15注射用水制备标准操作程序(doc)
受控状态： | |颁发部门 | | |注射用水制备的标准操作程序 |接收部门 | | | |生效日期 | | | |制定人 | |制定日期 | | |文件编号 | |审核人 | |审核日期 | | |文件页数 | |批准人 | |批准日期 | | |分发部门 | | 1目的 建立多效蒸馏水机制备注射用水的标准操作程序。 2范围 注射剂车间多效蒸馏水机的制水操作。 3责任 3.1 制水站班长负责组织多效蒸馏水机操作人员正确实施多效蒸馏水机的制水操作。 3.2 车间工艺员、质监员负责制水操作质量的监督和检查，使制出的水质符合质量要求。 3.3 蒸馏水机操作工有按操作规程正确操作的责任。 4参考文件 SOP文件之作业指导文件。 5内容 5.1 生产前准备 5.1.1 认真检查蒸汽、压缩空气、电器等无异常。 5.1.2 检查去离子水供应无异常。 5.1.3 检查蒸馏水贮罐、管道、阀门无异常。 5.1.4 检查电器控制部分和电机无异常。 5.2 开机 5.2.1 打开电源锁送电，指示灯指示相应工作状态，温度显示仪显示基本室温。 5.2.2 将原料水泵和冷却水泵前阀门打开。 5.2.3 将机外蒸汽阀略开，并打开排污阀进行排污。 5.2.4 将控制开关和排不合格水开关按下，相应指示灯亮。 5.2.5 启动冷却水泵，同时将冷却水阀门略开。 5.2.6 缓缓打开机内蒸汽阀门，当蒸汽压力超过0.2MPa时，纯水进水泵自动启动此时将进料水 阀门略开（约600~700L/h）。 5.2.7 待各效温度稳定后，且第IV效温度超过100℃时，逐步打开大蒸汽阀，使蒸汽压逐渐上升 ，并根据蒸汽压力升高逐渐增加纯水进水量，配比如下： 蒸汽压力 纯水水流量 0.2~0.25MPa 700~850L/h 0.25~0.30MPa 850~1000L/h 0.3~0.35MPa 1000~1100L/h 5.2.8 蒸馏水进入正常工作后，应经常根据蒸汽压力的变化和各效下面视镜水位（一般 不超过1/2视镜高度）调节进料水流量。 5.2.9 根据蒸馏水温度调节冷却水压力，使蒸馏水控制在90~98℃范围内。 5.2.10 开机10分钟后，将记录仪的测量、记录开关接通，然后关掉排不合格水开关。此时蒸馏 水机进入完全正常工作状态。 5.3 停机 5.3.1 关掉记录仪的记录、测量开关。 5.3.2 关闭蒸汽阀门（机内和机外），同时关闭进料水阀门。 5.3.3 待蒸馏水温度降至90℃以下时，关掉冷却水泵，同时将其阀门关闭。 5.3.4 将I效排水阀和蒸馏水取样阀打开，将机内余水排掉。 5.3.5 关闭机器电源锁。 5.3.6 关掉原料水泵，关闭冷却水泵前阀门。 5.4 记录仪数据判读 5.5 注意 5.5.1 蒸馏水机正常运行时蒸汽压力不得超过0.4MPa。 5.5.2 去离子水水位不得低于水泵位置，不能在无水状态下启动水泵。 5.5.3 当进料水压力低于0.8MPa而冷却水水泵无压力时，要立即停止水泵运行。 5.5.4 进料水不能过大，流量过大是会造成I效水位升高，若I效水位超过视镜2/3时，应立即减 少进料水。 6培训 6.1 培训对象：制水站班长及岗位操作工。 6.2 培训时间：二小时。
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