品质手册质量管理体系
4.0质量管理体系 4.1总体要求 4.1.1 公司根据ISO9001:2000的要求建立质量管理体系。通过形成的文件、实施和保持并加以 持续改进。 4.1.2 公司通过以下方面以达到实施质量管理体系的目的： 1) 识别质量管理体系所需要的过程； 2) 确定这些过程的顺序和相互作用； 3) 确定为确保这些过程有效运作和控制所需的准则和方法； 4) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的有效运作和监控； 5) 测量、监控和分析这些过程，并实现必要的措施，以实现策划的结果和持续改进。 针对公司所外发加工的任何影响到产品符合性的过程，将确保对其实施控制。对此类 外发过程的控制在本手册7.4节“采购”中加以明确。 公司按ISO9001:2000标准要求管理这些过程。 4.2 文件编制的总体要求 4.2.1 总则 1) 为确保质量管理体系所需过程的有效运作和控制，公司按ISO9001:2000标准要求形成以 下文件： a. 质量方针和质量目标； b. 质量手册 ； c. 质量计划 ； d. 程序文件 ； e. 作业指导文件 ； f. 质量记录 。 2) 附表《ISO9001：2000要素与质量体系文件对照表》描述了公司所形成的质量体系文件与标 准要求的对应关系 4.2.2 质量手册 公司按照ISO9001：2000质量管理体系要求编制质量手册。本手册包括以下内容： 1) 质量手册对质量管理体系的范围进行描述，包括应用及其理由。 2) 对标准要求的程序文件，采取引用的形式。其余标准要求和工作程序，根据具体情况， 或直接描述，或引用。直接描述的工作程序，需明确规定每项质量活动的职责。 3) 质量手册对质量体系所包括过程的顺序和相互作用的进行表述。 4) 质量手册作为公司全部质量体系文件的一部份，采取与其它质量体系文件相同的方法对 其进行控制。 4.2.3 文件控制 编制《文件控制程序》，对质量管理体系所要求的文件进行控制。在程序文件中，除明 确各项控制活动的职责外，需制定具体的控制方法，以确保： 1) 文件发布前得到批准，并确保其适宜； 2) 文件得到评审，必要时进行修改并再次得到批准； 3) 确保对文件的更改和现行修订状态加以标识； 4) 识别文件的现行修订状态； 5) 确保在使用处可获得有关版本的适用文件； 6) 确保文件保持清晰、易于识别和检索； 7) 确保外来文件得到识别，并控制其分发； 8) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件加以适当的 标识。 作为质量记录的文件按照4.2.4条款要求进行控制。 4.2.4 质量记录的控制 编制《质量记录控制程序》，对质量管理体系所要求的记录加以控制，包括质量记录的 标识、贮存、检索、防护、保存期限和处置等。规定对质量记录进行控制的职责，以保 持质量记录，向相关方提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。 4.3 支持文件 1) 《ISO9001：2000要素与质量体系文件对照表》 COP-040201 2) 《文件控制程序》 COP-040202 3) 《质量记录控制程序》 COP-040203
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