压缩空气系统验证方案1
压缩空气系统验证方案 一、验证方案审批 1验证方案的起草。 |验证方案名称 |压缩空气系统验证方案 | |验证方案编号 | | |起草部门 |起草人 |起草日期 | |工程部 | | 年 月 日 | |生产车间 | | 年 月 日 | 2验证方案批准 批准人： 日期： 年 月 日 二、验证方案 1引言 压缩空气系统产生的压缩空气是为水系统、自动控制系统提供动力。压缩空气的质量， 对于工艺用水、药液、药物的洁净至关重要，因此，压缩空气系统是影响产品质量的重 要环节。 该系统于 年 月 日安装、调试，投入使用，根据药品GMP要求，结合实际情况，决定于 年 月 日~ 年 月 日对压缩空气系统进行验证。 2 验证目的： 该系统安装后，检查并确认本系统是否仍符合设计要求和生产要求。 3 验证对象： 本公司压缩空气系统 该系统主要由两台空气压缩机、两个贮气罐、一个缓冲罐、一套英国公司生产的压缩空 气处理器、压缩空气管道及直接接触药品使用点的压缩空气过滤罐组成。 4 验证准备： 1） 有关操作规程 A ZW3-10系列无油润滑空气压缩机操作规程 B 压缩空气过滤罐清洁标准操作程序 2） 有关资料 |序号 |资料名称 |保存部门 |保存人 | |1 |ZW3-10系列无油润滑空气压缩机说明 | | | | |书 | | | |2 |压缩空气处理器 | | | |3 |尘埃粒子计数器 | | | 3） 有关仪表 |仪表名称 |检定合格证编号 |检定合格证有效期 |备注 | |压力表 | | | | |尘埃粒子计数器 | | | | 5 安装确认 |检查项目 |检查结果 |检查人 | |电源连接 | | | |空气压缩机安装 | | | |贮气罐安装 | | | |缓冲罐安装 | | | |压缩空气处理器的清洁 | | | |和安装 | | | |各连接管道、压缩空气 | | | |输送管道的安装 | | | |压缩空气各使用点压缩 | | | |空气管道连接 | | | |冷凝水连接 | | | 6 运行确认： 6.1 管道系统的完整性试验： 启动空气压缩机，达正常工作压力后，打开各使用点阀门，检查并记录各使用点能否达 到需要压力。 |使用点 |需要压力 |检查结果 |结论 |备注 | | |（MPa） | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | 检查人： 检查日期： 6.2 使用点净化压缩空气质量： 应根据使用点洁净室的净化级别确定净化压缩空气尘埃粒子数的检测标准，净化压缩空 气对物料及洁净室环境不应造成污染。所以采用相应洁净室的净化标准。 |使用点洁净级别 |尘粒最大允许数（个/立方米 | | |≥0.5μm |≥5μm | |一百级 |3500 |0 | |一万级 |350000 |2000 | |十万级 |3500000 |20000 | |三十万级 |10500000 |60000 | 终端尘埃粒子数测定方法： 制作或购买聚乙烯塑料一个，要求体积大于1立方米，袋口直径小于30cm，形状不限，洗 净后，置验证合格的百级层流罩下吹干、压平、叠齐，移至净化压缩空气使用点。在压 缩空气系统正常工作情况下，将尘埃粒子计数器的采样管插入袋内后，收集使用点的净 化压缩空气，至塑料袋胀满，袋口有气排出时移开并封闭袋口，按《尘埃粒子计数器标准 操作规程》检测袋内空气的尘埃粒子数。重复取样三次，每次计取样数两次，记录结果。 使用点： |尘埃粒子数 |测定次数 |尘埃粒子数 | | | |≥0.5μm |≥5μm | |测定值 |1 | | | | |2 | | | | |3 | | | | |4 | | | | |5 | | | | |6 | | | |平均值 | | | |结论 | | | | 测定人： 测定日期： 7 结果分析和评价：根据上述试验数据和有关检查情况由验证小组成员出具验证报告（含 验证评定）。 8 最终审批：验证报告经验证组长审核后，报厂长批准并签发验证证书。 验 证 评 定 |验证项目 |压缩空气系统 | |验证目的 |检查并确认该系统能符合设计要求和工艺要求。 | |验证时间 | | |参加人员 | | |评价和建议 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |评定人： 日期： | |审核 | | | | | | | | | | | | |验证组长： 日期： | |批准 | | | | | | | | | | | | |验证总负责人： 日期： | 验证证书 验证证书编号 ：_____________ 验 证 名 称 ：_____________ 有 效 期 ：_____________ 上述压缩空气系统按验证方案进行验证，各项验证结果符合标准要求，批准投入使用 。特发此证。 验证总负责人： 年 月 日 备注： 1本系统应在当前条件下使用，使用条件发生变更应报验证小组审核，必要时应重新验证 。 2 本系统应按批准的操作规程进行操作。
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