(QP-01)文件和质量记录控制程序(doc)

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(QP-01)文件和质量记录控制程序(doc)
ISO9001:2000质量管理体系 程序文件 文件和质量记录控制程序 CDJJ-QP-01 编制: : A0 审核: 编制日期:2002年6月25日 批准: 生效日期:2002年8月1日 1 目的 为确保本公司质量管理体系相关文件均被审查、核准、分发,并维持使用文件版本的 正确性,以避免不适用/作废文件遭误用,并能为使本公司质量管理体系相关活动的 记录被有效控制,特制订本程序。 2. 范围 2.1凡本公司质量管理体系相关的文件,包含外来文件。 2.2质量记录的识别、储存、防护、取用保存期限等。 3. 参考文件 3.1 ISO 9001:2000 Section 4.2.3 3.2 质量手册…………………………………………………【QM】 4. 名词及定义 4.1 文件:凡被引用作为标准、规范、作业指引等的文件均属于。 4.2 控制文件:被使用为作业依据的书面文件,须随时保持最新版次,具有分发控制、 修订版本时须重新分发以确保文件正确性者。 4.3 外来文件:指取自外部的法规、规范、标准、或客户提供的图面、规定等,被本 公司用来作为质量管理体系流程中引用的标准。 4.4 文件定义的质量记录:属质量活动的记录,但被用来作为其它相关活动的标准时 ,该项质量记录应被视为文件,依记录控制过程控制。 5. 权责 |文件类别 |制定、变更、废 |审查/会签 |核准 |发行编号 |原稿管制 | | |止 | | | | | |质量手册 |总经理 |各单位主管 |总经理 |文控中心 |文控中心 | |方针目标 |总经理 |高层管理 |总经理 |文控中心 |文控中心 | |程序文件 |责任单位 |各单位主管 |管理者代表 |文控中心 |文控中心 | |外来文件 |责任单位 |责任单位主管|管理者代表 |文控中心 |文控中心 | |工作指导文 |责任单位 |责任单位主管|责任单位主管|文控中心 |文控中心 | |件 | | | | | | |记录表单 |责任单位 |责任单位主管|责任单位主管|文控中心 |文控中心 | 6. 作业流程说明 6.1 文件版本、版次编订原则: 6.1.1 初制订为A版,版次为A0,修订时版次依A1~A10的顺序递增。 6.1.2文件经过10次修订至第10版时,则将原文件版本换为B版,同样修订时版次依B1~ B10的顺序递增,版本号按A~Z的顺序递增。版本号、版次号和修改页次在封面页上 注明。 6.1.3外部文件的版次依原始文件的版次方式,若外部原始文件无版次时,则依该文件发 行日期作为版次。 6.2文件制订: 6.2.1依组织任务与管理运作的需求,由相关部门草拟文件内容送文件控制人员以文件标 准格式打字及赋予文件编码、版次。 6.2.2文件控制人员打字完成后,依权责规定呈管理者代表审查、总经理核准。 6.2.3审核过程中,权责人员若对文件有疑义时,应与制订部门/或人员沟通了解,必要 时对文件内容进行适当修正,以符合本公司质量管理体系运作的需要。 6.2.4审查核准后管理者代表及总经理于文件封面页上签章,即可依规定颁布发行。 6.3文件编号 6.3.1所有质量体系文件都应进行编号,有利于分类管理。 6.3.2质量手册和程序文件按本司规定编制,然后汇编成册,其编号分为以下,格式为: CDYL QM/ QP /QC) XX 文件顺序号 规范标准等代号 程序文件代号 质量手册代号 公司标志代号 其中: 1. 版号用A0、A1-A10标识,表示版本更改次数,若换版应为B0、B1-B10。 2. 文件顺序号按公司策划的文件数依次往下编号码。 3. 文件类别中QM表示质量手册,QP表示程序文件,QC表示标准规范、作业指导书等,F R表文件记录或表单。 4. 公司标志用CDYL表示:成都市第一预应力钢丝有限公司。 6.3.3对已有编号的外来文件直接采用原编号,对没有编号的外来文件以该文件出版日期 为编号。 