ISO9001：2000 在食品和饮料业中的应用准则(doc)
ISO15161 国际标准 最后草案 ISO/FDIS 15161 ISO/TC 34 目录 前言 引言 1. 范围 2. 引用标准 3. 术语和定义 4. 质量管理体系 4.1 总体要求 4.2 文件要求 5. 管理职责 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为中心 5.3 质量方针 5.4 策划 5.5 职责、权限和沟通 5.6 管理评审 6. 资源管理 6.1资源提供 6.2 人力资源 6.3 基础设施 6.4 工作环境 7. 产品实现 7.1产品实现的策划 7.2与顾客有关过程 7.3设计和开发 7.4采购 7.5生产和服务提供 7.6监视和测量装置的控制 8. 测量、分析和改进 8.1 总则 8.2 监视和测量 8.3 不合格品控制 8.4 数据分析 8.5 改进 附录A HACCP和ISO9001:2000体系间的相互关系 文献目录 前 言 国际标准化组织(ISO)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性联合会。制定国 际标准的工作通常由ISO技术委员会完成，各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴 趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方或非官方的）也可 参加有关工作。ISO与国际电工委员会(IEC)在电工技术标准化的方面保持密切合作的关 系。国际标准遵照ISO/IEC导则第三部分的规则起草。由技术委员会通过的国际标准草案 提交各成员团体表决，需取得至少75%参加表决的成员团体的同意，才能作为国际标准正 式发布。 本标准的某些内容可能涉及一些专利权的问题，对此应引起注意。ISO不负责识别任何这 样的专利权问题。 国际标准ISO15161由ISO/TC34食品类产品技术委员会制定。 本标准附录A仅是提示。 与本标准相关的标准和其他出版物列于文献目录栏中。 引 言 从事食品、饮料业各领域的组织在实现ISO9001标准的要求上存在对指南的需求，其中包 括从事食品和饮料产品的原料、加工和包装的组织。此国际标准目的是鼓励在食品和饮 料业中应用ISO9000系列标准——这些标准与其它通用体系的共同应用可帮助组织通过有效 地执行一个质量体系而更好地达成顾客满意和提高组织的绩效。ISO9001也促进组织寻求 对他们的质量管理体系的持续改进，这一点正是在食品和饮料业应用的其它食品安全管 理模式中通常缺少的方面。对质量管理体系的采用有必要成为组织的一项战略决策。组 织的质量管理体系的设计和实施被各样的需求所影响：特殊的目的、产品的提供、过程 的采用及组织的大小与结构。ISO9000的目的并不是指企业质量管理体系统一或文件的一 致。国际标准的过程基础使人易审视在某一企业中不同的体系如何衔接，这种接口通常 发生在内部顾客和供方之间或者在不同体系之间。任何一个明确组织阐明关键区域的模 式将有助于其顺利运转。ISO9001以顾客的需求与期望为关注焦点。最重要期望之一（通 常是隐含、而非明示）是获得安全的食品。ISO9001使得某一组织可以将其质量管理体系 与实现食品安全的体系相整合，比如HACCP（危害分析及关键控制点）。HACCP国际公认 的原理和步骤由FAO/WHO联合食品法典委员会在其所推荐的食品卫生总则中定义。任何其 它已被接受的食品安全体系能够，当然也可以与质量管理体系相整合。鉴于HACCP已被广 泛的应用，因此在此选择它来阐明如何进行体系间的整合。在ISO9001质量管理体系中应 用HACCP而形成的食品安全体系，比ISO9001或HACCP单独的应用更为有效。能导致顾客满 意度的增强和组织绩效的提高。例如HACCP对危害的识别和风险控制的应用与ISO9001的 质量计划和预防措施相关联。一旦关键控制点得以识别，ISO9001的规则可用于对其控制 和监督。在质量体系内，HACCP的执行程序则容易被文件化。 便于使用，在本国际标准中斜体字的内容是ISO9001的要求。HACCP的基本原理和ISO900 1相关条款的相互关系在附录A中列出。在食品和饮料业中建立质量管理体系时，本国际 标准首次尝试确定特定事项。因此鼓励本标准的使用者积累应用的经验，报告ISO/TC34 秘书处，以便他们的观点在标准第一次修订时被考虑。 ISO9001：2000 在食品和饮料业中的应用准则 1． 范围 在食品和饮料业质量管理体系的开发和实施中，本国际标准对组织提供了ISO9001要求在 其应用中的指南。 本标准指出了ISO9000系列和食品安全要求的HACCP体系间的相互关系。 