药品GMP认证申请书
受理编号： 药品GMP认证申请书 |申请单位： | |（公章） | | | | | |所 在 地： | |省、自治区、直辖市 | | | | | |填报日期： | | | | | | | |受理日期： |年 月 日 | | 国家药品监督管理局制 填 报 说 明 1、企业类型：按《企业法人营业执照》上企业类型填写。三资企业请注明投资外方的国 别或港、澳、台地区。 2、认证范围：填写制剂剂型，其中青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避 孕药、放射性药品在括弧内注明；填写原料药同时在括弧内注明品种名称；生物制品填 写类别及品种名称。 3、本次申请认证范围属《药品GMP证书》有效期满复查认证的,在□后打√。 4、建设性质：填写新建（指新开办的药品生产企业或新增生产范围）、改扩建、迁 建。 5、固定资产和投资额计算单位：万元。生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万 粒、万袋、吨等。 6、联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。 7、受理编号及受理日期由受理单位填写。受理编号为：省、自治区、直辖市简称＋ 年号＋四位数字顺序号。 8、本申请书填写应内容准确完整，字迹清晰。《药品GMP认证管理办法》规定的申报资料 应有目录，用A4幅面纸打印(左边距不小于3cm,页码标在右下角)。 9、报送申请书一式2份，申请认证资料1份，“药品GMP认证初审意见表” 一式2份。 |企业名称 |中文 | | | |英文 | | |注册地址 |中文 | | |生产地址 |中文 | | | |英文 | | |药品生产许可证编| |注册地址邮编| | |号 | | | | |企业始建时间 | |最近更名时间 | | | 企业类型 | |三资企业外方国别或地区| | | 职工人数 | |技术人员比例 | | |法定代表人 | |职 称 | |所学专业| | |企业负责人 | |职 称 | |所学专业| | |质量负责人 | |职 称 | |所学专业| | |生产负责人 | |职 称 | |所学专业| | |联 系 人 | |电 话 | |手 机 | | |传 真 | |e-mail| | |固定资产原值(万元) | |固定资产净值(万元| | | | |) | | |厂区占地面积(平方米)| |建筑面积(平方米) | | |上年工业总产值(万元)| |销售收入(万元) | | |利润(万元) | |税金(万元) | |创汇(万美元| | | | | | |) | | |原料药生产品种（ | |制剂生产品种（个| |常年生产品种（ | | |个） | |） | |个） | | |申请 |中文 | | |认证 | | | |范围 | | | | |英文 | | |生产剂型和 |列表（附申请书后），包括药品名称、剂型、规格、批准文号或 | |品种 |报批情况 | |本次认证是企业第[ ]次认证 |属药品GMP证书有效期满复查认证 □ | |本次 |建设性质 | |建成时间 | | |申请G| | | | | |MP | | | | | |认证 | | | | | |范围 | | | | | |固定 | | | | | |资产 | | | | | |投资 | | | | | |情况 | | | | | |(万元| | | | | |) | | | | | | | |固定资产投资总额| |投|建筑工程 | | | |资| | |资| | | | |金| | |构| | | | |来| | |成| | | | |源| | | | | | | | |其中：银行贷款 | | |安装工程 | | | | | 利用外资 | | |设备、工器具购置| | | | | 自筹资金 | | |其中：工艺设备 | | | | | 其他资金 | | |其他费用 | | | |建筑面积（平方米） | | |企业全部制剂剂型、生物制品品|本次认证范围|计算 |本次认 |已取得药品 | |种、 |年生产能力 |单位 |证 |GMP证书编号 | |原料药车间、中药提取车间名称| | |制剂生 | | | | | |产 | | | | | |线数(条| | | | | |) | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |备注 | | （如制剂剂型等内容填写空间不够，可另加附页） 药品监督管理局 药品GMP认证初审意见表 |企业名称 | | |认证范围 | | |初审意见： | |经 办 人 | （签名） |初审单位(公章) | | |年 月 日 | | | | | | | | | | | | | | | | |年 月 日 | |处审核人 | （签名） | | | |年 月 日 | | |局核准人 | （签名） | | | |年 月 日 | | （如填写空间不够，可另加附页） 生产剂型和品种表 |药品名称 |原料药、 |规格 |药品批准文号或报批情况 | | |制剂剂型 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | ...
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