2000版ISO9001实战范本
2000版ISO9001实战范本 |1.1总则 | |本标准为下列需求的组织规定了质量管理体系要求； | |证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用法律、法规要求的产品； | |通过体系的有效应用，包括持续改进和预防不合格的过程而达到顾客满意。 | |注：在本标准中，术语“产品”仅适用于提供的预期产品，或顾客要求的产品。 | |1.2 应用 | |本标准规定的要求是通用的，适用于所有组织，不论其类型和提供产品如何。 | |当本标准的任何要求由于组织及产品的特点而不适用时，可以考虑进行裁 | |剪。如果进行裁剪，应仅限于第7章中的要求，并且不影响组织提供满足顾客和适用法律、| |法规要求的产品能力或责任，否则不能声称符合本标准。 | 1.2.2 条款理解 1) 规定了标准的应用是组织自己的行为，通过标准的应用，可达到下述目的： A. 能够让组织有能力稳定地提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品。 B. 通过质量体系的有效应用，包括持续改进和预防不合格的过程，使顾客满意。 2) 让顾客满意是标准应用的主要目的，使顾客满意的主要手段。 A．按标准要求使质量体系得到有效应用。 B．这其中包括持续改进和预防不合格的过程。 3) 对顾客满意程度进行评价，需要与顾客进行沟通。 A．以了解顾客的要求和感受； B．应让顾客感受到组织在不断地积极寻求改进机会，致力于提高有效 性和效率。 4) 顾客可以是组织内部或外部的，内部顾客同样需要沟通和了解其意见。 5) 在一定的条件下，标准规定的某些要求可以被剪裁； 1 仅限于一定情况和某些要素； A. 是有条件和有范围的。 6) 标准是通用的，适用于所有的组织，无论类型、规模和所提供产品的类别。 1.2.3 同ISO9001：1994的对比： 1) 标准应用范围扩展。 1 应用标准的目的； a. 防止不合格使顾客满意； b. 通过体系的有效应用，包括持续改进和预防不合格的过程达到顾 客满意。 A. 强调通过体系有效应用，使顾客满意。 2) 新、旧版都强调：防止不合格使顾客满意。； A. 新版防止不合格强调的是防止不合格的所有过程，而不仅是产品实现的过程中的 各个阶段。 B. 过程包括了管理职责、资源管理和测量分析、改进的过程及其子过程。 3) 新版标准对顾客满意程度应进行监控评价提出了要求。 4) 增加了能够“满足法规”要求的证实。 5) 强调标准的通用性和适用性。 A. 取消ISO9002：1994、ISO9003：1994； B. 增加在一定情况下不可被剪裁。 1. 剪裁 1.3.1 剪裁的可能原因： 1) 组织建立质量管理体系时； 2 此时允许的剪裁主要取决于组织所提供产品的性质； 如果组织所提供的产品的性质不要求挂靠某项活动，不存在某一过程可以剪裁 ，如：某来料加工的企业，其产品实现过程不存在设计和开发，则与此相应的 要求，可以被剪裁。某咨询公司，其产品性质是知识和信息的输出，产品实现 过程不存在也不需要测量和监控装备，则与此相关的要求，可以被剪裁。 如果组织其产品性质，存在某一质量活动或过程，则不能剪裁。如：某开关柜 企业，生产各类高中压开关柜，有设计和开发的职能和活动，则其设计和/或 开发的要求不能被剪裁。 剪裁的要求，一定要同组织建立质量管理体系所覆盖的产品密切联系，离开组 织所提供产品的场所，活动和过程等因素，就不能肯定该组织能否剪裁质量体 系某项要求。 A. 顾客要求或适用的法规要求时： a) 只有在不影响组织提供产品的服务功能，能不免除满足顾客要求或法规要求 时，才允许剪裁。 b) 如果顾客对产品的服务功能和其产品有相应的法规要求时，质量体系要求不 得剪裁，还应符合相应的法规要求。 2) 第二方审核时： 6 顾客对组织的质量管理体系进行评定： a) 当顾客所需的某些产品不需包括某些场所、过程和/或活动时，组织所建立 的质量管理体系的某些要求可以剪裁。 b) 由于顾客要求的剪裁情况，仅指该特定顾客的特产品，在剪裁后该组织则不 能声称符合ISO9001标准。 