生产记录管理规定
|颁发部门 | | | |岗位生产记录及批生产记录 |接收部门 | | |管理规定 | | | | |生效日期 | | |管理标准---生产 |制定人 | |制定日期 | | |文件编号 | |审核人 | |审核日期 | | |文件页数 |共 3 页 |批准人 | |批准日期 | | |分发部门 | | 1 目的 建立生产记录及批生产记录的编制、填写、审核与保管的规定,使之起到监控、追溯质量 全过程的作用。 2 范围 生产车间岗位记录和批生产记录的管理。 3 责任 生产部、技术部、质管部及各生产车间。 4 内容 4.1 生产记录的编制 4.1.1 生产记录指一切与生产有关的原始记录、报告单、台帐、凭证和片。包括物料管理记录 、生产技术管理记录、质量管理记录、设备管理记录、销售管理记录和人员管理记录等 。 4.1.2 岗位操作记录应根据工艺程序、操作要点、技术参数和管理要求等内容设计并编号。 4.1.3 批生产记录是指该批药品生产工序全过程（包括检验）的完整记录。可将有关岗位生产 原始记录、检验报告单等汇总组合而成。批生产记录具有质量的可追踪性。 4.1.4 所有见风使舵操作记录、生产记录的设计均由车间根据工艺要求提出，经技术、质监审 核，主管副总经理批准后方可印刷使用，并留样存档。 4.1.5 为便于装订保存，生产记录应采用16开纸或16开纸的倍数印刷，如8开、32开等。 | 第 2 页/共 2 页 | 4.1.6 洁净区使用的生产记录应采有用不掉纤维的纸张。 4.2 生产记录的填写，生产记录必须由操作人本人填写，填写生产记录应符合下列要求： 4.2.1 内容真实，数据可靠，计算准确，真实反映生产的实际情况，严禁弄虚作假、仿造数据 。 4.2.2 记录要及时，不得提前记录，也不得将原始数据和内容先记在纸片上或其它地方，再抄 写到生产记录上或将原始数据和内容先记在心里，再凭记忆写到生产记录上。 4.2.3 按表格内容填写，内容完整，不得留有空格，如果该项无内容填写时，一律以“/”表示， 内容与上项内容相同时，应重复抄写，不得用“…”表示或“同上”表示。其它需要说明的事 项，可在备注栏中注明。 4.2.4 字迹清晰端正，尽量用正楷体或仿宋体书写，书写宜用钢笔，不得用圆珠笔或铅笔书写 。 4.2.5 不得撕毁，无缺角破损，版面整洁，色调一致。生产记录及其背面不得涂画与生产记录 无关的内容，也不得作为计算的草稿纸使用。 4.2.6 不得任意涂改，如确实需要更改时，应用一条水平直线把原数据或内容划去，再在旁边 重写，签名并标明日期。不得使用涂改液或把原数据内容涂黑后更正，也不得用橡皮擦 去或用刀片刮去原内容后更正。 4.2.7 要有操作者、复核者签名，姓名要写全名，不得只写姓氏。 4.2.8 品名应按法定名称写全，不得简写。 4.2.9 填写日期一律横写，并不得简写。如2001年3月1日不得写成“01/1/3”或“3/1”。 4.2.10 与其它岗位、班组或车间有关的操作记录应做到一致性、连贯性。 4.2.11 仪表或其它计量器具的读数要求读至最小分格的1/2格，记录时保留一位可疑数字，计算 结果应按数字修约规则修约，并保留相应位数的有效数字。 4.2.12 生产记录中的计量单位一律采用法定计量单位，不得使用非法定计量单位。 4.3 生产记录的复核 4.3.1 称量、计算、主要操作、清洗消毒、清场检查、标签领用或销毁以及中间体化验分析等 环节，在填写原始记录时应严格执行复查核对制度。生产记录必须由第二人进行复核， 必要时还要经第三人进行审核。岗位操作记录由岗位负责人、 | 第 3 页/共 3 页 | 工艺员复核并检查有关附件是否齐全，包括原辅材料化验单、清场合格证、中间产品化 验报告等。 4.3.2 生产车间必须按批号将每个岗位操作记录串联复核。 4.3.3 必须将记录内容与工艺规程对照复核和审批。 4.3.4 上下工序记录中，生物料数量、质量、批号、桶号必须一致、正确。 4.3.5 对生产记录中不符合要求的填写方法，必须由填写者本人更正并签名。 4.3.6 复核、审核完毕后，复核人、审核人应在记录上签字，并对复核和审核结果负责。 4.4 生产记录的整理和审核 4.4.1 岗位操作记录由岗位负责人按批整理，不得缺页、漏页，并交车间工艺员审核。 4.4.2 批生产记录由车间工艺员按批整理、汇总，并同各岗位记录装订成册，由车间主任审核 签字。成品发放前由质管部审核并签字。 4.5 生产记录的保管 4.5.1 生产记录是记录生产全过程的原始凭证和第一手材料，是进行质量追踪的主要依据，必 须妥善保管，不得遗失。 4.5.2 各种生产记录必须按产品、批号、种类等分类保管，以便查找。 4.5.3 批生产记录由车间指定人负责保管，并建立产品批记录档案。 4.5.4 各种批生产记录应保存三年或产品有效期后一年，凡超过保存期限的批生产记录，由保 管人提出申请，经质管部负责人审核，报上一级主管批准后销毁。
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