ISO/TS16949内审员培训(ppt)

课程内容大纲
第一部分：ISO/TS16949体系简介
-产生背景及发展历程
-规范系列内容
-申请认证资格
-ISO/TS16949目标
-认证好处
-规范要求结构

第二部分：ISO/TS过程方法简介
-过程及过程方法
-汽车行业的过程方法
-过程方法乌龟图章鱼图
-过程监控和测量
-过程分析和改进

产生背景及发展历程
规范系列内容
申请认证资格
ISO/TS16949目标
认证好处
规范要求结构
世界汽车行业质量管理体系说明
2、中国大陆汽车工业概况和供应商的困境
大陆汽车工业概况:
-以中外合资为主
-自身的汽车工业相对弱小。
主要的合资对象有：
德国大众
德国奥迪
美国通用、福特、克莱斯勒
法国雪铁龙、标致、雷诺
意大利:IVECO
日本：丰田、本田、铃木
中国供应商的困境


1979　BS 5750　英国国家标准
1981　Q 101　　福特汽车品质体系标准(Quality System Standard)
1983　Chrysler SQAM 克莱斯勒品质保证
　　　　　　　　　　(Supplier Quality Assurance Manual)
1987　ISO 9000　国际标准
　　　GM TFE　　通用汽车(Targets for Excellence)
1994　ISO 9000　修正之国际标准
　　　QS-9000 第一版
1995　QS-9000 第二版
1998　QS-9000 第三版
1999　ISO/TS 16949 依 ISO 9001:1994架构之技术规范(Version 1)
2000　ISO Revision ISO9001:2000
2002　ISO/TS 16949 依ISO 9001:2000架构之技术规范 (Version 2)
IATF (International Automotive Task Force)的成立
-时间：
1996年成立

-成员：
宝马、大众 VDA (Germany).
戴-克、福特、通用 AIAG (U.S.)菲亚特 ANFIA (Italy), 、PSA 标致-雪铁龙、 雷诺FIEV rance 其它 SMMT (U.K.)

1996年，IATF开始协调和制定汽车工业通用的质量管理体系标准；

ISO/TS 16949是以一个以ISO 9001、 AVSQ (Italian)、 EAQF (French)、 QS 9000 (U.S.) and VDA6.1 (German) 为基础的共同的汽车工业质量体系要求。
1999年10月，IATF正式提交ISO国际标准化组织批准和发布ISO/TS 16949第一版 ；

2002年03月，IATF正式提交ISO国际标准化组织批准和发布ISO/TS 16949第二版 ；

ISO/TS 16949:2002 实施指南
IATF的ISO/TS 16949:2002 汽车行业认证方案, 获得IATF认可的规则
ISO/TS 16949:2002 检查表
质量管理体系 - 汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO 9001:2000的特殊要求

认证申请资格 1/3
汽车供应链内组织
任何由发动机驱动之车辆均可考量视为汽车业
因此重车,摩托车与营建车辆之供应链内之供货商
汽车相关之零件
适用于生产或服务零件制造场所

注：场所的定义为增值制造流程产生的地点
制造的定义为制作生产原料,零件或组装,或热处
理,涂装与电镀服务

意味目前某些已认证QS-9000 的组织企业将不能适用于TS16949:2002 。如仓储物流业
认证申请资格 2/3
Any organisation who manufactures products which are automotive-related, but are not currently within the automotive supply chain may be accepted for certification activity
任何组织其所制造生产产品为汽车相关但现在不是汽车供应链可能被接受认证活动

These situations are to be managed by the individual certification body, not by any IATF ruling
实况将由个别认证机构管理非由IATF管制

For organisations who manufacture “general” products (such as bulk chemicals, paints or raw steel for example), which could be automotive or non-automotive, there must be evidence that they have at least one automotive customer
当组织生产制造一般产品如化学散材,涂料或钢铁原材时,有可能为汽车用或非汽车用,但必须有证据至少有一个汽车业客户

The key issue is that the product is used in the automotive supply chain, even though the same product may be manufactured for a variety of sectors
关键点为其产品必须使用在汽车供应链,即使其产品可能有多种产业使用
ISO/TS16949目标 1/2
建立汽车行业基本质量体系
持续改善；
预防缺陷；
减少在供应链中的变差与浪费
ISO/TS16949目标 2/2
1.在供应链中持续不断的改进 ★ 质量改进 ★ 生产力改进 ★ 成本的降低
2.强调缺点的预防 ★ SPC的应用 ★ 防错措施
3.减少变差和浪费 ★ 确保存货周转及最低库存量 ★ 质量成本 ★ 非质量的额外成本(待线时间，过多搬运…etc)
推行ISO/TS16949的好处
建立通用的汽车行业质量管理体系标准，满足不同客户的要求;
改善产品和过程质量;
减少变异和提高效益;
增加全球采购的信心;
对供应商的开发有共同的质量体系;
减少第二方审核;
减少重复第三方注f浴?
ISO/TS16949:2002----汽车产业QMS标准
第二部分：ISO/TS过程方法简介
过程及过程方法
汽车行业的过程方法
过程方法章鱼图和乌龟图
过程监控和测量
过程分析和改进