7 某一合同情况： a) 当顾客和组织在订货的共同达成一致协议，订购的产品实现过程不需要IS O9001：2000标准的某些要求，则允许该组织剪裁该要求； b) 这种的剪裁，仅适用于某特定的顾客和合同产品，剪裁后该组织则不能声称 符合ISO9001标准的要求。 3) 第三方认证/注册时： 8 审核组长应对： a) 受审方申请认证/注册的质量管理体系的覆盖的产品/服务范围作出清晰的界 定； b) 明确认证/注册组织的质量管理体系覆盖产品/服务所涉及的场所，活动和过 程同审核委托方和受审方之间达成一致的意见。 9 组织在申请认证/注册的质量管理体系覆盖的产品范围内： a) 应根据产品性质对体系覆盖产品的实现过程加以识别； b) 确定ISO9001：2000标准中所有在产品实现过程中可应用的那些要求。 c) 标准允许剪裁的要求，仅限于不影响组织满足顾客要求和适用的法规要求的 产品的能力以及不免除其相应的责任。 2. 允许剪裁的范围： 1）仅限于标准中第7章“产品实现“； 2）不允许剪裁第4、5、6和第8章中的任何要求。 3. 同ISO9001：1994的对比： 1) 此条款是新增加的要求： 2) 若因为下述原因没有对ISO9001：2000标准规定的某些过程有要求时，组织可适当剪 裁标准中相应的要求。 10 顾客的要求； A. 组织提供产品的性质； B. 适用的法规要求。 3) 组织可适当剪裁的质量体系要求： A. 仅限于既不影响组织提供满足顾客和适用法规要求的产品的能力，也不免除组织 相应责任； B. 如果超出标准允许剪裁范围时，组织不能声称符合ISO9001：2000标准的要求。 2．质量管理体系 2.1 总要求 |4．质量管理体系 | |4.1总要求 | |组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和体质，并予以持续改进 | |。为实施质量管理体系，组织应： | |识别质量管理体系所需要的过程及其在组织中的应用（见1.2）； | |确定这些过程的顺序和相互作用； | |确定为确保这些过程有效运作和控制所需要的准则和方法； | |确保可以获得必要的信息，以支持这些过程的有效运作和对这些过程的监控。 | |测量、监控和分析这些过程； | |实施必要的措施，以实现所策划的结果和持续改进； | |组织应按本标准的要求管理这些过程。 | 2.1.1 ISO9001：2000标准4.质量管理体系 2.1.2 条款理解 该条款是对组织建立、实施和保持质量管理体系的总体性要求，强调持续改进，提出 两方面的要求： 1) 按标准的要求对过程进行管理 1 具体的要求： a) 从识别过程，确定过程之间的接口和联系； b) 确定过程控制的方法； c) 确保过程的有效运作； d) 监控过程，测量分析过程达到持续改进。 这就是过程方法的具体化，也是对过程进行管理的方法。 A. 这些过程可以指： a) 从识别顾客的需求，到顾客满意的评价的大过程。 b) 每一具体的质量活动的子过程（如管理评审过程、人员培训过程、设计 开发过程等等）应通过识别、确定、监控、测量分析等对过程进行管 理。 c) 对过程进行测量、监控分析和采取改进措施，是为了实现所策划的结果 ，并进行持续改进。 d) 对过程进行管理的目的是实施质量管理体系，也就是实现组织的质量方 针和目标。 2) 质量管理体系应形成文件，并贯彻实施和持续改进。 适宜的文件应能使质量管理体系有效运行，组织应： a) 结合实际情况，按ISO9001：2000标准的要求建立质量管理体系； b) 并形成支持质量管理体系的文件。 A. 典型的文件包括： a) 质量手册； b) 过程控制文件（程序文件）； c) 作业指导书； d) 标准化的表格、质量记录等。 B. 应按质量管理体系文件中的规定贯彻实施。文件中规定与实际运作应保持一 致。 C. 随着质量管理体系的变化及质量方针、目标的变化应： a) 及时修订质量管理体系文件； b) 定期评审，确保有效性、充分性和适宜性。 D. 质量体系建立以后，应不断完善，持续改进，提高有效性和效率。 2.1.3 同ISO9001：1994的对比： 1) 更加强调持续改进的要求； 2) 阐明实施质量管理体系必须执行的步骤，要求组织运用过程方法进行管理。 