本标准并不作为认证、规章或契约性用途。 2． 引用标准 下列标准文件所含有的条款，通过本国际标准的引用而构成了本国际标准的条款。标明 日期的引用文件，修订或换版后不再适用。但鼓励根据本国际标准所达成协议的各方探 讨使用这些标准最新版本的可能性。凡是未注明日期的引用文件，其最新版本适用于本 国际标准。ISO和IEC的成员保存有现行有效的国际标准目录。 ISO9000：2000 质量管理体系——基础和术语 3． 术语和定义 本国际标准采用ISO9000及以下给出的术语和定义。 3.1合同 以任何方式表达的在供方和顾客间的约定。 3.2纠正措施 为消除已发现的不合格或其他不期望的情况所采取的措施，包括当关键控制点的监控结 果显示有失控情况时所采取的任何措施。 注1 一个不合格可以有多个原因。 注2 采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为了防止发生。 注3 纠正和纠正措施是有区别的。 注4 不合格、纠正和预防措施已定义在ISO9000中。 注5 此定义是ISO9000和参考（20）所给定义的结合 3.3 关键控制点 CCP 控制应用的必要步骤，以预防和消除食品安全危害或降低它到可接受水平。 注: 摘自参考（20） 3.4 关键限值 区分可接受与不可接受的标准。 注: 摘自参考（20） 3.5 流程图 一项特定食品项目的生产或制造过程中的系列步骤或操作顺序的系统化描述。 注: 摘自参考（20） 3.6 良好操作规范 制作与质量程序的结合，目的是确保产品按其规范生产,避免产品被内在或外在因素污染 。 3.7 危害 潜在的、导致有害健康影响的食品生物的、化学的或物理的因素或状态。 3.8危害分析 收集和评估对食品安全有显著影响、且必须列入HACCP计划的危害及导致危害发生条件的 过程。 注: 摘自参考（20） 3.9初级生产 进入食品链的步骤，包括如采摘、屠宰、挤奶、捕捞。 注: 摘自参考（20） 3.10步骤 食品链中的点、程序、操作或阶段，包括原材料，从初级生产到最终消费。 注: 摘自参考（20） 3.11确认 通过提供客观证据，对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。包括HACCP计划中 要素有效性的证据。 注1 术语“已确认”被用来指明相应的状态。 注2 确认所使用的条件，可以是实际的或模拟的。 注3 术语“客观证据”。“需求”的定义，在ISO9000中有描述。 注4 此定义是ISO9000和参考（20）的定义结合。 3.12验证 提供客观证据，对规定要求已得到满足的认定。包括方法、程序、试验和其他评价的应 用，以及为确定与HACCP计划相符合的监控。 注1“已验证”一词用于表示相应的状态 注2 认定可包括下列活动，如 ---变换方法进行计算。 ---将所设计规范与已证实的类似设计规范进行比较。 ---进行试验和演示。 ---文件发布前的评审。 注3 “规范”和“试验”术语的定义在ISO9000中有描述 注4 此定义是ISO9000和参考（20）定义的结合。 4. 质量管理体系 4.1总体要求 ISO 9001:2000, 质量管理体系-要求 4．1总体要求 组织应根据本国际标准的要求建立、文件化、实施和保持质量管理体系，并持续改进其 有效性。 组织应： a) 识别质量管理体系所需要的过程及其在组织中的应用（见1.2）； b) 确定这些过程的顺序和相互作用； c) 确定确保这些过程有效运作和控制所需的准则和方法； d) 确保获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视； e) 监视、测量和分析这些过程； f) 采取必要的措施，以实现对这些过程的策划结果和持续改进。 组织应依据本国际标准的要求管理这些过程。 针对组织选择源于组织之外的任何影响产品符合要求的过程，组织应确保对其实施控制 。对此类源于组织之外过程的控制应在质量管理体系中加以识别。 注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有 关的过程。在食品和饮料行业内运作的组织应该熟悉本条款的重要过程方面。利用加工 流程图和其他工具绘制操作过程是通常做法，的确HACCP项目的第一阶段需要这样一个对 加工过程的定义。质量管理体系的结构应适合于组织，尽可能地满足组织服务顾客的要 求。质量体系应能保证组织内对产品的质量和安全产生影响的所有活动始终得以明确（ 通常是文件化）并得以有效地执行。其中包括相关的操作标准和法规要求，如重量控制 、危害分析、卫生、良好操作规范（GMP）和良好实验室规范（GLP）。 4.2 文件要求 4.2.1 总则 ISO 9001:2000, 质量管理体系-要求 4．