ISO-TS 16949：2002技术规范—IATF 认可规则(doc)
IATF ISO/TS16949：2002 认可规则 ISO/TS 16949：2002汽车行业认证方案 获得IATF认可的规则 以下叙述是与ISO/TS16949实施有关的要求，或在此称为“认证机构ISO/TS 16949：2002汽车行业认证方案规则（Rules for the automotive registration scheme for ISO/TS 16949:2002 certification bodies）”，以下简称为“规则”；其关系着包括对认证机构的认可、认证机构稽核过程、 认证机构稽核员资格，和证书的ISO/TS 16949：2002实施准则。这些要求用来约束被IATF认可的ISO/TS16949认证机构。 这些规定受到定期审查，并会在任何时间，在IATF的单独的慎重考虑后，经与适当的受 益者磋商后进行修改。 [注：在本文件中，术语认证（certification）是注册（registration）的同义词] 1．认证机构 1.1认证机构必须经过所在地区国家级认可机构的ISO 9001：2000认可。ISO/TS 16949：2002认证活动必须符合该认证机构被ISO 9001：2000认可的规定范围。如果认证机构有多个或联营的营业处，下述条件必须满 足：认证机构必须在所有营业处中使用共同的品质管理系统，与共同的程序；其中一 个营业处必须被指定为与IATF的沟通管道，并被IATF核准，以作为整个集团和所有营 业处必须的契约营业处；此契约营业处必须经过所在地区国家级认可机构的ISO 9001：2000认可；此契约营业处作为IATF和认证集团的唯一接触，并有责任控制整个 集团内部所有ISO/TS 16949：2002认证相关的活动；一个认证机构组织的任何营业处对这些规定的违反， 将导致IATF认可的取消。 1.2 认证机构必须符合ISO/IEC Guide 62：1996“实施品质系统评审和认证的通用要求”，以及本规则。这些特别的应用在（ 但并不限定）顾客和组织的抱怨。 1.3 认证机构处理顾客和组织抱怨的程序，必须包含至少一个文件化的矫正措施过程，和 一个抱怨解决的纪录。 1.4 为了避免利益冲突，认证机构或其联营单位在两年内为某一组织提供品质管理系统顾 问咨询服务，或指定场所的稽核员培训，则不能作为该组织的认证机构，也不能提 供稽核员。此限制包括同一母公司或联营的相关机构。在同一家公司的任何一个现 场，提供1次以上的预审（pre-audit）将被认为是顾问行为。 注：顾问是向特定组织提供培训、文件开发和品质管理系统实施的帮助。不是针对 特定组织的公开培训，以及召开公开论坛。不被认为是顾问。 1.5 认证范围必须包括供应给那些签署ISO/TS 16949：2002认证的顾客的所有产品。 1.6 在负责实施认证职责的这些认证机构人员中。必须至少有一名经IATF核准的汽车行业 专家，其并在作成颁发ISO/TS 16949：2002证书的决策部门中；这个代表必须对所有有关ISO/TS 16949：2002认证的认证机构决策，具有否决权，并且必须没有参与稽核。 1.7 每一个和IATF签定ISO/TS 16949：2002认证合约的认证机构，必须向IATF资料库提交必要的资讯。 2稽核过程 2.1 认证过程必须依照附录1：“根据ISO/TS 16949：2002品质管理系统稽核的规则”，并包括所有ISO/TS 16949：2002要求。 注1：对于排除，参见ISO/TS 16949：2002条款1.2。 注2：对于OEM车辆装配，“合约审查”和“合约”是表示对车辆品牌、配备搭配与产量的 内部文件化市场要求。 2.2 任何“现场（site）”可以选择推行ISO/TS 16949：2002第三方认证，然而此“现场”必须展示符合全部ISO/TS 16949：2002要求的能力（见附录1）。稽核时，对ISO/TS 16949：2002第三方认证的符合性，必须基于满足每适用的要求，包括顾客特殊要求 的客观证据。 2.3支援部门的现场或外部场所，例如：工程、合约审查、采购、仓库，必须包括在初次 （intial）稽核和后续的监督（surveillance）稽核中。稽核规则和实施必须考虑所 有支援场所和支援活动，且它们之间的介南必须被确定和稽核。