2.2 文件要求： 2.2.1 ISO9001；2000标准4.2.1总则： | 4.2.1总则 | |质量管理体系文件应包括： | |形成文件的质量方针和质量目标声明‘ | |质量手册； | |本标准所要求的程序文件； | |组织为确保其过程有效运行和得到控制所要求的文件； | |本标准所要求的质量记录（4.2.4）。 | |注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保| |持。 | |注2：质量管理体系文件的详略程度应取决于： | |组织的规模和类型； | |过程的复杂程度和相互作用； | |员工的能力。 | |注3：形成文件的程序和其他文件可采用任何的媒体形式或类型。 | 2.2.2 条款理解 该条款是对质量管理体系文件编制的总体要求。 1) 编制本标准要求的程序文件： 2 ISO9001：2000标准中明确规定的形成文件的程序有6处，它们是： a) 文件控制程序； b) 质量记录控制程序； c) 不合格控制程序； d) 内部审核控制程序； e) 纠正措施程序； f) 预防措施程序。 3 程序文件应贯彻实施并定其评审，保持其有效性。 2) 本标准虽没有要求，但组织为确保过程的有效运行，对过程进行有控制，应： 4 确定编制适当的文件； A. 文件多少应配合实际需要，实事求是，确保控制程度。 3) 组织应根据实际情况编制的文件可以是： 5 形成文件的程序； A. 针对特定产品、项目或合同编制的质量计划或其他规范、标准等。文件的组 成应适合于其特有的活动方式。 4) 编制的质量体系文件的详细程度，应取决于： 6 组织的规模； A. 产品的类型； B. 过程的复杂程度； C. 员工的能力素质等。 5) 程序文件和其他文件可以存在于任何媒体，可以是： 7 纸张； A. 计算机磁盘、光盘或其他电子媒体； B. 照片或样件； C. 或他们的组合。 2.2.3 同ISO9001：1994的对比： 1) 所要求的质量体系文件、标准中给出清楚的说明，明确的质量管理体系文件应 包括： 8 质量方针、质量目标； A. 质量手册； B. 标准要求的形成文件的程序； C. 组织为确保过程有效运行和得到控制而要求编制的文件； D. 标准要求的质量记录。 2) 新版标准减少“形成文件的程序”的强制性规定要求： 强调组织应根据实际情况编制； A. 强化标准的适用性和有效性。 2.3 质量手册 2.3.1 ISO9001：2000标准4.2.2质量手册： |4.2.2 质量手册 | |组织应编制和保持质量手册，包括： | |质量管理体系的范围、包括任何剪裁的细节与合理性（见1.2）； | |为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； | |对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。 | 2.3.2 条款理解： 组织应编制质量手册，用文件的形式规定组织的质量管理体系；质量 手册可以是独立的文件，也可以是组织文件的一部分。 质量手册的内容应包括： 9 质量管理体系的范围： a) 该范围应含组织提供满足顾客和适用法律、法规要求的产品的能力所要 求的内容； b) 当出现剪裁时，应说明剪裁的细节和合理性。 A. 程序文件的主要内容或对其的引用； B. 过程顺序和相互关系的描述； a) 所建立支持过程的管理和控制方法。 b) 满足第7章要求的各过程的顺序和相互关系以及对其的控制方法。 C. 质量手册应按4.2.3文件控制的要求规定其批准、修改、发放的控制方法。 应特别注意对承载媒体的质量手册的控制。 2.3.3 同ISO9001：1994的对比： 1) 此条款同ISO9001：1994中的4.2.1条款相对应； 2) 变动情况： 1 明确了“包括任剪裁的细节与合理性”的要求； A. 淡化了对质量体系文件结构的要求。 2.4 文件控制 2.4.1 ISO9001：2000标准4.2.3文件控制： |4.2.3 文件控制 | |质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件， | |应依条款4.2.4的要求进行控制。 | |应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： | |文件发布前得到批准，以确保文件是适宜的； | |文件得到评审，必要时进行修改并再次得到批准； | |识别文件的现行修订状态； | |确保在使用处可获得有关版本的适用文件； | |确保文件保持清晰、易于识别和检索； | |确保外来文件得到识别、并控制其分发； | |防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件应加以适当的标| |识。 | 2.4.2 条款理解 1) 质量管理体系所要求的典型文件有： 1 质量手册； A. 过程控制文件、包括标准规定的六个程序文件及组织对过程策划所形成的文 件（如质量计划）； B. 完成规定任务的文件，如作业指导书、操作规程等； C. 收集和报告数据或信息的标准表格； D. 质量记录。 2) 组织应编制程序文件对前四类文件实施控制。 2 质量记录的控制见4.2.4； 3 对外来文件只需识别其适应性，并控制分发以确保其有效； 4 文件应保持清晰，易于识别和检索； 5 对承载媒体不是纸张的文件的控制。 3) 文件的批准、修改、发放、回收、编写格式、编号等控制方式由组织根据情况 自行决定。 2.4.3 因ISO9001：1994的对比 1) 此条款与ISO9001：1994中的4.5条款相对应，但简练； 2) 变动情况： A) 明确了“文件得到评审”的要求，取消了批准由“原审批部门批准”的要求； B) 更明确了“对外来文件进行识别，并控制其分发”的要求； C) 增加了“确保文件保持清晰、易于识别和检索”的要求； D) 取消了识别文件现行修行状态“方法”的要求。 2.5 质量记录的控制： 2.5.1 ISO9001：2000标准4.2.4质量记录的控制。 |4.2.4 质量记录的控制 | |质量管理体系所要求的记录应予以控制。这些记录应予以保持，以提供符合要求和质量 | |管理体系有效运行的证据。应制定形成文件的程序，以规定质量记录的标识、贮存、检 | |索、保护、保存期限和处置所需的控制。 | 2.5.2 条款理解 1) 由于质量记录具有上述作用； A. 组织应对质量记录的标识、贮存、检索、保护、保存期限和处理进行控制； B. 制定相应的程序文件。 2) ISO9001:2000标准规定了为证明产品符合要求和质量管理体系有效运行所必需 的质量记录如： 管理评审记录； A. 培训记录； B. 产品要求的评审记录； C. 设计和开发评审记录； D. 设计和开发验证记录； E. 设计和开发确认记录； F. 设计和开发确认记录； G. 供方评价记录； H. 产品标识； I. 产品和过程测量和监控记录等。 2.5.3 同ISO9001：1994的对比 1) 此条款与ISO9001：1994中的4.16条款相对应； 2) 变动情况： 6 取消对质量记录“收集、编目、查阅、归档”的要求。 3．管理职责 3.1 管理承诺 3.1.1 ISO9001：2000标准5.1管理承诺 |5.1 管理承诺 | |最高管理者应通过以下活动对其建立和改进质量管理体系的承诺提供证据： | |向组织传达满足顾客和法律、法规要求的重要性； | |制定质量方针和质量目标； | |进行管理评审； | |确保可获得必要的资源。 | 3.1.2 条款理解 1) 最高管理者的领导作用，参与和承诺对质量管理体系的建立及改进有十分重要的 作用。 2) 管理职责规定了最高管理者应承诺和实施的活动。 3) 最高管理者首先要树立质量意识，应意识到让顾客满意是最基本的要求。同时， 应认识到产品的质量往往与组织内每一个成员对质量的认识有关，特别对第三 产业来说更是如此。（服务业的产品大多是无形的，同顾客的接触方式往往就 是人与人的接触。） 4) 最高管理者有必要采取培训、内部刊物或会议等方式使组织的成员： 1 都能树立质量意识； A. 都能认识到满足客户的要求和法律、法规的要求对组织的重要性； B. 能经常持续地加强组织成员对质量的认识； C. 能积极参与提高质量有关的活动。 3.1.3 同ISO9001：1994的对比： 1) 与ISO9001：1994中的4.1、4.1.2.2、4.2.1条款相对应； 2) 增加a）项。 