实施要点：
1）工装的策划与设计
2）工装策划结果的评审
3）工装自行制造与验收
4）工装的采购与验收
5）工装的建档与领用
6）工装的操作与使用
7）工装的预防性维护
8）工装的修理、报废
9）工装的贮存条件与贮存区域的设定
10）工装的定期检定与验收（转下页）
第二章 ISO/TS16949的理解与实施要点 七、产品实现
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7.5.1.7服务信息的反馈
应建立并保持有关服务问题信息与制造、工程和设计部门沟通程序
注：增加“服务问题”的目的是为了保证组织了解其外部发生的不符合事件
7.5.1.8与顾客的服务协议
当与顾客达成服务协议时，组织应验证以下项目的有效性：
—组织的任何服务中心
—专用工具
—服务人员的培训
理解：
——组织应建立沟通程序，以确保服务的信息得到及时反馈
——服务重要性
1）对于提供服务的组织来说，售后服务是赢得顾客满意的一个重要条件
2）当组织与顾客鉴定服务协议时，组织必须满足协议的要求
3）服务信息的反馈将有利于组织了解其外部不合格的情况，并促进其改进。
——服务涉及的活动：
1）确定服务需求（转下页）
第二章 ISO/TS16949的理解与实施要点 七、产品实现
（接上页）
2）服务策划
3）实施服务
4）验证服务效果
5）服务信息反馈或服务结果报告等
——服务内容包括，但不限于：
1）提供产品使用说明书
2）提供产品维护说明书
3）提供技术咨询和服务
4）提供备件和配件
5）提供配套服务
6）提供维修网点与保修服务
（转下页）
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7.5.2生产和服务提供过程的确认
当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。
确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力
组织应对这些过程做出安排，适用时包括：
a为过程的评审和批准所规定的准则（转下页）
理解：
——本要素所指的过程是：
1）产品特性不易测量或不能经济测量的过程
2）操作和保养需要特殊技能的过程
3）输出的结果不能通过其后的监控和测量验证的过程
——过程涉及的主要活动是：
过程的确认、策划、监控、评审和改进
——汽车行业，过程确认的对象包括，但不限于：
（转下页）
第二章 ISO/TS16949的理解与实施要点 七、产品实现
（接上页）
b设备的认可和人员资格的鉴定
c使用特定的方法和程序
d记录的要求
e再确认
7.5.2.1生产和服务提供过程的确认——补充
条文7.5.2应用到所有生产和服务的过程
（接上页）
焊接和钎焊、表面或界面处理、油漆、热处理、塑料成型、某些生物化学过程、时间参数设定过程
——过程控制要点：
1）只有经过培训并经认可的操作者方可上岗
2）对过程的设备进行预先鉴定与认可
3）对过程参数进行连续不断的监控，并进行记录
4）必要时，保存鉴定合格的记录
5）再确认，按规定的时间间隔，或问题发生时重新确认。
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7.5.3标识和可追溯性—ISO9001:2000
适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品，组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。
在有可追溯要求时，组织应控制并记录产品的唯一性标识。
注1：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法
（转下页）
理解：
——在汽车行业，必须有产品标识，以达到可追溯性要求，而不是“必要时”。
——标识的方法包括：
标牌、标签、条形码、电脑码、印章、有关记录等
——产品标识要求
产品标识应与规定的文件，如作业文件、检验文件、发货文件、规范合同等相关联或相一致。
——产品状态的标识：
1）测量和监控状态的标识（转下页）
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第二章 ISO/TS16949的理解与实施要点 七、产品实现
（接上页）
——应注意的三个问题
1）一般来说，在正常生产流程中产品所处的位置，并不能体现其产品的状态，除非产品本身的状态明显
2）必须按控制计划或其它文件的要求，保护好产品的状态标识，当标识遗失或损坏时，需重新检验并标识。
——产品追溯：
1）追溯是追踪所关注的产品的历史，可能涉及：
（转下页）
第二章 ISO/TS16949的理解与实施要点 七、产品实现
（接上页）
a原材料和零部件的来源
b加工过程的历史
c交付后产品的分布和场所。
——实现产品可追溯的方法是在产品标识上注明生产日期、生产序号、产品号和其它说明等
——产品实现过程中的某些记录是实现追溯的重要依据接上页）
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（接上页）
a订单上的订单号
b制造令或派工单上的订单号
c来料验收后的来料验收单号
d领料单上注明其用途的订单号
e仓库进出产品的凭证号
f采购单上的采购单号
g生产报表上注明的订单号
h检验报表的注明的订单号
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7.5.4顾客财产—ISO9001:2000
组织应爱护在组织控制下或正在被组织使用的顾客财产。组织应识别验证、保护和维护其使用或构成产品一部分的顾客财产。当顾客财产发生丢失、损坏或发生不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录
注1 顾客财产可包括知识产权
