67灌装机清洗标准操作程序(doc)
受控状态： | |颁发部门 | | |灌装机清洗标准操作程序 |接收部门 | | | |生效日期 | | | |制定人 | |制定日期 | | |文件编号 | |审核人 | |审核日期 | | |文件页数 | |批准人 | |批准日期 | | |分发部门 | | 1目的 建立灌装机注射泵（活塞）及接触物料的软性胶管的清洗标准操作程序 2范围 注射剂灌装机接触药液非管道部分的清洗。 3责任 3.1 洁净区班长负责组织本班操作工正确实施清洗操作。 3.2 车间工艺员、质监员负责对清洗操作的指导、监督检查，使清洗符合质量要求。 3.3 岗位操作工有按操作规程正确操作的责任。 4参考文件 SOP文之作业指导文件。 5内容 5.1 操作 5.1.1 灌注头的清洗 5.1.1.1 将拆卸下的灌注头分开，用饮用水冲洗3次。 5.1.1.2 沥干水，浸入2%碱液中泡30分钟。 5.1.1.3 取出后用饮用水冲洗3次。 5.1.1.4 用注射用水冲洗3次（最后冲洗水符合注射用水标准）。 5.1.2 软胶管的清洗 5.1.2.1 软性胶管用饮用水冲洗1次，重铬酸钾洗液浸泡15分钟。 5.1.2.2 用饮用水冲洗3次。 5.1.2.3 用新鲜注射用水冲洗3次。 5.2 注意 5.2.1 按不同清洗周期（工艺规程定）分别采用水洗程序及酸洗程序。 5.2.2 酸洗时应穿戴好劳保用品。 6培训 6.1 培训对象：洁净区班长、灌封操作工。 6.2 培训时间：二小时。
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