认证机构的稽核计划 必须反映每个场所所有适用的条款；这些支援了某一现场的支援部门必须被稽核，但 不能独立得ISO/TS 16949：2002认证。在现场或外部场所的设计部门，必须在每一个连续12个月的周期 内，接受一次以上监督稽核。 如为多现场认证，所有现场必须被稽核，不允许对现场进行抽样性稽核。在一个设计 中心服务于许多生产现场的情况，并且这些生产现场由不止一个认证机构稽核，则认 证机构稽核任何特定的设计中心，必须涵盖该中心完整的产品范围，以和基于过程化 的稽核方法相一致。基于某设计中心已被其他被认可的认证机构所稽核，可以签发以 现场为基础的证书；在此情况下，认证机构签发一个基于设计中心已被不同认证机构 稽核的证书，必须审查该设计中心，和任何从该组织发现问题的稽核结果。在此情况 下，资讯必须为英文。 2.4 在制造现场先于设计场所之前进行稽核的场合下，可签发符合性文件作为临时性的衡量 。 2.5 每三年必须进行至少一次完整的品质管理系统评审。 2.6 允许在每一次监督稽核时，重新检查系统的某一部分，使得在这3年的周期中完成等同 于整体的评审；该稽核报告必须清楚的显示每一次监督访问所稽核的部分系统。监督 稽核的频率，必须根据附录3：“ISO/TS 16949：2002认证的稽核人天数”实施。 2.7 认证机构的检查清单必须包括“ISO/TS 16949：2002检查表”中含有的全部问题。如果存在有ISO/TS 16949：2002未解决的一般划严重不符合项，则该品质管理系统不能注册ISO/TS 16949：2002。认证后，当一个不符合项被认证机构识别出，此时取消认证的过程必 须开始（见附录4）。 注：此识别的产生可以是如顾客抱怨的结果。 2.8 严重不符合项是下列一个或多个情况： - 该系统缺失或完全不满足ISO/TS 16949：2002的要求。违背一项要求的许多一般不符合项可能意味着该系统的失效， 因此可以被认为是严重不符合项目。 - 任何将可能导致不合格产品出货的不符合项目；其可能导致产品或售后服务件预期 的使用性能失效，或严重降低的情况。 - 根据判断和经验上显示的不符合，其可能导致品质管理系统失效，或导致严重降低 保证过程和产品受控的能力。 一般不符合项是对ISO/TS 16949：2002的不符合，但基于判断和经验，其不太可能导致品质管理系统失效， 或导致降低保证过程和产品受控的能力。它可以是下列一个情况： - 组织文件化的品质管理系统某一个部分不符合ISO/TS 16949：2002的失效 - 公司品质管理系统中观察到某项条款的一个失效。 2.9 稽核计划必须基于组织的过程，并必须包括组织实施品质管理系统的所有要求，以满 足那些要求其供应商进行ISO/TS 16949：2002认证的顾客需要，即使这些要求已经超出ISO/TS 16949：2002。 2.10为了有效实施ISO/TS 16949：2002要求及实践的有效性，稽核计划必须包括对组织品质管理系统所有要求 的评价：必须评审系统的有效性、联结性、绩效和要求。所要求的部分证据是一次以 上完整内部稽核和管理审查周期的结果。 2.11每次现场稽核，包括初次和监督稽核，必须包括以下的审查： - 从上次稽核后的新顾客， - 顾客抱怨和组织回应的情况， - 组织内部稽核和管理审查的结果和措施， - 朝持续改进目标的进展情况， - 从上次稽核后，矫正措施的有效性与验证。 包含在第4章的品质管理系统，包含在第5章的管理职责，以及包含在7.1至7.3的产品实 现过程，都必须在每个为期连续12个月的现场稽核时，至少稽核一次。 3．稽核小组 3.1 所有ISO/TS 16949：2002的稽核小组，包括监督稽核，必须满足如下要求： - 由IATF认证合格的稽核员组成，实施以认证机构的名义进行的稽核。（见附录2：“IS O/TS 16949：2002第三者认证机构稽核员资格准则”） 注：这要求圆满完成IATF认可的培训，并通过ISO/TS 16949：2002考试，其由IATF颁发证书给担保的认证机构。需要时，稽核小组可使用 技术专家；这将被附加到稽核人天的要求中（见附录3：“稽核人天要求”）。 - 对现场中用于注册范围的全部商品，具有相关产业特定的经验。 - 稽核小组的成员均不能在稽核前两年向该组织提供顾问咨询。 3.2 为了一致性，初次稽核小组中至少有一名稽核员应该参加三年周期内的全部稽核访问 。