08不锈钢多层板框过滤器的使用、清洁标准操作程序(doc)
受控状态： | |颁发部门 | | |不锈钢多层板框过滤器的使用、|接收部门 | | |清洁标准操作程序 | | | | |生效日期 | | | |制定人 | |制定日期 | | |文件编号 | |审核人 | |审核日期 | | |文件页数 | |批准人 | |批准日期 | | |分发部门 | | 1目的 建立不锈钢多层（板框）过滤器使用及清洁的标准操作程序。 2范围 注射液过滤使用、清洗操作。 3责任 配制岗位操作工、质监员。 4参考文件 SOP文件之过滤器的使用与清洁。 5内容 5.1 过滤器的使用 5.1.1 生产前准备 5.1.1.1 将过滤器用75%乙醇擦拭一遍，板框也逐个擦拭一遍，用纯水冲洗二次，再用注射用水冲 洗二次，检查每个板框的硅胶圈是否平稳完好，安装板框于过滤器上。 5.1.1.2 将中速定性滤纸折叠成200×200mm的正方形，共五份，每份滤纸的数量按工艺规程要求放 置4~6张。 5.1.1.3 将滤纸平整夹在每付板框之间，旋转紧固柄将板框压紧。 5.1.1.4 开启加压泵用注射用水将滤材湿润后，并检查有无泄漏，如有泄漏将板框再压紧至不泄 漏为止，将多余水压滤至干。 5.1.2 操作： 5.1.2.1 将过滤机进口与过滤液接通，滤液出口处与清洗干净的容器连通。 5.1.2.2 关闭进液阀，启动输液泵逐渐打开球阀使压力升至规定，旋松排气口将空气排净，再将 排气口关闭，压力逐渐升高，滤液从过滤机出口流出，板框压力不可超过0.4Mpa。 5.1.2.3 当滤液流出至接液容器的1/3时，要将初滤液泵回待过滤液容器中再过滤。 5.1.2.4 在过滤操作中，应注意压力表的压力，如突然下降，要立即停止过滤，检查滤材是否破 裂，如压力升高至0.35MPa并滤速下降，表明滤材堵塞，需要换滤材。滤材更换后的新滤 液需回泵再过滤。 5.1.2.5 药液过滤完后，先关闭进液阀，再切断压力泵电源，以防因突然停泵滤液倒流击破滤材 。 5.1.2.6 拧开放气镙栓，拆开滤液出口的接口，松开顶板。 5.1.3 工作完毕： 5.1.3.1 将滤板松开，将滤材取出置污物桶内，板框取出放进洁净容器中待清洗。 5.1.3.2 进液口插入纯水中，开启压力泵将管道及泵内的药液冲洗干净。 5.2 过滤器的清洁 5.2.1 清洗工具，瓶刷、板毛刷、丝光毛巾。 5.2.2 清洗部位：多层过滤器的管道、顶板接滤盆、各个板框。 5.2.3 清洁剂名称：3%碳酸氢钠液、纯水、注射用水。 5.2.4 清洁周期：每批一次。 5.2.5 清洁程序 5.2.5.1 用纯水清洗除净药液及药渣，缝隙，管道及洞孔用板刷和瓶刷洗刷干净。 5.2.5.2 用3%碳酸氢钠溶液洗刷板框，浸入溶液中一小时，再用纯水冲除洗除去碳酸氢钠液（用 试纸检测）。 5.2.5.3 将板框按规定顺序安装，将顶板压紧。 5.2.5.4 将进口与注射用水连接，酸动输液泵、把注射用水泵入冲洗过滤机的全部部件，冲洗3分 钟后关机。 5.2.5.5 用丝光毛巾擦洗过滤机的外管部分，清除粘附物和油迹并擦干。 5.2.6 清洁验证程序 5.2.6.1 用一块白色晴纶布擦拭板框和管道内壁后，查看白布有无颜色和异物，如无则清洗符合 规定。 5.2.6.2 用广泛pH试纸测定板框，固定顶板、管道内壁的pH在5- 7范围内，则清洗符合规定。 5.2.7 清洁工具的清洗和存放 5.2.7.1 清洗方法：瓶刷、板刷、丝光毛巾用常水洗涤干净后，再用纯水冲洗一次，甩干或拧干 ，浸入75%乙醇中，使用前用纯水冲洗乙醇。 5.2.7.2 存放地点：放置在指定的清洁工具箱中。 5.2.8 挂上状态标志。 6培训 6.1 培训对象：配制岗位操作工。 6.2 培训时间：二小时。
08不锈钢多层板框过滤器的使用、清洁标准操作程序(doc)