45水针稀配标准操作程序(doc)
受控状态： | |颁发部门 | | |水针稀配标准操作程序 |接收部门 | | | |生效日期 | | | |制定人 | |制定日期 | | |文件编号 | |审核人 | |审核日期 | | |文件页数 | |批准人 | |批准日期 | | |分发部门 | | 1目的 建立水针药液稀配标准操作程序。 2范围 水针药液稀配操作。 3责任 配液岗位操作人员、质监员、工艺员、洁净区班长。 4参考文件 SOP文件之作业指导文件。 5内容 5.1 检查物料管道清洗，安装完毕。 5.1.1根据测定结果，按照药液中间产品质量标准要求，计算所需容量及精制氯化钠溶液 量。 5.1.2 打开罐顶注射用水阀，加入注射用水至罐内溶液体积占计划配制体积全量的80%左右。 5.1.3 搅拌5分钟，停搅拌，经板框机炭层，不经滤膜回流20分钟。 5.1.4 待药液降温至35℃以下时，加入精制氯化钠溶液，再将注射用水补充至全量。 5.1.5 搅拌5分钟，停搅拌，开泵经板框机回流20分钟，取样（或由质检抽样）进行药液含量氯 化钠含量、PH值项目的检测。 5.1.6 检测结果合格后不停泵，切换阀门，经微孔滤膜过滤器回流5分钟。 5.1.7 通知灌装工序后，切换阀门至灌封，将药液送至灌封工序。 5.1.8 根据灌封需求药液量，用回流阀调节流速。 5.1.9 药液打完后，立即通知灌封工序，作相应处理。 5.1.10 按本区域清洁程序对设备、管道、作业场地，室内空气进行清洗、灭菌、经检查合格后 ，挂上状态标志。 5.1.11 按规定填写生产原始记录。 5.2 注意事项 5.2.1 若需补加水或料，依据工艺规程中含量调节方法 要求进行。 测得偏低药液含量 偏低加料量kg= 1－ ×药液体积(万ml)×1万ml处方投料量(kg) 标示含量 测得偏高药液含量 偏高加水量ml= －1×药液体积(万ml) 标示量 5.2.2 若需进行PH值调节，依据工艺规程中调节方法进行；选PH值调整剂，一般采用与主药同 离子的酸（或作用后能产生水的碱），避免反调。 5.2.3 量取药液体积时，应注意观察测量尺刻度，注意药液面的波动，尽量避免补加料的的情 况出现，（含量控制在处方含量偏上）。 5.2.4 微孔滤膜按更换程序每天更换。。 5.2.5 垂熔玻璃滤球需每日进行酸洗，纯水，注射用水反抽冲洗。 5.2.6 开闭各类阀门应核实物料是否正确，防止错开。 5.2.7 配料前应注意罐底阀是否关闭，防止漏药。 5.2.8 搅拌器，开启前应确认罐内药液体积达到规定量。 6培训 6.1 培训对象：配制岗位操作工、工艺员、质监员、洁净区班长。 6.2 培训时间：二小时。
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