在每一个认证周期（3年）中，应该选择不同的小组成员。 3.3 为持续改进的导向，认证机构必须定期评估稽核员的绩效，以确定实施ISO/TS 16949：2002要求的有效性。该评估必须包括从见证稽核的回馈、过去稽核的考察、 被稽核组织及顾客的回馈。 3.4 除非组织同意，稽核小组在每一次初次、监督和再认证稽核后的15个工作天内，向组 织提供一份实施稽核后的完整报告，其内容与附录1：“依据ISO/TS 16949：2002品质管理系统稽核的规则”相一致。第三者稽核员必须识别改进的机会， 如：过多的报废；当没有推荐特定的解决方法，这些将成为稽核中的证据；这些机会 必须包括在提供给组织的稽核报告中。 3.5认证机构和组织之间隔的合约必须列出如下条款： - 组织不得拒绝IATF对认证机构的见证稽核， - 提供授权给IATF代表，或其委派代表接近的机会， - 资讯的保密， - 向IATF提供最终报告的授权（见附录1，第3部分）。 4．其他要求 4.1 对组织提供顾问咨询的人员不能参与稽核。 4.2 认证机构必须支持IATF的监督活动。 4.3 认证机构必须不得侵犯IATF任何文件的版权，及与本认证方案相关的标识语句。 4.4 在认证机构被认可并颁发任何证书前，IATF监督将采取一次见证稽核，以作为初次符 合的确认；因此而导致的任何要求的矫正措施，必须在接续的认证活动前验证其有效 性。 注：第一次见证稽核必须发生在认证机构实施5次的首次ISO/TS 16949：2002稽核中的某1次期间；该见证稽核通常是对于任何有设计责任的组织。对 认证机构的持续认可，必须由IATF的监督活动来验证： - 根据下表4.4，实施见证稽核的持续监督： - 考虑到每一个认证机构所颁发ISO/TS 16949：2002的所有国家地区，为ISO/TS 16949：2002认可的认证机构营业处的持续监督见证稽核，开发一个稽核时间表。 - 安排后续监督见证稽核时间表，用以尽可能对所有认证机构能观察到不同的稽核员。 表4.4：认证机构的年度评审 |每年ISO/TS 16949 |≤30 |31—100 |101—250 |＞250 | |证书数量 | | | | | |每年最小数量： |1 |1 |1 |1 | |营业处评审★ | | | | | |见证稽核★★ |1 |2 |3 |4 | ★ ISO/TS 16949：2002认可的认证机构的营业处评审，必须在可获得ISO/TS 16949：2002适当记录的契约营业处中进行。营业处评审必须审查认证机构符合 全部协定的所有要求、“规则”，和全部的附录（如：向IATF资料库注册和更改进 的及时通知）。 ★★ 见证稽核是在某现场实施，且在ISO/TS 16949：2002稽核期间，见证一个来自于认证机构的稽核小组，以验证认证机构 满足ISO/TS 16949：2002的全部要求，包括“规定”、附录，和任何ISO/TS 16949：2002后续发布的被认可解释。 以上表格是IATF认证方案中的IATF 见证稽核的基础。IATF保留进行额外活动的权利，以回应在以绩效为基础的矫正措施 之持的进一步动作。 4.5 认证机构不可以同时作为品质管理系统的认证机构和认可机构。 4.6 ISO/TS 16949：2002证书必须只能由与IATF签定契约的认证机构营业和处颁发，有效期最多 为3年。 4.7 任何分包的的稽核必须依据认证机构的认证过程进行，并由被IATF认可的合格稽核员 ，及与IATF签定契约的认证机构营业处开展。除了稽核员的使用外，不得进行其他分 包行为。 4.8 由一个IATF认可的认证机构对现有的认证升级，将在ISO/TS 16949：2002初次评审前被考虑，如下： - ★ 如果认证范围不变，只有以下5种情况才能减少稽核人天。为了与过程化方法一致，现 有认证和ISO/TS 16949：2002之间的所有附加要求，在“升级”稽核期间必须被满足。此外，这稽核必须 完全包括ISO/TS 16949：2002的条款：5.1—5.4—5.6—6.2.2—7.1—7.3—7.4.1.2—7.4.3—8.2.1—8.2.2—8.4— 8.5.1，和所有的顾客特殊要求，并对其他的ISO/TS 16949：2002要求进行抽...
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