过程方法 3/4

汽车行业的过程方法
就是以顾客导向为基础的过程方法的总称

包括：
COP过程：顾客导向过程
SP过程： 支持过程
MP过程： 管理过程

COP过程（Customer Orientation Process ）









过程方法工作表
第三部分：体系的特殊要求
1.2 Application
当组织非负责产品设计与开发责任时,只允
许将7.3要求排除.
排除条款不包括制造流程的设计
4.1.1 总要求 – 补充
外包流程的管制确认不能免除组织符合客户要求的责任
4.2.3.1 工程规范
组织应建立过程以保证按顾客要求的时间及时评审、发放和实施所有顾客的工程标准/规范及基于顾客要求的时间进度的更改。更改时间不得超过2个工作周

必须记录并保存更改后切入生产的日期及文件更新

当影响到PPAP时必须对PPAP文件进行更新
4.2.4 & 4.2.4.1 记录控制
必须创建记录……保存期限和处置所需的控制

注：处置包括废弃
质量记录也包括顾客指定的记录

记录控制须满足法律及顾客的要求
5.1.1流程效率
最高管理者须对产品实现过程及支持过程进行评审，以确保其有效性及效率
5.5.1.1 质量职责
对于不合格的产品或过程，须立即通知负有纠正措施责任和权限的管理者.
质量负责人员应有权停止生产来矫正质量问题.
生产营运之所有班别应有负责或代理责任者来确保产品质量.
5.6.1.1 品质管理系統绩效
管理评审须包括质量管理体系所有要求及绩效趋势
必须包括对质量目标的监测，及不良质量成本的报告和评估
管理评审的结果记录至少必须为业务计划中规定的质量目标和顾客对产品的满意度等绩效提供证据
6.2.2.1 产品设计技能
组织应确保负有产品设计权责人员有资格与能力达成设计要求与熟悉应用相关工具与技术.
应用的工具与技术应被组织鉴别出.
 6.2.2.3在职培训
组织应提供包括合同工与代理工作人员在内的在职训练,在新的或更改的作业影响到产品质量时.影响产品质量人员应被告知其不符合客户质量要求时的后果
6.2.2.4员工激励与授权
组织应设有流程激励员工达成质量目标,从事持续改善,及创造鼓励创新的环境.此流程应包括组织全体上下对质量与技术认知的提升.

组织应设有流程衡量成员知悉活他们从事的活动之相关性与重要性的程度及他们如何对质量目标的达成作出贡献 (see 6.2.2 d).
6.3.1厂房, 设施与设备规划
组织应使用多方认证的方式来发展厂房,设施及设备的规划. 厂房配置应最佳化原物料流动,搬运及楼版面积的加值使用及装置同步物流,评估与监督现有运作效果的方法应发展与实施
注：这些要求应导向精细制造原则并连结到质量管理系统的有效性.
6.3.2 紧急应变计划
组织应准备紧急应变计划,以满足客户的需求,诸如以下事件,公用设施中断,劳工短缺,关键设备故障,及市场退货.
6.4.2 作业场所之整洁
组织应维持作业场所在有序的状况,清洁并维修与产品与制造流程需要的一致性.

5S + 2S (safety + saving)= 7S
7.1 产品实现之规划
注：某些顾客以项目管理或产品先期质量策划人为一种产品实现策划的方法。 产品先期质量策划不同于不良探测，应是基于多方论证方法，并包含防错与持续改进的观念。
7.1.2 允收准则
允收准则应由组织订立,有要求时,应由客户核准

计数型抽样允收准则应为零缺陷.
 7.1.4 变更管制
组织应设有流程管制与反应包括由供应商采取对产品实现之变更.
任何变更的效应应被评估,确认与验证活动应被定义,以确保符合客户要求,变更实施前应被验证.
7.2.1 与产品有关要求的确定
注1：交付后的活动包括作为顾客合同，可采购订单一部分的任何售后产品服务
注2：本要求包括废品回收、对环境的影响和根据组织对产品，和制造过程的知识识别的特性
注3：遵守条款C)-组织确定的任何附加要求，包括所有适用的政府、安全和环境法规，适用于材料的获得、存储、搬运、回收、消除或最终丢弃
7.2.2 产品相关要求之审查
注：免除上述之正式审查需客户授权.
7.2.3.1 客户沟通 ﹣ 补充
组织应有能力以客户规定之语言与格式沟通必要信息,包括数据,(如计算机辅助设计, 电子化资料交换等, …).
7.3 设计与开
注： 7.3的要求包括产品与制造流程的设计与开发,与导向强调错误预防，而不是检测.
7.3.2 设计与开发输入
注：特殊特性 (see 7.2.1.1) 包括在此项要求.
7.3.2.2 制造流程的设计输入
组织应识别,书面化与审查制造流程的设计输入要求,包括
- 产品设计输出数据,
- 生产率,制程能力与成本的目标,
- 任何客户有的要求,及
- 之前开发的经验.
注：制造流程的设计包括对问题的影响程度及所评估的风险等级所采取之防错方法.
7.3.2.3 特殊特性
组织应识别特殊特性(see 7.3.3 d) 及
- 包含所有特殊特性在管制计划中
- 遵从客户指定的定义及符号及
- 鉴别流程控制文档包括图面,FMEA,管制计划及作业指导书，文档均应有标注客户特殊特性符号或组织相等符号或注记,包括影响到特殊特性的流程.
注：特殊特性可包括产品特性与制程参数.
7.3.3.1 产品设计输出 ﹣ 补充
产品设计的输出应以能确认与验证产品设计输入要求的方式呈现.产品设计的输出应包括：
- 设计FMEA,可靠度结果
- 产品特殊特性,规范,
- 产品之防错法,适当时,
- 产品的定义，包括图面或数据化数据库,
- 产品设计审核的结果,及
- 适切时,诊断指南.
7.3.3.2 制造流程设计输出
制造流程设计的输出应以能确认与验证制造流程设计输入要求的方式呈现.制造流程设计的输出应包括:

- 规范与图面,
-制造流程图/配置,
- 制造流程 FMEAs,
- 管制计划 (see 7.5.1.2.),
- 工作指导书,
- 流程核准的允收准则,
- 质量,可靠度,可维修性与量测性之数据,
- 防错活动之结果,适当时,及
- 当产品/制造流程不合格时,迅速检测与回馈方法.
7.3.4 设计与开发评审
注：设计和开发评审通常需配合每个设计阶段，且需包括制造过程的设计和开发.
7.3.6 设计与开发确认
注1：确认过程应包括类似产品的市场报告的分析
注2：7.3.5与7.3.6 的要求适用于产品和制造过程.
7.3.6.2 样件计划
当客户有要求时，组织须制定样件计划及控制计划。须尽可能使用与正式生产相同的供方、工装和制造过程。
须监督所有性能测试试验活动，以便及时完成并符合要求
7.3.7设计与开发变更管制
注：设计与开发变更包括产品方案寿命周期内所有变更(see 7.1.4).
FMEA之角色
FMEA决定于APQP, 而FMEA由日常系统落实来决定
7.4.1 采购流程
注1：上述采购产品包括所有影响到客户要求的产品与服务,如子组装,后续加工,选别,重工与校正服务.
注2：当供方发生合并,收购,或从属时,组织应确认供方质量系统的连贯性与有效性.
7.4.1.2 供方质量管理系统开发
组织须以符合本技术规范为目的，进行供方质量管理体系的开发。符合ISO9001：2000是达到这一目的的第一步。

注：供方开发的优先顺序，由供方的质量绩效和所供应产品的重要性决定

除非顾客规定其它方式，组织的供方必须通过经认可的第三方机构的ISO9001：2000认证
7.4.1.3 客户认可之供方
合约有规定时 (e.g. 客户工程图面,规范),组织应从客户认可供应商采购产品,原物料或服务.
使用客户指定之供方,包括工具/量规供应商,并不免除组织确保采购产品质量之责任.
7.4.3.1 入厂产品的质量
组织应设有流程以确保采购产品之质量 (see 7.4.3) 利用下列之一或多种方法:
- 接收,与评估,其统计资料数据;
- 接收检验及/或测试,诸如基于性能之抽样;
- 第二或第三者稽核供应商场所,伴随可允收之质量绩效的纪录;
- 由指定实验室评估产品;
- 客户所同意其他之方法.
7.4.3.2 供方监测
供方之绩效应由下列之指针作监督:
- 交付产品之质量绩效,
- 对客户造成的中断干扰上，包括市场退回,
- 交货时间绩效 (包括额外运费事件),
- 客户对于质量或交付之特别通知.
组织须促进供方监测制造过程表现.
7.5.1.1 控制计划
组织须
- 开发所提供产品之系统,子系统,组件及/或原物料层级之控制计划,包括散装材料流程及零件等,及 - 有考虑了设计FMEA和制造过程FMEA的试生产和生产控制计划。
控制计划必须：
- 列出用于制造过程控制的控制方法
- 包括监测由客户和组织共同定义的特殊特性控制(见7.3.2.3)的方法
- 若有，包括客户要求的信息
- 当过程不稳定或不具有统计能力时启动反应计划(见8.2.3.1)
当任何影响产品、制造过程、测量、物流、供应资源或FMEA的更改发生时，重新评审和更新控制计划(见7.1.4)

注：评审和更新控制计划客户可能要求批准
7.5.1.2 作业指导书
组织须为所有负责影响产品质量的过程操作人员，提供文件化的作业指导书。这些作业指导书必须能在作业现场得到。

这些作业指导书须源于适当的文件，诸如质量计划,管制计划及产品实现过程.
7.5.1.3 作业准备的验证
无论何时实施(如作业的初步运行、材料的变更、作业更改)，均必须进行作业准备验证

作业准备人员必须易于得到作业指导书。适用时，组织必须使用统计方法进行验证。
注：推荐使用首末件(批)比较的方法。
7.5.1.4 预防性和预知性维护
组织应鉴别关键制程设备及提供资源予机器/设备保养,及建立一套有效的有计划的全面预防保养系统. 此系统至少须包括下列:
- 有计划的维护活动
- 设备、工装和量具的包装和防护
- 关键生产设备备件的可获得性
- 文件化、评估和改进维护的目标