2．1 总则 质量管理体系文件应包括： a) 质量方针和质量目标文件化的声明； b) 质量手册； c) 本国际标准要求的文件化的程序； d) 组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需要的文件； e) 本国际标准要求的质量记录（见4.2.4）。 注1 本国际标准中出现"文件化的程序"之处，就是要求建立、形成文件、实施和保持该程序 。 注2 一个组织与其他组织质量管理体系文件化的程度由于以下原因不相同： a) 组织的规模和活动类型； b) 过程及其相互作用的复杂程度； c) 人员的能力。 注3 文件可以采用任何形式或类型的媒体。 组织为确保有效地计划、操作和加工过程所需要的文件，可包括现行的有关食品和饮料 制造业的相关法规。这个法规适用于下列范围： ---安全 ---成分标准 ---计量 ---添加剂 ---批次标识和可追溯性 ---标签和包装信息 其他事例以及顾客文件也包括在内 4.2.2 质量手册 ISO 9001:2000, 质量管理体系-要求 4．2．2 质量手册 组织应制定并保持质量手册，包括： a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的具体内容和理由（见1.2）； b) 文件化的质量管理体系程序或对其引用； c) 质量管理体系过程间相互作用的描述。 编制质量手册并非是要达到一个顶级文件和独立文件。一个质量手册应能清楚的阐述质 量管理体系的结构并且最好作成象“路线图”。 组织应执行的所有与其他体系和文件相关联和相衔接的部分应在质量手册中详细描述。 与HACCP文件（如HACCP计划）相关联部分的结合特别重要，HACCP应用和质量手册的接合 点应非常清晰。这个文件，最清楚地描述了HACCP如何与质量管理体系相整合，HACCP的 结果是如何与组织通常的运行相结合。 4.2.3 文件控制 ISO 9001:2000, 质量管理体系-要求 4．2．3 文件控制 应控制质量管理体系所要求的文件。质量记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4条的 要求进行控制。应制定文件化的程序，以规定所需的控制： a) 在文件发布前批准其适用性； b) 必要时对文件进行评审与更新，并重新批准； c) 确保文件的更改和现行修订状态得以识别； d) 确保在使用场所得到适宜版本的适用文件； e) 确保文件保持清晰、易于识别； f) 确保外来文件得以识别，并控制其分发； g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何目的需要保留作废文件，则进行适当标识。 食品和饮料业中使用的其他文件化内容（以书面或电子形式）也应是质量管理体系的一 部分，可包括： a)规格（如用于原料、过程、配方和产品）； b)图纸（如包装工艺）； c)现行的法律和操作规范； d)其他的外来文件（如设备操作手册）； e) HACCP计划和HACCP文件。 虽然控制方式不同于程序文件的控制，但也应进行文件控制，错误往往产生于新版的配 方和规格发布，但由于组织的另一部分内部沟通的问题，有些部门仍在沿用过期版本。 发布前文件的审批（后来本组织对变化的评审），可以避免文件的内容与体系的其他内 容相冲突，相关人员同意，在发布前仔细评审文件是建立有价值文件质量管理体系的关 键，这样避免过度和盲目管理。本条款包括电子文件、数据库和系统。食品和饮料行业 越来越多使用电子文件，对电子文件的控制规则同书面文件一致。 4.2.4 记录控制 ISO 9001:2000, 质量管理体系-要求 4．2．4 记录控制 应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰 、易于识别和检索。应制定文件化的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保 存期限和处置所需的控制。记录体现了质量管理体系的有效性,在受控条件下，保持某一 特定时间段的适当记录是非常关键的，如果日后某一组织的产品或过程遭到异议，且此 种情况曾经发生，如果没有有效的记录、保持和追溯系统是不可能的，组织将无法提供 任何有关操作控制或测试结果。 在食品和饮料业内，记录保持的期限可以根据顾客的要求制定，这通常包括最短的货架 期，这是须遵守的法律规定，随不同产品而变化，在稳定的环境温度下，短则1- 2天，长则如罐头或者干制品可以有长达二年的货架期，即使短货架期的产品，顾客也可 能在货架寿命到期后...
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