3.2 以顾客为中心 3.2.1 ISO9001：2000标准5.2以顾客为中心 |5.2 以顾客为中心 | |最高管理者应以实现顾客满意为目标，确保顾客的需求和期望得到确定，转化为要求 | |并予以满足。（见7.2.1和8.2.1） | 3.2.2 条款理解： 组织的成功取决于是否理解并满足顾客以及其他相关方当前和未来的 需求和期望。为此，最高管理者应： 1) 确定顾客的需求和期望 A. 了解和确定顾客的需求和期望是满足顾客的先决条件，组织可以： a) 通过市场调研和预测来实现； b) 通过同顾客的直接接触来实现。 B. 顾客的需求和期望包括： a) 明确的和隐含的； b) 应该满足和能够满足的； c) 当前的和未来的； d) 同时考虑与产品有关的法律法规、特别是健康、安全、环境等方面的要 求。 2) 将顾客的需求和期望转化为要求： 要求包括： a) 产品要求； b) 过程要求； c) 质量管理体系要求等。 A. 要求了涉及到： a) 对产品、过程和体系的固有特性的要求（如产品的技术要求）； b) 赋予特性的要求（如价格、交期等）； B. 只有当要求完全满足顾客的需求和期望时，顾客才能感到满意。 3) 使转化成的要求得到满足： A. 组织通过建立和实施质量管理体系使要求得到满足。需注意的是： a) 组织必须满足法律、法规及强制性国家和行业标准的规定； b) 顾客的期望和需求，法律法规及强制性国家和行业标准的要求也会随时 间而进行修订，则组织转化成的要求及已建立的质量管理体系，也应 随之而更新。 3.2.3 同ISO9001：1994的对比 此条款为新增条款； 3.3 质量方针 3.3.1 ISO9001：2000标准5.3 质量方针 |5.3 质量方针 | |最高管理者应确保质量方针： | |与组织的宗旨相适应； | |包括对满足要求和持续改进的承诺； | |提供制定和评审质量目标的框架； | |在组织的各适当层次上达到沟通和理解； | |在持续适宜性方面得到评审。 | 3.3.2 条款理解 最高管理者应制定质量方针，应考虑质量方针的内容及实施，应有长远 观点，应是组织经过努力可达成的中长期目标。 1）质量方针在内容上： A. 是组织经营方针的一部分，应同组织的总体经营方针相适应、协调； B. 应从产品质量要求及使顾客满意角度出发作出承诺； C. 应对持续改进作出承诺，改进是一种持续的活动，改进涉及： a) 改善产品的特性； b) 改进过程的有效性和效率。 D. 应提供制定和评审质量目标的框架： a) 质量方针与质量目标是相对应： b) 质量目标须逐层分解。 2）质量方针在实施上 应大力宣传： a) 传达到各组织的管理、执行、验证和作业层次； b) 使各层次都能理解及贯彻。 A. 应不断地对其进行适宜性评审（如管理评审）。必要时可对其进行修改以行 之有效以适应组织内外环境的变化。 3）质量方针的批准、发布、评审、修改： A. 都应实行控制； B. 并满足4.2.3文件控制的要求。 3.3.3 同ISO9001：1994的对比： 1) 此条款同ISO9001：1994中的 4.1.1条款相对应； 2) 变动情况： 7 更明确“对持续改进的承诺”的要求； A. 增加“提供制定和评审质量目标的框架”的要求。 3.4 策划 3.4.1 ISO9001：2000标准5.4.1质量目标 1) 条款： |5.4 策划 | |5.4.1 质量目标 | |最高管理者应确保在组织的相关职能和各层次上建立质量目标。质量目标是可测量的，并与| |质量方针保持一致。质量目标应包括满足要求所需的内容。（见7.1a） | 2) 条款理解 建立质量目标是最高管理者的职责。质量目标是建立在质量方针的 基础上，在质量方针给定的框架内展开。 A. 质量目标的要求； a) 质量目标应是可测量的： ← 作业层次上的质量目标应尽可能定量，即通过一定的方法（检验计 算或测量等）确定一定量值。 ← 同设计值进行比较，以确定实现的程度。 b) 质量目标的内容应包括： ← 产品要求。涉及：
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