检验方法验证管理制度
| |颁发部门 | | |检验方法验证管理制度 |接收部门 | | | |生效日期 | | |管理标准---质量 |制定人 | |制定日期 | | |文件编号| |审核人 | |审核日期 | | |文件页数|共2页 |批准人 | |批准日期 | | |分发部门| | 1目的 证明采用的方法适合于相应检测要求，确保检验结果准确可靠。只有采用通过鉴定的 可靠的质量控制检验方法才能证明生产过程的有效性和重现性。 2 范围 适用于质监科化验室需验证的检验方法及分析项目。 3 责任 质监科有关人员。 4 定义 验证是指用以证明在药品生产和检验中所用的厂房设施及设备、物料、生产工艺、质 量控制方法等是否确实达到预期目的的一系列活动。 5 内容 5.1为了保证测定结果的可靠性和准确性，应对任何新的或修改的检验方法进行效能指标 （验证参数）测定，这些指标是建立检验方法的实验依据。 5.2已生产、销售的产品，应以积累的检验数据和资料为依据进行回顾性验证，以证明检 验方法的可靠性和重现性。 5.3出现以下情况时应对检验方法进行再验证： 1. 仪器更新或大修； 2. 对检验方法获得的结果作趋势分析，发现系统性偏差； 3. 对检验规程进行了修改或检测条件发生变更。 通过对检验方法的再验证，以确定在我们的仪器设备、人员及实验条件下方法 第2页共2页 的适用性和可靠性。 5.4检验方法验证的基本内容和步骤： 5.4.1检验方法验证的基本内容包括：方案的起草及审批、检验仪器的确认、适用 性验证和结果评价四个方面。 5.4.2检验方法验证基本步骤： 5.4.2.1验证方案的建立； 5.4.2.2检测仪器的确认(包括安装确认、校正、适用性预试验和再确认)； 5.4.2.3检验方法的适用性验证（包括准确度试验、精密度测定、线性范围试验和 选择性试验）； 5.4.2.4检验方法的评价及批准。
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