取样管理制度
| |颁发部门 | | |取 样 管 理 制 度 |接收部门 | | | |生效日期 | | |管理标准---质量 |制定人 | |制定日期 | | |文件编号| |审核人 | |审核日期 | | |文件页数|共3页 |批准人 | |批准日期 | | |分发部门| | 1目的 取样是药品质量检验的首要程序，制订对物料、中间产品、成品的取样管理程序，确 保检验结果的代表性和准确性。 2 范围 适用于本厂质监科化验室对物料、中间产品和成品检验的取样程序。 3 责任 质监科、生产科等有关人员。 4 内容 4.1目的、要求：取样是使按一定方案从总体物料中采集能代表总体物料的样品， 通过检验样品而对总体物料的质量作出评价和判断。因此采集的样品必须能够代表 总体物料的所有特性。 4.2 取样器具： 4.2.1固体样品用不锈钢空心棒或取样铲取出，放入具塞的玻璃瓶内。 4.2.2液体样品取样用硬质玻璃管或注射器取出,放入具塞三角烧瓶内。 4.2.3取样器的大小和长度以能插入容器底为宜。 4.2.4取样器具、设备必须清洁干燥，且不与被取物料起化学反应，应注意由于取 样工具不洁而引起的交叉污染。 4.2.5盛放样品的容器必须清洁、干燥、密封。盛放遇光不稳定样品应使用不透光 容器；对需检查卫生学指标的物料取样容器应事先作除菌、除热原处理。 4.3 取样数量： 4.3.1一般原辅料按总件数（n）决定取样数。 第2页/共3页 n≤3时，每件抽取； 3＜n≤300时，抽样量为 n + 1件； n＞300时，抽样量为 n /2 + 1件，随机取样。 4.3.2对于易吸潮、易挥发、腐蚀性的化工原料，并且来货是同一批号的一般取样 为一个最小包装单位。 4.3.3包装材料的取样量按GB-2828《逐批检查计数抽样方法》和相应的质量标 准执行。 4.3.4半成品（中间体）和待包装成品按批号每批抽取。 4.3.5成品按批取样，设批总件数（包装单位：箱、袋、盒、桶等）为n，在已包 装好的包装件中按上述规定随机抽取。 4.3.6样品量应满足检验和留样观察规定的需要。原辅料取样量一般为最少可供三 次全检用量；成品取样量为全部检验项目（包括卫生学检验）所需样品量（不包括 复检）。 4.3.7技术标准中对抽样数量另有规定时按技术标准的规定执行。 4.4 取样方法： 4.4.1取样前应先核对被取样品的品名、规格、批号、编号、数量等是否与请检单 相符，包装是否完好无损、标志及其内容是否齐全。确认无误后，方可取样。 4.4.2固体样品用取样工具从袋（或桶、箱）口一边斜插至对边袋（或桶、箱）深 约3/4处抽取均匀样品。取样数较少时，应选取中心点和周边四个抽样点，自上往 下垂直抽取样品。取样时应注意样品的外观及均匀程度。 4.4.3液体样品用玻璃管，慢慢插入液体中，使管内外液面保持同一水平，插至底 部时，封闭上端开口，提出抽样管，抽取样品。取样时应注意样品的外观及有无异 物存在等。 4.4.4所取样品经混合或振摇均匀后（必要时进行粉碎）用“四分法”缩分样品。 4.4.5将所取样品按规定的数量分装两瓶，贴上标签或留样证，一瓶供检验用，另 一瓶作为留样保存。 4.4.6取样后应及时将打开的包装容器重新扎口或封口，同时在包装容器上贴上取 样证，并填写取样记录。 4.4.7制剂样品和包装材料随机抽取规定的数量即可。 4.4.8针剂澄明度检查，按取样规定每盘随机抽取若干，全部混匀再随机抽取。 4.4.9原辅料、内包装材料的取样，必须在取样车内完成样品的抽取。 4.5 管理： 第3页/共3页 5.1取样人员：由质监员负责物料取样（可委托化验员取样）及中间产品、成品和 留样观察产品的取样。 5.2取样者必须熟悉被取物料的特性、安全操作的有关知识及处理方法。抽取有毒 有害样品时，应穿戴适宜的劳动保护用品。 5.3进入洁净区取样时，应按符合洁净区的有关规定进出入。 5.4取样后要尽快检验。如一次检验不合格需复检时，除另有规定外，应加倍取样, 从两倍数量的包装中进行抽样检验。重新取样时，也应符合本标准规定的要求。 5.5易变质的原辅料，贮存期超过规定期限时，领用前要重新取样检验。 6 记录 记录名称 保存部门 保存时间 取样证 / / 取样记录 质监科 三年 QL-01-001-00 | | |取 样 证 | | | |品 名 | |批 号 | |编 号 | |规 格 | |取样人 | |日 期 年 月 日 | QL-01-001-00 | | |取 样 证 | | | |品 名 | |批 号 | |编 号 | |规 格 | |取样人 | |日 期 年 月 日 |
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