固体制剂空调净化系统验证方案
验证文件编号：YZF-01-002-00 验证文件名称： 固体制剂车间空调净化系统验证方案 固体制剂车间空调净化系统验证方案 1. 验证方案审批 1. 验证方案起草 |验证方案名称：固体制剂车间空调净化系统验证方案 | |验证方案编号：YZF-01-001-00 | |起草部门 |起草人 |起草日期 | |设备科 | | 年 月 日| |固体制剂车间 | | 年 月 日| 2．验证方案批准 批准人： 日期： 年 月 日 二、验证方案 1. 引言 固体制剂后产线使用的洁净厂房，主要为原辅料处理、制粒、压片、包衣、填囊、内包 等工序。固体制剂车间洁净区空调机房位于制剂楼三楼南侧。 2. 验证目的 该空调净化调和经安装运转后，检查并确认本空气净化系统是否仍符合设计要求，是否 仍能满足生产工艺和GMP的要求。 3．验证对象 固体制剂车生产线空调净化系统。于2000年9月安装调试后进行验证。 4．验证前准备 4．1有关文件 检查所需的文件 |文件名称 |存放处 |保管人 |备注 | |车间平面布置图| | | | |空调平面单线图| | | | |制冷机组说明书| | | | |空调风柜说明书| | | | 检查人： 检查日期： 4．2检测用仪器、器材 检查所有验证使用的仪器、器材的状况，并按下列方式记录检查结果。 |仪器仪表名称 |型号 |检定证书编号 |检定有效期 |备注 | |标准温温度表 | | | | | |风速仪 | | | | | |压差计 | | | | | |尘埃粒子数器 | | | | | |沉降菌采样器 |(90(15m m平皿 | | | | 检查人： 检查日期： 4.3安装确认 4.3. 1有关空调净化系统(以下简称HVAC系统)的标准操作规程 A 空调设备及风管的清洁操作程序 B HVAC系统标准操作程序 C HVAC系统维护标准操作程序 D 固体制剂车间洁净区管理制度 4.3.2空调设备和风管的清洁确认 A 空调设备清洁记录 B 风管脱脂吹清记录 4.3.3空调设备和风管、过滤器的安装确认 Ａ空调设备的安装确认表 |项目 |检查人 |安装检查结果 | |电 | | | |水 | | | |蒸汽 | | | |风机 | | | |混合段 | | | |初效过滤器 | | | |表冷段 | | | |加热段 | | | |中效过滤器 | | | |消声器 | | | Ｂ 风管、终端过滤器安装确认： 风管材料及产品质量证明； 风管保温材料及检验报告； 风管漏风检查记录； 高效过滤器测试记录； 高效过滤器安装密封性检查。 检查结果： 检查人： ５．验证实施 ５．１净化区风量和换气次数测试 目的：洁净区的风量供给和换气次数是保证工作区保持一定的洁净度的基本条件， 因此有必要对风是和换气次数进行测定。 测试方法：根据实际情况，采用（风速(面积）测定风量。 风口风量：Ｌ＝3600FV F：风口面积(m2)V：风口平均风速（m/s） 换气次数：n=（L1+L2+L3+ …Ln）／Ａ×Ｈ Ａ：房间面积（ｍ２）Ｈ：房间高度（ｍ） 每个风口滤器测定点布置 |·１ ·２ ·3| | | | | | | |·4 ·5 ·6| ·为测试点；数字为测定点编号 按下列方式记录测试结果： ___________空调系统各送风口风速、风量测定记录表 空调机组编号： |房间 |风口 |风口尺寸 |风速测定值（m/s） |平均风速 |风量 | |名称 |编号 |（mm） | |（m/s） |（m^3/h） | | | | |1 |2 |3 |4 |5 |6 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | 测试人： 测试日期： 空调系统风量分配、换气次数计算表 |房间名称 |房间体积（m^3） |实测风量（m^3/h）|换气次数（次/h）| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | 测试人： 测试日期： 5．2房间静压差测定 目的：洁净级别高的房间对比洁净级别低的房间要保持正压，这样才能保证空气的流向 和净化级别。 方法：在风量测定这后，关闭所有房门，按操作规程开启空调系统，在房间墙壁上开一 孔。用测定用胶管（≤5mm）从孔中伸入室内，另一端接在压力计上，读出压差值。各测 试点如附图一所示。 按下列方式记录测试结果： 静压差测定记录表 |房间名称 |静压差测定结果 |备注（相对于洁净室或非洁净区| | | |） | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | 测试人： 测试日期： 5．3房间温湿度测定 目的：测定洁净房间温湿度，检验是否符合工艺生产和GMP要求。 方法：测定点放在洁净室具有代表性的工作区的中心点并均匀分布。 按下列方式记录测试结果。 洁净室温湿度测定记录表 |房间名称 |温度 |相对湿度 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | 测试人： 测试日期： 5．4尘埃粒子测定 方法：采用自动粒子计数器。根据生产区域的重要性和面积大小，设定采点数。采样点 高度距地面0.8米左右，在每个滤器的送风口处增加一点。测试在HVCA系统运行至少30m in后进行。 仪器：尘埃粒子计数器 按下列方式记录测试结果： _________车间洁净室尘埃粒子数测定记录表 |洁净室名 |测点编号 |测定数据（个/m3） |室内平均 | | | |1 |2 |3 |平均 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | 测试人： 测试日期： 5.5 沉降菌测定 检测地点：300000级洁净区...
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