注2 此要求包括那些属于顾客的可回收的包装材料

理解：
——顾客财产包括：
1）顾客提供的供应品，如顾客提供用于组成成品的材料，包装材料等
2）顾客提供的人员。如顾客委派的技术指导人员、特殊工作人员等
3）顾客选定的供应商也可视为顾客提供的产品，它提供的产品也可视为顾客提供的产品
4）顾客提供的知识产权，如配方、技术、资料等
——顾客提供产品进行验证应区别于通常意义的进货检验。
第二章 ISO/TS16949的理解与实施要点 七、产品实现
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7.5.5产品防护—ISO9001:2000
在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护。这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也适用于产品的组成部分。
理解：
——本要素所涉及到的主要活动：
1）采购产品、过程产品、最终及顾客财产的搬运
2）采购产品、过程产品、最终产品及顾客财产的贮存
3）产品的包装
4）产品的保护
5）标识的防护
第二章 ISO/TS16949的理解与实施要点 七、产品实现
7.5.5.1储存和库存量
为发现产品贮存，按适宜的时间间隔检查库存品状况，以便及时发现变质情况
组织应使用库存管理系统，以优化库存周转期，确保货物周转，如先进先出（FIFO）,应以对待不合格品的类似方法控制过期产品
理解：
——贮存与库存量要求
1）贮存期间，物品必须有清楚的标识，且分类存放，防止产品丢失与混淆
2）材料或产品的进出遵循先进先出原则（FIFO)
3)按计划检查库存品状况，以便及时发现变质情况，当发现变质时，应视同不合格品处理，如决定是否返工等（转下页）
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（接上页）
4）建立安全库存量（如淡旺季安全库存量），计算库存周转率，优化库存周转期
5）料、卡、物一致。
——库存管理应有的观念
1）库存是非常昂贵的产品，它占用大量的时间和空间，库存也在消耗利润
2）可推行ERP系统
3）借助电脑进行超级市场管理，这是努力的方向。
——产品的包装
1）是指对交付给顾客的产品包装（转下页）
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（接上页）
2）包装的控制要考虑贮存和运输条件
3）当有法规或合同要求时，包装应能说明产品的内容和成分
4）包装质量应得到有效的检查和控制
5）当顾客有包装要求时应按顾客要求包装
6）组织应建立一个体系，确保所有发运材料按顾客要求进行标识。
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（接上页）
——产品防护：
产品防护的措施包括：使用隔板垫放物品；涂防护油；防风、防雨、防潮、防腐烂等
防护要点：
1）搬运中产品的标识的保护及搬运的交接控制
2）对搬运不当造成的质量问题的处置（转下页）
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（接上页）
3）仓储物品中的危险品、化学品的管制
4）仓储环境的要求和控制
5）仓储物品的贮存期限的控制及超期物品的控制
6）交付要求及运送安排控制
7）产品交付目的地时产品质量和包装质量的控制
8）仓储工作人员的工作要求及培训需求
9）发现问题的解决方法及纠正措施
10）与顾客沟通的方式选择及确定。
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7.6监视和测量装置的控制—ISO9001:2000
组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求提供证据
组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并与监视和测量的要求相一致的方式实施
确保结果有效，必要时，测量设备应：（转下页）
理解：
——概念辨析：
1）校准：在规定的条件下，为确定计量检测仪器或系统的示值或实物量具，标准物质所代表的量值与相对应的由参考标准获得的量值之间关系的一组操作。
2）测量准确度：是测量结果与被测量的真值之间的差异。
3）初次检定：是对新购置或自制的量具，在入库前或投放使用前进行检定，以验证其准确度和精密度，对自动化控制设备的软件和程序，在首次使用前也应进行验证。（转下页）
第二章 ISO/TS16949的理解与实施要点 七、产品实现
（接上页）
a对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或验证。当不存在上述标准时，应记录校准或验证的依据。
b必要时进行调整或再调整
c得到识别，以确定其校准状态
d防止可能使测量结果失效的调整
e在搬运、维护和贮存期间防止损失或失准。
此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往（转下页）
（接上页）
周期检定：是对在用的计量器具，为保持其使用所需的准确度和精密度而进行的检定，即每隔一定时间进行一次检定，检定周期应视使用频率和环境决定
返还检定：是指属于流动性的计量器具，借出返还后应进行检定，确保下次借用时的准确度和精密度。
——监视活动与测量活动的区别：
1）监视活动一般在指采用适宜的监视设备，对生产和服务的提供过程进行监视（转下页）
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（接上页）
测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录应予以保持。
