批、批量及批号管理规定
| |颁发部门 | | |批、批量及批号管理规定 |接收部门 | | | |生效日期 | | |管理标准---生产 |制定人 | |制定日期 | | |文件编号 | |审核人 | |审核日期 | | |文件页数 |共 1 页 |批准人 | |批准日期 | | |分发部门 | | 1 目的 建立批、批量及批号管理规定。 2 范围 适用于公司固体制剂车间及注射剂车间生产的批及批号管理。 3 责任 技术部、各生产车间。 4 内容 4.1 批、批量与批号的定义：批是指在规定的限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生 产周期中生产出来的一定数量的药品；一批药品的数量定义为一个批量；批号是用于识 别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该批药品的生产历史。 4.2 大小容量注射剂以同一配液罐一次配制的药液所生产的均质产品为一批。 4.3 固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为 一批。 4.4 中药固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批 。 4.5 批号的编制方法：正常批号：年-月- 流水，实例：010608批，即指2001年6月生产的第8批产品。重新加工批号：重新加工后 原批号不变，只在原批号后加一“R”以示区别。
批、批量及批号管理规定