44水针浓配标准操作程序(doc)
受控状态： | |颁发部门 | | |水针浓配标准操作程序 |接收部门 | | | |生效日期 | | | |制定人 | |制定日期 | | |文件编号 | |审核人 | |审核日期 | | |文件页数 | |批准人 | |批准日期 | | |分发部门 | | 1目的 建立水针浓配标准操作程序。 2范围 注射剂水针车间配料岗位操作。 3责任 洁净区班长、工艺员、配液岗位操作工、质监员。 4参考文件 SOP文件之作业指导文件 5内容 5.1 操作过程 5.1.1 配料前核对原辅料名称、规格、批号、来源、数量应与检验报告单相符，计算、称量、 投料，复核必须签名，剩余的原辅料应封口贮存，在容器外标明品名、日期、剩余量及 使用人签名，并及时退回中间站存贮。 5.1.2 检查配料罐物料管道是否清洁安装完毕。 5.1.3 检查微孔滤器是否清洁、安装完毕。 5.1.4 检查不锈钢桶、塑料桶等容器具是否清洁。 5.1.5 打开浓配罐顶端注射用水阀，淋洗罐内壁至罐内约10000ml注射用水后关闭。 5.1.6 打开罐底排水阀，排尽罐内水后关闭。 5.1.7 精确称取生产需要量的针用活性炭，置于一小聚乙烯桶内加入约3000ml注射用水，再加 入需要量的浓HCL搅匀倾倒入浓配罐中，再于罐中加入约20万ml注射用水，搅拌。同时开 启夹层蒸汽加热至沸，保持微沸30分钟，稍泠后开泵经板框机（不经大滤膜）回流脱炭 约30分钟。 5.1.8 底炭打好后，停搅拌、停泵，打开罐底排污阀，排尽罐内水后关闭。 5.1.9 打开注射用水阀，加入约25万ml注射用水，开泵经板框机，回流冲洗5分钟，切换阀门， 经大滤膜，平衡罐，灌装机溢流罐回流冲洗15分钟。 5.1.10 停泵，打开罐底排水阀，排尽罐内水，关闭。 5.1.11 精确称取计划投料量的原料，投入浓配罐中，加入后配液总体积15~20%，80℃以上的注射 用水，搅拌溶解，初配成浓药液。 5.1.12 开泵使药液经滤布回流30分钟。 5.1.13 检查浓药液无漏炭后，将其打入稀配罐，并用注射用水置换管道设备内药液。 5.1.14 操作结束后，按本区域清洁规程对设备管道，作业场所，室内空气进行消毒灭菌，经检 查合格后，挂状态标志。 5.2 注意事项 5.2.1 凡称取加入物料，均须一人操作一人复核绝不可单人进行。 5.2.2 经滤布过滤时，阀门开启要缓，防止发生冲击。 5.2.3 开泵前要检查泵的进入阀，防止发生空转及出口关闭现象。 5.2.4 药液脱炭过滤时，不得随意开闭物料阀，保持过滤平稳。 5.2.5 生产结束后关闭水、电、汽开关。 5.2.6 按规定填写原始生产记录。 6培训 6.1 培训对象：安瓿清洗、灭菌岗位操作工、工艺员、质监员。 6.2 培训时间：二小时。
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