62 30万级洁净区清洁标准操作程序(doc)
| |颁发部门 | | |30万级洁净区清洁标准操作程序 |接收部门 | | | |生效日期 | | |操作标准---卫生 |制定人 | |制定日期 | | |文件编号| |审核人 | |审核日期 | | |文件页数|共 2 页 |批准人 | |批准日期 | | |分发部门| | 1 目的 建立固体制剂车间30万级洁净区设备、场地、天面、墙壁及门窗等的清洁标准操作程序 ，防止交叉污染。 2 范围 固体制剂车间30万级洁净区的清洁。 3 责任 3.1 洁净区班长负责组织本区人员正确实施清洁操作。 3.2 工艺员、质监员负责清洁操作的监督和检查，使清洁质量符合要求。 3.3 本区人员有按程序正确操作的责任。 4 内容 4.1 清洁顺序：洁净区清洁应按从里到外，从上到下的顺序进行清洁。 4.2 设备（非接触物料部分） 4.2.1 清除表面杂物。 4.2.2 用丝光毛巾沾水擦拭设备内、外表面，然后用纯水擦拭一遍。 4.2.3用干净的丝光毛巾沾消毒液（75%乙醇或0.1%新洁尔灭溶液）擦拭设备内外表面。 4.2.4 注意不能让各类水进入设备内部及电器开关、控制盘等处。 4.2.5 洁净区各操作间主要设备按设备清洁标准操作程序清洁。 4.3 天面、墙壁、门窗玻璃清洁 4.3.1 用毛巾沾水擦拭一遍，然后用纯水擦拭一遍。 4.3.2 再用75%乙醇擦拭一遍。 4.3.3 注意用力不能太大，保护天面及墙涂层。 4.3.4 灯具及电器部分用微湿丝光毛巾擦拭，注意切断电源。 第 2 页/共 2 页 4.4 地漏清洁 4.4.1 清除液封地漏上部污物。 4.4.2 拆开地漏清洗，用清水、毛刷刷洗。 4.4.3 清洗完毕后，于水封中倒入0.3%新洁尔灭溶液作水封液，盖严上盖。 4.5 地面清洁 4.5.1 清除地面污物。 4.5.2 用自来水浸湿拖把，拖擦一次，洗净后，重复一次。 4.5.3 用消毒液（0.1%新洁尔灭溶液或甲酚皂溶液)拖地一次。 4.5.4 清洗、晾干清洁用具并存放在清洁间规定地点。 4.6 空气灭菌（每周五下午进行） 4.6.1 用不锈钢口盅盛装福尔马林溶液500ml。 4.6.2 酒精灯内加入适量95%乙醇。 4.6.3 将盛有福尔马林溶液的口盅放在三角架上，下部用酒精灯点燃，关掉照明电源。 4.6.4 通知关闭空调。 4.6.5 人员退出后关闭好更衣室门，使车间呈密封状态24小时。 4.6.6 开启空调，只送不回，保持6小时。 4.6.7 不锈钢口盅放置点及数量。 |序 号 |地 点 |数 量 |序 号 |地 点 |数 量 | |1 |预处理室 |1 |7 |中间站 |1 | |2 |制 粒 室 |1 |8 |内包室 |1 | |3 |总 混 室 |1 |9 |走 廊 |2 | |4 |压 片 室 |1 |10 |缓冲间 |1 | |5 |填 充 室 |1 |11 |清洁间 |1 | |6 |分 装 室 |1 | | | | 5 记录 记录名称 保存部门 保存期限 30万级洁净区空气灭菌记录 固体制剂车间 三年 6 培训 6.1 培训对象：班组长、工艺员、洁净区操作人员。 6.2 培训时间：二小时。
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