质量和(或)环境管理体系审核指南
中华人民共和国国家标准 GB/T19011-2003/ISO19011:2002 代替 GB/T19021 GB/T24010 GB/T24011 GB/T24012 质量和(或)环境管理体系审核指南 2002.12.17 目 次 ISO前言 ………………………… …………………………………………………………1 ISO引言 …………………………………………………………………………………2 1. 范围 ………………………………………………………………3 2. 规范性引用文件 …………………………………………………3 3. 术语和定义 ……………………………………………………3 4. 审核原则 …………………………………………………………5 5. 审核方案的管理 ………………………………………………5 5.1 总则 ……………………………………………………………5 5.2 审核方案的目标和内容 …………………………………………7 5.3 审核方案的职责、资源和程序 …………………………………8 5.4 审核方案的实施 …………………………………………………9 5.5 审核方案的记录 ……………………………………………9 5.6 审核方案的监视和评审 ……………… ………………………9 6. 审核活动 ……………… ………………………………………10 6.1 总则 ………………………………………………… ……10 6.2 审核的启动 ……………………………………………………11 6.3 文件评审 …………………………………………………13 6.4 现场审核的准备 …………………………………………………13 6.5 现场审核的实施 ……………………………………………………14 6.6 审核报告的编制、批准和分发 …………………………………18 6.7 审核的完成 ………………………………………………………19 6.8 审核后续活动的实施 …………………………………………………20 7. 审核员的能力与评价 ……………………………………………………20 7.1 总则 ……………………………………………………………20 7.2 个人素质 ………………………………………………………21 7.3 知识和技能 ………………………………………………………21 7.4 教育、工作经历、审核员培训和审核经历 ……………………23 7.5 能力的保持和提高 ………………………………………………25 7.6 审核员评价 ………………………………………………………25 ISO 前 言 国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性联合会。 制定国际标准的工作通常由ISO技术委员会完成，各成员团体若对某技术委员会确立的项 目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方 的）也可参加有关工作。在电工技术标准方面，ISO与国际电工委员会（IEC）保持密切 合作关系。 国际标准遵照ISO/IEC导则第3部分的规则起草。 技术委员会的主要任务是制定国际标准，由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员 团体表决，需取得至少75%参加表决的成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。 本国际标准中的某些内容有可能涉及一些专利权问题，对此应引起注意。ISO不负责识别 任何这样的专利权问题。 ISO19011是由ISO/TC176/SC3质量管理和质量保证技术委员会/支持技术分委员会与ISO/ TC207/SC2环境管理体系/环境审核和有关的环境调查分委员会联合制定的。 ISO19011第一版代替ISO10011-1:1990，ISO10011-2:1991，ISO10011- 3:1991，ISO14010:1996，ISO14011:1996和ISO14012:1996。 ISO引 言 ISO9000和ISO14000系列国际标准强调了审核作为监视和验证组织的质量和（或）环 境方针有效实施的一种管理工具的重要性。审核也是合格评定活动(例如:外部认证/注册 )以及供应链评价和监督的重要组成部分。 本国际标准为审核方案的管理、内部和外部质量和（或）环境管理体系审核的实施以及 审核员的能力和评价提供了指南。本国际标准旨在适用于广泛的潜在使用者，包括审核 员，实施质量和（或）环境管理体系的组织，因合同原因需要对质量和（或）环境管理 体系实施审核的组织以及合格评定领域中与审核员注册或培训、管理体系认证/注册、认 可或标准化有关的组织。 本国际标准旨在提供能够灵活运用的指南。如标准中多处所述，这些指南的使用可根据 受审核组织的规模、性质、复杂程度以及实施审核的目的和范围的不同而不同。本国际 标准方框中的内容以实用帮助的方式，针对特定的问题提供了补充指南或示例。在某些 情况下，这些内容旨在为小型组织使用本国际标准提供支持。 第4章描述了审核的原则, 这些原则帮助使用者认识审核的基本性质，是第5，6，7章所必要的序言。 第5章提供了管理审核方案的指南，覆盖了诸如为审核方案的管理分配职责、建立审核方 案目的、协调审核活动和提供充分的审核组资源等内容。 第6章提供了实施质量和（或）环境管理体系审核的指南，包括审核组的选择。 第7章提供了审核员所需能力的指南，描述了评价审核员的过程。 当质量和环境管理体系一起实施时，由本标准使用者决定质量管理体系审核和环境管理 体系审核是分别进行还是一起进行。 尽管本国际标准适用于质量和（或）环境管理体系的审核，使用者可以考虑通过适当修 改或扩展所提供的指南以适用于其它领域的审核，包括其它管理体系的审核。 本国际标准仅提供指南，但使用者可以应用该指南制定自己与审核有关的要求。 此外，在监视与要求（如产品规范或法律法规）的符合性方面感兴趣的任何其他个人或 组织，可以发现本国际标准中的指南是有用的。 质量和（或）环境管理体系审核指南 1. 范围 本标准为审核原则、审核方案管理、质量管理体系审核和环境管理体系审核的实施提供 了指南，也对质量和环境管理体系审核员的能力提供了指南。 本标准适用于需要实施质量和（或）环境管理体系内部和外部审核或需要管理审核方案 的所有组织。 本标准原则上可适用于其他领域的审核，在这种情况下，需要特别注意识别审核组成员 所需的能力。 2. 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件， 其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准。