某上市公司ISO9000-2005之评审和更改程序
QG 湖南计算机股份有限公司管理标准 QG/PLA 07.04-2002 评 审 和 更 改 程 序 2005-03-25发布 2005-03-28实施 湖南计算机股份有限公司发布 1 范围 本标准阐明了产品研制过程中各类评审的主要内容、评审程序和组织管理及职责的要求 以及产品设计文件、工艺文件(以下均简称为文件)更改的职责、工作程序、要求与原则 。 本标准适用于本公司所有新产品的研制、改型和设计改进、重大设计更改后的评审以及 所有产品设计、工艺文件的更改。 应用本标准时，根据产品的复杂程度，经评审组认可后，可对其主要内容进行选用。 2 引用标准 QG/PLA 07.01-2002 产品（软件）研制程序 SJ2654—85 设计文件更改通知单的格式和编制方法 3 定义 3.1 设计评审 为了评价设计输出满足输入要求的能力，识别问题，若有问题并提出解决办法，对设 计所作的综合的、系统的并形成文件的检查。 2. 工艺评审 为发现和纠正工艺设计中缺陷的一种自我完善的工程管理方法，其目的是评价工艺设 计要求和设计能力是否符合生产和质量保证要求，从而发现问题并提出解决办法，为 批准工艺设计提供决策依据。 3. 质量评审 产品质量评审是小批量产品进行试验之后，对产品质量和制造过程的质量保证工作进 行的评审。 3. 职责 4.1 设计评审 4.1.1 技术发展部负责组织对本公司下达的研制产品的设计评审，评审组长由 评审组织部门在评审会上推荐一位专家担任；对自行开发的科研课题的设计评审工作 由各项目所在部门负责人负责组织并主持。 4.1.2 评审组应检查上一次评审结论的落实情况；评审设计是否符合[新产品 研制任务书]的要求，对设计薄弱环节和缺陷提出改进意见；审查设计是否符合设计规 范、标准及有关规定，最终做出评审结论，写出[评审报告]。 4.1.3技术发展部部负责监督检查评审结论中改进意见的实施及与结论中有 关的文件的更改、审签及归档工作。 2. 工艺评审 1. 工艺评审由质量管理部组织；在评审会上推荐一位同志担任评审组长。 2. 评审组接受评审工作任务并实施审查、评议；评审负责人总结评审中 提出的问题和建议，写出工艺[评审报告]。 3. 承制部门应认真分析[评审报告]中提出的主要问题及改进建议，制定措 施，完善工艺设计，经所在部门负责人审批后，组织实施。 4. 承制部门负责人应对评审意见的处置及审批后措施实施情况跟踪督促。 3. 质量评审 1. 产品的质量评审工作由质量管理部负责组织实施，一般结合工艺评审同时进行。 2. 产品的质量评审工作在评审会上推荐一位评审组长。 3. 评审组负责实施评审工作计划，评审组长总结评审提出的问题和建议， 写出评审意见，填写[评审报告]。 4.3.4质量管理部应对评审意见的处置和纠正措施的实施情况进行跟踪督促。 4. 设计、工艺更改 1. 设计文件由产品（项目）负责人负责或授权相关设计人员实施更改； 工艺文件由工程部经理授权相关工艺人员更改。 2. 凡已存档的文件更改后，新文件由标准档案室负责发放，同时收回作 废文件，在作废文件标题栏上方盖“作废”章并登记。 3. 凡未存档的文件更改后，新文件由技术部委托工程部负责发放，并收 回已作废文件，在主标题栏上方盖“作废”章并登记。 4. 各产品（项目）负责人及工程部经理及时实施文件更改。质量管理部 应对文件的更改实施过程进行监督。 5. 质量管理部对文件更改过程情况实行不定期监督抽查。 5. 工作程序与要求 1. 设计评审 1. 一般要求 1. 设计评审应按《产品（软件）研制程序》的规定和产品的管理级别和 研制阶段，在科研开发计划中确定分级、分阶段的评审点并按计划组织实施评审。 2. 评审完毕应形成文件并存档。 3. 设计评审应根据设计输入的要求对设计输出进行全面、系统的审查， 识别并预测问题的位置和不足，提出改进措施，以确保设计输出符合设计输入的要求 。 4. 设计评审组由下列人员组成：a）同行专家；b）工艺、科技管理、 标准化、检验、采购等部门代表；c）必要时可邀请外部同行专家，顾客代表或有关 供方代表参加。 5. 项目（课题）人员不列入评审组，参加评审会议，汇报设计情况、 提 供所需资料、会议答辩、参加讨论和研究改进措施。 6. 