IS0TSl6949：2002标准审核要点(doc)
IS0／TSl6949：2002标准审核要点 一、ISO／TS16949：2002标准审核群的介绍 二、业务策划和管理评审审核群——模块A 三、过程监控和改进审核群——模块B 四、新产品开发审核群——模块C 五、产品实现审核群——模块D 六、管理和资源审核群——模块E 七、统计技术审核群——模块F 一、IS0/TSl6949：2002标准审核群的介绍 ·IS0/TSl6949：2002过程模式描述了有内在联系的四个步骤之间的关系，这也是成功运 行质量管理体系的一般要求。 [pic] ……——信息流 →——增加附加价值的活动 图一质量管理过程模式 IS09001:2000 ·计划(P)：为得出符合顾客要求和组织方针的结果，建立目标和所需的过程。 ·做(D)：实施过程 ·检查(C)：测量和监控过程和产品是否达到了方针、目标和产品的要求，并报告结果 ·措施(A)：采取措施以持续改进过程表现 ·过程模式中各个步骤的要求描述了所有组织都需要有效运行的一系列相互联系的过程。 这些相互联系的过程就是我们所说的“审核群”。 ·审核OMS，我们在审核群中选取适当的样本，并沿着审核群对它们进行跟踪。 由此，在审核群的各个步骤中我们提出一系列的问题以验证是否符合标准要求。 本章安排如下： ·审核群的总体描述——(按模块) ·联结和样本——(按模块) ·目的——(按要素) ·要求——(按要素) ·审核什么——(按要素) ·实施的有效性——(按要素) 二、业务策划和管理评审审核群——模块A 1.业务策划和管理评审审核群总体描述 (1)业务策划和管理评审审核群是最重要的审核群之一 如果这个审核群是有效的，那么IS0/TSl6949：2002其他要素得到很好实施的可能性极大 。在业务策划过程中，管理层承诺通常决定了组织的成功或失败。 (2)在下图的“业务策划和管理评审审核群”流程图中，以顾客为中心(5.2)是本审核群的 起点。 ①审核员抽取顾客要求样本去评估审核群的其他部分。 ②审核员使用顾客期望和要求来检查它们与质量方针(5.3)的一致性，然后也要看它们与 所选质量目标(5.4.1)和业务计划(5.4.1.1)的联系。 ③质量目标推动了质量管理体系策划(5.4.2)，从而产生了持续改进计划并导致了QMS改变 。 ④策划(5.4.2)还应包括在4.1总要求中规定的新的和改变的过程。 ⑤接着，审核员检查内部审核过程(8.2.2)和顾客满意度过程(8.2.1)。 ⑥这些过程的结果在管理评审中评审(如果过程监控审核群和/或提供审核群由该审核员审 核的话，这些工作应该在管理评审审核前完成)。 ⑦最后，审核管理评审是为了确保质量管理体系得到有效管理，并且进行改 进。 业务策划和管理评审审核群 [pic] 2.关联和样本 (1)在本审核群中第一组联结是从顾客要求到资源提供，如上图所示。 ①为理解本节的联系，认识到以顾客为中心非常重要，标准要求应就关键的顾客要求建立 质量目标。这些目标必须包括在业务计划中，并作为质量方针的展开。 ②这些质量目标需要具备持续改进的目的并配置相应资源。因此，仅仅是选取一些顾客要 求和质量目标的样本是不够的。比较合理的方法是：审核员需要从关键顾客要求开始， 紧跟着对审核群的其他要求进行审核，并抽查相关文件。审核员必须全面地彻底地对审 核群进行审核。业务计划目标是本审核群的关键证据。 (2)第二组联结是从内部审核(8.2.2)，顾客满意度(8.2.1)，过程的监控和测量(8.2.3) 以及产品的监控和测量(8.2.4)，到管理评审(5.6) ①8.2.3中所测量的过程就是为满足顾客要求而确定的过程。根据8.2.3.1的 要求，制造过程需要额外的证据。 ②审核员应该能够研究该过程并询问组织是否测量这个过程的恰当指标。对 制造过程而言，审核必须抽查具体的过程消息，如过程能力。 ③审核本审核群时，合适的样本数是选择5—10个关键顾客要求。 三、过程监控和改进审核群——模块B 1.