ISO13485：2016医疗器械内审员培训
ISO13485：2016医疗器械内审员培训详细内容
本次ISO13485内审员课程描述
ISO13485：2016>标准是应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YYT0287-2017医疗器械 质量管理体系用于法规的要求。
本次ISO13485内审员课程目的
本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO13485：2016的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理。
本次ISO13485内审员课程对象
医疗器械生产企业：质量部、工程/技术部、生产部、采购部、业务部、人事行政部、仓库等职能部门内审员、管理者代表、文控中心、体系专员、供应商管理工程师及其他希望参加该培训的人员。
本次ISO13485内审员课程大纲（节选）
过程的策划
a)确定对过程的要求;
b)确定过程的所有者:为每个过程分配职责和责任人,通常过程的责任者应当由一个人担当;
c)确定过程的准则和方法;
d)确定过程的风险控制要求和方法;
e)确定过程的监视和测量要求;
f)确定所需的资源和信息;
g)根据确定的目标规定验证过程,验证的结果可能需要重新的策划。
轻微不符合
不影响管理体系实现预期结果能力的不符合称为轻微不符合(CNAS-CCO1:2015.3.13)。轻微不符合项的判断标准有:
1)对满足质量管理体系条款或体系文件的要求而言,是个别的、偶然的、孤立的、性质轻微的不符合。
2)对保证所审核范围的体系而言,是次要的问题。
3)不太可能导致出现下列结果的不合格:
体系失效;
降低对过程的控制能力;
不合格产品可能被装运。
本次ISO13485内审员培训时间
2022年9月24日-25日
本次ISO13485内审员上课时间
上午9：30 - 12：00，下午14：00 - 17：00。
本次ISO13485内审员培训地点
具体电询
本次ISO13485内审员培训师资
由资深培训师担任授课教师
本次ISO13485内审员培训费用
RMB 1500元/人。
以上费用含资料费、证书费、培训费。
本次ISO13485内审员报名方式
各组织接到培训通知后，有意参加培训的人员请向在线客服索取报名表并填写回发。根据培训场地情况，每期培训班限额报名，出现满员情况则以报名时间先后顺序为准。
注：单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人
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