评审结论签署后，研制工作方能转入下一阶段。 7. 上级主管部门下达的研制任务，当上级主管部门有要求时，其评审 按上级部门要求执行。 2. 设计评审的阶段划分及要求 1. 方案阶段的设计评审 本阶段的评审工作在完成项目规划后进行，其评审重点为： a、不同方案设计的依据和优选结果； b、所选方案的先进性、适用性、可行性和经济性； c、满足研制任务书或合同要求情况； d、安全性、可靠性、可维修性。 2. 工程研制阶段的设计评审。 本阶段的评审次数及内容可根据产品特点及研制工作的实际需要确定，通常可在正样 机设计完成后，样机试制完毕、鉴定试验完成后视实际需要进行，其评审重点为： a、产品设计的性能指标是否满足研制任务书或合同要求； b、是否符合法规要求，符合国家标准及国际标准或贯例要求； c、与同类设计或有竞争性设计对比，特别对已发生过的问题进行分析，以防再次发生 ； d、可靠性、安全性、电磁兼容性、可维修性、环境适应性是否满足国家、行业标准和 合同要求。当产品有安全要求时，安全件的选用是否合适要经过安全工程师审查 ； e、预期使用环境下的工作能力及可靠性； f、器件供应情况，包括已被认可的供应品种和供方及供应情况； g、标签、标识，可追溯性及包装、贮存等要求; h、设计文件是否满足定型要求； i、研制过程中故障、问题处理的有效性； j、关键件、重要件清单； g、元器件、材料优选情况，外协件、外购件合格供方定点情况； k、标志、标识、包装贮运要求； 3. 程序 1. 项目(课题)负责人根据研制计划及研制工作实际进展情况在预定评 审日期7天前向评审组织部门提交[评审申请表]，并提交相关评审资料，列出评审重点 。 2. 评审组织部门负责人审批[评审申请表]。 3. 评审组织部门在评审会议前3天通知评审组成员，并提供有关评审资 料以供审阅。评审组成员根据专业分工对评审资料进行对口审查，签署评审意见，并 对分工评审内容签字负责。 4. 评审组织部门在设计评审申请批准后一周内组织设计评审会，内容 为： 1. 项目(课题)负责人作设计工作报告，重点是设计难点、解决办法及验 证情况。 2. 会议讨论、审查“设计工作报告”及设计质量、设计师答辩。 3. 会议讨论，做出评审结论。 4. 评审组长负责将评审情况形成设计[评审报告]，评审组成员签名。 5. 评审中有不同意见，无法取得一致时，允许保留个人意见，并填写 [评审意见表]，随评审报告一同存档。 6. 评审结论经确认后，由技术主管领导视结论确定是否转入下一段。 7. 项目(课题)负责人负责落实评审意见和结论，所有技术问题按研制程 序及各部门职责分工负责组织落实。 8. 项目(课题)负责人及时将评审中形成的文件整理归档。 9. 评审组织部门负责把评审中及评审后改进的设计文档存标准档案室。 2. 工艺评审 1. 一般要求 1. 产品的工艺设计应根据《产品（软件）研制程序》进行分级、分阶段 的工艺评审，评审通不过时，不得转下阶段的研制。 2. 工艺评审的依据：产品设计资料（图样、文件等），研制任务书和合 同；有关标准、规范、技术管理和质量保证文件等。 3. 工艺评审重点：工艺方案、工艺说明书等指令性文件；关键件、重要 件及关键工序的工艺文件、特种工艺文件；采用的新工艺、新技术、新设备、批量生产 能力、质量保证能力等。 4. 评审组成员为：产品设计、非直接进行本工艺设计的工艺人员、标准 化、质量保证部门、计划、生产、物资等部门代表，有经验的操作人员，必要时可邀顾 客代表参加。 2. 工艺分阶段评审点的设置及要求。 1. 正样机研制过程的工艺评审： 本评审点设置在正样机研制完成后交付小批量试制前进行，其评审重点为： a、关键件、重要件，关键工序工艺文件的评审（含关键工序确定、关键工序规程正确 性、生产线工序控制点的设置及检测要求的合理性等）。 b、特种工艺文件的评审（含特种工艺及控制要求的合理性；对特种工艺 操作、检验人员的要求等）。 c、采用的新工艺、新技术、新材料、新设备的评审（含采用新工艺、新技术的必要性 和可行性；应用新材料的工艺性；选用新设备的适用性；新工艺、新技术、新设 备的合格证明文件；采用前的验证试验符合规定要求的原始记录；采用计划、实 施措施和质量控制要求；对操作、检验人员要求等）。 