供方必须利用预知性维护方法以持续改进生产设备的效率和有效性
7.5.1.5 生产工工装和管理
组织必须为工具和量具的设计、制造和验证活动提供资源
组织须建立和实施生产工装管理系统，包括：
- 维护及修理的设施与人员
- 贮存与修复
- 工装准备
- 工具设计的变更文件化，包括工程更改等级
- 适当时，工具调整及其文件的修订
- 工装标识、明确其状态，如生产、修理或报废
如果工装被外包，组织必须实施监视这些活动的系统。
注：该要求同样适用于车辆服务零件的工装。
7.5.1.6 生产计划
为满足客户要求，必须进行生产计划，如由信息系统支持的准时生产，该信息系统允许在过程的关键阶段使用生产信息，并且是订单驱动的。
7.5.1.8 与客户的服务协议
当与客户达成服务协议时,组织应确认下列项目之有效性
- 组织的任一服务中心,
- 任何特定用途工具或量测设备,及
- 服务人员之培训.
7.5.2.1 生产和服务提供过程的确认-补充
7.5.2 的要求须适用于所有的生产和服务提供过程。
7.5.3 标识和可追溯性
注： 在正常生产流程中产品所处的位置，并不体现其是否处于适当的检验、试验状态，除非产品本身状态明显(如：自动化生产传递过程中的材料)。如果状态标识清晰、形成了文件且达到了指定的目的，允许采用其它方法来标识
7.5.4 客户财产
注：客户所有可回收的包材包含在此要求中.
7.5.5.1 贮存与库存
须按策划的适当时间间隔检查库存品状况，以便及时发现变质情况.
组织必须使用库存管理系统，以优化库存周围期，确保货物周转，如“先进先出(FIFO)。
过期产品应以管制不合格品方式管制.
7.6 监视和测量设备的控制
注：能追溯到装置校准记录的编号或其它标识满足7.6 c)的要求.
7.6.2 校准/验证记录
用以证明产品符合规定的要求的所有量具、测量和试验设备，包括员工自备和客户所有的设备，其校准/验证活动记录必须包括：

- 设备标识，校准的设备所用的测量标准
- 工程变更所发生的修订
- 校正/确认要求时任何偏离规格之读数
- 对超出规格状况之影响的评估,
- 校正后符合规格之说明, 及
- 通知客户，若可疑产品或材料已被送出.
7.6.3.1 内部实验室
组织内部实验室设施必须定义范围，包括进行的检验、试验或校准服务的能力。实验室范围必须包括在质量管理体系文件中。实验室至少必须为以下事项明确规定的实施技术要求：
- 实验室程序的充分性
- 产品试验
- 根据相关标准(如ASTM、EN等)，正确实施这些服务的能力，和
- 有关记录的评审。
注：通过ISO/IEC17025资格认可可以证明供方内部实验室符合这个要求，但并不强制
7.6.3.2外部实验室
为组织提供检验、试验或校准服务的外部/商业实验室必须有确定的范围，包括有能力进行的检验、试验或校准服务和

- 必须有证据证明外部实验室可以被客户接受
- 实验室必须通过ISO/IEC17025或等同国家标准的认可

注1：这些证据可以由客户的评定来证实，如客户批准的第二方评定证明室满足ISO/IEC17025或相应的国家标准的意图
注2：当给定的设备、校准服务无法在有资格的实验室进行时，可以由原始设备制造者实施。这种情况下，组织应该确保满足要求7.6.3.1
ISO/TS16949 第7章产品实现
产品实现之核心重点
8.1.1 统计工具有确定
在先期质量规划中每一流程之适当统计工具应被决定且包括在管制计划 。
8.2.1 客户满意
注：应考虑内部和外部客户.
8.2.2.1 质量管理系统审核
组织应审核其质量管理系统以确认其与本技术规范及任何附加之质量管理系统要求的符合性.
8.2.2.3 产品审核
组织应在生产与交付之适当阶段,在一定频度下进行产品审核，以确认产品符合所有规定要求,诸如产品尺寸,功能,包装,标签.
8.2.2.5 内部审核员资格
组织应有内部审核人员具资格审核本技术规范之要求 ( see 6.2.2.2).

参考
- 课堂说明
- GM ISO19011-2->2/4
- Ford Direct supplier－AIAG certified
8.2.3.1 制造过程之监督与测量
组织应对所有新流程 (包括组装和排序)进行过程研究，以确认其制程能力并为过程控制提供补充输入。过流程研究的结果须形成文件，并附有生产方法、量测与试验及维护指导书等适当的规范。这些文件须包括制造过程能力、可靠度、可维护性及可获得性的目标及其接收准则。
8.2.3.1 制造过程之监督与测量 (continued)
组织须保持顾客生产件批准程序规定的制造过程能力或绩效。组织必须确保有效实施控制计划和过程流程图，包括符合如下规定：
- 测量技术
- 抽样计划
- 接收准则，和
- 当不满足接收准则时的反应计划

必须记录重要的过程活动，如更换工具或修理机器等

组织应在管制计划中的特性呈现不稳定或制程能力不足时启动反应计划，反应计划应包括产品的适当的限制及100%检验。为确保过程变得稳定和有能力，然后完成矫正措施计划,指出具体时间与权责以使流程稳定与具制程能力.当客户要求时,此计画应予客户审查及核准。

