18生产过程的技术管理规定(doc)
受控状态： | |颁发部门 | | |生产过程的技术管理规定 |接收部门 | | | |生效日期 | | | |制定人 | |制定日期 | | |文件编号 | |审核人 | |审核日期 | | |文件页数 | |批准人 | |批准日期 | | |分发部门 | | 1目的 建立生产过程的技术管理的要求，以确保生产保质、保量地完成。 2范围 生产过程的技术管理活动。 3责任 技术科、岗位负责人、车间主任、工艺员、质监员。 4参考文件 GMP文件之生产过程的技术管理。 5内容 5.1 应根据各品种的特点，按照质监科制定的工序关键质量控制点并加强对控制点的监控、 投料、计算、称量应有人复核，操作人、复核人均应签名。 5.2 超过原辅料贮存期的原辅料，在使用时应经质检合格后方可投入生产。 5.3 岗位操作需按“生产工艺规程”所定的工艺条件和“标准操作规程（SOP）”规定的操作方法 进行，不准擅自变更操作内容。 5.4 车间工艺员还须按技术科制定的工艺查证制度定期进行工艺查证，并详细记录，保证工 艺规程准确执行。 5.5 加强对洁净室（区）的管理，协助质监科做好定期检查尘埃粒子数、微生物数，质量检 查记录，工艺卫生及生产批记录等。 5.6 工艺用水应符合工艺用水要求，并加强对工艺用水的质量监控，超过贮存期的工艺用水 不得使用，并定期对贮水容器，管道进行清洗消毒，保证工艺用水质量。 5.7 凡不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作同时进行。同一品种同一规格不 同批号的制剂生产及包装操作在同一操作室内进行时，应采取隔离或其它有效防止污染 或混淆的设施。 5.8 各工序要严格执行“卫生管理制度”，“清洗规程”及人净、、物净程序。 5.9 各工序生产操作衔接要求严格执行生产指令，严格控制规定的生产时间。如有偏差，要 按偏差管理程序执行。 5.10 生产过程各关键工序要严格进行物料平衡，严格执行收率消耗定额，符合规定范围的方 可递交下工序继续操作。超出规定范围，要按偏差管理工作程序进行分析调查，出现重 大异常，应及时向生产科汇报，并报厂长寻求解决方法。 5.11 生产过程中应做好岗位原始记录的填写，并做到数据准确及时、规范，不可作回忆录， 批生产记录，应由车间指派专人进行汇总管理，批记录应包括：领发料、中间产品检验 、成品检验报告单、清场记录、清场合格证等有关凭证。 6培训 6.1 培训对象：车间主任、工艺员、质监员、洁净班长、包装班长。 6.2 培训时间：二小时。
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