d、工艺方案评审（含满足产品设计要求和保证制造质量的分析；工艺路线；工艺标准 化程度；材料消耗定额的确定，工艺方案的正确性、先进性、经济性、可行性和可 检验性；工艺方案、工艺说明等指令性文件的完整、正确、统一、协调）。 5.2.2.2 批量生产的工艺评审。 本评审点设置在小批量试制完成后转入批量生产之前进行，其评审重点为： a. 对影响产品质量稳定性的工序及因素（4MIE）的控制； b. 工序控制点保证质量稳定要求的能力； c. 工序统计质量控制方法的有效性和可行性； d. 关键工序及薄弱环节工序的测算及验证； e. 批量生产工序能力分析； f. 工艺文件的齐套性、正确性、指导性。 5.2.2.3 生产中出现重大工艺改进时的工艺评审，其评审重点应包括5.2.2.1～5.2.2.2条内 容。 3. 程序 1. 工艺项目负责人在评审预定日期7天以前向相应管理部门提出评审 申请文件，含： a、[评审申请表]； b、《工艺设计工作总结》，要求有依据、有分析、有验证； c、工艺文件； d、5.2.1.2条所规定的评审依据资料。 2. 评审组织部门负责人审批评审申请表。 3. 评审组织部门负责人通知评审组成员，并提供有关评审资料以供审 阅，评审组成员签署评审意见，并签字负责。 4. 评审申请表批准后一周内组织工艺评审，其过程为： 1. 工艺项目负责人介绍“工艺设计工作总结”，并对有关工艺资料进行 说明。 2. 评审组成员进行工艺评审。 3. 评审组成员通过汇报、审议、答辩、分析和探讨等形式，找出工艺设 计上的缺陷，对存在的问题提出改进建议。 4. 评审组长综合意见，从技术和质量保证的角度对工艺设计做出评价， 做出可否付诸实施的结论。 5. 评审组长填写[评审报告]，评审组成员签字，如对评审结论有不同意 见时，允许保留个人意见，并填写[评审意见表]。 6. 评审结束后，评审组织部门将评审报告、评审意见表及其参加评审的 全部文件归档。 3. 质量评审 1. 一般要求 1. 产品质量评审必须按《产品（软件）研制程序》要求执行，纳入课题 研制计划。 2. 申请产品质量评审必须符合如下要求： a. 产品应通过设计评审、工艺评审； b. 产品必须检验，经验证符合研制规定要求； c. 应有经批准的产品质量评审申请报告。 3. 产品质量评审的依据： a. 研制任务书或合同； b. 研制用技术文件、图样、标准、规范等； c. 检验、试验、验收文件及质量凭证（合格证和标记）； d. 设计评审、工艺评审结论报告。 4. 产品质量评审应分阶段实施，如评审未通过时，不得转入下阶段工作。 5. 评审组成员为：设计、工艺、检验、质量保证、采购、计划生产等与 评审内容相关部门代表。必要时，可邀请顾客代表或有关外购件供方代表参加。 2. 产品质量评审点设置及要求 1. 产品质量评审次数及内容可根据产品特点及研制工作的实际需要确 定，通常可在正样机设计完成后，样机试制完毕、鉴定试验完成后视实际需要进行。 2. 正样机研制过程的产品质量评审。 本评审点设置在正样机完成后、交付小批量试制前进行。 3. 产品质量评审。 本评审点设置在小批量试制产品经过试验后，验收、评审前进行。 4. 产品质量评审重点： a. 产品的性能、可靠性、维修性和安全性的符合性； b. 产品对使用环境条件的适应性和符合性； c. 产品性能的一致性和稳定性的符合性； d. 产品工程设计更改控制； e. 产品代用器件的处理； f. 产品缺陷、故障的分析和处理； g. 外购器件的质量管理； h. 新工艺、新技术、新器件及新成果的采用； i. 设计评审、工艺评审遗留问题的处理； j. 质量保证文件执行情况； k. 质量凭证、原始记录和产品档案的完整性。 3. 程序 1. 项目（课题）负责人和品管部负责人向质量管理部提出产品质量评审申请文件，含： a、[评审申请表]； b、评审依据（见5.3.1.3）； c、产品研制质量报告，内容含：研制过程质量保证文件执行情况；研制过程中主要 问题分析及纠正措施落实情况；产品质量自我评价。 2. 评审组在评审会前3天获得有关评审资料以供分工审阅，评审组成员 签署评审意见，并签字负责。 3. 申请表批准后一周内组织产品质量评审，其过程为： a. 项目（...
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