工艺用水管理制度7
|海南新迈药业有限公司 |颁发部门 |公司文件控制中心| |工艺用水管理制度 |接收部门 | | | |生效日期 | | |管理标准---生产 |制定人 | |制定日期 | | |文件编号 |MST-新迈-07-00 |审核人 | |审核日期 | | |文件页数 |共2页 |批准人 | |批准日期 | | |分发部门 | | 1 目的 制订本公司工艺用水管理制度，加强工艺用水的水质监护工作，保障生产的正常进行。 2 范围 适用于本公司工艺用水的管理。 3 定义 工艺用水是指药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。纯化水： 为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加 剂。注射用水：为去离子水或蒸馏水经蒸馏所得的水。 3 责任 3.1 技术部门负责制订工艺用水的水质标准。 3.2 生产车间制水岗位操作人员严格执行。 3.3 车间工艺员、质监员负责监督与检查。 5 内容 5.1 工艺用水的制备 5.1.1 饮用水由自来水公司供应。 5.1.2 纯化水由生产车间制水岗位按《纯化水制备工艺规程》进行纯化水的生产。 5.1.3 注射用水由生产车间制水岗位按《注射用水制备工艺规程》进行注射用水的生产。 5.2 工艺用水的监测管理 由质管部制订《工艺用水监测管理规定》，各车间、质管部门按此规定进行 MST-新迈-07-00 第 2 页/共 2 页 | | 工艺用水的监测管理。《工艺用水监测管理规定》应包括工艺用水的检测项目、取样点和 检测周期。 5.3 工艺用水的贮存和使用 5.3.1 纯化水贮罐、循环管道所用材质应为无毒、耐腐蚀的优质低碳不锈钢；注射用水贮罐、 循环管道所用材质应为316L不锈钢。各管道的设计、安装应尽量避免死角、盲角；纯化 水、注射用水贮罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。 5.3.2 纯化水采用室温循环保存；注射用水采用65℃以上保温循保存。 5.3.3 各车间应按工艺要求正确选用工艺用水；作为工艺用水，纯化水应在制备后24小时内使 用，注射用水应在制备后12小时内使用。 5.4 纯化水贮罐、输送管道应每周用双氧水消毒一次；注射用水贮罐、输送管道应每周清洗 ，并用纯蒸汽水消毒一次。 6 工艺用水要求（见表1） 表1 |水质类别 |用途 |水质要求 | |饮用水 |1 口服制剂瓶子初洗 |应符合卫生部生活饮用 | | |2 制备纯化水的水源 |水标准GB-5749-85 | |纯 |去离子水|1 口服制剂配料、洗瓶 |参照中国药典纯化水质 | |化 | |2 注射无菌冲洗剂瓶子初 |量标准，且电阻率≥5MΩ.| |水 | |洗 |Cm（电导率≤2us/cm） | | | |3 非无菌原料药的精制 | | | | |4 制备注射用水的水源 | | | |蒸馏水 |1程序溶媒 |应符合中国药典标准 | | | |2 口服制剂、外用药配料 |（纯化水） | | | |3 非无菌原料药精制 | | | | |4 制备注射用水水源 | | |注射用水 |1 注射剂、无菌制剂配料 |应符合中国药典标准 | | |2 注射剂无菌冲洗剂最后 |（注射用水） | | |洗瓶水（经孔径为0.45um | | | |滤膜过滤后使用） | | | |3 无菌原料药精制 | |
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