6.3.4与质量体系有关的质量记录或表单一般用如下格式进行编号: FR- XX- XX 该质量记录或表单编号 程序文件顺序号 表单记录代号 1) 质量记录或表单编号为三段 2) FR为质量记录或表单代号 3) 该质量记录或表单所隶属的程序文件顺序号 4) 质量记录或表单编号也取两位数,如01-99。 5) (对于同一类型的质量记录,有多个不同格式的记录,可加第四段序号),文件序号 可根据需要确定位数,最少两位数,做到一个文件有一个唯一的编号。 6.3.5 部门代号 为了便于各部门文件发放及登记受控,特给部门一个代号用汉语拼音第一个字 母代替。(1)技术部-JS (2)质管部-ZG (3)办公室-BG (4)生产部-SC(5)供销部-GX (6)财务部-CW。 6.3.6 分发编号:为了管理按规范规定如下:发给总经理分发号应为“01”、管理者代表为“02”、 技术部为“JS-1”、办公室为“BG”-3。依次类推。 6.4 文件修订: 6.4.1文件若有不符现状需要修订、增订时,由欲修订的部门/或人员研讨修订。 6.4.2修订时将欲修订部分草拟内容后,填写在《文件更改申请/会签表》内经相关部门确 认会签后,送文件控制人员对相关章节修改打印。 6.4.3文件控制人员将修订页打字完成后,送回原修订部门校稿,再依版次编订原则赋予 新版次,用新页内容直接抽换原页内容后呈管理者代表及总经理审查核准。 6.4.4核准后的文件由文件控制人员依规定重新控制发行。 6.5 文件废止: 6.5.1不适用于本公司质量管理体系的文件应予废止,由管理者代表向总经理提出说明废 止原因后核准废止。 6.5.2文件废止后原文件编码不得再重复使用,经颁布发行的文件须由文件控制人员回收 作废或销毁,同时应保管一份作废文件,以便今后查阅,并予以记录。 6.6 记录控制: 6.6.1文件控制人员应编制「质量管理体系文件总览表」,将所有文件记录表中管理,注 明文件编码、文件名称、文件版次及发行日期或相关使用部门。 6.6.2各部门持有的文件若发现有无效或作废文件未抽换者,应立即告知文件控制人员, 要求更换新版适用文件。 6.7文件发行: 6.7.1文件发行控制由文件控制人员负责执行。 6.7.2经核准颁布发行的控制文件,文件控制人员视工作需要性,复印适当份数,于文件 封面页上注明分发单位及分发编号(无封面页者免),并于每页加盖红色[受控]章 ,记录于「文件分发回收记录表或非检查文件记录」,由受领部门/人员签领后分 发。 6.7.3如因特殊需要拟送外部机构时,应由需求单位填写「文件申请单」向管理者代表提 出申请,经核准后向文件控制人员申请复印需求文件份数,对外发行,若有修订时 不做换版及回收控制。 6.7.4修订后的换版文件,由文件控制人员重新分发修订页及文件封面页,并登录于 「文件分发回收记录表」,由受领部门/人员签领。 6.8 文件回收: 6.8.1文件经修订或废止后,无效及作废文件应由文件控制人员负责回收,并在「文件分 发回收记录表」上予以记录。 6.8.2回收的旧版文件,由文件控制人员画『×』当作废纸背面可二次使用或直接予以销 毁。 6.8.3无效的文件原稿应于文件上加盖[作废]章,并与正确版本文件区分隔离保存。 6.9 表单控制: 1. 表单未被记录使用前应视为文件,但因作业上需复印使用,故表单分发时不须登录控 制。 2. 表单若因适用性而修订时,由A版-B版-C版-Z版,应由文件控制人员以公告方式通 知使用者全面改用新版表单格式,自公告日起旧版表单即正式作废,不得再使用。 9. 外来文件控制: 1. 取自外部的标准或规范,由文控登录于「文件受控发放/回收记录」中管理,并对其 进行编号或加盖“外来文件”印章,该文件存放于适当的使用单位或人员,如有另外 部门必要时,由保管人员复印发行,但若有换版时应由保管人员主动追回旧版文件 并重新发行新版文件。应有专人负责收集最新版本的外来文件。 10. 文件保存: 1. 最新版本文件保存: 1. 文件原稿由文控人员保存管理。 2. 各部门/人员领有的控制文件应妥善保存,若有遗失或破损不堪辨识,应填写「文件 申请单」说明原因呈管理代表核准后,向文件控制人员申请补发。 2. 无效/作废文件保存: 1. 无效/作废文件原稿,由文件控制人员加盖[作废]章后留存,以供对比新版文件修订 处之用,该无效/作废的文件原稿应至少保留至后续二版文件发行时才能销毁。 2. 