当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期要求的能力。确认在首次运行前进行，并在必要时予以再确认。
注1作为指南，参见ISO10012-1和ISO10012-2
注2可追溯到其仪器校准记录的系列编号也可满足本要求。
（转下页）
以确定这种过程是否处于合格或正常状态。
2）测量活动是为测定量值的一组操作，需要通过测量提供证据。
3）两者用途不同，控制方法也不完全相同，如监视装置（大型设备上的仪器仪表）就不必要进行周期检定或校准。
——控制所涉及的主要活动：
监视和测量装置的选择、测量，校准控制，使用控制，搬运、防护、贮存和使用环境控制，未处于校准状态时的控制。

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7.6.1测量系统分析
为分析在各种测量和监视装置测量结果中呈现的变差，应进行适当的统计研究，此要求应用于在控制计划中提出的测量系统，所用的分析方法及接受准则应与顾客关于测量系统分析的参考手册相一致。
理解：
——量具不但需进行校准，还需对测量系统进行分析，包括对量具的重复性、再现性、稳定性、偏倚、线性五个方面的统计特性进行分析。多数情况下，测量系统分析就是重复性和再现性分析。
——有关概念：
重复性：由一个评价人采用一种测量仪器，多次测量同一个产品的同一个特性时，获得测量结果的变差。
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再现性：由不同的评价人采用相同的测量仪器测量同一产品的同一特性时，测量平均值的变差
稳定性（或飘移），是测量系统在某持续时间内测量同一基准或零件的单一特性时获得的测量值总变差
偏倚：测量结果的观测平均值与基准的差值。
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线性：在量具预期的工作范围内，偏倚的差值。
盲测：在实际测量环境中，操作员在事先不知道正在对测量系统进行分析的情况下所进行的测试。
——测量系统分析的范围：
对控制计划中规定的测量系统进行分析，包括更新的量具。
——测量系统分析的频率：
组织应规定MSA分析的频率，可半年一次，每年一次，也可两年一次。如顾客要求，应按顾客要求的频次分析。
第二章 ISO/TS16949的理解与实施要点 七、产品实现
——测量系统分析的时机：
在APQP的第四阶段用试生产的零件进行，特别注意在获取产品特性的计量型数据与计数型数据结果时，应采用盲测的方法。
——测量系统分析的方法与接受准则
1）一般采用MSA手册规定的方法与接受准则，如重复性和再现性接受准则
2）如果顾客同意或批准，也可采用其它的分析方法与接受准则。
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7.6.2校验记录
所有量具、测量和试验设备（包括员工自备及顾客所有的量具）的校验活动记录，应包括：
——由工程更改所发生的修订
——在校准/验证时获得的任何偏离规范的读数
——如有可疑材料或产品发运的情况下，给顾客通知。
理解：
——校准活动的记录包括：
1）校准时的环境
2）校准用的标准件
3）校准点
4）实际读数与误差值
5）校准/验证后的校准报告与验证记录
6）失去校准状态后测试的产品被发运，发现后通知顾客返回的记录
7）工程更改进行的修订（如适用）的记录。
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7.6.3实验室要求
7.6.3.1内部实验室
组织内的实验室设备应确定所要求的检验、试验和校准服务的能力范围，在质量管理体系文件中包含实验室范围。实验室应符合下列技术要求，包括：
——实验室程序的足够性
——操作试验的实验室人员资格
——产品试验（转下页）
理解：
——如果在组织的实验室进行检验、试验和校准服务时，那么建议该实验室符合ISO/IEC17025的相关要求
——有关概念：
1）认可实验室：
国家承认的认可机构评审和批准的实验室
2）实验室
可包括化学、冶金学
（转下页）
第二章 ISO/TS16949的理解与实施要点 七、产品实现
第二章 ISO/TS16949的理解与实施要点 七、产品实现
（接上页）
6）实验室的环境要求，如温度、湿度灰尘、振动、电磁、干扰、辐射、电力供应、噪声等；
7）制定各类的试验的相关作业指导书的要求；
8）实验室试验方法，包括抽样方法的要求，必须采用国际、区域和国家标准中规定的方法，如果使用标准外的方法时，必须获取顾客的同意；
9）内部实验室和相关质量记录应被保存；
10）实验室的统计方法可采用：
a)排列图（即柏拉图）;
b)因果图（即特性要因图，也叫鱼骨图）
c)平均值与极差控制图；
d)百分比（％）等。
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7.6.3.2 外部实验室
组织用外部/商业性质/独立性的检验、试验或校准服务的实验室设备，应制定所要求的检验，试验或校准作业的能力范围，并且
—实验室应得到ISO/IEC17025或等同的国家标准之认可，
—应有证据证明外部实验室可被顾客接受。
注1 上述证据须顾客验证证明和顾客批准，或满足ISO/IEC17025或相等国家级实验室的第二方验证。

理解与实施要点
——对于组织不具备试验能力的检验与试验项目时，可委托国家认可之实验室来完成，并获取相关的试验报告。
——外部实验室要求：
1）外部实验室应得到ISO/IEC17025或等同的国家实验室的认可。
2）当外部实验室缺少某种设备时，校准服务可由设备制造商执行。
第二章 ISO/TS16949的理解与实施要点 七、产品实现
注2 当具备资格的实验室缺乏某种设备时，校准服务可能由设备制造商执行。组织应确保条文7．６．３．１列入 的要求已被满足。


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