组织必须保持过程变更生效日期之纪录.
8.2.4产品之监督与测量
注：当选择产品参数以监视对内、外部规定的要求的符合性时组织确定产品特性的类型，决定了：
- 测量的类型,
- 适当测量方法，及
- 所需的能力和技术。
8.2.4.1 全尺寸检验和功能试验
必须按控制计划中的规定，根据客户的工程材料及性能标准，对所有产品进行全尺寸检验和功能试验验证。其结果必须供顾客评审。
注：全尺寸检验是对设计记录上显示的所有产品尺寸进行所有的测量
8.2.4.2 外观项目
若组织制造的产品被客户指定为“外观项目”，则组织必须提供：

- 适当的资源，包括评估用的照明,
- 适当之颜色,纹路,光泽,金属亮度,组织构造,
映像清晰(DOI)等之标准样本,
- 维护和控制外观标准样件及评价设备，及
- 确认外观评估人员有能力运行此工作.
8.3.1 不合格产品之控制﹣ 补充
不确定或可疑状态的产品，必须近不合格品对待(见7.5.3)
8.3.4 客户弃权
无论何时当产品或制造过程与当前的批准不同时，在进一步加工前组织必须获得顾客的让步或偏离许可。

组织必须食品厂有效期限或授权数量方面的记录。当授权期满时，组织还必须确保符合原有的或替代的规范和要求。被授权的材料装运时，必须在每个包装箱上做适当的标识。

此要求同样适用于采购的产品，在提交给顾客之前，组织必须就供方的任何要求，与顾客达成一致
8.4.1 数据的分析和使用
质量和运行绩效的趋势必须与整个业务目标的进展进行比较，并采取措施以支持：

- 确定迅速解决顾客相关问题的优先顺序
- 确定与顾客相关的关键趋势和相互关系以支持状况评审、决策和长期策划
- 及时报告在使用中产生的产品信息的信息系统。

注：数据应该与竞争对手和/或适当的基准的数据相比较
8.5.1.1 组织的持续改善
组织须确立持续改善的过程 (见ISO 9004:2000 附录B中的例子)。
8.5.2.1 解决问题的方法
组织须具有规定的解决问题的过程，以识别和消除根本原因。
若有客户指定问题解决之格式,组织应使用此指定格式.
8.5.2.4 退货产品之测试/分析
组织须对从客户制造厂、工程部门及其经销商退回的产品进行分析。组织必须尽可能缩短该过程与退货产品分析有关的周期。必须保存分析的记录，而且在需要时提供。组织须进行有效的分析，采取纠正措施防止再发生。

注：周期应该与确定原因、纠正措施和实施有儿性相一致
第四部分：五大手册简介

什么是APQP；
为什么要进行APQP；
何时进行APQP；
APQP的职责范围；
APQP的基本原则；
APQP的五个过程。
控制计划方法论

APQP是产品质量先期策划和控制计划英文（Advanced Product Quality Planning and Control Plan）简称。
APQP是用来确定和制定确保产品满足顾客要求所需步骤的结构化方法。
- 结构化、系统化的方法；
- 使产品满足顾客的需要和期望；
- 团队的努力（横向职能小组是重要方法）；
- 从产品的概念设计、设计开发、过程开发、试生产到生产，以及全过程中的信息反馈、纠正措施和持续改进活动。

产
品
质
量
策
划
循
环

APQP的益处：
引导资源，使顾客满意；
促进对所需更改的早期识别；
避免晚期更改；
以最低的成本及时提供优质产品。

另外ISO/TS16949中7.1产品实
现的策划要求“产品质量先期策划作
为一种产品实现的方法。”



确定项目经理，建立项目小组
确定范围（即应明确的有关事项）
确定小组间的联系
同步工程(工作横向同步进行)
确定控制计划
进行有效的培训
采用多方论证的方法进行问题的解决
建立项目进度计划

APQP策划包括5个过程和49项输入和输出：
所有的输入和输出都是建议性的；
输入和输出应根据产品、过程和顾客满意及期望
的适用性确定；
输入用于早期活动；
输出是活动的结果；
超出要求的输出，由顾客和/或供方确定。

七、控制计划
控制计划方法论的目的是协助顾客要求制造出优质产品，它是通过为总体系设计、选择和实施增值性控制方法以提供结构性的途径来达到上述的目标的。
控制计划对f壤醋畲笙薅燃跎俟毯筒繁洳畹奶逑底髁思蛞氖槊婷枋觥?
控制计划不能替代包含在详细的操作者指导书中的信息。


什么是PPAP
PPAP的目的
PPAP的提供时机
PPAP零件需取自有效的生产
PPAP要求
PPAP的提交等级
PPAP的批准状态
PPAP--Production Part Approval Process 生產性零組件核准程序
二、PPAP的目的
三、PPAP的提供时机
四、有效的生產
五、PPAP的要求资料
设计资料
授权的工程变更文件
工程校准，需要时
DFMEA(当供方有设计责任时
过程流程图
PFMEA
尺寸结果
材料、性能测试结果记录
初始制程能力研究
测量系统分析
六、提交等?
七、客户PPAP的校准状态

FMEA目的
FMEA的发展
FMEA的应用
FMEA的实施
设计FMEA
过程FMEA
一、FMEA的目的
FMEA是一组系统化的工作，其目的是：
发现、评价产品/过程中潜在的失效及后果；
找到能够避免或减少这些潜在失效的措施；
将以上过程文件化，作为过程控制计划的输入。