复印分发的无效/作废文件,回收后不再保存,画『×』后当作废纸再利用或直接销 毁。 11. 其它规定: 1. 控制文件除控制人员可依作业流程规定复印分发外,其余持有文件人 员均不得擅自复印使用,以确保文件能有效控制。 2. 控制文件持有人不得在文件上书写任何文字、符号,但若认为必要标注重点时,可 于重点文字上画线标识。 3. 部份归类为公司机密文件者,全体员工应确保该份文件不致外流到公司以外的场 所,否则一经查获,当予以严惩。 6.12.4控制文件受领部门人员调任、离职时,应将保管的文件列入移交或缴回文件控制 人员。文件移交时,若发现份数不足或毁损,应由原受领部门人员提出申请补发 齐全后再交接。 6.13质量记录控制 6.13.1质量记录的收集 1. 凡本公司质量管理体系运作相关活动所产生的记录(包括外协厂商提供的适当 记录),均应予以收集及管理。 2. 记录由各相关活动参与人员或职能人员负责收集,并加以适当的整理归档。 6.13.2记录的识别: (1)记录应有个别的记录名称(不同的记录表单应有不同的记录有不同的编号和名 称),如适用时,记录应包含日期、编号、权责人员等必要的信息。 (2)记录保存于卷宗夹时,卷宗夹的书背应注明存放记录的名称。 (3)为减少资源浪费,任何作废的记录表单若以废纸再利用,但作废面应画「×」识 别,以免误导记录内容。 6.13.3记录的储存与保护: (1)记录应以适当的环境分类归档储存,原则上记录应保存于卷宗夹并置放于档案 柜中。 (2)记录如属较不常使用或需长期保存者,得于相当数量后统一收存于纸箱中保护 ,储存时应避免记录受潮致使记录毁损。 (3)为确保记录能清晰易于辨识内容,如保存期限超过半年者,不得以传真热感应 纸做为记录使用,应先将传真纸复印后再归档保存。 (4)记录存放于卷宗夹中,应以记录发生日期、或记录编号顺序,依序排列符合逻 辑方式整理,以免混乱致使记录取用时找不到。 (5)各部门的记录于每年12月30日至元月5日前整理包装标识好,交文控中心统一保 存和处理。 6.13.4记录的取用: (1)记录归档后,需阅读或使用时应避免将记录携离卷宗夹中,如有必要时,应能 于使用后立即放回原位归档。 (2)记录若因取用致毁损或无法辨识时,应立即通知记录相关单位或人员,可行时 ,应重新建立该项记录归档保存。 (3)如因客户或利害相关者的要求,产品的相关检验记录可提供给客户或利害相关 者做为产品符合要求的证据。 6.13.5记录的保存期限: (1)记录表单的保存期限依「质量记录保存年限表(附件一)」上注明的保存期限 为主。 (2)记录上若未注明保存期限者,依下列规定保存: a、一般性记录: 1. 与产品质量无关,属行政或事务性的记录者,应保存至少三个月以上。 2. 上述记录若有时效超过三个月者,应依记录所述时间再加三个月保存。 b、与产品质量相关记录: 1. 与产品检验相关的记录,应保存至交货后二年以上。 2. 仪器设备的校验记录,应保存至校验的有效期内延期半年。 3. 如因客户要求者,应依客户要求予以维持。 c、体系管理与持续改善相关记录: 1. 属质量管理体系中管理责任与持续改善相关的记录(如:管理审查会议记录、 内部稽核记录、矫正及预防措施记录)应至少保存二年以上。 2. 除符合上述规定外,如有处理时效的相关记录,应保存至该相关处理确认完成 后半年以上。 6.13.6记录的处置: (1)超逾保存期限的各类相关记录,由文控中心的相关人员于适当时机加以整理, 呈报管理者代表确认有无继续保存的必要性,判定无保存必要时,则自行销毁 或于记录上画「×」做为废纸再利用。 (2)管理者代表认为尚有保存必要时,应再将记录保存期限延长至少三个月。 6. 相关文件 1. 《质量手册》 CDYL-QM-100 2. 《质量管理体系文件总览表》 QC—01—01 3. 《质量记录保存年限》 QC—01—02 8 附件和记录 8.1 受控文件的发放/回收记录 FR-01-01 8.2 文件更改申请/会签表 FR-01-02 8.3 文件销毁记录表 FR-01-03 8.4 文件补发申请单 FR-01-04 8.5 磁盘资料管理记录 ...
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