53整粒标准操作程序(doc)
| |颁发部门 | | |整粒粉碎标准操作程序 |接收部门 | | | |生效日期 | | |操作标准---生产 |制定人 | |制定日期 | | |文件编号 | |审核人 | |审核日期 | | |文件页数 |共 2 页 |批准人 | |批准日期 | | |分发部门 | | 1 目的 建立整粒粉碎标准操作程序，保证颗粒粒度符合质量要求。 2 范围 整粒粉碎岗位。 3 责任 3.1 配制组长负责按本程序组织实施。 3.2 整粒粉碎操作人员严格按本程序执行。 3.3 工艺员、质监员负责监督、检查。 4 内容 4.1 整粒前准备 4.1.1 检查工房、设备及容器的清洁状态，检查清场合格证，核对其有效期，取下标示牌，按 生产部门标识管理规定进行定置管理。 4.1.2 配制班长按生产指令填写工作状态，挂生产标示牌于指定位置。 4.1.3 将所需用到的设备、筛网和容器具用75%乙醇擦拭消毒。 4.2 整粒粉碎 4.2.1 根据产品工艺规程要求选用规定目数的筛网并装好。 4.2.2 将制粒岗位移交来的干粒经确认无误后，加入料斗中，按整粒粉碎机标准操作规程进行 整粒粉碎。整好的颗粒放入已清洁过的衬袋桶内。 4.2.3 整粒粉碎过程中，必须严格检查颗粒粒度分布情况，将颗粒粒度控制在合格范围之内。 | |4.2.4 操作完毕，将物料称重、记录，桶内外各附在产物品标签一张，盖上桶盖，将颗粒移交 中间站，按中间站产品交接程序办理交接。中间站管理员填写请检单，送质检科请检。 4.2.5 生产完毕，填写生产记录，取下生产状态标示牌。 4.3 清场 4.3.1 挂清场牌，按清场标准操作程序、30万级洁净区清洁操作程序、整粒粉碎机清洁标准操 作程序、生产用容器具清洁标准操作程序进行清场、清洁。 4.3.2 清场完毕，填写清场记录，报质监员检查。检查合格，发清场合格证，挂已清场牌。 5 记录 记录名称 保存部门 保存期限 整粒生产记录 固体制剂车间 三 年 清场记录 6 培训 6.1 培训对象：工艺员、班组长、整粒操作人员。 6.2 培训形式：理论知识培训和实际操作培训相结合。 6.3 培训时间：一小时。
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