二、FMEA发展
FMEA的发展历史：
FMEA起始于60年代航空航天工业项目。
1974年美海军用于舰艇装备的标准《舰艇装备的失效模式和后果分析实施程》，首先将它用于军事项目合约。
1970年晚期，汽车工业将FMEA作为在对其零件设计和生产制造的会审项目的一部分。
1980年初，产品事故责任的费用突升和不断的法庭起诉事件发生，使FMEA成为降低事故的不可或缺的重要工具。并由开始的500多家公司扩展到其供应商。
1993年包括美国三大汽车公司和美国质量管理协会在内的，美汽车工业行动集团组织采用、编制了FMEA参考手册。
三、FMEA应用
FMEA的应用：
设计FMEA：
针对产品本身，产品设计、开发时期的分析技术。
主要是设计工程师和其小组应用。
过程FMEA：
针对产品的实现过程，过程开发设计的分析技术。
主要是过程(制造)工程师和其小组应用。
程序/项目FMEA：
针对程序/项目，程序/项目开发设计的分析技术。
四、FMEA的实施
FMEA的实施：
应该是“事前”行动，而非“事后”工作;
即，D-FMEA在设计(图纸、规范)完成之前，P-FMEA在过程设计确定之前。

全面的事先FMEA分析，可容易、经济地进行早期更改。
即对产品规范/过程方案和控制进行较容易、低成本地修改，减轻事后修改的浪费，和对进度的影响。

FMEA是一个永不停止、相互作用的持续改进的过程。



MSA的目的
MSA的二个阶段
计量型数据的MSA
计数型数据的MSA
一、MSA的目的
测量系统分析的目的是确定所使用的数据是否可靠
测量系统分析还可以：
评估新的测量仪器
将两种不同的测量方法进行比较
对可能存在问题的测量方法进行评估
确定并解决测量系统误差问题
MSA的二个阶段
第一阶段（使用前）
- 确定统计特性是否满足需要
- 确定环境因素是否有影响

第二阶段（使用过程）
- 确定是否持续的具备恰当的统计特性





线性
在量具正常工作量程内的偏倚变化量
多个独立的偏倚误差在量具工作量程内的关系
是测量系统的系统误差构成



SPC的起源和背景
计数型数据的SPC方法
计量型数据的SPC方法
管制图判读
制程能力研究











判"喈惓５膐?t: 符合下列各點之一就認?過程存在異常因素: (1) 點子在控制界限外或恰在控制界限上; (2) 控制界限f鹊狞c子排列不隨TC。 界f赛c排列不隨TC的模式很多,常襍的有: 點子O襉医咏刂平缦蕖㈡o、間"噫o、fA向、點子集中在中心?附近、點子呈周期性譮化等等,在控制^D的判"嘀幸⒁釵@些模式的識"e。










审核概论
-审核的定义
-审核的类别
-审核员的特质与能力要求
审核阶段
审核技巧
审核的定义
为获得证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的/独立的并形成文件的过程。此定义既适用于“质量审核”，又适用于“环境管理体系审核”。
质量审核是正面的活动，而非负面活动
质量审核的设计并非用以进行批判或责备
无一程序是完善得于何时也不需作出改变的
质量审核确立了基础以：
——改善公司产品的质量
——确保程序能维护质量、反映有效的作业
——采取纠正措施以改善过程
审核员决定作业是否有跟从程序进行
审核类别-1
文件审核
根据质量手册及各项作业程序所作出的文件体系是否达到适用标准所要求的水准，通常是办公室工作。
在所有第三方审核及多数的第二方审核中，下一阶段的审核条件是上一阶段的审核被接受后才进行。
符合审核
确认作业人员对已书面化的质量体系的执行及遵守程序，亦即相关人员是否都符合体系作业。
审核类别-2
内部审核（又叫First Party Audit ）
此类审核要求公司检视本身体系、程序、作业、以确定是否足够及符合,审核能提供体系运行资料，查验其达成质量方针要求与否，体系是否有效实施，是否需作出改变。审核亦可视为机构内的一个沟通管道。同时亦可激励员工士气。
外部审核
由一间机构或公司到组织处进行审核，可以是体系文件审核和/或符合审核。分2nd Party和3rd Party。
审核类别-2
过程审核
过程审核用以以评价质量体系在应用于特殊性的工艺或工作时的有效性。其好处在于过程和机构间的联系得以评价。
产品/服务审核
产品审核有一系列的应用。可以在外部或内部审核特定项目或合同。对于审核较小的机构特别适用，因为这样的产品或服务包含对质量体系每一方面详细评估。
项目/工序/产品审核
这是一种垂直方向的审核：即检视一项特定产品或服务生产过程时所产生的所有体系。这不能与产品检验混淆。产品审核的应用相当广泛。适用于指定项目或合同的审核。
审核员的特质与能力要求
审核员该做的事
事前准备——了解审核主题相关事物
学习认知——尽可能摸熟审核对象
掌握进度——审核进展与协调
协助——有误解或误译之处
专注倾听——审核对象所说的每件事，当一个好的倾听者
遵守——应有的商业道德
收集——客观的证据
致意——感谢审核对象配合
简短扼要——问题简短、针对重点
审核阶段
1.准备；
2.进行；
3.报告编写；
4.跟进。
准备
 安排审核员
工作通常于事前已由管理层代表或主任审核员编排妥当。审核小组应根据其审核经验及对被审核范围知识程度挑选。
 编制审核计划
审核小组成员分配到各个审核范围，审核员一般会个别进行工作，但部分会选择组成一对工作，此种情况对培训新审核员特别有帮助，审核员与被审核方协议审核日期及时间。
准备
搜集工作文件
小组搜集或开发所需工作文件：
——有关标准
——体系文件（现行）
——检查表
——审核报告表
——以往的审核报告
倘不可能到访前取得所需文件，审核员应于审核开始时预留足够时间检查文件的符合性及预备检查表。

