工艺规程管理制度4
|颁发部门 | | | | |接收部门 | | |工艺规程管理制度 | | | | |生效日期 | | |管理标准---文件 |制定人 | |制定日期 | | |文件编号| |审核人 | |审核日期 | | |文件页数|共 4 页 |批准人 | |批准日期 | | |分发部门| | l目的 规范本公司工艺规程的编制和修订方法、工艺规程的内容与格式，保证工艺规程的 贯彻执行。 2范围 适用于本公司各产品工艺规程的管理。 3责任 3.1 生产技术部负责组织制订工艺规程管理制度，各相关部门遵照执行。 3.2 公司主管副总经理负责审批产品工艺规程，并批准执行日期。 4 定义 工艺规程是规定为生产一定数量产品所需原材料和包装材料的数量，以及工艺条件、操 作要点、注意事项，包括生产过程质量控制的一个或一套文件；是对产品设计、处方、 工艺、标准、质量监控以及生产和包装全面规定性描述；是生产管理和质量监控的基准 性文件，是制定批记录、批生产作业计划的重要依据。 5 内容 5.1 凡正式生产的产品都必须制订工艺规程，否则不能生产。 5.2 编制工艺规程必须以法定标准和新产品审核文件为依据，按照GMP要求组织编写，要科 学地总结生产经验，采用先进技术，确保产品优质、指标先进、生产安全。 第 2 页/共 4 页 | | 5.3 产品工艺规程由技术部经理组织人员编写，由技术部经理审核，经主管副总经理批准后 执行。工艺规程应有编写人、技术部经理、副总经理签字及批准执行日期。 5.4 产品在试产前，应根据科研设计资料（包括引进技术）及现在情况编制试行工艺规程， 待生产正常后一年内在总结实践的基础上编制正式工艺规程。 5.5 当遇到有工艺改革或变动时，工艺规程由技术部经理组织修订，其修订程序同制订程序 。 5.6 编制、修订工艺规程的若干规定 5.6.1 各种工艺技术参数和技术经济定额的计量单位均按国家规定采用国际计 量单位。 5.6.2 产品名称按中国药典或药监行政部门批准的法定名为标准。 5.6.3 原材料名称一律采用化学名，适当附注商品名或其它通用别名。 5.6.4 产品、中间体、原料分子量一律以最新国际原子量表计算，取两位小数。 5.7 工艺规程的贯彻执行 5.7.1 工艺规程批准后即正式颁布产并在批准的执行日期执行。 5.7.2 工艺规程一经颁布，公司有关部门和员工必须严格执行，任何人不得擅自改动和违反， 对未经批准手续的不符合工艺规程的一切指示，车间和工序操作人员应拒绝执行。 5.7.3 各相关职能部门应提供工艺规程需求的设备、公用系统（电力、蒸汽、冷冻、真空、压 空、生产用水等）及合格的原材料和劳保设施、用品等一切工艺条件，以保证工艺规程 的贯彻实施。 5.7.4 凡生产设备或重点安全防护项目进行技术改造；凡工艺条件、主要原材料规格及配比发 生改变；凡工艺路线发生改变。应由技术部经理组织工艺规程的修改，并出具修改通知 单，注明申请修改日期，批准实施日期，审核人、批准人签字后发至有关部门实施，并 将修改通知单附在工艺规程后，执行过程中以修改单上内容为准。 5.7.5 凡工艺规程进行全面修订时，将该份工艺规程上所附的所有修改通知单的内容修改入工 艺规程正文中，其修订程序同5.3。 第 3 页/共 4 页 | | 5.7.6各有关职能部门有责任共同监督，保证工艺规程的全面贯彻执行，并承担各自的责 任。 5.7.7 确因客观原因，个别批次生产时条件暂时难以完全符合工艺规程时，由车间或有关部门 提出报告，技术部审核，经主管副总经理批准后方可进行生产，该报告应附在该批产品 的批生产记录内。 5.8 工艺规程的监督、检查 5.8.1 原材料个别项目不符合工艺规程规定 ，不应投入生产，如确实采购困难或生产急需，应由供应部门填写“待处理品审核表”报 待处理品审核小组，经待处理品审核小组研究，在不影响产品质量的前提下同意使用， 由质管部出具代用通知，车间在使用该原材料时，造成收率降低，物耗较大，成本较高 ，可不计算考核内。 5.8.2 对未经批准手续，擅自改变工艺规程或相应操作法应及时阻止，对不听劝告者，应按纠 正和预防措施进行严肃处理。 5.8.3 主管副总经理应定期检查各专业职能部门的工艺规程的拟行情况，技术部负责定期组织 有关部门地全公司贯彻拟行工艺规程的检查，车间管理人员应经常组织工艺查证和工艺 纪律检查，以保证工艺规程的严肃性。 5.8.4 各车间工艺员应带头严格执行工艺规程并负责组织实施，如发现违反工艺规程时，应及 时纠正，并对有关人员进行工艺规程纪委教育。 5.8.5 各车间工艺员随时向车间主任汇报车间工艺执行情况，车间定期向技术部汇报工艺规程 的执行情况，因违反工艺规程而造成损失时，应填写事故报告表报有关主管部门处理。 5.9 工艺规程的发放和保管 5.9.1 工艺规程批准后，由技术部确定发放范围，报送公司文件控制中心，由公司文件控制中 心发放至相关部门或岗位。 5.9.2 工艺规程属机秘文件，各部门应近保密级妥善保管，换发新版工艺规程时应回收旧版工 艺规程，由公司文件控制中心负责，如有遗失，要追究责任。 5.9.3 与对口公司交换工艺规程时，须经总经理批准后方可交换。 5.9.4 各版工艺规程应长期保存，作为编写技术档案的依据。 第 4 页/共 4 页 | | 5.10 工艺规程的学习与教育 5.10.1技术、教育部门应定期组织操作人员和有关管理人员进工艺规程的学习 和教育，并定期进行考核。 5.10.2新员工或调入新岗位的操作人员，须经本岗位技术培训和GMP教育，考核合格后方 可独立操作。 6. 工艺规程内容应包括： 简介 1. 生产工艺流程； 2. 操作过程及工艺条件； 3. 处方比及依据； 4. 主要设备表及其生产能力； 5. 技术安全、工艺卫生及劳动保护； 6. 技术经济指标的计算； 7. 原辅料、包装材料质量要求； 8. 劳动组合与岗位定员； 9. 物料消耗定额； 10. 产品、中间产品、原辅料、包装材料质量标准、贮存注意事项等； 11. 附表（常用理化常数，换算表）。 7.
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