过程监控和改进审核群的概述 (1)QMS包含四种类型的过程 ①ISO/TSl6949:2002过程 ②产品实现过程 ③业务过程 ④支持过程 ISO/TSl6949:2002中文件实施和有效性的证据是QMS要求的过程，例如内审， 记录，文件，管理评审和其他。 业务过程是质量目标要求的过程，它是由策划过程(见5.4)推动的。 产品实现过程是由产品实现策划(见7.1)得来的产品，项目或合同要求的过程。 产品实现过程包括从接到合同到最后交付产品给顾客的所有过程。 制造过程是产品实现过程的一部分。抽查任何新的制造过程。这一审核群包括对过程能 力调查的评审。对于ISO/TSl6949:2002来说，这一审核群也包括对统计技术的审核。 支持过程不能直接增值，但它支持其他的过程。所有过程的运行和控制由4.1总体要求指 导。 下页的示意图显示了在QMS中运行的所有这些过程的范例。 QMS过程示意图(图一) [pic] 过程控制(如下表) |过程控制 | |顾客要求(这些顾客要求|相关的过程 |过程指标(过程指标 |适当的过程控制a | |是从5.…2以顾客为中心 | |是否和顾客要求相关| | |中选取的样本) | |) | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | a.见4.1c，d，e和f以及8.2.3 过程监控和改进审核群（图二） [pic] 2.关联和样本 本审核群的联结是从总要求(4.1)和产品实现策划(7.1)中确定的过程到通过改进来满足 顾客要求(8.5)。 为了审核本审核群，应该对在业务策划和管理评审审核群中选取的同样的顾客要求样本 进行跟踪。首先检查和顾客要求相关联的过程应该在4.1和7.1中得到确定。其次和这些 过程有关的指标以及它们为顾客要求的关系应该得到确定。然后审核员应该检查按照测 量和监控过程(8.2.3)，过程样本数据是否得到了收集。最后，审核员通过数据的分析( 8.4)和改进(8.5)来跟踪这些样本过程。此外，最主要的驱动力 来自于“顾客要求”，审核员对过程的评估要与要求联系在一起。 四、新产品开发审核群——模块C 1.新产品开发审核群概述 新产品开发过程的成功对于受审核组织的未来至关重要。 在许多组织中，本过程并不有效，并导致许多在交货、定货和产品设计方面不能符合顾 客期望。本审核群从顾客相关过程(7.2)的确定开始，沿着设计和开发(7.3)一直到产品 实现(7.1)过程的策划，最后到测量和监控(8.2)。在这以后，由提供审核群和过程测量 和监控审核群接替。如下图： 新产品实现审核群 [pic] 审核“范围”中的产品定义对于本审核群非常重要。产品可被定义为硬件、软件、服务或 过程材料。他们在审核范围中包括了哪些产品?审核员必须要审核每种产品。 2.新产品开发过程——关联和样本 本审核群的联结是从确定顾客要求(7.2)到为符合顾客要求而建立测量和监控 (8.1)计划，以确保满足要求。 为了审核本审核群，审核员首先选取产品样本，然后检查和顾客有关的过程 (7.2)，确保该过程恰当的确定并评审了产品要求。接下来审核中检查该产品实现策划 (7.1)。然后审核员通过设计和开发(7.3)跟踪该产品以检查新产品开发的每一步都得到 了落实。最后，检查测量和监控(8.2)中产品样本的测量和监控计划。 也可以选择一个产品样本群，包括已经运行一年的产品、最近引入的产品以及仍然在开 发中的产品。审核员应该试着审核7.2与顾客有关的过程中的审核过的任何这些产品。这 样看来，不管是得到的还是失去的合同都要进行审核。审核员可以研究组织怎样按7.2的 要求收集特定产品的顾客要求。 审核范围和产品定义在这个审核群里很重要，因为产品可以是硬件、软件、服务和加工 材料。审核员应当事先谨慎地确定范围。 五、产品实现审核群——模块D 1.产品实现审核群的概述 产品实现审核群覆盖生产和交付顾客所需产品和服务的所有活动。包括实现过程的运行 ，确定和跟踪产品和服务、顾客财产的处理、产品的防护、测量产品和服务的输出以及 不合格品的处理等活动。 审核范围和产品的明确对于本审核群也很重要。