 编制检查表
每位审核员应预备检查表以作为审核时的指引，此项目会于下一节作详 尽说明。
进行
首次会议（open meeting）
在第二方或第三方审核中，开始会议是严肃正规的，内部审核仍需要一些简介引言，但可以较为轻松。

议程应包括：
——简介；
——确定审核范围，即应包括的部门及活动；预计审核详情及程度；
——确定标准范围及文件，即审核依据；
——审核时间表及工作分派；
——解释将会使用的词汇；如不符合报告；不符合点；等等
——确保陪检员在场；
——验证组织内职员是否获得通知，审核即将进行；
——说明总结会议的日程；
——自由发问

寻找符合要求的地方：
——审核员于开始时已假设体系已推行并文件化；审核员寻找客观 证据以证实体系符合标准。这并非一项专门寻找错漏的活动。
——确保整个范围已如计划般被含盖。
——确保不符合报告清楚及准确并有客观证据支持。
——寻找客观证据。
——于审核时确保被审核方获得通知。当出现不符合时要立即
于需要时调整计划
记录不符合点（稍后详加讨论）
讨论结果（审核小组会议）
倘超过一个审核员，审核小组需于结束会议前集合，讨论结果。

 结束会议
在预备结束会议时，审核员需评估及评审所得的结果。然后举行最终会议结束此次审核，并协议回覆不符合的处理日期。
——结束会议由审核组长控制，并包括：
——向组织及部门提供协助及合作致谢
——对审核范围做出简短总结
——做出声明，指出整个审核过程中并非所有存在的不符合地
方均被发现。此外，若可能的话，报告正面的结果
——做出整体总结及结论
——要求与会者对审核宣布的结果提出问题讨论
——协议回覆处理不符合及提出纠正行动的日期
——提交个别不符合报告及其他适用报告副本
报告编写
审核小组应于报告中总结所得结果，包括：
——审核范围详情
——审核小组
——进行审核的日期
——所得结果总结
——商定的跟进计划
——不符合报告副本

不符合报告：
1. 不合格的类型
1. 1 严重不合格
—质量体系与约定的质量体系标准或合同的要求不符
—造成系统性失效的不合格（可能需由多个轻微不合格去说明）
—可造成严重后果的不合格
—区域性实施严重失效（可能需由多个轻微不合格去说明）
—需花较长时间和较多的人力才能纠正的不合格等

不符合报告：
2．确定不合格的报告
2．1 不合格的报告
—对现场审核中得到的观察结果进行评审确定的不合格
—经受审核方领导确认
—审核组用文字描述不合格内容
—以正式文件方式提交给受审核方
2．2不合格的确定原则
—严格依据客观证据
—有争议的问题可进行重新确认或由审核组长决定

不符合报告：
3． 不合格报告的内容与格式
3．1 不合格报告的内容
—受审核方名称
—受审核部门或人员
—审核员
—陪同人员
—日期
—不合格现象的描述
—不合格现象结论（违反的文件章节号或条文）
—不合格的类型（严重程度）
—受审核方的确认
—采取的纠正措施及验证记录等
3．2 不合格报告的格式
—无规定的统一格式，但内容要完整，适用
—对一个组织来说应有统一的格式

报告编写
审核总结报告
 只有事实，并无意见
最好的报告是没有模棱两可及清楚地指出事实，并提出文件上的证据来支持这些事实，个人意见应保留至结论时才提出；并对于该情况有用时才提出。