然而，鼓励根 据本办展达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文 件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 19000-2000 《质量管理体系 基础和术语》（IDT ISO9000:2000） ISO14050：2002 《环境管理 术语》 3. 术语和定义 除下列术语和定义外，本标准采用GB/T19000- 2000和ISO14050：2002中的术语和定义。 下列定义的术语如果出现在本章其他的定义或注释中，该术语用黑体字表示，并在其 后面的括号中附原词条号。这种以黑体字表示的术语，可以用其完整的定义替代。 3.1 审核 audit 为获得审核证据（3.3）并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则（3.2）的程度 所进行的系统的、独立的并形成文件的过程 注1：内部审核，有时称第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，用于管理评 审和其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。在许多情况下，尤其在小型组 织内，可以由与受审核活动无责任关系的人员进行，以证实独立性。 注2：外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。第二方审核由组织的相 关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。第三方审核由外部独立的审核组 织进行，如那些对与GB/T19001或GB/T24001要求的符合性提供认证或注册的机构。 注3：当质量管理体系和环境管理体系被一起审核时，称为“结合审核”。 注4：当两个或两个以上审核组织合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为“ 联合审核”。3.2 审核准则 audit criteria 一组方针、程序或要求 注：审核准则是用于与审核证据进行比较的依据。 3.3 审核证据 audit evidence 与审核准则（3.2）有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。 注：审核证据可以是定性的或定量的。 3.4 审核发现 audit findings 将收集到的审核证据（3.3）对照审核准则（3.2）进行评价的结果 注：审核发现能表明符合或不符合审核准则，或指出改进的机会。 3.5 审核结论 audit conclusion 审核组(3.9)考虑了审核目的和所有审核发现(3.4)后得出的审核（3.1）结果 3.6 审核委托方 audit client 要求审核的组织或人员 注：审核委托方可以是受审核方(3.7)，也可以是依据法律或合同有权要求审核的任 何其他组织。 3.7 受审核方 auditee 被审核的组织。 3.8 审核员 auditor 有能力(3.14)实施审核(3.1)的人员 3.9 审核组 audit team 实施审核（3.1）的一名或多名审核员(3.8)，需要时，由技术专家(3.10)提供支持。 注1：指定审核组中的一名审核员为审核组长。 注2：审核组可包括实习审核员。 3.10 技术专家 technical expert 向审核组(3.9)提供特定知识或技术的人员 注1：特定知识或技术是指与受审核的组织、过程或活动，或语言或文化有关的知识 或技术。 注2：在审核组中，技术专家不作为审核员。 3.11 审核方案 audit programme 针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核(3.1) 注:审核方案包括策划、组织和实施审核的所有必要的活动。 3.12 审核计划 audit plan 对一次审核(3.1)活动和安排的描述 3.13 审核范围 audit scope 审核(3.1)的内容和界限 注：审核范围通常包括对实际位置、组织单元、活动和过程以及所覆盖的时期的描述 。 3.14 能力 competence 经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领。 4. 审核原则 审核的特征在于其遵循若干原则。这些原则使审核成为支持管理方针和控制的有效与可 靠的工具，并为组织提供可以改进其绩效的信息。遵循这些原则是得出相应和充分的审 核结论的前提，也是审核员独立工作时，在相似的情况下得出相似结论的前提。 以下原则与审核员有关： a) 道德行为：职业的基础 对审核而言，诚信、正直、保守秘密和谨慎是最基本的。 b) 公正表达：真实、准确地报告的义务 审核发现、审核结论和审核报告真实和准确地反映审核活动。报告在审核过程中遇到 的重大障碍以及在审核组和受审核方之间没有解决的分歧意见。 c) 职业素养：在审核中勤奋并具有判断力 审核员珍视他们所执行的任务的重要性以及审核委托方和其它相关方对自己的信任。 具有必要的能力是一个重要的因素。 以下原则与审核有关，并通过独立性和系统性来明确： d) 独立性：审核的公正性和审核结论的客观性的基础 审核员独立于受审核的活动，并且不带偏见，没有利益上的冲突。审核员在审核过程 中保持客观的心态，以保证审核发现和结论仅建立在审核证据的基础上。 e) 基于证据的方法：在一个系统的审核过程中，得出可信的和可重现的审核结论的合理方 法。 审核证据是可证实的。由于审核是在有限的时间内并在有限的资源条件下进行的，因 此审核证据是建立在可获得的信息样本的基础上。抽样的合理性与审核结论的可信性密 切相关。 本标准的其他条款所给出的指南建立在上述原则的基础上。 5. 审核方案的管理 5.1 总则 根据受审核组织的规模、性质和复杂程度，一个审核方案可以包括一次或多次审核。 这些审核可以有不同的目的，也可包括联合审核或结合审核（见3.1条款中注3和注4）。 审核方案还包括对审核的类型和数目进行策划和组织，以及在规定的时间框架内有效 和高效地实施审核提供资源的所有必要的活动。 一个组织可以制定一个或多个审核方案。 组织的最高管理者应当对审核方案的管理进行授权。 负责管理审核方案的人员应当： a） 制定、实施、监视、评审与改进审核方案； b. 识别并确保提供必要的资源。 图1所示是审核方案的管理流程 |审核方案的权限 | |(5.1) | |审核方案的制定 | |5.3） | |——目标和内容 | |——职责 | | | |——资源 | |——程序 | | 审核方案的实施 | |5.5） | | | |——安排审核日程 | |——评价审核员 | |——选择审核组 | |——指导审核活动 | |——保持记录 | |审核方案的监视和评审| |（5.6） | |——监视和评...
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