因为产品包括硬件、软件、服务和材料 加工，因此在审核前审核员应该仔细明确审核范围。审核员也必须为了产品和服务提供 (7.5)要求，仔细研究组织的不同过程，然后适当地抽查样本。例如，在一个制造工厂， 它有热处理、机加工、油漆和装配，应该对每种过程进行抽样。同样，在一个服务公司 ，审核员应该研究不同的过程并确保每一种过程都得到了审核。 本审核群从产品和服务的提供(7.5)开始，然后沿着支持运行的其他过程进行跟踪。审核 员研究生产至交付产品的过程是怎样受控、确定、测量和监控的。顾客要求和特性对于 审核群中的本步骤非常重要。隔离不合格产品，并评审如何处置。最后，分析过程表现 并选择改进的项目。如图： [pic] 2.关联和样本 本过程子条款之间的联结是被抽查的产品样本。该产品应该就是新产品开发审核 群中抽取的产品样本。抽样时应该考虑以下因素：产品覆盖了所有过程吗?所抽取的 产品代表了主要的产品族吗? 由已选的产品抽取过程样本，然后审核对应产品样本的各个要求怎样得到满足。 当选择产品样本时，确保他们使用了所有相关的过程。选择代表较少销售百分率以及 主要生产线的产品，判别他们是否应用了同样的运行控制。如果组织需要提供交付后 的服务，也需要对这些过程进行抽样。 在生产和服务提供的控制(7.5.1)中规定的测量和监控装置在测量和监控装置的 控制(7.6)中进行控制。这些装置在产品的测量和监控(8.2.4)中对特性进行测量。审核 员在审核产品和服务提供(7.5)时应记录一些监控和测量设施设备，在测量和监 控设施的控制(7.6)审核群中作跟踪审核。 生产和服务提供的控制(7.5.1)和产品监控和测量(8.2.4)联系在一起，因为前者描述了 规定特性的信息可得性，而后者对它进行测量。原则上，7.5.1描述了控制的过程，而8 .2.4则是控制的机制。测量进货产品的8.2.4和控制供应商过程的采购(7.4)存在另外一 种联结。 最后，在8.2.4中对产品特性进行检验后，好产品进入下一道工序而坏产品作为不合格品 进行了隔离。这些不合格品必须进入不合格品的控制(8.3)过程。 在产品的测量和监控(8.2.4)和不合格品的控制(8.3)中所有测量的产品，要同组织的其 他数据一起在数据的分析(8.4)中分析和改进(8.5)中改进。 六、管理和资源审核群——模块E 1.管理和资源审核群概述 这些要素不存在审核链。5.5职责、权限和沟通和4.2文件要求明确了ISO/TSl6949：200 0的组织职责、管理者代表、内部沟通、质量手册、文件控制和质量记录的控制。第二个 审核区域是资源。审核员必须研究QMS并且评估是否为过程、顾客满意度、人员、设施和 工作环境提供了足够的资源。 2.关联和样本 5.5职责、权限和沟通包含几个相互之间不存在直接联系子要素。在5.5.2管理者代表和 5.5.3内部沟通之间运行着一个共同点是“沟通”。5.5职责、权限和沟通要求职能及其相 互关系得到沟通，推动“认识”顾客要求的管理者代表和内部沟通过程，应确保在不同层 次和职能间“沟通”。4.4.2质量手册，4.2.3文件控制和4.2.4质量记录控制是有关的书面 沟通和文件化。 本要素的6.1资源的提供和下列内容联合在一起审核： 5.4.2质量管理体系策划 6.2人力资源 8.5.1持续改进 5.6管理评审 6.2人力资源的样本是在审核期间面谈的人员姓名。人员姓名是从整个审核过程中不同的 面谈人员中收集而来的。审核员应该注意样本中要包括不同种类的工作。 6.3基础设施和6.4工作环境由审核员在不同审核群的审核中抽查，包括行政和工厂。如 下图： [pic] 3.职责、权限和沟通5.5 (1)目的 组织内的职能和明确的职责，管理者代表确定，以及沟通的过程。本部分要素的第二部 分是描述QMS的书面文件。 (2)要求(5.5.1职责和权限) 最高管理必须确保职责、权限及其相互关系予以规定并在组织内沟通。 (3)要求(5.5.1.1质量职责) 必须及时告知授权...
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