报告编写
审核总结报告 ：
 点出趋势
重要的趋势需要定出来，这些报告出来以容许作分析及提出长期的纠正措施。
 包括正面的报告
虽然第三者审核只报告不符合，但内部质量审核报告可包括一些良好工作方式的观察。得到数个审核的结果后，此类结果应得到分析以决定各个部门是否有任何同样的潜在问题；继而会成为根本原因而需进行长期的纠正措施。
报告编写
审核总结报告 ：
 标题
—审核员姓名
—日期
—审核编号
—被审核区域
 范围
—涵盖范围
—附上审核计划
—附上所用的检查表
—必须能证实审核是全面的
报告编写
审核总结报告：
 结果总结
—点出任何趋势
—指出不合格报告的数量并附于报告内
 纠正措施
—纠正措施回覆的时间性
 附上不合格报告
附:内部质量体系审核总结报告（表格范例）、内部质量体系审核年度计划表（表格范例）、质量体系审核小组名单（表络范例）
报告编写
l   其他：
——上次审核不符合项的跟进；
——证书和标志的使用；
——客户投诉的跟进；
l   审核报告重点：
——客户满意度；
——持续改进；
——目标的体现和建立；
时间管理-1
编制妥当的检查表或帮助管理时间，因为检查表显示其进度情况。（有关检查表的预备以后再谈）。然而一旦有超过审核员可立即控制的因素发生，很可能会妨碍时间控制，所以审核员要特别注意这些因素。受审核方因为各种缘故，会经常运用手段来降低审核员的时间效率。因为审核员每天的实际审核时间不可能超过六小时，所以稍微的拖延都会有很大的影响。
时间管理-2
事先通知：
受审核的有关范围及人士必须得到审核日期及时间的预先通知，以便他们作好预备。这样可确保有关人士的出席及文件已预备齐全。
对彼此关心的作友善的交谈：
对于资料交流而言，审核员与受审核方之间能建立融洽关系是必要的；但应以不影响手上的工作为重。
时间管理-3
避免错误追踪与“过多琐碎”
注意虚假的线索和“并不重要的细节”
浪费时间的讨论亦应避免；
审核员可于审核时将观察所得记下，由陪审员/或受审核方见证。
这样做并不是要陪检员接受观察所得情况为不符合，陪检员只是同意事实的存在。
找寻事实-1
这是审核的整体目的。以下是一些提示：
l   受审核过程的粗略流程图：
倘若你不熟悉受审核的范围，流程图对你尤其有用。
区域和过程工艺的大致流程
——对于最初的讨论，要从流程图开始。审核员可以从查看供应商记录开始，再查看到货记录，然后，选择一项不合格的材料，发现为此做了哪些工作。
——从后向前检查，查看一条工艺的产出。
——识别问题，然后查找所识别问题的原因，例如，缺少说明，说明不良，工作人员缺乏培训等，都可以作为造成问题的原因。

首个问题十分重要：
发问与人及工作有关的问题，因为这两个是他们最熟知的题目。而且这个题目是没有威吓性的，使受审核方可以说话，隔膜打破后，其他事项就容易跟从。另一个能有效开始审核的方法，就是请受审核方描述其负责范围内的工作过程。
有甚么起始的问题能帮助受审核方舒缓紧张，并使审核容易进行
向前追溯/由上而下：
刚讨论过和流程图使用，可根据流程图进行向前追溯（从输入到输出）。例如，审核员可首先检视供应商的记录，然后查看来料记录，再选出不合格物料，查看如何处理。

 向后追溯/由下而上：
可查看一个过程的输出结果，界定问题，然后查看所界定问题出现的原因。例如：欠缺工作指导书、差劲的工作指导书或缺乏员工培训都可被界定为原因。
现场检查：
——现场检查并抽样检查校准记录，然后，按照某些记录追查到仪表。这可以适用于整个过程，事实证明，非常有效。
——不要忽略休班的班次。这应当反映所审核机构内部所进行的活动。


重点检查及抽样检查：
针对受审核方的主要职能进行重点检查，明确抽样的方法及容量。
审核员于审核时获取资料：
审核员借查看、观察及聆听取得资料。审核员亦有需要一问问题，
除此以外，审核员应尽量少说话。
沟通技巧
当说话时：
目的是什么？
于审核时，你想得到其甚么资料？可以在哪里得到信息？在准备的问题中，确定需要哪种信息，可以在哪里得到。
考虑环境及听众
哪一程序的资料应为审核方所知？他们的经验程序到哪里？
整理你的问题去获取所想得到的资料
说话前先细想。花点时间整理思绪及预备问题。
检查你的讯息是否得到明白
这可借向被审核方发问或观察非语言性的提示。你或许需要再次发问或举出例子。
执行审核技巧（总结）-1
A、观查、发现事实
问（发问）
引导式
封闭式
问话形式 开放式
澄清疑问式
假设式
品质政策、品质目标
工作职责（职务说明书）
问话顺序 如何完成工作职责（程序、指导书）
完成了工作职责否（记录）
如果一旦出了问题，如何处理？
（假设性问题的处理方法）

A、观查、发现事实
问（发问）
运用5W1H1S
应用开放式问题，避免用引导式、封闭式问题
1次只问题个问题
每1个问题拿到答案之后一定要拿证据
问话技巧 掌握追踪路线——来回追踪
多问1个问题去肯定你的理解
若被审方不了解问题，应用不同方法叙述
若被审方感到压力大，可适度休息片刻
勿自问自答

闻：
分析所说过的话
总结所说过的话
记录简单但具资讯性质的笔记
切勿评价讲者
留意言外之意
注意:
听的时候，要让对方
知道你留心在听
（利用适当的肢体语言来协助对方）
做笔记的时候，一定要对方先停
（记忆能力）

B、时间管理
事先准备（查检表控制）
事先通知（审核通知单）
茶水及用膳休息时间
对彼此关心的话题作友善的交谈
避免错误的追踪与“过多锁碎”
注意虚假的线索和“并不重要的细节”
刻意的干扰时间应排除
浪费时间的讨论亦应避免
重点检查及抽样检查
审核员于审核时间获取资料（来回追踪）  

ISO/TS16949内审员培训(ppt)